Badanie JDQ443 w porównaniu z docetakselem u uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym mutantem KRAS G12C z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (KontRASt-02)
26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo JDQ443 w porównaniu z docetakselem u osób wcześniej leczonych z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc z mutacją KRAS G12C
Jest to otwarte badanie III fazy, którego celem jest porównanie JDQ443 w monoterapii z docetakselem u uczestników z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z mutacją KRAS G12C, którzy byli wcześniej leczeni chemioterapią opartą na platynie i terapią inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego w sekwencji lub w kombinacji.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostało zaprojektowane jako badanie fazy III i składa się z 2 części:
- Randomizowana część oceni skuteczność i bezpieczeństwo JDQ443 w monoterapii w porównaniu z docetakselem.
- Część dotycząca przedłużenia zostanie otwarta po ostatecznej analizie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) (jeśli pierwszorzędowy punkt końcowy osiągnął istotność statystyczną), aby umożliwić uczestnikom losowo przydzielonym do grupy leczenia docetakselem przejście do leczenia JDQ443.
Badana populacja będzie obejmowała dorosłych uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym (stadium IIIB/IIIC lub IV) niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją KRAS G12C (na podstawie tkanki określonej przez laboratorium centralne wyznaczone przez firmę Novartis), którzy otrzymali wcześniej chemioterapię opartą na związkach platyny oraz wcześniejsza terapia inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego podawana w sekwencji lub jako terapia skojarzona.
Około 360 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej JDQ443 lub docetaksel w stosunku 1:1 ze stratyfikacją według wcześniejszej linii leczenia i stanu sprawności wg ECOG.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
95
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1414DRK
- Novartis Investigative Site
-
Pilar, Buenos Aires, Argentyna, B1629AHJ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Novartis Investigative Site
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100730
- Novartis Investigative Site
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Novartis Investigative Site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
- Novartis Investigative Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- Novartis Investigative Site
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, Chiny, 110042
- Novartis Investigative Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250117
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Turku, Finlandia, 20521
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11526
- Novartis Investigative Site
-
Heraklion Crete., Grecja, 715 00
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Athens, GR, Grecja, 115 27
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Novartis Investigative Site
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
- Novartis Investigative Site
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33011
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Novartis Investigative Site
-
Kowloon, Hongkong, 999077
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Delhi, Indie, 110085
- Novartis Investigative Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302019
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Reykjavik, Islandia, 101
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amman, Jordania, 11941
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Novartis Investigative Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ed Daoura, Liban, 90375
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- Novartis Investigative Site
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malezja, 93586
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 06760
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Matosinhos Municipality, Portugalia, 4454-513
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugalia, 4100-180
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400015
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98055
- Valley Medical Center Research
-
-
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tainan, Tajwan, 704302
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06680
- Novartis Investigative Site
-
-
Adana
-
Adana, Adana, Turcja (Türkiye), 01140
- Novartis Investigative Site
-
-
Bilkent-Cankaya
-
Ankara, Bilkent-Cankaya, Turcja (Türkiye), 06800
- Novartis Investigative Site
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turcja (Türkiye), 34093
- Novartis Investigative Site
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Turcja (Türkiye), 34899
- Novartis Investigative Site
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turcja (Türkiye), 06500
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Wietnam, 300000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1121
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
LU
-
Lucca, LU, Włochy, 55100
- Novartis Investigative Site
-
-
PN
-
Aviano, PN, Włochy, 33081
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy, 00128
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U uczestnika potwierdzono histologicznie zaawansowanie miejscowe/przerzuty (stadium IIIB/IIIC lub IV)
- Uczestnik ma mutację KRAS G12C obecną w tkance nowotworowej przed włączeniem do badania, zgodnie z ustaleniami laboratorium centralnego wyznaczonego przez firmę Novartis.
- Uczestnicy otrzymali wcześniej jeden schemat chemioterapii oparty na platynie i jeden wcześniejszy schemat leczenia inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego w przypadku choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami
- Uczestnik ma co najmniej 1 dającą się ocenić (mierzalną lub niemierzalną) zmianę według RECIST 1.1 podczas wizyty przesiewowej.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik otrzymał wcześniej docetaksel, inhibitor KRAS G12C lub jakąkolwiek inną terapię ogólnoustrojową miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC inną niż jedna chemioterapia oparta na platynie i jeden wcześniejszy inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego
- U uczestnika stwierdzono mutację uwrażliwiającą na gen EGFR i/lub rearanżację ALK na podstawie lokalnych badań laboratoryjnych. Jeśli wymagają tego lokalne wytyczne, uczestnicy z innymi zmianami, które mogą być uzależnione od narkotyków, zostaną wykluczeni.
- Uczestnik ma znane czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
- Uczestnik ma historię śródmiąższowej choroby płuc lub zapalenia płuc stopnia > 1.
Zastosowanie mogą mieć inne kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: JDQ443
Uczestnicy będą leczeni JDQ443
|
Tabletki JDQ443, podawane doustnie
|
|
Aktywny komparator: Docetaksel
Uczestnik będzie leczony docetakselem zgodnie z lokalnymi wytycznymi zgodnie ze standardami opieki i etykietami produktów
|
docetakselu stężony roztwór do infuzji, podawany dożylnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
PFS to czas od daty randomizacji/rozpoczęcia leczenia do daty zdarzenia określanego jako pierwsza udokumentowana progresja lub zgon z dowolnej przyczyny.
PFS opiera się na centralnej ocenie i przy użyciu kryteriów RECIST 1.1.
|
Około 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 33 miesięcy
|
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny
|
Około 33 miesięcy
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 33 miesięcy
|
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą całkowitą odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) w oparciu o ocenę centralnego i lokalnego badacza zgodnie z RECIST 1.1.
|
Około 33 miesięcy
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Około 33 miesięcy
|
DCR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR), całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR), chorobą stabilną (SD) lub bez CR/bez PD.
|
Około 33 miesięcy
|
|
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Około 33 miesięcy
|
TTR definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR, które należy następnie potwierdzić)
|
Około 33 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Około 33 miesięcy
|
DOR oblicza się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR)) do pierwszej udokumentowanej daty progresji lub zgonu z powodu choroby podstawowej.
|
Około 33 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby po terapii następnej linii (PFS2)
Ramy czasowe: Około 33 miesięcy
|
PFS2 (na podstawie oceny miejscowego badacza) definiuje się jako czas od daty randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji w kolejnej linii leczenia lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Około 33 miesięcy
|
|
Stężenie JDQ443 i jego metabolitu w osoczu
Ramy czasowe: Około 33 miesięcy
|
Aby scharakteryzować farmakokinetykę JDQ443 i jego metabolitu HZC320
|
Około 33 miesięcy
|
|
Czas do ostatecznego pogorszenia stanu sprawności Wschodniej Grupy Spółdzielczej Grupy Onkologicznej (ECOG).
Ramy czasowe: Około 33 miesięcy
|
Pogorszenie stanu sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
|
Około 33 miesięcy
|
|
Czas do ostatecznego 10-punktowego pogorszenia objawów bólu w klatce piersiowej, kaszlu i duszności według QLQ-LC13
Ramy czasowe: Około 33 miesięcy
|
EORTC QLQ LC13 to 13-punktowy moduł kwestionariusza dotyczący raka płuca, który obejmuje zarówno wielopunktowe, jak i jednopunktowe pomiary objawów związanych z rakiem płuca (tj.
kaszel, krwioplucie, duszność i ból) oraz skutki uboczne konwencjonalnej chemio- i radioterapii (tj.
wypadanie włosów, neuropatia, ból w jamie ustnej i dysfagia).
Czas do ostatecznego pogorszenia o 10 punktów definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zdarzenia, co definiuje się jako bezwzględny wzrost o co najmniej 10 punktów od wartości wyjściowej (pogorszenie), bez późniejszej zmiany poniżej progu lub zgonu z powodu do jakiejkolwiek przyczyny
|
Około 33 miesięcy
|
|
Czas do definitywnego 10-punktowego pogorszenia ogólnego stanu zdrowia/QoL, duszności i bólu według QLQ-C30
Ramy czasowe: Około 33 miesięcy
|
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia związanej ze zdrowiem pacjentów z chorobą nowotworową.
Kwestionariusz zawiera 30 pozycji i składa się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i jednoelementowych, opartych na doświadczeniach uczestników z ostatniego tygodnia.
Obejmują one pięć domen (funkcjonowanie fizyczne, role, emocjonalne, poznawcze i społeczne), trzy skale objawów (zmęczenie, nudności/wymioty i ból), sześć pojedynczych pozycji (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i skutki finansowe) oraz globalna skala stanu zdrowia/HRQoL.
Czas do ostatecznego pogorszenia o 10 punktów definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zdarzenia, który definiuje się jako bezwzględny wzrost o co najmniej 10 punktów od wartości początkowej (pogorszenia) odpowiedniego wyniku na skali, bez późniejszej zmiany poniżej próg lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
|
Około 33 miesięcy
|
|
Zmiana od punktu początkowego w EORTC-QLQ-C30
Ramy czasowe: Około 33 miesięcy
|
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia związanej ze zdrowiem pacjentów z chorobą nowotworową.
Kwestionariusz zawiera 30 pozycji i składa się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i jednoelementowych, opartych na doświadczeniach uczestników z ostatniego tygodnia.
Obejmują one pięć domen (funkcjonowanie fizyczne, role, emocjonalne, poznawcze i społeczne), trzy skale objawów (zmęczenie, nudności/wymioty i ból), sześć pojedynczych pozycji (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i skutki finansowe) oraz globalna skala stanu zdrowia/HRQoL.
Wyższy wynik wskazuje na większą obecność objawów.
|
Około 33 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej w badaniu EORTC-QLQ-LC13
Ramy czasowe: Około 33 miesięcy
|
EORTC QLQ LC13 to 13-punktowy moduł kwestionariusza dotyczący raka płuca, który obejmuje zarówno wielopunktowe, jak i jednopunktowe pomiary objawów związanych z rakiem płuca (tj.
kaszel, krwioplucie, duszność i ból) oraz skutki uboczne konwencjonalnej chemio- i radioterapii (tj.
wypadanie włosów, neuropatia, ból w jamie ustnej i dysfagia).
Wyższy wynik wskazuje na większą obecność objawów.
|
Około 33 miesięcy
|
|
Zmiana od punktu początkowego w EORTC-EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Około 33 miesięcy
|
EQ-5D-5L to ogólny instrument do opisu i oceny zdrowia.
Opiera się na systemie opisowym, który definiuje zdrowie w kategoriach 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
|
Około 33 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej w NSCLC-SAQ
Ramy czasowe: Około 33 miesięcy
|
Kwestionariusz oceny objawów niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC-SAQ) to składająca się z 7 pozycji, zgłaszana przez pacjentów miara wyników, która ocenia zgłaszane przez pacjentów objawy związane z zaawansowanym NSCLC.
Zawiera pięć domen i towarzyszących im pozycji, które zostały zidentyfikowane jako objawy NSCLC: kaszel (1 pozycja), ból (2 pozycje), duszność (1 pozycja), zmęczenie (2 pozycje) i apetyt (1 pozycja).
|
Około 33 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
25 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
23 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Taksoidy
- Cyklodekan
- Diterpenes
- Docetaksel
- JDQ443
Inne numery identyfikacyjne badania
- CJDQ443B12301
- 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-510082-10-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanymi na stronie https://www.clinicalstudydatarequest.com/.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .