Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af JDQ443 i sammenligning med Docetaxel hos deltagere med lokalt avanceret eller metastatisk KRAS G12C mutant ikke-småcellet lungekræft (KontRASt-02)

26. august 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et randomiseret, kontrolleret, åbent, fase III-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​JDQ443 versus docetaxel hos tidligere behandlede forsøgspersoner med lokalt avanceret eller metastatisk KRAS G12C mutant ikke-småcellet lungekræft

Dette er et fase III åbent studie designet til at sammenligne JDQ443 som monoterapi med docetaxel hos deltagere med fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), der huser en KRAS G12C mutation, og som tidligere er blevet behandlet med platinbaseret kemoterapi og immun checkpoint inhibitor terapi. enten i rækkefølge eller i kombination.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er designet som et fase III forsøg og består af 2 dele:

  • Randomiseret del vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​JDQ443 som monoterapi i sammenligning med docetaxel.
  • Udvidelsesdelen vil være åben efter den endelige progressionsfri overlevelsesanalyse (PFS) (hvis det primære endepunkt har opfyldt statistisk signifikans) for at tillade deltagere, der er randomiseret til docetaxel-behandling til crossover for at modtage JDQ443-behandling.

Studiepopulationen vil omfatte voksne deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk (stadium IIIB/IIIC eller IV) KRAS G12C mutant ikke-småcellet lungecancer (af væv som bestemt af et Novartis-udpeget centrallaboratorium), som tidligere har modtaget platinbaseret kemoterapi og tidligere immuncheckpoint-hæmmerterapi administreret enten i sekvens eller som kombinationsterapi.

Ca. 360 deltagere vil blive randomiseret til JDQ443 eller docetaxel i et 1:1-forhold stratificeret efter tidligere behandlingslinje og ECOG-præstationsstatus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1414DRK
        • Novartis Investigative Site
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Novartis Investigative Site
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Turku, Finland, 20521
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98055
        • Valley Medical Center Research
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11526
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete., Grækenland, 715 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grækenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Novartis Investigative Site
      • Kowloon, Hong Kong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Delhi, Indien, 110085
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302019
        • Novartis Investigative Site
  • Island
      • Reykjavik, Island, 101
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • LU
      • Lucca, LU, Italien, 55100
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italien, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00128
        • Novartis Investigative Site
  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11941
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ed Daoura, Libanon, 90375
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06760
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Matosinhos Municipality, Portugal, 4454-513
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Novartis Investigative Site
  • Rumænien
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400015
        • Novartis Investigative Site
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Novartis Investigative Site
  • Sydkorea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06680
        • Novartis Investigative Site
    • Adana
      • Adana, Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01140
        • Novartis Investigative Site
    • Bilkent-Cankaya
      • Ankara, Bilkent-Cankaya, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkiet (Türkiye), 34093
        • Novartis Investigative Site
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Tyrkiet (Türkiye), 34899
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Tyrkiet (Türkiye), 06500
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 300000
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har histologisk bekræftet lokalt fremskreden/metastatisk (stadium IIIB/IIIC eller IV)
  • Deltageren har en KRAS G12C-mutation til stede i tumorvæv før tilmelding, som bestemt af et Novartis udpeget centrallaboratorium.
  • Deltagerne har modtaget et tidligere platinbaseret kemoterapiregime og en tidligere immuncheckpoint-hæmmerbehandling for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom
  • Deltageren har mindst 1 evaluerbar (målbar eller ikke-målbar) læsion af RECIST 1.1 ved screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har tidligere modtaget docetaxel, KRAS G12C-hæmmer eller enhver anden systemisk behandling for deres lokalt fremskredne eller metastatiske NSCLC bortset fra én platinbaseret kemoterapi og én tidligere immunkontrolpunkt-hæmmer
  • Deltageren har EGFR-sensibiliserende mutation og/eller ALK-omlejring ved lokal laboratorietest. Deltagere med andre medicinbare ændringer vil blive udelukket, hvis det kræves af lokale retningslinjer.
  • Deltageren har kendte aktive centralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karcinomatøs meningitis
  • Deltageren har en historie med interstitiel lungesygdom eller pneumonitis grad > 1.

Andre inklusion/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JDQ443
Deltagerne vil blive behandlet med JDQ443
Medicin: JDQ443
JDQ443 tabletter, oralt administreret
Aktiv komparator: Docetaxel
Deltageren vil blive behandlet med docetaxel i henhold til lokale retningslinjer i henhold til standard pleje og produktetiketter
Medicin: docetaxel
docetaxel koncentreret opløsning til infusion, intravenøst ​​administreret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka op til 24 måneder
PFS er tiden fra datoen for randomisering/start af behandling til datoen for hændelsen defineret som den første dokumenterede progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. PFS er baseret på central vurdering og anvendelse af RECIST 1.1-kriterier.
Cirka op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka op til 33 måneder
OS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag
Cirka op til 33 måneder
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Cirka op til 33 måneder
ORR er defineret som andelen af ​​patienter med bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på central og lokal investigators vurdering i henhold til RECIST 1.1.
Cirka op til 33 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Cirka op til 33 måneder
DCR er defineret som andelen af ​​deltagere med bedste overordnede respons (BOR) af komplet respons (CR), delvis respons (PR), stabil sygdom (SD) eller ikke-CR/Non-PD.
Cirka op til 33 måneder
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Cirka op til 33 måneder
TTR er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede svar (CR eller PR, som skal bekræftes efterfølgende)
Cirka op til 33 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Cirka op til 33 måneder
DOR beregnes som tiden fra datoen for første dokumenterede respons (komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)) til den første dokumenterede dato for progression eller død på grund af underliggende cancer.
Cirka op til 33 måneder
Progressionsfri overlevelse efter næste linjebehandling (PFS2)
Tidsramme: Cirka op til 33 måneder
PFS2 (baseret på lokal investigator vurdering) er defineret som tiden fra datoen for randomisering til den første dokumenterede progression på næste linje behandling eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Cirka op til 33 måneder
Koncentration af JDQ443 og dets metabolit i plasma
Tidsramme: Cirka op til 33 måneder
At karakterisere farmakokinetikken af ​​JDQ443 og dets metabolit HZC320
Cirka op til 33 måneder
Tid til endelig forringelse af Eastern Cooperative Group of Oncology Group (ECOG) præstationsstatus
Tidsramme: Cirka op til 33 måneder
Forringelse af Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS)
Cirka op til 33 måneder
Tid til endelig 10-punkts forværring symptomscore af brystsmerter, hoste og dyspnø pr. QLQ-LC13
Tidsramme: Cirka op til 33 måneder
EORTC QLQ LC13 er et lungekræftspecifikt spørgeskemamodul med 13 elementer, og det omfatter både multi-item og single-item målinger af lungekræftassocierede symptomer (dvs. hoste, hæmoptyse, dyspnø og smerter) og bivirkninger fra konventionel kemo- og strålebehandling (dvs. hårtab, neuropati, øm mund og dysfagi). Tiden til definitiv 10-punkts forværring er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for hændelsen, hvilket er defineret som mindst 10 point absolut stigning fra baseline (forværring), uden senere ændring under tærsklen eller dødsfald pga. til enhver årsag
Cirka op til 33 måneder
Tid til endelig 10-punkts forværring af global sundhedsstatus/kvalitetskvalitet, åndenød og smerte pr. QLQ-C30
Tidsramme: Cirka op til 33 måneder
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema udviklet til at vurdere den helbredsrelaterede livskvalitet for kræftdeltagere. Spørgeskemaet indeholder 30 emner og er sammensat af både multi-item-skalaer og enkelt-item-mål baseret på deltagernes erfaringer den seneste uge. Disse omfatter fem domæner (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social funktion), tre symptomskalaer (træthed, kvalme/opkastning og smerter), seks enkelte punkter (dyspnø, søvnløshed, appetittab, forstoppelse, diarré og økonomisk påvirkning) og en global sundhedsstatus/HRQoL-skala. Tiden til definitiv 10-punkts forringelse er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for hændelsen, som er defineret som mindst 10 point absolut stigning fra baseline (forværring) af den tilsvarende skala-score, uden senere ændring nedenfor tærsklen eller død på grund af en hvilken som helst årsag
Cirka op til 33 måneder
Ændring fra baseline i EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: Cirka op til 33 måneder
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema udviklet til at vurdere den helbredsrelaterede livskvalitet for kræftdeltagere. Spørgeskemaet indeholder 30 emner og er sammensat af både multi-item-skalaer og enkelt-item-mål baseret på deltagernes erfaringer den seneste uge. Disse omfatter fem domæner (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social funktion), tre symptomskalaer (træthed, kvalme/opkastning og smerter), seks enkelte punkter (dyspnø, søvnløshed, appetittab, forstoppelse, diarré og økonomisk påvirkning) og en global sundhedsstatus/HRQoL-skala. En højere score indikerer en højere tilstedeværelse af symptomer.
Cirka op til 33 måneder
Ændring fra baseline i EORTC-QLQ-LC13
Tidsramme: Cirka op til 33 måneder
EORTC QLQ LC13 er et lungekræftspecifikt spørgeskemamodul med 13 elementer, og det omfatter både multi-item og single-item målinger af lungekræftassocierede symptomer (dvs. hoste, hæmoptyse, dyspnø og smerter) og bivirkninger fra konventionel kemo- og strålebehandling (dvs. hårtab, neuropati, øm mund og dysfagi). En højere score indikerer en højere tilstedeværelse af symptomer.
Cirka op til 33 måneder
Ændring fra baseline i EORTC-EQ-5D-5L
Tidsramme: Cirka op til 33 måneder
EQ-5D-5L er et generisk instrument til at beskrive og værdsætte sundhed. Den er baseret på et beskrivende system, der definerer sundhed ud fra 5 dimensioner: Mobilitet, Egenomsorg, Sædvanlige Aktiviteter, Smerter/Ubehag og Angst/Depression.
Cirka op til 33 måneder
Ændring fra baseline i NSCLC-SAQ
Tidsramme: Cirka op til 33 måneder
Non-Small Cell Lung Cancer Symptom Assessment Questionnaire (NSCLC-SAQ) er et patientrapporteret resultatmål med 7 punkter, som vurderer patientrapporterede symptomer forbundet med fremskreden NSCLC. Den indeholder fem domæner og ledsagende genstande, der blev identificeret som symptomer på NSCLC: hoste (1 emne), smerte (2 emner), dyspnø (1 emne), træthed (2 emner) og appetit (1 emne).
Cirka op til 33 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

23. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2021

Først opslået (Faktiske)

24. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CJDQ443B12301
  • 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-510082-10-00 (Registry Identifier: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner