Studie av JDQ443 i sammenligning med docetaxel hos deltakere med lokalt avansert eller metastatisk KRAS G12C mutant ikke-småcellet lungekreft (KontRASt-02)
26. august 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En randomisert, kontrollert, åpen fase III-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til JDQ443 versus docetaxel hos tidligere behandlede pasienter med lokalt avansert eller metastatisk KRAS G12C mutant ikke-småcellet lungekreft
Dette er en åpen fase III-studie designet for å sammenligne JDQ443 som monoterapi med docetaxel hos deltakere med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med en KRAS G12C-mutasjon som tidligere har blitt behandlet med platinabasert kjemoterapi og immunkontrollpunkthemmerterapi. enten i rekkefølge eller i kombinasjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er designet som en fase III-studie og består av 2 deler:
- Randomisert del vil evaluere effekten og sikkerheten til JDQ443 som monoterapi sammenlignet med docetaxel.
- Forlengelsesdelen vil være åpen etter endelig progresjonsfri overlevelse (PFS)-analyse (hvis det primære endepunktet har oppfylt statistisk signifikans) for å tillate deltakere som er randomisert til docetaxel-behandling til crossover for å motta JDQ443-behandling.
Studiepopulasjonen vil inkludere voksne deltakere med lokalt avansert eller metastatisk (stadium IIIB/IIIC eller IV) KRAS G12C mutant ikke-småcellet lungekreft (av vev som bestemt av et Novartis-utpekt sentrallaboratorium) som har mottatt tidligere platinabasert kjemoterapi og tidligere immunkontrollpunkthemmerterapi administrert enten i sekvens eller som kombinasjonsterapi.
Omtrent 360 deltakere vil bli randomisert til JDQ443 eller docetaxel i et 1:1-forhold stratifisert etter tidligere behandlingslinje og ECOG-ytelsesstatus.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
95
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1414DRK
- Novartis Investigative Site
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Novartis Investigative Site
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Novartis Investigative Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Turku, Finland, 20521
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forente stater, 98055
- Valley Medical Center Research
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11526
- Novartis Investigative Site
-
Heraklion Crete., Hellas, 715 00
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Athens, GR, Hellas, 115 27
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Novartis Investigative Site
-
Kowloon, Hong Kong, 999077
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Delhi, India, 110085
- Novartis Investigative Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302019
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Reykjavik, Island, 101
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
LU
-
Lucca, LU, Italia, 55100
- Novartis Investigative Site
-
-
PN
-
Aviano, PN, Italia, 33081
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00128
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amman, Jordan, 11941
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Novartis Investigative Site
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Novartis Investigative Site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Novartis Investigative Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Novartis Investigative Site
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, Kina, 110042
- Novartis Investigative Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ed Daoura, Libanon, 90375
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Novartis Investigative Site
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06760
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Matosinhos Municipality, Portugal, 4454-513
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugal, 4100-180
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Córdoba, Spania, 14004
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spania, 28009
- Novartis Investigative Site
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spania, 31008
- Novartis Investigative Site
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spania, 33011
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704302
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06680
- Novartis Investigative Site
-
-
Adana
-
Adana, Adana, Tyrkia (Türkiye), 01140
- Novartis Investigative Site
-
-
Bilkent-Cankaya
-
Ankara, Bilkent-Cankaya, Tyrkia (Türkiye), 06800
- Novartis Investigative Site
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tyrkia (Türkiye), 34093
- Novartis Investigative Site
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Tyrkia (Türkiye), 34899
- Novartis Investigative Site
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Tyrkia (Türkiye), 06500
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1121
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 300000
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren har histologisk bekreftet lokalt avansert/metastatisk (stadium IIIB/IIIC eller IV)
- Deltakeren har en KRAS G12C-mutasjon tilstede i tumorvev før registrering, bestemt av et Novartis-utpekt sentrallaboratorium.
- Deltakerne har mottatt ett tidligere platinabasert kjemoterapiregime og ett tidligere immunsjekkpunkthemmerbehandling for lokalt avansert eller metastatisk sykdom
- Deltakeren har minst 1 evaluerbar (målbar eller ikke-målbar) lesjon av RECIST 1.1 ved screeningbesøket.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har tidligere mottatt docetaxel, KRAS G12C-hemmer eller annen systemisk terapi for sin lokalt avanserte eller metastatiske NSCLC bortsett fra én platinabasert kjemoterapi og én tidligere immunkontrollpunkthemmer
- Deltakeren har EGFR-sensibiliserende mutasjon og/eller ALK-omorganisering ved lokal laboratorietesting. Deltakere med andre dopbare endringer vil bli ekskludert hvis det kreves av lokale retningslinjer.
- Deltakeren har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt
- Deltakeren har en historie med interstitiell lungesykdom eller pneumonitt grad > 1.
Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: JDQ443
Deltakerne vil bli behandlet med JDQ443
|
JDQ443 tabletter, oralt administrert
|
|
Aktiv komparator: Docetaxel
Deltakeren vil bli behandlet med docetaxel i henhold til lokale retningslinjer i henhold til standard pleie og produktetiketter
|
docetaxel konsentrert infusjonsvæske, intravenøst administrert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent opptil 24 måneder
|
PFS er tiden fra dato for randomisering/start av behandling til dato for hendelse definert som første dokumenterte progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
PFS er basert på sentral vurdering og ved bruk av RECIST 1.1-kriterier.
|
Omtrent opptil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent opptil 33 måneder
|
OS er definert som tiden fra dato for randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
Omtrent opptil 33 måneder
|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Omtrent opptil 33 måneder
|
ORR er definert som andelen pasienter med best total respons av fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) basert på sentral og lokal etterforskers vurdering i henhold til RECIST 1.1.
|
Omtrent opptil 33 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Omtrent opptil 33 måneder
|
DCR er definert som andelen deltakere med Best Overall Response (BOR) av Complete Response (CR), Partial Response (PR), Stable Disease (SD) eller Non-CR/Non-PD.
|
Omtrent opptil 33 måneder
|
|
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Omtrent opptil 33 måneder
|
TTR er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte svar (CR eller PR, som må bekreftes senere)
|
Omtrent opptil 33 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Omtrent opptil 33 måneder
|
DOR beregnes som tiden fra datoen for første dokumenterte respons (fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)) til første dokumenterte dato for progresjon eller død på grunn av underliggende kreft.
|
Omtrent opptil 33 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse etter neste linjebehandling (PFS2)
Tidsramme: Omtrent opptil 33 måneder
|
PFS2 (basert på vurdering av lokal etterforsker) er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til den første dokumenterte progresjonen på neste behandlingslinje eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Omtrent opptil 33 måneder
|
|
Konsentrasjon av JDQ443 og dets metabolitt i plasma
Tidsramme: Omtrent opptil 33 måneder
|
For å karakterisere farmakokinetikken til JDQ443 og dens metabolitt HZC320
|
Omtrent opptil 33 måneder
|
|
Tid for definitiv forverring av ytelsesstatusen til Eastern Cooperative Group of Oncology Group (ECOG).
Tidsramme: Omtrent opptil 33 måneder
|
Forringelse av Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS)
|
Omtrent opptil 33 måneder
|
|
Tid til definitive 10-punkts forverring symptomscore av brystsmerter, hoste og dyspné per QLQ-LC13
Tidsramme: Omtrent opptil 33 måneder
|
EORTC QLQ LC13 er en 13-elements, lungekreftspesifikk spørreskjemamodul, og den omfatter både multi-element og single-item mål for lungekreft-assosierte symptomer (dvs.
hoste, hemoptyse, dyspné og smerte) og bivirkninger fra konvensjonell kjemo- og strålebehandling (dvs.
hårtap, nevropati, sår munn og dysfagi).
Tiden til definitiv 10-punkts forverring er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til hendelsesdatoen, som er definert som en absolutt økning på minst 10 poeng fra baseline (forverring), uten senere endring under terskelen eller dødsfall pga. til enhver årsak
|
Omtrent opptil 33 måneder
|
|
Tid til definitiv 10-punkts forverring i global helsestatus/QoL, kortpustethet og smerte per QLQ-C30
Tidsramme: Omtrent opptil 33 måneder
|
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema utviklet for å vurdere den helserelaterte livskvaliteten til kreftdeltakere.
Spørreskjemaet inneholder 30 punkter og er satt sammen av både flerelementskalaer og enkeltelementmål basert på deltakernes erfaringer den siste uken.
Disse inkluderer fem domener (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial funksjon), tre symptomskalaer (tretthet, kvalme/oppkast og smerte), seks enkeltelementer (dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og økonomisk påvirkning) og en global helsestatus/HRQoL-skala.
Tiden til definitiv 10-punkts forverring er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for hendelsen, som er definert som en absolutt økning på minst 10 poeng fra baseline (forverring) av den tilsvarende skalaen, uten senere endring under terskelen eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
Omtrent opptil 33 måneder
|
|
Endring fra baseline i EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: Omtrent opptil 33 måneder
|
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema utviklet for å vurdere den helserelaterte livskvaliteten til kreftdeltakere.
Spørreskjemaet inneholder 30 punkter og er satt sammen av både flerelementskalaer og enkeltelementmål basert på deltakernes erfaringer den siste uken.
Disse inkluderer fem domener (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial funksjon), tre symptomskalaer (tretthet, kvalme/oppkast og smerte), seks enkeltelementer (dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og økonomisk påvirkning) og en global helsestatus/HRQoL-skala.
En høyere score indikerer en høyere tilstedeværelse av symptomer.
|
Omtrent opptil 33 måneder
|
|
Endring fra baseline i EORTC-QLQ-LC13
Tidsramme: Omtrent opptil 33 måneder
|
EORTC QLQ LC13 er en 13-elements, lungekreftspesifikk spørreskjemamodul, og den omfatter både multi-element og single-item mål for lungekreft-assosierte symptomer (dvs.
hoste, hemoptyse, dyspné og smerte) og bivirkninger fra konvensjonell kjemo- og strålebehandling (dvs.
hårtap, nevropati, sår munn og dysfagi).
En høyere score indikerer en høyere tilstedeværelse av symptomer.
|
Omtrent opptil 33 måneder
|
|
Endring fra baseline i EORTC-EQ-5D-5L
Tidsramme: Omtrent opptil 33 måneder
|
EQ-5D-5L er et generisk instrument for å beskrive og verdsette helse.
Den er basert på et beskrivende system som definerer helse i form av 5 dimensjoner: Mobilitet, Egenomsorg, Vanlige aktiviteter, Smerte/ubehag og Angst/depresjon.
|
Omtrent opptil 33 måneder
|
|
Endring fra baseline i NSCLC-SAQ
Tidsramme: Omtrent opptil 33 måneder
|
Non-Small Cell Lung Cancer Symptom Assessment Questionnaire (NSCLC-SAQ) er et 7-element, pasientrapportert resultatmål som vurderer pasientrapporterte symptomer assosiert med avansert NSCLC.
Den inneholder fem domener og tilhørende elementer som ble identifisert som symptomer på NSCLC: hoste (1 element), smerte (2 elementer), dyspné (1 element), tretthet (2 elementer) og appetitt (1 element).
|
Omtrent opptil 33 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2022
Primær fullføring (Antatt)
25. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
23. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Docetaxel
- JDQ443
Andre studie-ID-numre
- CJDQ443B12301
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-510082-10-00 (Registeridentifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://www.clinicalstudydatarequest.com/.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .