Studie JDQ443 ve srovnání s docetaxelem u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic s mutantem KRAS G12C (KontRASt-02)
26. srpna 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost JDQ443 versus docetaxel u dříve léčených subjektů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic KRAS G12C
Toto je otevřená studie fáze III navržená tak, aby porovnala JDQ443 jako monoterapii s docetaxelem u účastníků s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s mutací KRAS G12C, kteří byli dříve léčeni chemoterapií na bázi platiny a terapií inhibitory imunitního kontrolního bodu. buď v pořadí nebo v kombinaci.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie byla navržena jako studie fáze III a skládá se ze 2 částí:
- Randomizovaná část bude hodnotit účinnost a bezpečnost JDQ443 jako monoterapie ve srovnání s docetaxelem.
- Rozšířená část bude otevřena po konečné analýze přežití bez progrese (PFS) (pokud primární cílový ukazatel splnil statistickou významnost), aby účastníci randomizovaní na léčbu docetaxelem mohli přejít na léčbu JDQ443.
Populace studie bude zahrnovat dospělé účastníky s lokálně pokročilým nebo metastazujícím (stadium IIIB/IIIC nebo IV) KRAS G12C mutantním nemalobuněčným karcinomem plic (podle tkáně, jak bylo stanoveno centrální laboratoří Novartis), kteří dříve podstoupili chemoterapii na bázi platiny a předchozí imunoterapii inhibitorem kontrolního bodu podávanou buď postupně, nebo jako kombinační terapie.
Přibližně 360 účastníků bude randomizováno k JDQ443 nebo docetaxelu v poměru 1:1 stratifikovaném podle předchozí linie terapie a výkonnostního stavu ECOG.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
95
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1414DRK
- Novartis Investigative Site
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
- Novartis Investigative Site
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Turku, Finsko, 20521
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Novartis Investigative Site
-
Kowloon, Hongkong, 999077
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Delhi, Indie, 110085
- Novartis Investigative Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302019
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Reykjavik, Island, 101
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
LU
-
Lucca, LU, Itálie, 55100
- Novartis Investigative Site
-
-
PN
-
Aviano, PN, Itálie, 33081
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00128
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amman, Jordán, 11941
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Novartis Investigative Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ed Daoura, Libanon, 90375
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- Novartis Investigative Site
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1121
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 06760
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Matosinhos Municipality, Portugalsko, 4454-513
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugalsko, 4100-180
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400015
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98055
- Valley Medical Center Research
-
-
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan, 704302
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06680
- Novartis Investigative Site
-
-
Adana
-
Adana, Adana, Turecko (Türkiye), 01140
- Novartis Investigative Site
-
-
Bilkent-Cankaya
-
Ankara, Bilkent-Cankaya, Turecko (Türkiye), 06800
- Novartis Investigative Site
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turecko (Türkiye), 34093
- Novartis Investigative Site
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Turecko (Türkiye), 34899
- Novartis Investigative Site
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turecko (Türkiye), 06500
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 300000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100730
- Novartis Investigative Site
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Novartis Investigative Site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
- Novartis Investigative Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- Novartis Investigative Site
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, Čína, 110042
- Novartis Investigative Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250117
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11526
- Novartis Investigative Site
-
Heraklion Crete., Řecko, 715 00
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Athens, GR, Řecko, 115 27
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Novartis Investigative Site
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
- Novartis Investigative Site
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33011
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník má histologicky potvrzeno lokálně pokročilé/metastatické (stadium IIIB/IIIC nebo IV)
- Účastník má mutaci KRAS G12C přítomnou v nádorové tkáni před zařazením, jak určila centrální laboratoř Novartis.
- Účastníci podstoupili jeden předchozí režim chemoterapie na bázi platiny a jednu předchozí léčbu inhibitorem imunitního kontrolního bodu pro lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění
- Účastník má při screeningové návštěvě alespoň 1 hodnotitelnou (měřitelnou nebo neměřitelnou) lézi podle RECIST 1.1.
Kritéria vyloučení:
- Účastník již dříve dostával docetaxel, inhibitor KRAS G12C nebo jakoukoli jinou systémovou léčbu pro svůj lokálně pokročilý nebo metastatický NSCLC jinou než jednu chemoterapii na bázi platiny a jeden předchozí inhibitor kontrolního bodu imunitního systému
- Účastník má mutaci senzibilizující EGFR a/nebo přeuspořádání ALK na základě místního laboratorního testování. Účastníci s jinými drogovými změnami budou vyloučeni, pokud to vyžadují místní směrnice.
- Účastník má známé aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu
- Účastník má v anamnéze intersticiální plicní onemocnění nebo pneumonitidu stupně > 1.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: JDQ443
Účastníci budou ošetřeni JDQ443
|
Tablety JDQ443, perorálně podávané
|
|
Aktivní komparátor: Docetaxel
Účastník bude léčen docetaxelem v souladu s místními směrnicemi v souladu se standardem péče a štítky produktů
|
docetaxel koncentrovaný infuzní roztok, podávaný intravenózně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně do 24 měsíců
|
PFS je doba od data randomizace/zahájení léčby do data události definované jako první dokumentovaná progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
PFS je založeno na centrálním hodnocení a za použití kritérií RECIST 1.1.
|
Přibližně do 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně do 33 měsíců
|
OS je definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
|
Přibližně do 33 měsíců
|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně do 33 měsíců
|
ORR je definována jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na základě hodnocení centrálního a místního zkoušejícího podle RECIST 1.1.
|
Přibližně do 33 měsíců
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Přibližně do 33 měsíců
|
DCR je definováno jako podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) s úplnou odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR), se stabilním onemocněním (SD) nebo bez CR/Non-PD.
|
Přibližně do 33 měsíců
|
|
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Přibližně do 33 měsíců
|
TTR je definována jako doba od data randomizace do data první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR, která musí být následně potvrzena)
|
Přibližně do 33 měsíců
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Přibližně do 33 měsíců
|
DOR se vypočítá jako čas od data první zdokumentované odpovědi (kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR)) do prvního zdokumentovaného data progrese nebo úmrtí v důsledku základního karcinomu.
|
Přibližně do 33 měsíců
|
|
Přežití bez progrese po terapii další linie (PFS2)
Časové okno: Přibližně do 33 měsíců
|
PFS2 (na základě hodnocení místního zkoušejícího) je definován jako čas od data randomizace do první zdokumentované progrese na další linii terapie nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Přibližně do 33 měsíců
|
|
Koncentrace JDQ443 a jeho metabolitu v plazmě
Časové okno: Přibližně do 33 měsíců
|
Charakterizovat farmakokinetiku JDQ443 a jeho metabolitu HZC320
|
Přibližně do 33 měsíců
|
|
Čas do definitivního zhoršení výkonnostního stavu Eastern Cooperative Group of Oncology Group (ECOG).
Časové okno: Přibližně do 33 měsíců
|
Zhoršení stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) (PS)
|
Přibližně do 33 měsíců
|
|
Doba do definitivního 10bodového skóre příznaků zhoršení bolesti na hrudi, kašle a dušnosti podle QLQ-LC13
Časové okno: Přibližně do 33 měsíců
|
EORTC QLQ LC13 je 13položkový modul dotazníku specifický pro rakovinu plic a obsahuje jak vícepoložková, tak jednopoložková měření symptomů souvisejících s rakovinou plic (tj.
kašel, hemoptýza, dušnost a bolest) a vedlejší účinky konvenční chemo- a radioterapie (tj.
vypadávání vlasů, neuropatie, bolest v ústech a dysfagie).
Doba do definitivního 10bodového zhoršení je definována jako doba od data randomizace do data události, která je definována jako alespoň 10bodový absolutní nárůst od výchozí hodnoty (zhoršení), bez pozdější změny pod prahovou hodnotu nebo v důsledku úmrtí na jakoukoli příčinu
|
Přibližně do 33 měsíců
|
|
Doba do definitivního 10bodového zhoršení globálního zdravotního stavu/QoL, dušnosti a bolesti na QLQ-C30
Časové okno: Přibližně do 33 měsíců
|
EORTC QLQ-C30 je dotazník vyvinutý pro hodnocení kvality života účastníků rakoviny související se zdravím.
Dotazník obsahuje 30 položek a skládá se z vícepoložkových škál a jednopoložkových měření na základě zkušeností účastníků za poslední týden.
Patří mezi ně pět domén (fyzická, role, emocionální, kognitivní a sociální funkce), tři škály symptomů (únava, nevolnost/zvracení a bolest), šest jednotlivých položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční dopad) a globální měřítko zdravotního stavu/HRQoL.
Doba do definitivního 10bodového zhoršení je definována jako doba od data randomizace do data události, která je definována jako alespoň 10bodový absolutní nárůst od výchozí hodnoty (zhoršení) odpovídajícího skóre škály, bez pozdější změny pod prahu nebo smrti z jakékoli příčiny
|
Přibližně do 33 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v EORTC-QLQ-C30
Časové okno: Přibližně do 33 měsíců
|
EORTC QLQ-C30 je dotazník vyvinutý pro hodnocení kvality života účastníků rakoviny související se zdravím.
Dotazník obsahuje 30 položek a skládá se z vícepoložkových škál a jednopoložkových měření na základě zkušeností účastníků za poslední týden.
Patří mezi ně pět domén (fyzická, role, emocionální, kognitivní a sociální funkce), tři škály symptomů (únava, nevolnost/zvracení a bolest), šest jednotlivých položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční dopad) a globální měřítko zdravotního stavu/HRQoL.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší přítomnost symptomů.
|
Přibližně do 33 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v EORTC-QLQ-LC13
Časové okno: Přibližně do 33 měsíců
|
EORTC QLQ LC13 je 13položkový modul dotazníku specifický pro rakovinu plic a obsahuje jak vícepoložková, tak jednopoložková měření symptomů souvisejících s rakovinou plic (tj.
kašel, hemoptýza, dušnost a bolest) a vedlejší účinky konvenční chemo- a radioterapie (tj.
vypadávání vlasů, neuropatie, bolest v ústech a dysfagie).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší přítomnost symptomů.
|
Přibližně do 33 měsíců
|
|
Změna od základní linie v EORTC-EQ-5D-5L
Časové okno: Přibližně do 33 měsíců
|
EQ-5D-5L je obecný nástroj pro popis a hodnocení zdraví.
Je založen na deskriptivním systému, který definuje zdraví pomocí 5 dimenzí: Mobilita, Péče o sebe, Obvyklé aktivity, Bolest/Diskomfort a Úzkost/Deprese.
|
Přibližně do 33 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v NSCLC-SAQ
Časové okno: Přibližně do 33 měsíců
|
Dotazník pro hodnocení symptomů nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC-SAQ) je 7-položkový, pacientem hlášený výsledek měření, který hodnotí pacientem hlášené symptomy spojené s pokročilým NSCLC.
Obsahuje pět domén a doprovodné položky, které byly identifikovány jako příznaky NSCLC: kašel (1 položka), bolest (2 položky), dušnost (1 položka), únava (2 položky) a chuť k jídlu (1 položka).
|
Přibližně do 33 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
25. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
23. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
24. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Terpeny
- Taxoidy
- Cyclodecanes
- Diterpeny
- Docetaxel
- JDQ443
Další identifikační čísla studie
- CJDQ443B12301
- 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-510082-10-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Tato zkušební data jsou dostupná podle kritérií a procesu popsaného na https://www.clinicalstudydatarequest.com/.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .