Estudo de JDQ443 em comparação com docetaxel em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas mutante KRAS G12C localmente avançado ou metastático (KontRASt-02)
26 de agosto de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, controlado, aberto, de fase III avaliando a eficácia e a segurança de JDQ443 versus docetaxel em indivíduos tratados anteriormente com câncer de pulmão de células não pequenas mutante KRAS G12C localmente avançado ou metastático
Este é um estudo aberto de fase III projetado para comparar JDQ443 como monoterapia com docetaxel em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado com uma mutação KRAS G12C que foram tratados anteriormente com quimioterapia à base de platina e terapia com inibidor de checkpoint imunológico seja em sequência ou em combinação.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi concebido como um estudo de Fase III e consiste em 2 partes:
- A parte randomizada avaliará a eficácia e segurança de JDQ443 como monoterapia em comparação com docetaxel.
- A parte de extensão será aberta após a análise final de sobrevida livre de progressão (PFS) (se o endpoint primário tiver atingido significância estatística) para permitir que os participantes randomizados para o tratamento com docetaxel sejam cruzados para receber o tratamento JDQ443.
A população do estudo incluirá participantes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas mutante KRAS G12C localmente avançado ou metastático (estágio IIIB/IIIC ou IV) (por tecido conforme determinado por um laboratório central designado pela Novartis) que receberam quimioterapia anterior à base de platina e terapia anterior de inibidor de checkpoint imunológico administrada em sequência ou como terapia de combinação.
Aproximadamente 360 participantes serão randomizados para JDQ443 ou docetaxel em uma proporção de 1:1 estratificada por linha de terapia anterior e status de desempenho ECOG.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
95
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1414DRK
- Novartis Investigative Site
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Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
- Novartis Investigative Site
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Novartis Investigative Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Novartis Investigative Site
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Beijing, China, 100730
- Novartis Investigative Site
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Novartis Investigative Site
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Novartis Investigative Site
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410013
- Novartis Investigative Site
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Liaoning
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Shengyang, Liaoning, China, 110042
- Novartis Investigative Site
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250117
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Novartis Investigative Site
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Novartis Investigative Site
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Córdoba, Espanha, 14004
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28009
- Novartis Investigative Site
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Novartis Investigative Site
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, Espanha, 33011
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
- Valley Medical Center Research
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Turku, Finlândia, 20521
- Novartis Investigative Site
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Athens, Grécia, 11526
- Novartis Investigative Site
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Heraklion Crete., Grécia, 715 00
- Novartis Investigative Site
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GR
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Athens, GR, Grécia, 115 27
- Novartis Investigative Site
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Novartis Investigative Site
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Kowloon, Hong Kong, 999077
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hungria, 1121
- Novartis Investigative Site
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Reykjavik, Islândia, 101
- Novartis Investigative Site
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LU
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Lucca, LU, Itália, 55100
- Novartis Investigative Site
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PN
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Aviano, PN, Itália, 33081
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Itália, 00128
- Novartis Investigative Site
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Amman, Jordânia, 11941
- Novartis Investigative Site
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Ed Daoura, Líbano, 90375
- Novartis Investigative Site
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Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Novartis Investigative Site
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malásia, 93586
- Novartis Investigative Site
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Mexico City, México, 06760
- Novartis Investigative Site
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Matosinhos Municipality, Portugal, 4454-513
- Novartis Investigative Site
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Porto, Portugal, 4100-180
- Novartis Investigative Site
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400015
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Novartis Investigative Site
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Tainan, Taiwan, 704302
- Novartis Investigative Site
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06680
- Novartis Investigative Site
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Adana
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Adana, Adana, Turquia (Türkiye), 01140
- Novartis Investigative Site
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Bilkent-Cankaya
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Ankara, Bilkent-Cankaya, Turquia (Türkiye), 06800
- Novartis Investigative Site
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Turquia (Türkiye), 34093
- Novartis Investigative Site
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Pendik
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Istanbul, Pendik, Turquia (Türkiye), 34899
- Novartis Investigative Site
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, Turquia (Türkiye), 06500
- Novartis Investigative Site
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Hanoi, Vietnã, 300000
- Novartis Investigative Site
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Delhi, Índia, 110085
- Novartis Investigative Site
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Índia, 302019
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem confirmação histológica local avançada/metastática (estágio IIIB/IIIC ou IV)
- O participante tem uma mutação KRAS G12C presente no tecido tumoral antes da inscrição, conforme determinado por um laboratório central designado pela Novartis.
- Os participantes receberam um regime anterior de quimioterapia à base de platina e uma terapia anterior de inibidor de checkpoint imunológico para doença localmente avançada ou metastática
- O participante tem pelo menos 1 lesão avaliável (mensurável ou não mensurável) por RECIST 1.1 na visita de triagem.
Critério de exclusão:
- O participante recebeu anteriormente docetaxel, inibidor de KRAS G12C ou qualquer outra terapia sistêmica para seu NSCLC localmente avançado ou metastático, exceto uma quimioterapia à base de platina e um inibidor de ponto de controle imunológico anterior
- O participante tem mutação de sensibilização de EGFR e/ou rearranjo de ALK por teste de laboratório local. Os participantes com outras alterações drogáveis serão excluídos se exigido pelas diretrizes locais.
- O participante tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa
- O participante tem história de doença pulmonar intersticial ou pneumonite grau > 1.
Outros critérios de inclusão/exclusão podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: JDQ443
Os participantes serão tratados com JDQ443
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JDQ443 comprimidos, administrados por via oral
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Comparador Ativo: Docetaxel
O participante será tratado com docetaxel seguindo as diretrizes locais de acordo com o padrão de atendimento e os rótulos dos produtos
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solução concentrada de docetaxel para infusão, administrada por via intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente até 24 meses
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PFS é o tempo desde a data de randomização/início do tratamento até a data do evento definido como a primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa.
O PFS é baseado na avaliação central e usando os critérios RECIST 1.1.
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Aproximadamente até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Aproximadamente até 33 meses
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OS é definido como o tempo desde a data de randomização até a data da morte devido a qualquer causa
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Aproximadamente até 33 meses
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Aproximadamente até 33 meses
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ORR é definido como a proporção de pacientes com melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) com base na avaliação do investigador central e local de acordo com RECIST 1.1.
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Aproximadamente até 33 meses
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Aproximadamente até 33 meses
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DCR é definido como a proporção de participantes com Melhor Resposta Geral (BOR) de Resposta Completa (CR), Resposta Parcial (PR), Doença Estável (SD) ou Não CR/Não PD.
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Aproximadamente até 33 meses
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Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Aproximadamente até 33 meses
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TTR é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira resposta documentada (CR ou PR, que deve ser confirmada posteriormente)
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Aproximadamente até 33 meses
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Aproximadamente até 33 meses
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O DOR é calculado como o tempo desde a data da primeira resposta documentada (resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)) até a primeira data documentada de progressão ou morte devido ao câncer subjacente.
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Aproximadamente até 33 meses
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Sobrevivência livre de progressão após terapia de próxima linha (PFS2)
Prazo: Aproximadamente até 33 meses
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PFS2 (com base na avaliação do investigador local) é definido como o tempo desde a data de randomização até a primeira progressão documentada na terapia de próxima linha ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Aproximadamente até 33 meses
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Concentração de JDQ443 e seu metabólito no plasma
Prazo: Aproximadamente até 33 meses
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Caracterizar a farmacocinética de JDQ443 e seu metabólito HZC320
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Aproximadamente até 33 meses
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Tempo para a deterioração definitiva do status de desempenho do Eastern Cooperative Group of Oncology Group (ECOG)
Prazo: Aproximadamente até 33 meses
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Deterioração do Status de Desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
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Aproximadamente até 33 meses
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Tempo para pontuações definitivas de sintomas de deterioração de 10 pontos de dor no peito, tosse e dispneia por QLQ-LC13
Prazo: Aproximadamente até 33 meses
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O EORTC QLQ LC13 é um módulo de questionário específico de câncer de pulmão de 13 itens e compreende medidas de itens múltiplos e itens únicos de sintomas associados ao câncer de pulmão (ou seja,
tosse, hemoptise, dispneia e dor) e efeitos colaterais da quimioterapia e radioterapia convencionais (ou seja,
perda de cabelo, neuropatia, dor na boca e disfagia).
O tempo até a deterioração definitiva de 10 pontos é definido como o tempo desde a data da randomização até a data do evento, que é definido como um aumento absoluto de pelo menos 10 pontos desde o início (piora), sem alteração posterior abaixo do limite ou morte devido por qualquer causa
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Aproximadamente até 33 meses
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Tempo para deterioração definitiva de 10 pontos no estado de saúde global/QoL, falta de ar e dor por QLQ-C30
Prazo: Aproximadamente até 33 meses
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário desenvolvido para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde de participantes com câncer.
O questionário contém 30 itens e é composto por escalas de vários itens e medidas de um único item com base na experiência dos participantes na última semana.
Estes incluem cinco domínios (funcionamento físico, papel, emocional, cognitivo e social), três escalas de sintomas (fadiga, náusea/vômito e dor), seis itens individuais (dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia e impacto financeiro) e uma escala global de estado de saúde/QVRS.
O tempo até a deterioração definitiva de 10 pontos é definido como o tempo desde a data da randomização até a data do evento, que é definido como um aumento absoluto de pelo menos 10 pontos desde a linha de base (piora) da pontuação da escala correspondente, sem alteração posterior abaixo o limite ou morte por qualquer causa
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Aproximadamente até 33 meses
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Mudança da linha de base no EORTC-QLQ-C30
Prazo: Aproximadamente até 33 meses
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário desenvolvido para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde de participantes com câncer.
O questionário contém 30 itens e é composto por escalas de vários itens e medidas de um único item com base na experiência dos participantes na última semana.
Estes incluem cinco domínios (funcionamento físico, papel, emocional, cognitivo e social), três escalas de sintomas (fadiga, náusea/vômito e dor), seis itens individuais (dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia e impacto financeiro) e uma escala global de estado de saúde/QVRS.
Uma pontuação mais alta indica uma maior presença de sintomas.
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Aproximadamente até 33 meses
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Mudança da linha de base em EORTC-QLQ-LC13
Prazo: Aproximadamente até 33 meses
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O EORTC QLQ LC13 é um módulo de questionário específico de câncer de pulmão de 13 itens e compreende medidas de itens múltiplos e itens únicos de sintomas associados ao câncer de pulmão (ou seja,
tosse, hemoptise, dispneia e dor) e efeitos colaterais da quimioterapia e radioterapia convencionais (ou seja,
perda de cabelo, neuropatia, dor na boca e disfagia).
Uma pontuação mais alta indica uma maior presença de sintomas.
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Aproximadamente até 33 meses
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Mudança da linha de base em EORTC-EQ-5D-5L
Prazo: Aproximadamente até 33 meses
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O EQ-5D-5L é um instrumento genérico para descrever e avaliar a saúde.
Baseia-se num sistema descritivo que define a saúde em termos de 5 dimensões: Mobilidade, Autocuidado, Atividades Habituais, Dor/Desconforto e Ansiedade/Depressão.
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Aproximadamente até 33 meses
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Mudança da linha de base em NSCLC-SAQ
Prazo: Aproximadamente até 33 meses
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O Questionário de Avaliação de Sintomas de Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC-SAQ) é uma medida de resultado relatada pelo paciente com 7 itens que avalia os sintomas relatados pelo paciente associados ao NSCLC avançado.
Ele contém cinco domínios e itens associados que foram identificados como sintomas de NSCLC: tosse (1 item), dor (2 itens), dispneia (1 item), fadiga (2 itens) e apetite (1 item).
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Aproximadamente até 33 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
25 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
23 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Docetaxel
- JDQ443
Outros números de identificação do estudo
- CJDQ443B12301
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-510082-10-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em https://www.clinicalstudydatarequest.com/.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .