Исследование JDQ443 в сравнении с доцетакселом у участников с местнораспространенным или метастатическим мутантным немелкоклеточным раком легкого KRAS G12C (KontRASt-02)
26 августа 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Рандомизированное, контролируемое, открытое исследование фазы III по оценке эффективности и безопасности JDQ443 по сравнению с доцетакселом у ранее леченных субъектов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого с мутацией KRAS G12C
Это открытое исследование фазы III, предназначенное для сравнения JDQ443 в качестве монотерапии с доцетакселом у участников с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), содержащим мутацию KRAS G12C, которые ранее получали химиотерапию на основе платины и терапию ингибиторами контрольных точек. либо последовательно, либо в комбинации.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование было разработано как испытание фазы III и состоит из 2 частей:
- Рандомизированная часть будет оценивать эффективность и безопасность JDQ443 в качестве монотерапии по сравнению с доцетакселом.
- Дополнительная часть будет открыта после окончательного анализа выживаемости без прогрессирования (ВБП) (если первичная конечная точка соответствует статистической значимости), чтобы позволить участникам, рандомизированным для лечения доцетакселом, перейти на лечение JDQ443.
Исследуемая популяция будет включать взрослых участников с местнораспространенным или метастатическим (стадия IIIB/IIIC или IV) немелкоклеточным раком легкого с мутацией KRAS G12C (по тканям, как определено центральной лабораторией, назначенной Novartis), которые ранее получали химиотерапию на основе препаратов платины. и предшествующую терапию ингибиторами иммунных контрольных точек, назначаемую либо последовательно, либо в виде комбинированной терапии.
Приблизительно 360 участников будут рандомизированы для получения JDQ443 или доцетаксела в соотношении 1:1, стратифицированных по предшествующей линии терапии и состоянию работоспособности по шкале ECOG.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
95
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Австралия, 4066
- Novartis Investigative Site
-
South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1414DRK
- Novartis Investigative Site
-
Pilar, Buenos Aires, Аргентина, B1629AHJ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1121
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Вьетнам, 300000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг, 999077
- Novartis Investigative Site
-
Kowloon, Гонконг, 999077
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11526
- Novartis Investigative Site
-
Heraklion Crete., Греция, 715 00
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Athens, GR, Греция, 115 27
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Delhi, Индия, 110085
- Novartis Investigative Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Индия, 302019
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amman, Иордания, 11941
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Reykjavik, Исландия, 101
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Córdoba, Испания, 14004
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Испания, 28009
- Novartis Investigative Site
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Испания, 31008
- Novartis Investigative Site
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Испания, 33011
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
LU
-
Lucca, LU, Италия, 55100
- Novartis Investigative Site
-
-
PN
-
Aviano, PN, Италия, 33081
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Италия, 00128
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Novartis Investigative Site
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100730
- Novartis Investigative Site
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Novartis Investigative Site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
- Novartis Investigative Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- Novartis Investigative Site
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, Китай, 110042
- Novartis Investigative Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250117
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ed Daoura, Ливан, 90375
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- Novartis Investigative Site
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Малайзия, 93586
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Mexico City, Мексика, 06760
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Matosinhos Municipality, Португалия, 4454-513
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Португалия, 4100-180
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400015
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98055
- Valley Medical Center Research
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tainan, Тайвань, 704302
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06680
- Novartis Investigative Site
-
-
Adana
-
Adana, Adana, Турция (Туркие), 01140
- Novartis Investigative Site
-
-
Bilkent-Cankaya
-
Ankara, Bilkent-Cankaya, Турция (Туркие), 06800
- Novartis Investigative Site
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Турция (Туркие), 34093
- Novartis Investigative Site
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Турция (Туркие), 34899
- Novartis Investigative Site
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Турция (Туркие), 06500
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Turku, Финляндия, 20521
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У участника гистологически подтверждено местно-распространенное/метастатическое заболевание (стадия IIIB/IIIC или IV).
- У участника была мутация KRAS G12C, присутствующая в опухолевой ткани до включения в исследование, что было определено центральной лабораторией Novartis.
- Участники ранее получали одну схему химиотерапии на основе платины и одну предшествующую терапию ингибиторами иммунных контрольных точек при местно-распространенном или метастатическом заболевании.
- У участника есть как минимум 1 оцениваемое (измеряемое или неизмеримое) поражение по RECIST 1.1 во время скринингового визита.
Критерий исключения:
- Участник ранее получал доцетаксел, ингибитор KRAS G12C или любую другую системную терапию по поводу местно-распространенного или метастатического НМРЛ, кроме одной химиотерапии на основе платины и одного предшествующего ингибитора иммунных контрольных точек.
- У участника есть сенсибилизирующая EGFR мутация и/или реаранжировка ALK по результатам тестирования в местной лаборатории. Участники с другими изменениями, связанными с наркотиками, будут исключены, если этого требуют местные правила.
- У участника были известные активные метастазы в центральной нервной системе (ЦНС) и/или карциноматозный менингит.
- У участника в анамнезе интерстициальное заболевание легких или пневмонит > 1 степени.
Могут применяться другие критерии включения/исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: JDQ443
Участников будут лечить с помощью JDQ443.
|
Таблетки JDQ443 для приема внутрь
|
|
Активный компаратор: Доцетаксел
Участник будет лечиться доцетакселом в соответствии с местными рекомендациями в соответствии со стандартами ухода и этикетками продуктов.
|
доцетаксел концентрированный раствор для инфузий для внутривенного введения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
|
ВБП — это время от даты рандомизации/начала лечения до даты события, определяемого как первое задокументированное прогрессирование или смерть по любой причине.
ВБП основана на централизованной оценке и использовании критериев RECIST 1.1.
|
Примерно до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 33 месяцев
|
ОВ определяется как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
|
Примерно до 33 месяцев
|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 33 месяцев
|
ORR определяется как доля пациентов с лучшим общим ответом полного ответа (CR) или частичным ответом (PR) на основе оценки центрального и местного исследователя в соответствии с RECIST 1.1.
|
Примерно до 33 месяцев
|
|
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Примерно до 33 месяцев
|
DCR определяется как доля участников с наилучшим общим ответом (BOR), полным ответом (CR), частичным ответом (PR), стабильным заболеванием (SD) или без CR/без PD.
|
Примерно до 33 месяцев
|
|
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: Примерно до 33 месяцев
|
TTR определяется как время от даты рандомизации до даты первого задокументированного ответа (CR или PR, который должен быть подтвержден впоследствии).
|
Примерно до 33 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 33 месяцев
|
DOR рассчитывается как время от даты первого задокументированного ответа (полный ответ (CR) или частичный ответ (PR)) до первой задокументированной даты прогрессирования или смерти от основного рака.
|
Примерно до 33 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования после терапии следующей линии (PFS2)
Временное ограничение: Примерно до 33 месяцев
|
PFS2 (на основе оценки местного исследователя) определяется как время от даты рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирования на следующей линии терапии или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Примерно до 33 месяцев
|
|
Концентрация JDQ443 и его метаболита в плазме
Временное ограничение: Примерно до 33 месяцев
|
Охарактеризовать фармакокинетику JDQ443 и его метаболита HZC320.
|
Примерно до 33 месяцев
|
|
Время до окончательного ухудшения состояния деятельности Восточной кооперативной группы онкологической группы (ECOG)
Временное ограничение: Примерно до 33 месяцев
|
Ухудшение функционального состояния Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS)
|
Примерно до 33 месяцев
|
|
Время до окончательной 10-балльной оценки симптомов ухудшения (боль в груди, кашель и одышка) согласно QLQ-LC13
Временное ограничение: Примерно до 33 месяцев
|
EORTC QLQ LC13 представляет собой модуль анкеты, состоящий из 13 пунктов, и включает в себя как многоэлементные, так и одноэлементные измерения симптомов, связанных с раком легких (т.
кашель, кровохарканье, одышка и боль) и побочные эффекты традиционной химио- и лучевой терапии (т.е.
выпадение волос, невропатия, боль во рту и дисфагия).
Время до окончательного 10-балльного ухудшения определяется как время от даты рандомизации до даты события, которое определяется как абсолютное увеличение по крайней мере на 10 баллов по сравнению с исходным уровнем (ухудшение) без последующего изменения ниже порога или смерти из-за по любой причине
|
Примерно до 33 месяцев
|
|
Время до окончательного ухудшения общего состояния здоровья/качества жизни на 10 баллов, одышки и боли согласно QLQ-C30
Временное ограничение: Примерно до 33 месяцев
|
EORTC QLQ-C30 — это опросник, разработанный для оценки связанного со здоровьем качества жизни больных раком.
Анкета содержит 30 пунктов и состоит как из шкал с несколькими пунктами, так и из показателей по одному пункту, основанных на опыте участников за последнюю неделю.
Они включают пять доменов (физическое, ролевое, эмоциональное, когнитивное и социальное функционирование), три шкалы симптомов (усталость, тошнота/рвота и боль), шесть отдельных пунктов (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые последствия) и глобальная шкала состояния здоровья/HRQoL.
Время до окончательного 10-балльного ухудшения определяется как время от даты рандомизации до даты события, которое определяется как абсолютное увеличение не менее чем на 10 баллов по сравнению с исходным уровнем (ухудшение) соответствующего балла по шкале без последующего изменения ниже порог или смерть по любой причине
|
Примерно до 33 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в EORTC-QLQ-C30
Временное ограничение: Примерно до 33 месяцев
|
EORTC QLQ-C30 — это опросник, разработанный для оценки связанного со здоровьем качества жизни больных раком.
Анкета содержит 30 пунктов и состоит как из шкал с несколькими пунктами, так и из показателей по одному пункту, основанных на опыте участников за последнюю неделю.
Они включают пять доменов (физическое, ролевое, эмоциональное, когнитивное и социальное функционирование), три шкалы симптомов (усталость, тошнота/рвота и боль), шесть отдельных пунктов (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые последствия) и глобальная шкала состояния здоровья/HRQoL.
Более высокий балл указывает на большее присутствие симптомов.
|
Примерно до 33 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в EORTC-QLQ-LC13
Временное ограничение: Примерно до 33 месяцев
|
EORTC QLQ LC13 представляет собой модуль анкеты, состоящий из 13 пунктов, и включает в себя как многоэлементные, так и одноэлементные измерения симптомов, связанных с раком легких (т.
кашель, кровохарканье, одышка и боль) и побочные эффекты традиционной химио- и лучевой терапии (т.е.
выпадение волос, невропатия, боль во рту и дисфагия).
Более высокий балл указывает на большее присутствие симптомов.
|
Примерно до 33 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в EORTC-EQ-5D-5L
Временное ограничение: Примерно до 33 месяцев
|
EQ-5D-5L — это универсальный инструмент для описания и оценки здоровья.
Он основан на описательной системе, которая определяет здоровье с точки зрения 5 параметров: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
|
Примерно до 33 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в NSCLC-SAQ
Временное ограничение: Примерно до 33 месяцев
|
Опросник для оценки симптомов немелкоклеточного рака легкого (NSCLC-SAQ) представляет собой 7-элементную оценку результатов, сообщаемую пациентами, которая оценивает сообщаемые пациентами симптомы, связанные с распространенным НМРЛ.
Он содержит пять областей и сопутствующие элементы, которые были идентифицированы как симптомы НМРЛ: кашель (1 элемент), боль (2 элемента), одышка (1 элемент), утомляемость (2 элемента) и аппетит (1 элемент).
|
Примерно до 33 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
25 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
23 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Терпена
- Таксииды
- Циклодеканы
- Diterpenes
- Доцетаксел
- JDQ443
Другие идентификационные номера исследования
- CJDQ443B12301
- 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-510082-10-00 (Идентификатор реестра: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на https://www.clinicalstudydatarequest.com/.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .