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Étude de JDQ443 en comparaison avec le docétaxel chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules mutant KRAS G12C localement avancé ou métastatique (KontRASt-02)

27 février 2024 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de phase III randomisée, contrôlée et ouverte évaluant l'efficacité et l'innocuité du JDQ443 par rapport au docétaxel chez des sujets précédemment traités atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules mutant KRAS G12C localement avancé ou métastatique

Il s'agit d'une étude ouverte de phase III conçue pour comparer JDQ443 en monothérapie au docétaxel chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé porteur d'une mutation KRAS G12C qui ont déjà été traités avec une chimiothérapie à base de platine et un traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire soit en séquence, soit en combinaison.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a été conçue comme un essai de phase III et se compose de 2 parties :

  • La partie randomisée évaluera l'efficacité et l'innocuité du JDQ443 en monothérapie par rapport au docétaxel.
  • La partie d'extension sera ouverte après l'analyse finale de la survie sans progression (PFS) (si le critère d'évaluation principal a atteint la signification statistique) pour permettre aux participants randomisés pour recevoir le traitement au docétaxel de se croiser pour recevoir le traitement JDQ443.

La population de l'étude comprendra des participants adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules mutant KRAS G12C localement avancé ou métastatique (stade IIIB/IIIC ou IV) (par tissu tel que déterminé par un laboratoire central désigné par Novartis) qui ont déjà reçu une chimiothérapie à base de platine et une thérapie antérieure par inhibiteur de point de contrôle immunitaire administrée soit en séquence, soit en tant que thérapie combinée.

Environ 360 participants seront randomisés pour recevoir JDQ443 ou docétaxel dans un rapport 1:1 stratifié par ligne de traitement antérieure et statut de performance ECOG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

360

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Novartis Pharmaceuticals
  • Numéro de téléphone: +41613241111

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1431FWO
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentine, X5000JHQ
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1414DRK
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentine, B1900AWT
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Pilar, Buenos Aires, Argentine, B1629AHJ
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australie, 4066
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Hyde Park, Queensland, Australie, 4812
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Southport, Queensland, Australie, 4215
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Brésil
      • Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-001
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brésil, 01509-010
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 22640-000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Ijuí, RS, Brésil, 98700-000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 01308-050
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4004
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Russe, Bulgarie, 7002
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1303
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Chili
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chili, 7560908
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100036
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Chine, 400042
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Zhengzhou, Chine, 450008
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230001
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 51000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430060
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Zhe Jiang
      • Hangzhou, Zhe Jiang, Chine, 310003
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Colombie
      • Monteria, Colombie, 230004
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombie, 050001
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Colombie, 5602310
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 49241
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Jinju, Corée, République de, 660-702
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 05030
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo Gu
      • Daegu, Dalseo Gu, Corée, République de, 42602
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Seongnam Si, Gyeonggi Do, Corée, République de, 13620
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 08308
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Corée, République de, 06591
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Danemark
      • Odense C, Danemark, DK 5000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Espagne, 14004
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33011
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Espagne, 08916
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Espagne, 03010
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Espagne, 15006
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Estonie
      • Tartu, Estonie, 50406
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Finlande
      • Turku, Finlande, FI-20521
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Vaasa, Finlande, 65130
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11526
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Grèce, 711 10
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grèce, 54622
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grèce, 115 27
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Shatin New Territories, Hong Kong
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1121
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Pest
      • Torokbalint, Pest, Hongrie, 2045
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Inde
      • Delhi, Inde, 110 085
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Inde, 400 012
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500 034
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Andhrapradesh
      • Visakhapatnam, Andhrapradesh, Inde, 530017
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560076
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Inde, 422 004
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302019
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700160
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Islande
      • Reykjavik, Islande, IS-101
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • LU
      • Lucca, LU, Italie, 55100
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italie, 33081
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00128
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11941
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Amman, Jordan, 1857
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Irbid, Jordan, 22110
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal, 1998-018
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Matosinhos, Le Portugal, 4454 513
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Le Portugal, 4100-180
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Liban
      • Ashrafieh, Liban, 166830
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Liban, 1107 2020
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Dora, Liban, 90375
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Liban, 652
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaisie, 93586
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaisie, 46050
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor Darul Ehsan
      • Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan, Malaisie, 46150
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 06760
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Veracruz, Mexique, 91900
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Estado De Mexico
      • Cuautitlan Izcalli, Estado De Mexico, Mexique, 54769
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44280
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Norvège
      • Drammen, Norvège, 3004
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norvège, NO 0450
        • Retiré
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, Norvège, 7006
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Rzeszow, Pologne, 35-055
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Pologne, 02 781
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 022328
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Roumanie, 400058
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400124
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Constanta, Roumanie, 905900
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Roumanie, 700483
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Suceava, Roumanie, 727525
        • Retiré
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Roumanie, 300425
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Alba
      • Alba Iulia, Alba, Roumanie, 510077
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Floresti, Cluj, Roumanie, 407280
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roumanie, 200347
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Staffordshire, Royaume-Uni, WS11 5XY
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Royaume-Uni, ST46QG
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Slovénie
      • Golnik, Slovénie, 4204
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan, 70403
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 103616
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taïwan, 33305
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
      • Ostrava Vitkovice, Tchéquie, 703 84
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10110
        • Retiré
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thaïlande, 40002
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie
      • Adana, Turquie, 01140
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Turquie, 06560
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Turquie, 06680
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Turquie, 07059
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Cankaya Ankara, Turquie, 06560
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih, Turquie, 34093
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul, Turquie, 34093
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turquie, 34662
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turquie, 34890
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Sakarya, Turquie, 54290
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turquie, 06200
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam, 300000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Viêt Nam, 700000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Florida
      • Orange, Florida, États-Unis, 32763
        • Recrutement
        • Mid Florida Hematology And Onc Ctr
        • Chercheur principal:
          • Santosh Nair
        • Contact:
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
        • Recrutement
        • Hope And Healing Care Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Srilata Gundala
    • New Hampshire
      • Exeter, New Hampshire, États-Unis, 03833
        • Recrutement
        • Exeter Hospital
        • Chercheur principal:
          • Panos Fidias
        • Contact:
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Recrutement
        • Clinical Research Alliance Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • James D Olimpio
    • Washington
      • Renton, Washington, États-Unis, 98055
        • Recrutement
        • Valley Medical Center Research Valley Professional Center Bld
        • Chercheur principal:
          • Navanshu Arora
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant a confirmé histologiquement un stade localement avancé/métastatique (stade IIIB/IIIC ou IV)
  • Le participant a une mutation KRAS G12C présente dans le tissu tumoral avant l'inscription, comme déterminé par un laboratoire central désigné par Novartis.
  • Les participants ont déjà reçu un schéma de chimiothérapie à base de platine et un traitement antérieur par inhibiteur de point de contrôle immunitaire pour une maladie localement avancée ou métastatique
  • Le participant a au moins 1 lésion évaluable (mesurable ou non mesurable) par RECIST 1.1 lors de la visite de dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Le participant a déjà reçu du docétaxel, un inhibiteur de KRAS G12C ou tout autre traitement systémique pour son NSCLC localement avancé ou métastatique autre qu'une chimiothérapie à base de platine et un inhibiteur de point de contrôle immunitaire antérieur
  • Le participant a une mutation sensibilisant à l'EGFR et / ou un réarrangement ALK par des tests de laboratoire locaux. Les participants présentant d'autres altérations médicamenteuses seront exclus si les directives locales l'exigent.
  • Le participant a des métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse
  • Le participant a des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonite de grade > 1.

D'autres critères d'inclusion/exclusion peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: JDQ443
Les participants seront traités avec JDQ443
Médicament: JDQ443
JDQ443 comprimés, administrés par voie orale
Comparateur actif: Docétaxel
Le participant sera traité avec du docétaxel conformément aux directives locales conformément aux normes de soins et aux étiquettes des produits
Médicament: docétaxel
solution concentrée de docétaxel pour perfusion, administrée par voie intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Environ jusqu'à 24 mois
La SSP est le temps écoulé entre la date de randomisation/début du traitement et la date de l'événement défini comme la première progression documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause. La PFS est basée sur une évaluation centrale et utilise les critères RECIST 1.1.
Environ jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Environ jusqu'à 33 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause
Environ jusqu'à 33 mois
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Environ jusqu'à 33 mois
L'ORR est défini comme la proportion de patients avec la meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) basée sur l'évaluation de l'investigateur central et local selon RECIST 1.1.
Environ jusqu'à 33 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Environ jusqu'à 33 mois
La DCR est définie comme la proportion de participants avec la meilleure réponse globale (BOR) de la réponse complète (CR), de la réponse partielle (PR), de la maladie stable (SD) ou de la non-RC/non-PD.
Environ jusqu'à 33 mois
Délai de réponse (TTR)
Délai: Environ jusqu'à 33 mois
Le TTR est défini comme le temps entre la date de randomisation et la date de la première réponse documentée (RC ou PR, qui doit être confirmée ultérieurement)
Environ jusqu'à 33 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Environ jusqu'à 33 mois
Le DOR est calculé comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée (réponse complète (RC) ou réponse partielle (RP)) et la première date documentée de progression ou de décès dû à un cancer sous-jacent.
Environ jusqu'à 33 mois
Survie sans progression après le traitement suivant (PFS2)
Délai: Environ jusqu'à 33 mois
La SSP2 (basée sur l'évaluation de l'investigateur local) est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première progression documentée du traitement suivant ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Environ jusqu'à 33 mois
Concentration de JDQ443 et de son métabolite dans le plasma
Délai: Environ jusqu'à 33 mois
Caractériser la pharmacocinétique du JDQ443 et de son métabolite HZC320
Environ jusqu'à 33 mois
Délai de détérioration définitive de l'état de performance de l'Eastern Cooperative Group of Oncology Group (ECOG)
Délai: Environ jusqu'à 33 mois
Détérioration de l'état de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Environ jusqu'à 33 mois
Délai jusqu'à la détérioration définitive des scores des symptômes de douleur thoracique, de toux et de dyspnée sur 10 points selon QLQ-LC13
Délai: Environ jusqu'à 33 mois
L'EORTC QLQ LC13 est un module de questionnaire spécifique au cancer du poumon en 13 points, et il comprend à la fois des mesures à plusieurs points et à un seul point des symptômes associés au cancer du poumon (c.-à-d. toux, hémoptysie, dyspnée et douleur) et les effets secondaires de la chimio et de la radiothérapie conventionnelles (c.-à-d. perte de cheveux, neuropathie, bouche endolorie et dysphagie). Le temps jusqu'à la détérioration définitive de 10 points est défini comme le temps entre la date de randomisation et la date de l'événement, qui est défini comme une augmentation absolue d'au moins 10 points par rapport à la ligne de base (aggravation), sans changement ultérieur en dessous du seuil ou décès dû à n'importe quelle cause
Environ jusqu'à 33 mois
Délai de détérioration définitive de 10 points de l'état de santé global/de la qualité de vie, de l'essoufflement et de la douleur selon QLQ-C30
Délai: Environ jusqu'à 33 mois
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire développé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé des participants atteints de cancer. Le questionnaire contient 30 items et est composé à la fois d'échelles à plusieurs items et de mesures à un seul item basées sur l'expérience des participants au cours de la semaine précédente. Celles-ci comprennent cinq domaines (fonctionnement physique, de rôle, émotionnel, cognitif et social), trois échelles de symptômes (fatigue, nausées/vomissements et douleur), six éléments uniques (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et impact financier) et une échelle globale d'état de santé/HRQoL. Le temps jusqu'à la détérioration définitive de 10 points est défini comme le temps entre la date de randomisation et la date de l'événement, qui est défini comme une augmentation absolue d'au moins 10 points par rapport à la ligne de base (aggravation) du score d'échelle correspondant, sans changement ultérieur ci-dessous le seuil ou le décès quelle qu'en soit la cause
Environ jusqu'à 33 mois
Changement par rapport au départ dans EORTC-QLQ-C30
Délai: Environ jusqu'à 33 mois
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire développé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé des participants atteints de cancer. Le questionnaire contient 30 items et est composé à la fois d'échelles à plusieurs items et de mesures à un seul item basées sur l'expérience des participants au cours de la semaine précédente. Celles-ci comprennent cinq domaines (fonctionnement physique, de rôle, émotionnel, cognitif et social), trois échelles de symptômes (fatigue, nausées/vomissements et douleur), six éléments uniques (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et impact financier) et une échelle globale d'état de santé/HRQoL. Un score plus élevé indique une présence plus élevée de symptômes.
Environ jusqu'à 33 mois
Changement par rapport au départ dans EORTC-QLQ-LC13
Délai: Environ jusqu'à 33 mois
L'EORTC QLQ LC13 est un module de questionnaire spécifique au cancer du poumon en 13 points, et il comprend à la fois des mesures à plusieurs points et à un seul point des symptômes associés au cancer du poumon (c.-à-d. toux, hémoptysie, dyspnée et douleur) et les effets secondaires de la chimio et de la radiothérapie conventionnelles (c.-à-d. perte de cheveux, neuropathie, bouche endolorie et dysphagie). Un score plus élevé indique une présence plus élevée de symptômes.
Environ jusqu'à 33 mois
Changement par rapport au départ dans EORTC-EQ-5D-5L
Délai: Environ jusqu'à 33 mois
L'EQ-5D-5L est un instrument générique pour décrire et valoriser la santé. Il est basé sur un système descriptif qui définit la santé en termes de 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Environ jusqu'à 33 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans NSCLC-SAQ
Délai: Environ jusqu'à 33 mois
Le questionnaire d'évaluation des symptômes du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC-SAQ) est une mesure de résultat en 7 items, rapportée par le patient, qui évalue les symptômes signalés par le patient associés au NSCLC avancé. Il contient cinq domaines et les éléments associés qui ont été identifiés comme des symptômes du NSCLC : toux (1 élément), douleur (2 éléments), dyspnée (1 élément), fatigue (2 éléments) et appétit (1 élément).
Environ jusqu'à 33 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

21 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2021

Première publication (Réel)

24 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CJDQ443B12301
  • 2021-002605-10 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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