Estudio de JDQ443 en comparación con docetaxel en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas mutante KRAS G12C localmente avanzado o metastásico (KontRASt-02)
26 de agosto de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio de fase III aleatorizado, controlado, abierto, que evalúa la eficacia y la seguridad de JDQ443 frente a docetaxel en sujetos tratados previamente con cáncer de pulmón de células no pequeñas mutante KRAS G12C localmente avanzado o metastásico
Este es un estudio abierto de fase III diseñado para comparar JDQ443 como monoterapia con docetaxel en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado que albergan una mutación KRAS G12C que han sido tratados previamente con quimioterapia basada en platino y terapia con inhibidores del punto de control inmunitario. ya sea en secuencia o en combinación.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio ha sido diseñado como un ensayo de Fase III y consta de 2 partes:
- La parte aleatoria evaluará la eficacia y seguridad de JDQ443 como monoterapia en comparación con docetaxel.
- La parte de extensión estará abierta después del análisis final de supervivencia libre de progresión (PFS) (si el criterio de valoración principal ha alcanzado significación estadística) para permitir que los participantes aleatorizados al tratamiento con docetaxel se crucen para recibir el tratamiento con JDQ443.
La población del estudio incluirá participantes adultos con cáncer de pulmón no microcítico mutante KRAS G12C localmente avanzado o metastásico (estadio IIIB/IIIC o IV) (por tejido según lo determine un laboratorio central designado por Novartis) que hayan recibido quimioterapia previa basada en platino y terapia previa con inhibidores de puntos de control inmunitarios administrada en secuencia o como terapia combinada.
Aproximadamente 360 participantes serán aleatorizados a JDQ443 o docetaxel en una proporción de 1:1 estratificados por línea de terapia previa y estado funcional ECOG.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1414DRK
- Novartis Investigative Site
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Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Novartis Investigative Site
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Novartis Investigative Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Novartis Investigative Site
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Novartis Investigative Site
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Córdoba, España, 14004
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28009
- Novartis Investigative Site
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Navarre
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Pamplona, Navarre, España, 31008
- Novartis Investigative Site
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, España, 33011
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
- Valley Medical Center Research
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Turku, Finlandia, 20521
- Novartis Investigative Site
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Athens, Grecia, 11526
- Novartis Investigative Site
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Heraklion Crete., Grecia, 715 00
- Novartis Investigative Site
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GR
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Athens, GR, Grecia, 115 27
- Novartis Investigative Site
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Novartis Investigative Site
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Kowloon, Hong Kong, 999077
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hungría, 1121
- Novartis Investigative Site
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Delhi, India, 110085
- Novartis Investigative Site
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, India, 302019
- Novartis Investigative Site
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Reykjavik, Islandia, 101
- Novartis Investigative Site
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LU
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Lucca, LU, Italia, 55100
- Novartis Investigative Site
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PN
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Aviano, PN, Italia, 33081
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Italia, 00128
- Novartis Investigative Site
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Amman, Jordán, 11941
- Novartis Investigative Site
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Ed Daoura, Líbano, 90375
- Novartis Investigative Site
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Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- Novartis Investigative Site
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malasia, 93586
- Novartis Investigative Site
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Mexico City, México, 06760
- Novartis Investigative Site
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Beijing, Porcelana, 100730
- Novartis Investigative Site
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Novartis Investigative Site
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
- Novartis Investigative Site
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Novartis Investigative Site
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Liaoning
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Shengyang, Liaoning, Porcelana, 110042
- Novartis Investigative Site
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- Novartis Investigative Site
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Matosinhos Municipality, Portugal, 4454-513
- Novartis Investigative Site
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Porto, Portugal, 4100-180
- Novartis Investigative Site
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400015
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Novartis Investigative Site
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Tainan, Taiwán, 704302
- Novartis Investigative Site
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06680
- Novartis Investigative Site
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Adana
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Adana, Adana, Turquía (Türkiye), 01140
- Novartis Investigative Site
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Bilkent-Cankaya
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Ankara, Bilkent-Cankaya, Turquía (Türkiye), 06800
- Novartis Investigative Site
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Turquía (Türkiye), 34093
- Novartis Investigative Site
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Pendik
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Istanbul, Pendik, Turquía (Türkiye), 34899
- Novartis Investigative Site
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, Turquía (Türkiye), 06500
- Novartis Investigative Site
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Hanoi, Vietnam, 300000
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene histológicamente confirmado localmente avanzado/metastásico (etapa IIIB/IIIC o IV)
- El participante tiene una mutación KRAS G12C presente en el tejido tumoral antes de la inscripción, según lo determinado por un laboratorio central designado por Novartis.
- Los participantes han recibido un régimen previo de quimioterapia basado en platino y una terapia previa con inhibidores del punto de control inmunitario para enfermedad localmente avanzada o metastásica
- El participante tiene al menos 1 lesión evaluable (medible o no medible) según RECIST 1.1 en la visita de selección.
Criterio de exclusión:
- El participante ha recibido previamente docetaxel, inhibidor de KRAS G12C o cualquier otra terapia sistémica para su NSCLC metastásico o localmente avanzado que no sea una quimioterapia basada en platino y un inhibidor del punto de control inmunitario previo.
- El participante tiene una mutación sensibilizadora de EGFR y/o un reordenamiento de ALK según las pruebas de laboratorio locales. Los participantes con otras alteraciones farmacológicas serán excluidos si así lo exigen las pautas locales.
- El participante tiene metástasis activas conocidas en el sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa
- El participante tiene antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis grado > 1.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: JDQ443
Los participantes serán tratados con JDQ443
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Comprimidos de JDQ443, administrados por vía oral
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Comparador activo: Docetaxel
El participante será tratado con docetaxel siguiendo las pautas locales según el estándar de atención y las etiquetas del producto.
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solución concentrada de docetaxel para perfusión, administrada por vía intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 24 meses
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La SLP es el tiempo desde la fecha de aleatorización/inicio del tratamiento hasta la fecha del evento definido como la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa.
PFS se basa en la evaluación central y utiliza los criterios RECIST 1.1.
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Aproximadamente hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 33 meses
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OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa
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Aproximadamente hasta 33 meses
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 33 meses
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La ORR se define como la proporción de pacientes con la mejor respuesta general de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) según la evaluación del investigador central y local según RECIST 1.1.
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Aproximadamente hasta 33 meses
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Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 33 meses
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La DCR se define como la proporción de participantes con la mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD) o sin RC/sin PD.
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Aproximadamente hasta 33 meses
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Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 33 meses
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TTR se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera respuesta documentada (CR o PR, que debe confirmarse posteriormente)
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Aproximadamente hasta 33 meses
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 33 meses
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La DOR se calcula como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada (respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR)) hasta la primera fecha documentada de progresión o muerte debido al cáncer subyacente.
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Aproximadamente hasta 33 meses
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Supervivencia libre de progresión después de la terapia de próxima línea (PFS2)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 33 meses
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La SLP2 (basada en la evaluación del investigador local) se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera progresión documentada en el tratamiento de siguiente línea o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Aproximadamente hasta 33 meses
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Concentración de JDQ443 y su metabolito en plasma
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 33 meses
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Caracterizar la farmacocinética de JDQ443 y su metabolito HZC320
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Aproximadamente hasta 33 meses
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Tiempo hasta el deterioro definitivo del estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 33 meses
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Deterioro del estado funcional (PS) del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
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Aproximadamente hasta 33 meses
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Tiempo hasta puntuaciones definitivas de síntomas de deterioro de 10 puntos de dolor torácico, tos y disnea según QLQ-LC13
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 33 meses
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El EORTC QLQ LC13 es un módulo de cuestionario específico para el cáncer de pulmón de 13 elementos, y comprende medidas de elementos múltiples y de un solo elemento de los síntomas asociados con el cáncer de pulmón (es decir,
tos, hemoptisis, disnea y dolor) y efectos secundarios de la quimioterapia y la radioterapia convencionales (es decir,
pérdida de cabello, neuropatía, dolor de boca y disfagia).
El tiempo hasta el deterioro definitivo de 10 puntos se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento, que se define como un aumento absoluto de al menos 10 puntos desde el inicio (empeoramiento), sin cambio posterior por debajo del umbral o muerte debida a cualquier causa
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Aproximadamente hasta 33 meses
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Tiempo hasta el deterioro definitivo de 10 puntos en el estado de salud global/CdV, dificultad para respirar y dolor según QLQ-C30
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 33 meses
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El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario desarrollado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con cáncer.
El cuestionario contiene 30 ítems y está compuesto por escalas de múltiples ítems y medidas de un solo ítem basadas en la experiencia de los participantes durante la última semana.
Estos incluyen cinco dominios (función física, funcional, emocional, cognitiva y social), tres escalas de síntomas (fatiga, náuseas/vómitos y dolor), seis ítems individuales (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea e impacto financiero) y una escala global de estado de salud/CVRS.
El tiempo hasta el deterioro definitivo de 10 puntos se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento, que se define como un aumento absoluto de al menos 10 puntos desde el inicio (empeoramiento) de la puntuación de la escala correspondiente, sin cambios posteriores a continuación el umbral o la muerte por cualquier causa
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Aproximadamente hasta 33 meses
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Cambio desde la línea de base en EORTC-QLQ-C30
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 33 meses
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El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario desarrollado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con cáncer.
El cuestionario contiene 30 ítems y está compuesto por escalas de múltiples ítems y medidas de un solo ítem basadas en la experiencia de los participantes durante la última semana.
Estos incluyen cinco dominios (función física, funcional, emocional, cognitiva y social), tres escalas de síntomas (fatiga, náuseas/vómitos y dolor), seis ítems individuales (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea e impacto financiero) y una escala global de estado de salud/CVRS.
Una puntuación más alta indica una mayor presencia de síntomas.
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Aproximadamente hasta 33 meses
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Cambio desde la línea de base en EORTC-QLQ-LC13
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 33 meses
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El EORTC QLQ LC13 es un módulo de cuestionario específico para el cáncer de pulmón de 13 elementos, y comprende medidas de elementos múltiples y de un solo elemento de los síntomas asociados con el cáncer de pulmón (es decir,
tos, hemoptisis, disnea y dolor) y efectos secundarios de la quimioterapia y la radioterapia convencionales (es decir,
pérdida de cabello, neuropatía, dolor de boca y disfagia).
Una puntuación más alta indica una mayor presencia de síntomas.
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Aproximadamente hasta 33 meses
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Cambio desde la línea de base en EORTC-EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 33 meses
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El EQ-5D-5L es un instrumento genérico para describir y valorar la salud.
Se basa en un sistema descriptivo que define la salud en términos de 5 dimensiones: Movilidad, Autocuidado, Actividades Habituales, Dolor/Malestar y Ansiedad/Depresión.
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Aproximadamente hasta 33 meses
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Cambio desde el inicio en NSCLC-SAQ
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 33 meses
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El Cuestionario de evaluación de síntomas de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC-SAQ) es una medida de resultado informada por el paciente de 7 elementos que evalúa los síntomas informados por el paciente asociados con el NSCLC avanzado.
Contiene cinco dominios y elementos adjuntos que se identificaron como síntomas de NSCLC: tos (1 elemento), dolor (2 elementos), disnea (1 elemento), fatiga (2 elementos) y apetito (1 elemento).
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Aproximadamente hasta 33 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
25 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
23 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Docetaxel
- JDQ443
Otros números de identificación del estudio
- CJDQ443B12301
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-510082-10-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://www.clinicalstudydatarequest.com/.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .