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Studio di JDQ443 in confronto con docetaxel in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule mutante KRAS G12C localmente avanzato o metastatico (KontRASt-02)

26 agosto 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase III randomizzato, controllato, in aperto, che valuta l'efficacia e la sicurezza di JDQ443 rispetto a docetaxel in soggetti trattati in precedenza con carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione KRAS G12C localmente avanzata o metastatica

Questo è uno studio di fase III in aperto progettato per confrontare JDQ443 come monoterapia con docetaxel nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) che ospita una mutazione KRAS G12C che sono stati precedentemente trattati con una chemioterapia a base di platino e una terapia con inibitori del checkpoint immunitario in sequenza o in combinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato concepito come uno studio di Fase III e si compone di 2 parti:

  • La parte randomizzata valuterà l'efficacia e la sicurezza di JDQ443 come monoterapia rispetto a docetaxel.
  • La parte di estensione sarà aperta dopo l'analisi finale della sopravvivenza libera da progressione (PFS) (se l'endpoint primario ha raggiunto la significatività statistica) per consentire ai partecipanti randomizzati al trattamento con docetaxel di passare al trattamento JDQ443.

La popolazione in studio includerà partecipanti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule mutante KRAS G12C localmente avanzato o metastatico (stadio IIIB/IIIC o IV) (per tessuto come determinato da un laboratorio centrale designato da Novartis) che hanno ricevuto una precedente chemioterapia a base di platino e precedente terapia con inibitori del checkpoint immunitario somministrata in sequenza o come terapia di combinazione.

Circa 360 partecipanti saranno randomizzati a JDQ443 o docetaxel in un rapporto 1:1 stratificato per precedente linea di terapia e performance status ECOG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1414DRK
        • Novartis Investigative Site
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Novartis Investigative Site
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Cina, 110042
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Novartis Investigative Site
  • Corea del Sud
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Novartis Investigative Site
  • Giordania
      • Amman, Giordania, 11941
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11526
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete., Grecia, 715 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Novartis Investigative Site
      • Kowloon, Hong Kong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Delhi, India, 110085
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302019
        • Novartis Investigative Site
  • Islanda
      • Reykjavik, Islanda, 101
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • LU
      • Lucca, LU, Italia, 55100
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00128
        • Novartis Investigative Site
  • Libano
      • Ed Daoura, Libano, 90375
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 06760
        • Novartis Investigative Site
  • Portogallo
      • Matosinhos Municipality, Portogallo, 4454-513
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portogallo, 4100-180
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Novartis Investigative Site
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33011
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98055
        • Valley Medical Center Research
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • Novartis Investigative Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06680
        • Novartis Investigative Site
    • Adana
      • Adana, Adana, Turchia (Türkiye), 01140
        • Novartis Investigative Site
    • Bilkent-Cankaya
      • Ankara, Bilkent-Cankaya, Turchia (Türkiye), 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turchia (Türkiye), 34093
        • Novartis Investigative Site
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Turchia (Türkiye), 34899
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turchia (Türkiye), 06500
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1121
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 300000
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha istologicamente confermato localmente avanzato/metastatico (stadio IIIB/IIIC o IV)
  • - Il partecipante ha una mutazione KRAS G12C presente nel tessuto tumorale prima dell'arruolamento, come determinato da un laboratorio centrale designato da Novartis.
  • - I partecipanti hanno ricevuto un precedente regime chemioterapico a base di platino e una precedente terapia con inibitori del checkpoint immunitario per malattia localmente avanzata o metastatica
  • - Il partecipante ha almeno 1 lesione valutabile (misurabile o non misurabile) secondo RECIST 1.1 alla visita di screening.

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha precedentemente ricevuto docetaxel, inibitore KRAS G12C o qualsiasi altra terapia sistemica per il suo NSCLC localmente avanzato o metastatico diverso da una chemioterapia a base di platino e un precedente inibitore del check point immunitario
  • - Il partecipante presenta una mutazione sensibilizzante all'EGFR e/o un riarrangiamento di ALK secondo i test di laboratorio locali. I partecipanti con altre alterazioni drogabili saranno esclusi se richiesto dalle linee guida locali.
  • - Il partecipante ha metastasi attive note del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa
  • - Il partecipante ha una storia di malattia polmonare interstiziale o grado di polmonite> 1.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JDQ443
I partecipanti saranno trattati con JDQ443
Droga: JDQ443
Compresse JDQ443, somministrate per via orale
Comparatore attivo: Docetaxel
Il partecipante sarà trattato con docetaxel seguendo le linee guida locali secondo lo standard di cura e le etichette dei prodotti
Droga: docetaxel
docetaxel soluzione concentrata per infusione, somministrata per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa fino a 24 mesi
La PFS è il tempo dalla data di randomizzazione/inizio del trattamento alla data dell'evento definita come la prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa. La PFS si basa sulla valutazione centrale e utilizza i criteri RECIST 1.1.
Circa fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Circa fino a 33 mesi
L'OS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa
Circa fino a 33 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Circa fino a 33 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di pazienti con la migliore risposta globale di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) sulla base della valutazione dello sperimentatore centrale e locale secondo RECIST 1.1.
Circa fino a 33 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Circa fino a 33 mesi
Il DCR è definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta globale (BOR) di risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) o non CR/non PD.
Circa fino a 33 mesi
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Circa fino a 33 mesi
Il TTR è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima risposta documentata (CR o PR, che deve essere confermata successivamente)
Circa fino a 33 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Circa fino a 33 mesi
Il DOR è calcolato come il tempo dalla data della prima risposta documentata (risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)) alla prima data documentata di progressione o morte dovuta a cancro sottostante.
Circa fino a 33 mesi
Sopravvivenza libera da progressione dopo la terapia di linea successiva (PFS2)
Lasso di tempo: Circa fino a 33 mesi
La PFS2 (basata sulla valutazione dello sperimentatore locale) è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima progressione documentata nella terapia di linea successiva o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Circa fino a 33 mesi
Concentrazione di JDQ443 e del suo metabolita nel plasma
Lasso di tempo: Circa fino a 33 mesi
Caratterizzare la farmacocinetica di JDQ443 e del suo metabolita HZC320
Circa fino a 33 mesi
Tempo di deterioramento definitivo del performance status dell'Eastern Cooperative Group of Oncology Group (ECOG).
Lasso di tempo: Circa fino a 33 mesi
Deterioramento del Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Circa fino a 33 mesi
Tempo al deterioramento definitivo di 10 punti dei punteggi dei sintomi di dolore toracico, tosse e dispnea per QLQ-LC13
Lasso di tempo: Circa fino a 33 mesi
L'EORTC QLQ LC13 è un modulo di questionario specifico per il cancro del polmone a 13 voci e comprende misure sia multi-item che single-item dei sintomi associati al cancro del polmone (ad es. tosse, emottisi, dispnea e dolore) e gli effetti collaterali della chemioterapia e della radioterapia convenzionali (ad es. perdita di capelli, neuropatia, mal di bocca e disfagia). Il tempo al deterioramento definitivo di 10 punti è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data dell'evento, che è definito come un aumento assoluto di almeno 10 punti rispetto al basale (peggioramento), senza variazioni successive al di sotto della soglia o morte dovuta a qualsiasi causa
Circa fino a 33 mesi
Tempo al deterioramento definitivo di 10 punti dello stato di salute globale/QoL, respiro corto e dolore per QLQ-C30
Lasso di tempo: Circa fino a 33 mesi
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario sviluppato per valutare la qualità della vita correlata alla salute dei partecipanti al cancro. Il questionario contiene 30 item ed è composto sia da scale multi-item sia da misure a singolo-item basate sull'esperienza dei partecipanti nell'ultima settimana. Questi includono cinque domini (funzionamento fisico, di ruolo, emotivo, cognitivo e sociale), tre scale di sintomi (affaticamento, nausea/vomito e dolore), sei singoli elementi (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e impatto finanziario) e una scala dello stato di salute globale/HRQoL. Il tempo al deterioramento definitivo di 10 punti è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data dell'evento, che è definito come un aumento assoluto di almeno 10 punti rispetto al basale (peggioramento) del punteggio della scala corrispondente, senza modifiche successive al di sotto la soglia o la morte per qualsiasi causa
Circa fino a 33 mesi
Variazione rispetto al basale in EORTC-QLQ-C30
Lasso di tempo: Circa fino a 33 mesi
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario sviluppato per valutare la qualità della vita correlata alla salute dei partecipanti al cancro. Il questionario contiene 30 item ed è composto sia da scale multi-item sia da misure a singolo-item basate sull'esperienza dei partecipanti nell'ultima settimana. Questi includono cinque domini (funzionamento fisico, di ruolo, emotivo, cognitivo e sociale), tre scale di sintomi (affaticamento, nausea/vomito e dolore), sei singoli elementi (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e impatto finanziario) e una scala dello stato di salute globale/HRQoL. Un punteggio più alto indica una maggiore presenza di sintomi.
Circa fino a 33 mesi
Variazione rispetto al basale in EORTC-QLQ-LC13
Lasso di tempo: Circa fino a 33 mesi
L'EORTC QLQ LC13 è un modulo di questionario specifico per il cancro del polmone a 13 voci e comprende misure sia multi-item che single-item dei sintomi associati al cancro del polmone (ad es. tosse, emottisi, dispnea e dolore) e gli effetti collaterali della chemioterapia e della radioterapia convenzionali (ad es. perdita di capelli, neuropatia, mal di bocca e disfagia). Un punteggio più alto indica una maggiore presenza di sintomi.
Circa fino a 33 mesi
Variazione rispetto al basale in EORTC-EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Circa fino a 33 mesi
L'EQ-5D-5L è uno strumento generico per descrivere e valutare la salute. Si basa su un sistema descrittivo che definisce la salute in termini di 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Circa fino a 33 mesi
Variazione rispetto al basale nel NSCLC-SAQ
Lasso di tempo: Circa fino a 33 mesi
Il Non-Small Cell Lung Cancer Symptom Assessment Questionnaire (NSCLC-SAQ) è una misura di esito riferita dal paziente a 7 voci che valuta i sintomi riferiti dal paziente associati al NSCLC avanzato. Contiene cinque domini e voci di accompagnamento che sono stati identificati come sintomi di NSCLC: tosse (1 voce), dolore (2 voci), dispnea (1 voce), affaticamento (2 voci) e appetito (1 voce).
Circa fino a 33 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

25 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

23 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CJDQ443B12301
  • 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-510082-10-00 (Identificatore di registro: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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