- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05132075
Undersøgelse af JDQ443 i sammenligning med Docetaxel hos deltagere med lokalt avanceret eller metastatisk KRAS G12C mutant ikke-småcellet lungekræft (KontRASt-02)
Et randomiseret, kontrolleret, åbent, fase III-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af JDQ443 versus docetaxel hos tidligere behandlede forsøgspersoner med lokalt avanceret eller metastatisk KRAS G12C mutant ikke-småcellet lungekræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er designet som et fase III forsøg og består af 2 dele:
- Randomiseret del vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af JDQ443 som monoterapi i sammenligning med docetaxel.
- Udvidelsesdelen vil være åben efter den endelige progressionsfri overlevelsesanalyse (PFS) (hvis det primære endepunkt har opfyldt statistisk signifikans) for at tillade deltagere, der er randomiseret til docetaxel-behandling til crossover for at modtage JDQ443-behandling.
Studiepopulationen vil omfatte voksne deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk (stadium IIIB/IIIC eller IV) KRAS G12C mutant ikke-småcellet lungecancer (af væv som bestemt af et Novartis-udpeget centrallaboratorium), som tidligere har modtaget platinbaseret kemoterapi og tidligere immuncheckpoint-hæmmerterapi administreret enten i sekvens eller som kombinationsterapi.
Ca. 360 deltagere vil blive randomiseret til JDQ443 eller docetaxel i et 1:1-forhold stratificeret efter tidligere behandlingslinje og ECOG-præstationsstatus.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: 1-888-669-6682
- E-mail: Novartis.email@novartis.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Cordoba, Argentina, X5000JHQ
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414DRK
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AWT
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Hyde Park, Queensland, Australien, 4812
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-001
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Sao Paulo, Brasilien, 01509-010
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22640-000
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
RS
-
Ijuí, RS, Brasilien, 98700-000
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 01308-050
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4004
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Russe, Bulgarien, 7002
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgarien, 1303
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7560908
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Monteria, Colombia, 230004
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050001
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Cesar
-
Valledupar, Cesar, Colombia, 5602310
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Odense C, Danmark, DK 5000
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Staffordshire, Det Forenede Kongerige, WS11 5XY
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Staffordshire
-
Stoke on Trent, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, ST46QG
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tartu, Estland, 50406
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Turku, Finland, FI-20521
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Vaasa, Finland, 65130
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Florida
-
Orange, Florida, Forenede Stater, 32763
- Rekruttering
- Mid Florida Hematology And Onc Ctr
-
Ledende efterforsker:
- Santosh Nair
-
Kontakt:
- Amanda Wise
- Telefonnummer: 386-774-1223
- E-mail: awise@aorcorp.com
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
- Rekruttering
- Hope And Healing Care Research
-
Kontakt:
- Praneetha Achanta
- E-mail: pachanta@hopenheal.care
-
Ledende efterforsker:
- Srilata Gundala
-
-
New Hampshire
-
Exeter, New Hampshire, Forenede Stater, 03833
- Rekruttering
- Exeter Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Panos Fidias
-
Kontakt:
- Julie Bushey
- E-mail: JBushey@ehr.org
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
- Rekruttering
- Clinical Research Alliance Research
-
Kontakt:
- Krishna Pandit
- Telefonnummer: +1 516 488 2918#183
- E-mail: kpandit@researchcra.com
-
Ledende efterforsker:
- James D Olimpio
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forenede Stater, 98055
- Rekruttering
- Valley Medical Center Research Valley Professional Center Bld
-
Ledende efterforsker:
- Navanshu Arora
-
Kontakt:
- Melissa Bennett
- E-mail: melissa_bennett@valleymed.org
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 11526
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Heraklion Crete, Grækenland, 711 10
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, Grækenland, 54622
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Athens, GR, Grækenland, 115 27
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Kowloon, Hong Kong
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Shatin New Territories, Hong Kong
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Delhi, Indien, 110 085
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Mumbai, Indien, 400 012
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 034
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Andhrapradesh
-
Visakhapatnam, Andhrapradesh, Indien, 530017
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560076
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, Indien, 422 004
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302019
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700160
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Reykjavik, Island, IS-101
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
LU
-
Lucca, LU, Italien, 55100
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
PN
-
Aviano, PN, Italien, 33081
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00128
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amman, Jordan, 11941
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Amman, Jordan, 1857
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Irbid, Jordan, 22110
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Adana, Kalkun, 01140
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Ankara, Kalkun, 06100
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Ankara, Kalkun, 06560
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Ankara, Kalkun, 06680
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Antalya, Kalkun, 07059
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Cankaya Ankara, Kalkun, 06560
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Fatih, Kalkun, 34093
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Fatih / Istanbul, Kalkun, 34093
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Kalkun, 34662
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Kalkun, 34890
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Sakarya, Kalkun, 54290
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Kalkun, 06200
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100036
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Chongqing, Kina, 400042
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230001
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 51000
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhe Jiang
-
Hangzhou, Zhe Jiang, Kina, 310003
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 49241
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Jinju, Korea, Republikken, 660-702
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 05030
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Dalseo Gu
-
Daegu, Dalseo Gu, Korea, Republikken, 42602
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi Do
-
Seongnam Si, Gyeonggi Do, Korea, Republikken, 13620
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea, Republikken, 08308
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Seocho Gu
-
Seoul, Seocho Gu, Korea, Republikken, 06591
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ashrafieh, Libanon, 166830
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Beirut, Libanon, 1107 2020
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Dora, Libanon, 90375
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Saida, Libanon, 652
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46050
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Selangor Darul Ehsan
-
Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 46150
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06760
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Veracruz, Mexico, 91900
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Estado De Mexico
-
Cuautitlan Izcalli, Estado De Mexico, Mexico, 54769
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Drammen, Norge, 3004
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Oslo, Norge, NO 0450
- Trukket tilbage
- Novartis Investigative Site
-
Trondheim, Norge, 7006
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Rzeszow, Polen, 35-055
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Polen, 02 781
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1998-018
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Matosinhos, Portugal, 4454 513
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugal, 4100-180
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 022328
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Cluj Napoca, Rumænien, 400058
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400124
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Constanta, Rumænien, 905900
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Iasi, Rumænien, 700483
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Suceava, Rumænien, 727525
- Trukket tilbage
- Novartis Investigative Site
-
Timisoara, Rumænien, 300425
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Alba
-
Alba Iulia, Alba, Rumænien, 510077
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Cluj
-
Floresti, Cluj, Rumænien, 407280
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumænien, 200347
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Golnik, Slovenien, 4204
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28009
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Cordoba, Andalucia, Spanien, 14004
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Badalona, Catalunya, Spanien, 08916
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03010
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
La Coruna, Galicia, Spanien, 15006
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 103616
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Thailand, 10110
- Trukket tilbage
- Novartis Investigative Site
-
-
THA
-
Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ostrava Vitkovice, Tjekkiet, 703 84
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1121
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Pest
-
Torokbalint, Pest, Ungarn, 2045
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 300000
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren har histologisk bekræftet lokalt fremskreden/metastatisk (stadium IIIB/IIIC eller IV)
- Deltageren har en KRAS G12C-mutation til stede i tumorvæv før tilmelding, som bestemt af et Novartis udpeget centrallaboratorium.
- Deltagerne har modtaget et tidligere platinbaseret kemoterapiregime og en tidligere immuncheckpoint-hæmmerbehandling for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom
- Deltageren har mindst 1 evaluerbar (målbar eller ikke-målbar) læsion af RECIST 1.1 ved screeningsbesøget.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har tidligere modtaget docetaxel, KRAS G12C-hæmmer eller enhver anden systemisk behandling for deres lokalt fremskredne eller metastatiske NSCLC bortset fra én platinbaseret kemoterapi og én tidligere immunkontrolpunkt-hæmmer
- Deltageren har EGFR-sensibiliserende mutation og/eller ALK-omlejring ved lokal laboratorietest. Deltagere med andre medicinbare ændringer vil blive udelukket, hvis det kræves af lokale retningslinjer.
- Deltageren har kendte aktive centralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karcinomatøs meningitis
- Deltageren har en historie med interstitiel lungesygdom eller pneumonitis grad > 1.
Andre inklusion/udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: JDQ443
Deltagerne vil blive behandlet med JDQ443
|
JDQ443 tabletter, oralt administreret
|
Aktiv komparator: Docetaxel
Deltageren vil blive behandlet med docetaxel i henhold til lokale retningslinjer i henhold til standard pleje og produktetiketter
|
docetaxel koncentreret opløsning til infusion, intravenøst administreret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka op til 24 måneder
|
PFS er tiden fra datoen for randomisering/start af behandling til datoen for hændelsen defineret som den første dokumenterede progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
PFS er baseret på central vurdering og anvendelse af RECIST 1.1-kriterier.
|
Cirka op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka op til 33 måneder
|
OS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag
|
Cirka op til 33 måneder
|
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Cirka op til 33 måneder
|
ORR er defineret som andelen af patienter med bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på central og lokal investigators vurdering i henhold til RECIST 1.1.
|
Cirka op til 33 måneder
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Cirka op til 33 måneder
|
DCR er defineret som andelen af deltagere med bedste overordnede respons (BOR) af komplet respons (CR), delvis respons (PR), stabil sygdom (SD) eller ikke-CR/Non-PD.
|
Cirka op til 33 måneder
|
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Cirka op til 33 måneder
|
TTR er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede svar (CR eller PR, som skal bekræftes efterfølgende)
|
Cirka op til 33 måneder
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Cirka op til 33 måneder
|
DOR beregnes som tiden fra datoen for første dokumenterede respons (komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)) til den første dokumenterede dato for progression eller død på grund af underliggende cancer.
|
Cirka op til 33 måneder
|
Progressionsfri overlevelse efter næste linjebehandling (PFS2)
Tidsramme: Cirka op til 33 måneder
|
PFS2 (baseret på lokal investigator vurdering) er defineret som tiden fra datoen for randomisering til den første dokumenterede progression på næste linje behandling eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Cirka op til 33 måneder
|
Koncentration af JDQ443 og dets metabolit i plasma
Tidsramme: Cirka op til 33 måneder
|
At karakterisere farmakokinetikken af JDQ443 og dets metabolit HZC320
|
Cirka op til 33 måneder
|
Tid til endelig forringelse af Eastern Cooperative Group of Oncology Group (ECOG) præstationsstatus
Tidsramme: Cirka op til 33 måneder
|
Forringelse af Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS)
|
Cirka op til 33 måneder
|
Tid til endelig 10-punkts forværring symptomscore af brystsmerter, hoste og dyspnø pr. QLQ-LC13
Tidsramme: Cirka op til 33 måneder
|
EORTC QLQ LC13 er et lungekræftspecifikt spørgeskemamodul med 13 elementer, og det omfatter både multi-item og single-item målinger af lungekræftassocierede symptomer (dvs.
hoste, hæmoptyse, dyspnø og smerter) og bivirkninger fra konventionel kemo- og strålebehandling (dvs.
hårtab, neuropati, øm mund og dysfagi).
Tiden til definitiv 10-punkts forværring er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for hændelsen, hvilket er defineret som mindst 10 point absolut stigning fra baseline (forværring), uden senere ændring under tærsklen eller dødsfald pga. til enhver årsag
|
Cirka op til 33 måneder
|
Tid til endelig 10-punkts forværring af global sundhedsstatus/kvalitetskvalitet, åndenød og smerte pr. QLQ-C30
Tidsramme: Cirka op til 33 måneder
|
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema udviklet til at vurdere den helbredsrelaterede livskvalitet for kræftdeltagere.
Spørgeskemaet indeholder 30 emner og er sammensat af både multi-item-skalaer og enkelt-item-mål baseret på deltagernes erfaringer den seneste uge.
Disse omfatter fem domæner (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social funktion), tre symptomskalaer (træthed, kvalme/opkastning og smerter), seks enkelte punkter (dyspnø, søvnløshed, appetittab, forstoppelse, diarré og økonomisk påvirkning) og en global sundhedsstatus/HRQoL-skala.
Tiden til definitiv 10-punkts forringelse er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for hændelsen, som er defineret som mindst 10 point absolut stigning fra baseline (forværring) af den tilsvarende skala-score, uden senere ændring nedenfor tærsklen eller død på grund af en hvilken som helst årsag
|
Cirka op til 33 måneder
|
Ændring fra baseline i EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: Cirka op til 33 måneder
|
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema udviklet til at vurdere den helbredsrelaterede livskvalitet for kræftdeltagere.
Spørgeskemaet indeholder 30 emner og er sammensat af både multi-item-skalaer og enkelt-item-mål baseret på deltagernes erfaringer den seneste uge.
Disse omfatter fem domæner (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social funktion), tre symptomskalaer (træthed, kvalme/opkastning og smerter), seks enkelte punkter (dyspnø, søvnløshed, appetittab, forstoppelse, diarré og økonomisk påvirkning) og en global sundhedsstatus/HRQoL-skala.
En højere score indikerer en højere tilstedeværelse af symptomer.
|
Cirka op til 33 måneder
|
Ændring fra baseline i EORTC-QLQ-LC13
Tidsramme: Cirka op til 33 måneder
|
EORTC QLQ LC13 er et lungekræftspecifikt spørgeskemamodul med 13 elementer, og det omfatter både multi-item og single-item målinger af lungekræftassocierede symptomer (dvs.
hoste, hæmoptyse, dyspnø og smerter) og bivirkninger fra konventionel kemo- og strålebehandling (dvs.
hårtab, neuropati, øm mund og dysfagi).
En højere score indikerer en højere tilstedeværelse af symptomer.
|
Cirka op til 33 måneder
|
Ændring fra baseline i EORTC-EQ-5D-5L
Tidsramme: Cirka op til 33 måneder
|
EQ-5D-5L er et generisk instrument til at beskrive og værdsætte sundhed.
Den er baseret på et beskrivende system, der definerer sundhed ud fra 5 dimensioner: Mobilitet, Egenomsorg, Sædvanlige Aktiviteter, Smerter/Ubehag og Angst/Depression.
|
Cirka op til 33 måneder
|
Ændring fra baseline i NSCLC-SAQ
Tidsramme: Cirka op til 33 måneder
|
Non-Small Cell Lung Cancer Symptom Assessment Questionnaire (NSCLC-SAQ) er et patientrapporteret resultatmål med 7 punkter, som vurderer patientrapporterede symptomer forbundet med fremskreden NSCLC.
Den indeholder fem domæner og ledsagende genstande, der blev identificeret som symptomer på NSCLC: hoste (1 emne), smerte (2 emner), dyspnø (1 emne), træthed (2 emner) og appetit (1 emne).
|
Cirka op til 33 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Docetaxel
Andre undersøgelses-id-numre
- CJDQ443B12301
- 2021-002605-10 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.
Tilgængeligheden af denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.clinicalstudydatarequest.com/.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
Kliniske forsøg med JDQ443
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringLokalt avanceret eller metastatisk KRAS G12C-muteret NSCLC med et PD-L1 udtrykItalien, Spanien, Forenede Stater, Frankrig, Thailand, Malaysia, Kina, Tyskland, Indien, Kalkun, Belgien, Argentina, Bulgarien, Holland, Ungarn, Grækenland, Portugal, Østrig, Singapore, Brasilien, Det Forenede Kongerige
-
Canadian Cancer Trials GroupNovartisRekruttering
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringSmåcellet lungekarcinomForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterNovartisIkke rekrutterer endnuIkke-småcellet lungekræft metastatisk | Hjernemetastaser, voksen | KRAS G12C
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringKarcinom, ikke-småcellet lunge | Lungekræft | Neoplasmer, lunge | Pulmonale neoplasmer | Neoplasmer, lunge | Lungekræft | Lungekræft | Kræft i lungen | KRAS G12C mutante solide tumorer | Karcinom, kolorektalForenede Stater, Japan, Australien, Tyskland, Italien, Spanien, Canada, Danmark, Korea, Republikken, Taiwan, Belgien, Hong Kong, Kina, Frankrig, Singapore, Holland
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringKarcinom, ikke-småcellet lunge | Kolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Ikke-småcellet lungekræft | Ikke-småcellet lungekræft | Karcinom, ikke-småcellet lunge | Kolorektale tumorer | Kolorektalt karcinom | Neoplasmer, kolorektale | Ikke-småcellet lungekarcinom | KRAS G12C mutante solide tumorerKorea, Republikken, Spanien, Belgien, Forenede Stater, Frankrig, Tyskland, Italien, Singapore