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Studie von JDQ443 im Vergleich zu Docetaxel bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit KRAS-G12C-Mutation (KontRASt-02)

26. August 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, kontrollierte, offene Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JDQ443 im Vergleich zu Docetaxel bei zuvor behandelten Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit KRAS-G12C-Mutation

Dies ist eine offene Phase-III-Studie zum Vergleich von JDQ443 als Monotherapie mit Docetaxel bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit einer KRAS-G12C-Mutation, die zuvor mit einer platinbasierten Chemotherapie und einer Therapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren behandelt wurden Entweder nacheinander oder in Kombination.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als Phase-III-Studie konzipiert und besteht aus 2 Teilen:

  • Der randomisierte Teil wird die Wirksamkeit und Sicherheit von JDQ443 als Monotherapie im Vergleich zu Docetaxel bewerten.
  • Der Erweiterungsteil wird nach der abschließenden Analyse des progressionsfreien Überlebens (PFS) offen sein (wenn der primäre Endpunkt statistische Signifikanz erreicht hat), um Teilnehmern, die für die Behandlung mit Docetaxel randomisiert wurden, ein Crossover zu ermöglichen, um eine Behandlung mit JDQ443 zu erhalten.

Die Studienpopulation umfasst erwachsene Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem (Stadium IIIB/IIIC oder IV) nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit KRAS-G12C-Mutation (nach Gewebe bestimmt durch ein von Novartis benanntes Zentrallabor), die zuvor eine platinbasierte Chemotherapie erhalten haben und vorherige Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie, verabreicht entweder in Folge oder als Kombinationstherapie.

Ungefähr 360 Teilnehmer werden randomisiert JDQ443 oder Docetaxel im Verhältnis 1:1 zugeteilt, stratifiziert nach vorheriger Therapielinie und ECOG-Leistungsstatus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1414DRK
        • Novartis Investigative Site
      • Pilar, Buenos Aires, Argentinien, B1629AHJ
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Novartis Investigative Site
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, China, 110042
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Novartis Investigative Site
  • Finnland
      • Turku, Finnland, 20521
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11526
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete., Griechenland, 715 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Griechenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Novartis Investigative Site
      • Kowloon, Hongkong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Delhi, Indien, 110085
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302019
        • Novartis Investigative Site
  • Island
      • Reykjavik, Island, 101
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • LU
      • Lucca, LU, Italien, 55100
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italien, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00128
        • Novartis Investigative Site
  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 11941
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ed Daoura, Libanon, 90375
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06760
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Matosinhos Municipality, Portugal, 4454-513
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
        • Novartis Investigative Site
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Novartis Investigative Site
  • Südkorea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06680
        • Novartis Investigative Site
    • Adana
      • Adana, Adana, Türkei (türkiye), 01140
        • Novartis Investigative Site
    • Bilkent-Cankaya
      • Ankara, Bilkent-Cankaya, Türkei (türkiye), 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Türkei (türkiye), 34093
        • Novartis Investigative Site
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Türkei (türkiye), 34899
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Türkei (türkiye), 06500
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055
        • Valley Medical Center Research
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 300000
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer hat histologisch bestätigte lokal fortgeschrittene/metastasierte (Stadium IIIB/IIIC oder IV)
  • Der Teilnehmer hat vor der Aufnahme eine KRAS G12C-Mutation im Tumorgewebe, die von einem von Novartis benannten Zentrallabor festgestellt wurde.
  • Die Teilnehmer haben eine vorherige platinbasierte Chemotherapie und eine vorherige Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie für lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen erhalten
  • Der Teilnehmer hat beim Screening-Besuch mindestens 1 auswertbare (messbare oder nicht messbare) Läsion nach RECIST 1.1.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat zuvor Docetaxel, KRAS G12C-Inhibitor oder eine andere systemische Therapie für sein lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC erhalten, mit Ausnahme einer platinbasierten Chemotherapie und eines vorherigen Immun-Checkpoint-Inhibitors
  • Der Teilnehmer hat eine EGFR-sensibilisierende Mutation und/oder ALK-Umlagerung durch lokale Labortests. Teilnehmer mit anderen medikamentösen Veränderungen werden ausgeschlossen, wenn dies nach lokalen Richtlinien erforderlich ist.
  • Der Teilnehmer hat bekannte aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung oder Pneumonitis Grad > 1.

Es können andere Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JDQ443
Die Teilnehmer werden mit JDQ443 behandelt
Arzneimittel: JDQ443
JDQ443-Tabletten, oral verabreicht
Aktiver Komparator: Docetaxel
Der Teilnehmer wird mit Docetaxel gemäß den örtlichen Richtlinien gemäß dem Pflegestandard und den Produktetiketten behandelt
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel konzentrierte Infusionslösung zur intravenösen Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 24 Monate
PFS ist die Zeit vom Datum der Randomisierung/Beginn der Behandlung bis zum Datum des Ereignisses, definiert als die erste dokumentierte Progression oder der Tod aus irgendeinem Grund. PFS basiert auf einer zentralen Bewertung und unter Verwendung von RECIST 1.1-Kriterien.
Ungefähr bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 33 Monate
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache
Ungefähr bis zu 33 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 33 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen eines vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) basierend auf der Beurteilung des zentralen und lokalen Prüfarztes gemäß RECIST 1.1.
Ungefähr bis zu 33 Monate
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 33 Monate
DCR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR) von Complete Response (CR), Partial Response (PR), Stable Disease (SD) oder Non-CR/Non-PD.
Ungefähr bis zu 33 Monate
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 33 Monate
TTR ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR oder PR, das anschließend bestätigt werden muss)
Ungefähr bis zu 33 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 33 Monate
Die DOR wird als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR)) bis zum ersten dokumentierten Datum der Progression oder des Todes aufgrund des zugrunde liegenden Krebses berechnet.
Ungefähr bis zu 33 Monate
Progressionsfreies Überleben nach Next-Line-Therapie (PFS2)
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 33 Monate
PFS2 (basierend auf der Einschätzung des lokalen Prüfarztes) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten unter der Next-Line-Therapie oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ungefähr bis zu 33 Monate
Konzentration von JDQ443 und seinem Metaboliten im Plasma
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 33 Monate
Charakterisierung der Pharmakokinetik von JDQ443 und seines Metaboliten HZC320
Ungefähr bis zu 33 Monate
Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung des Leistungsstatus der Eastern Cooperative Group of Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 33 Monate
Verschlechterung des Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Ungefähr bis zu 33 Monate
Zeit bis zur endgültigen 10-Punkte-Verschlechterung der Symptomwerte für Schmerzen in der Brust, Husten und Atemnot gemäß QLQ-LC13
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 33 Monate
Der EORTC QLQ LC13 ist ein lungenkrebsspezifisches Fragebogenmodul mit 13 Punkten und umfasst sowohl Multi-Item- als auch Single-Item-Messungen von Lungenkrebs-assoziierten Symptomen (d. h. Husten, Hämoptyse, Dyspnoe und Schmerzen) und Nebenwirkungen von konventioneller Chemo- und Strahlentherapie (d. h. Haarausfall, Neuropathie, entzündeter Mund und Dysphagie). Die Zeit bis zur definitiven Verschlechterung um 10 Punkte ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Ereignisses, das als absoluter Anstieg um mindestens 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert (Verschlechterung) definiert ist, ohne spätere Änderung unter den Schwellenwert oder Todesfall zu irgendeiner Ursache
Ungefähr bis zu 33 Monate
Zeit bis zur endgültigen 10-Punkte-Verschlechterung des globalen Gesundheitszustands/QoL, Kurzatmigkeit und Schmerzen gemäß QLQ-C30
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 33 Monate
Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen, der entwickelt wurde, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Krebspatienten zu erfassen. Der Fragebogen enthält 30 Items und setzt sich sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Maßnahmen zusammen, die auf den Erfahrungen der Teilnehmer in der vergangenen Woche basieren. Dazu gehören fünf Bereiche (körperliche, rollenbezogene, emotionale, kognitive und soziale Funktion), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen und Schmerzen), sechs einzelne Items (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Auswirkungen) und eine globale Gesundheitsstatus/HRQoL-Skala. Die Zeit bis zur definitiven 10-Punkte-Verschlechterung ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Ereignisdatum, das als absoluter Anstieg um mindestens 10 Punkte vom Ausgangswert (Verschlechterung) des entsprechenden Skalenwerts definiert ist, ohne spätere Änderung darunter die Schwelle oder Tod aus irgendeinem Grund
Ungefähr bis zu 33 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in EORTC-QLQ-C30
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 33 Monate
Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen, der entwickelt wurde, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Krebspatienten zu erfassen. Der Fragebogen enthält 30 Items und setzt sich sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Maßnahmen zusammen, die auf den Erfahrungen der Teilnehmer in der vergangenen Woche basieren. Dazu gehören fünf Bereiche (körperliche, rollenbezogene, emotionale, kognitive und soziale Funktion), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen und Schmerzen), sechs einzelne Items (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Auswirkungen) und eine globale Gesundheitsstatus/HRQoL-Skala. Eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres Vorhandensein von Symptomen an.
Ungefähr bis zu 33 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in EORTC-QLQ-LC13
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 33 Monate
Der EORTC QLQ LC13 ist ein lungenkrebsspezifisches Fragebogenmodul mit 13 Punkten und umfasst sowohl Multi-Item- als auch Single-Item-Messungen von Lungenkrebs-assoziierten Symptomen (d. h. Husten, Hämoptyse, Dyspnoe und Schmerzen) und Nebenwirkungen von konventioneller Chemo- und Strahlentherapie (d. h. Haarausfall, Neuropathie, entzündeter Mund und Dysphagie). Eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres Vorhandensein von Symptomen an.
Ungefähr bis zu 33 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in EORTC-EQ-5D-5L
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 33 Monate
Der EQ-5D-5L ist ein generisches Instrument zur Beschreibung und Bewertung von Gesundheit. Es basiert auf einem beschreibenden System, das Gesundheit anhand von 5 Dimensionen definiert: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression.
Ungefähr bis zu 33 Monate
Veränderung gegenüber Baseline im NSCLC-SAQ
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 33 Monate
Der Non-Small Cell Lung Cancer Symptom Assessment Questionnaire (NSCLC-SAQ) ist ein aus 7 Punkten bestehender, von Patienten berichteter Ergebnismaßstab, der die von Patienten berichteten Symptome im Zusammenhang mit fortgeschrittenem NSCLC bewertet. Es enthält fünf Domänen und begleitende Items, die als Symptome von NSCLC identifiziert wurden: Husten (1 Item), Schmerz (2 Items), Dyspnoe (1 Item), Müdigkeit (2 Items) und Appetit (1 Item).
Ungefähr bis zu 33 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

23. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CJDQ443B12301
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-510082-10-00 (Registrierungskennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Verfügbarkeit von Studiendaten entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf https://www.clinicalstudydatarequest.com/ beschrieben sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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