Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van JDQ443 in vergelijking met docetaxel bij deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde KRAS G12C-gemuteerde niet-kleincellige longkanker (KontRASt-02)

26 augustus 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, fase III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van JDQ443 versus docetaxel bij eerder behandelde proefpersonen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde KRAS G12C-gemuteerde niet-kleincellige longkanker

Dit is een open-label fase III-studie die is opgezet om JDQ443 als monotherapie te vergelijken met docetaxel bij deelnemers met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met een KRAS G12C-mutatie die eerder zijn behandeld met op platina gebaseerde chemotherapie en therapie met immuuncheckpointremmers. in volgorde of in combinatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is opgezet als een fase III-studie en bestaat uit 2 delen:

  • Gerandomiseerd deel zal de werkzaamheid en veiligheid van JDQ443 als monotherapie evalueren in vergelijking met docetaxel.
  • Het extensiegedeelte zal worden geopend na de definitieve analyse van de progressievrije overleving (PFS) (als het primaire eindpunt statistisch significant is gebleken) om deelnemers gerandomiseerd naar docetaxelbehandeling toe te staan ​​om over te steken naar JDQ443-behandeling.

De onderzoekspopulatie omvat volwassen deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde (stadium IIIB/IIIC of IV) KRAS G12C-gemuteerde niet-kleincellige longkanker (door weefsel bepaald door een door Novartis aangewezen centraal laboratorium) die eerder op platina gebaseerde chemotherapie hebben gekregen. en eerdere therapie met immuuncheckpointremmers die achtereenvolgens of als combinatietherapie wordt toegediend.

Ongeveer 360 deelnemers zullen worden gerandomiseerd naar JDQ443 of docetaxel in een verhouding van 1:1, gestratificeerd naar eerdere therapielijn en ECOG-prestatiestatus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

95

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinië, C1414DRK
        • Novartis Investigative Site
      • Pilar, Buenos Aires, Argentinië, B1629AHJ
        • Novartis Investigative Site
  • Australië
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australië, 4066
        • Novartis Investigative Site
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, China, 110042
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Turku, Finland, 20521
        • Novartis Investigative Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11526
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete., Griekenland, 715 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Griekenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1121
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Novartis Investigative Site
      • Kowloon, Hongkong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • IJsland
      • Reykjavik, IJsland, 101
        • Novartis Investigative Site
  • Indië
      • Delhi, Indië, 110085
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302019
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • LU
      • Lucca, LU, Italië, 55100
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italië, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00128
        • Novartis Investigative Site
  • Jordanië
      • Amman, Jordanië, 11941
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ed Daoura, Libanon, 90375
        • Novartis Investigative Site
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Maleisië, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06760
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Matosinhos Municipality, Portugal, 4454-513
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Novartis Investigative Site
  • Roemenië
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400015
        • Novartis Investigative Site
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanje, 33011
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06680
        • Novartis Investigative Site
    • Adana
      • Adana, Adana, Turkije (Türkiye), 01140
        • Novartis Investigative Site
    • Bilkent-Cankaya
      • Ankara, Bilkent-Cankaya, Turkije (Türkiye), 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turkije (Türkiye), 34093
        • Novartis Investigative Site
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Turkije (Türkiye), 34899
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turkije (Türkiye), 06500
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98055
        • Valley Medical Center Research
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 300000
        • Novartis Investigative Site
  • Zuid -Korea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer heeft histologisch bevestigd lokaal gevorderd/gemetastaseerd (stadium IIIB/IIIC of IV)
  • Deelnemer heeft voorafgaand aan inschrijving een KRAS G12C-mutatie in tumorweefsel, zoals vastgesteld door een door Novartis aangewezen centraal laboratorium.
  • Deelnemers hebben eerder één chemokuur op basis van platina en één eerdere behandeling met immuuncheckpointremmers gekregen voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte
  • Deelnemer heeft ten minste 1 evalueerbare (meetbare of niet-meetbare) laesie volgens RECIST 1.1 bij het screeningsbezoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft eerder docetaxel, KRAS G12C-remmer of een andere systemische therapie gekregen voor hun lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC, anders dan één op platina gebaseerde chemotherapie en één eerdere immuuncontrolepuntremmer
  • Deelnemer heeft EGFR-sensibiliserende mutatie en/of ALK-herschikking door lokaal laboratoriumonderzoek. Deelnemers met andere medicamenteuze veranderingen worden uitgesloten indien vereist door lokale richtlijnen.
  • Deelnemer heeft actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte of pneumonitis graad > 1.

Er kunnen andere in-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: JDQ443
Deelnemers worden behandeld met JDQ443
Geneesmiddel: JDQ443
JDQ443-tabletten, oraal toegediend
Actieve vergelijker: Docetaxel
De deelnemer wordt behandeld met docetaxel volgens de lokale richtlijnen volgens de zorgstandaard en productlabels
Geneesmiddel: docetaxel
docetaxel geconcentreerde oplossing voor infusie, intraveneus toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer tot 24 maanden
PFS is de tijd vanaf de datum van randomisatie/begin van de behandeling tot de datum van het voorval, gedefinieerd als de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. PFS is gebaseerd op centrale beoordeling en maakt gebruik van RECIST 1.1-criteria.
Ongeveer tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer tot 33 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Ongeveer tot 33 maanden
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer tot 33 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het deel van de patiënten met de beste totale respons van volledige respons (CR) of partiële respons (PR) op basis van de beoordeling door de centrale en lokale onderzoeker volgens RECIST 1.1.
Ongeveer tot 33 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Ongeveer tot 33 maanden
DCR wordt gedefinieerd als het deel van de deelnemers met Best Overall Response (BOR) van Complete Response (CR), Partial Response (PR), Stable Disease (SD) of Non-CR/Non-PD.
Ongeveer tot 33 maanden
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: Ongeveer tot 33 maanden
TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde respons (CR of PR, die later moet worden bevestigd)
Ongeveer tot 33 maanden
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Ongeveer tot 33 maanden
DOR wordt berekend als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons (volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR)) tot de eerste gedocumenteerde datum van progressie of overlijden als gevolg van onderliggende kanker.
Ongeveer tot 33 maanden
Progressievrije overleving na 'next line'-therapie (PFS2)
Tijdsspanne: Ongeveer tot 33 maanden
PFS2 (gebaseerd op beoordeling door de lokale onderzoeker) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressie op de volgendelijnstherapie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Ongeveer tot 33 maanden
Concentratie van JDQ443 en zijn metaboliet in plasma
Tijdsspanne: Ongeveer tot 33 maanden
Om de farmacokinetiek van JDQ443 en zijn metaboliet HZC320 te karakteriseren
Ongeveer tot 33 maanden
Tijd tot definitieve verslechtering van de prestatiestatus van de Eastern Cooperative Group of Oncology Group (ECOG).
Tijdsspanne: Ongeveer tot 33 maanden
Verslechtering van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS)
Ongeveer tot 33 maanden
Tijd tot definitieve 10-punts verslechtering symptoomscores van pijn op de borst, hoesten en kortademigheid volgens QLQ-LC13
Tijdsspanne: Ongeveer tot 33 maanden
De EORTC QLQ LC13 is een 13-item, longkanker-specifieke vragenlijstmodule, en het omvat zowel multi-item als single-item metingen van longkanker-geassocieerde symptomen (d.w.z. hoesten, bloedspuwing, kortademigheid en pijn) en bijwerkingen van conventionele chemo- en radiotherapie (d.w.z. haaruitval, neuropathie, pijnlijke mond en dysfagie). De tijd tot definitieve verslechtering met 10 punten wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de gebeurtenis, die wordt gedefinieerd als een absolute toename van ten minste 10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde (verslechtering), zonder latere verandering onder de drempelwaarde of overlijden als gevolg aan welke oorzaak dan ook
Ongeveer tot 33 maanden
Tijd tot definitieve 10-punts verslechtering van de algemene gezondheidsstatus/KvL, kortademigheid en pijn volgens QLQ-C30
Tijdsspanne: Ongeveer tot 33 maanden
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst die is ontwikkeld om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van deelnemers aan kanker te beoordelen. De vragenlijst bevat 30 items en is samengesteld uit zowel multi-itemschalen als single-itemmetingen op basis van de ervaringen van de deelnemers in de afgelopen week. Deze omvatten vijf domeinen (fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal functioneren), drie symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid/braken en pijn), zes enkele items (kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, constipatie, diarree en financiële impact) en een wereldwijde gezondheidsstatus/HRQoL-schaal. De tijd tot definitieve verslechtering met 10 punten wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het voorval, die wordt gedefinieerd als een absolute toename van ten minste 10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde (verslechtering) van de overeenkomstige schaalscore, met geen latere wijziging hieronder de drempel of overlijden door welke oorzaak dan ook
Ongeveer tot 33 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in EORTC-QLQ-C30
Tijdsspanne: Ongeveer tot 33 maanden
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst die is ontwikkeld om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van deelnemers aan kanker te beoordelen. De vragenlijst bevat 30 items en is samengesteld uit zowel multi-itemschalen als single-itemmetingen op basis van de ervaringen van de deelnemers in de afgelopen week. Deze omvatten vijf domeinen (fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal functioneren), drie symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid/braken en pijn), zes enkele items (kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, constipatie, diarree en financiële impact) en een wereldwijde gezondheidsstatus/HRQoL-schaal. Een hogere score duidt op een hogere aanwezigheid van symptomen.
Ongeveer tot 33 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in EORTC-QLQ-LC13
Tijdsspanne: Ongeveer tot 33 maanden
De EORTC QLQ LC13 is een 13-item, longkanker-specifieke vragenlijstmodule, en het omvat zowel multi-item als single-item metingen van longkanker-geassocieerde symptomen (d.w.z. hoesten, bloedspuwing, kortademigheid en pijn) en bijwerkingen van conventionele chemo- en radiotherapie (d.w.z. haaruitval, neuropathie, pijnlijke mond en dysfagie). Een hogere score duidt op een hogere aanwezigheid van symptomen.
Ongeveer tot 33 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in EORTC-EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Ongeveer tot 33 maanden
De EQ-5D-5L is een generiek instrument voor het beschrijven en waarderen van gezondheid. Het is gebaseerd op een beschrijvend systeem dat gezondheid definieert in termen van 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Ongeveer tot 33 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in NSCLC-SAQ
Tijdsspanne: Ongeveer tot 33 maanden
De Non-Small Cell Lung Cancer Symptom Assessment Questionnaire (NSCLC-SAQ) is een 7-item, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die door de patiënt gerapporteerde symptomen die verband houden met gevorderde NSCLC, beoordeelt. Het bevat vijf domeinen en bijbehorende items die werden geïdentificeerd als symptomen van NSCLC: hoesten (1 item), pijn (2 items), kortademigheid (1 item), vermoeidheid (2 items) en eetlust (1 item).
Ongeveer tot 33 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

25 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

23 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CJDQ443B12301
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-510082-10-00 (Register-ID: EU CT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van proefgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren