Tutkimus JDQ443:sta vertailussa doketakseliin osallistujilla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen KRAS G12C -mutantti ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (KontRASt-02)
keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, vaiheen III tutkimus, jossa arvioitiin JDQ443:n tehoa ja turvallisuutta doketakseliin verrattuna aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen KRAS G12C -mutantti ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tämä on vaiheen III avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on verrata JDQ443:a monoterapiana dosetakseliin potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jossa on KRAS G12C -mutaatio ja joita on aiemmin hoidettu platinapohjaisella kemoterapialla ja immuunitarkistuspisteen estäjähoidolla. joko peräkkäin tai yhdistelmänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu vaiheen III kokeeksi ja koostuu kahdesta osasta:
- Satunnaistetussa osassa arvioidaan JDQ443:n tehoa ja turvallisuutta monoterapiana verrattuna dosetakseliin.
- Laajennusosa avataan lopullisen etenemisvapaan eloonjäämisanalyysin (PFS) jälkeen (jos ensisijainen päätetapahtuma on saavuttanut tilastollisen merkitsevyyden), jotta dosetakselihoitoon satunnaistetut osallistujat voivat siirtyä risteykseen ja saada JDQ443-hoitoa.
Tutkimuspopulaatio sisältää aikuisia osallistujia, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen (vaihe IIIB/IIIC tai IV) KRAS G12C mutantti ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (kudoksella Novartiksen nimeämän keskuslaboratorion määrittämänä), jotka ovat saaneet aiemmin platinapohjaista kemoterapiaa. ja aikaisempi immuunitarkastuspisteen estäjähoito annettuna joko peräkkäin tai yhdistelmähoitona.
Noin 360 osallistujaa satunnaistetaan saamaan JDQ443:a tai dosetakselia suhteessa 1:1 jaoteltuna aiemman hoitolinjan ja ECOG-suorituskyvyn perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
95
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1414DRK
- Novartis Investigative Site
-
Pilar, Buenos Aires, Argentiina, B1629AHJ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Novartis Investigative Site
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28009
- Novartis Investigative Site
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- Novartis Investigative Site
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espanja, 33011
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Novartis Investigative Site
-
Kowloon, Hong Kong, 999077
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Delhi, Intia, 110085
- Novartis Investigative Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302019
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Reykjavik, Islanti, 101
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
LU
-
Lucca, LU, Italia, 55100
- Novartis Investigative Site
-
-
PN
-
Aviano, PN, Italia, 33081
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00128
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amman, Jordania, 11941
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Novartis Investigative Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Novartis Investigative Site
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Novartis Investigative Site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
- Novartis Investigative Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Novartis Investigative Site
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, Kiina, 110042
- Novartis Investigative Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250117
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11526
- Novartis Investigative Site
-
Heraklion Crete., Kreikka, 715 00
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Athens, GR, Kreikka, 115 27
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ed Daoura, Libanon, 90375
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- Novartis Investigative Site
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malesia, 93586
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 06760
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Matosinhos Municipality, Portugali, 4454-513
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugali, 4100-180
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Turku, Suomi, 20521
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704302
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06680
- Novartis Investigative Site
-
-
Adana
-
Adana, Adana, Turkki (Türkiye), 01140
- Novartis Investigative Site
-
-
Bilkent-Cankaya
-
Ankara, Bilkent-Cankaya, Turkki (Türkiye), 06800
- Novartis Investigative Site
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkki (Türkiye), 34093
- Novartis Investigative Site
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Turkki (Türkiye), 34899
- Novartis Investigative Site
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turkki (Türkiye), 06500
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1121
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 300000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98055
- Valley Medical Center Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt/metastaattinen (vaihe IIIB/IIIC tai IV)
- Osallistujalla on kasvainkudoksessa ennen ilmoittautumista KRAS G12C -mutaatio Novartisin nimeämän keskuslaboratorion määrittämänä.
- Osallistujat ovat saaneet yhden aikaisemman platinapohjaisen kemoterapia-ohjelman ja yhden aikaisemman immuunitarkastuspisteen estäjähoidon paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi
- Osallistujalla on seulontakäynnillä vähintään yksi RECIST 1.1:n mukaan arvioitava (mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva) leesio.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on aiemmin saanut dosetakselia, KRAS G12C:n estäjää tai mitä tahansa muuta systeemistä hoitoa paikallisesti edenneeseen tai metastaattiseen NSCLC:hen, lukuun ottamatta yhtä platinapohjaista kemoterapiaa ja yhtä aikaisempaa immuunivasteen estäjää
- Osallistujalla on EGFR-herkistävä mutaatio ja/tai ALK-uudelleenjärjestely paikallisten laboratoriotestien perusteella. Osallistujat, joilla on muita lääkevalmisteita, suljetaan pois, jos paikalliset ohjeet sitä edellyttävät.
- Osallistujalla tiedetään olevan aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinomatoottista aivokalvontulehdusta
- Osallistujalla on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkotulehdus, jonka aste on > 1.
Muita sisällyttämis- tai poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JDQ443
Osallistujia hoidetaan JDQ443:lla
|
JDQ443 tabletit, suun kautta
|
|
Active Comparator: Doketakseli
Osallistujaa hoidetaan dosetakselilla paikallisten ohjeiden mukaisesti hoitostandardien ja tuotemerkintöjen mukaisesti
|
dosetakseli-infuusiokonsentraatti, liuos laskimoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Noin jopa 24 kuukautta
|
PFS on aika satunnaistamisen/hoidon aloituspäivästä tapahtumapäivään, joka määritellään ensimmäiseksi dokumentoiduksi etenemiseksi tai mistä tahansa syystä johtuvaksi kuolemaksi.
PFS perustuu keskitettyyn arviointiin ja RECIST 1.1 -kriteereihin.
|
Noin jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Noin 33 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Noin 33 kuukautta
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 33 kuukautta
|
ORR määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) keskus- ja paikallistutkijan RECIST 1.1:n mukaisen arvion perusteella.
|
Noin 33 kuukautta
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Noin 33 kuukautta
|
DCR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) täydellisestä vasteesta (CR), osittainen vaste (PR), vakaa sairaus (SD) tai ei-CR/ei-PD.
|
Noin 33 kuukautta
|
|
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Noin 33 kuukautta
|
TTR määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärään (CR tai PR, joka on vahvistettava myöhemmin)
|
Noin 33 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Noin 33 kuukautta
|
DOR lasketaan ajanjaksona ensimmäisen dokumentoidun vasteen (täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR)) ensimmäiseen dokumentoituun taustalla olevan syövän etenemisen tai kuoleman päivämäärään.
|
Noin 33 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen seuraavan linjan hoidon jälkeen (PFS2)
Aikaikkuna: Noin 33 kuukautta
|
PFS2 (perustuu paikallisen tutkijan arvioon) määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen seuraavan linjan hoidossa tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Noin 33 kuukautta
|
|
JDQ443:n ja sen metaboliitin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Noin 33 kuukautta
|
JDQ443:n ja sen metaboliitin HZC320:n farmakokinetiikan karakterisointi
|
Noin 33 kuukautta
|
|
Aika lopulliseen heikkenemiseen East Cooperative Group of Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytilanteessa
Aikaikkuna: Noin 33 kuukautta
|
East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn heikkeneminen (PS)
|
Noin 33 kuukautta
|
|
Aika lopullisiin 10 pisteen rintakipujen, yskän ja hengenahdistuksen huononemisoireiden pisteisiin QLQ-LC13:a kohti
Aikaikkuna: Noin 33 kuukautta
|
EORTC QLQ LC13 on 13 kohdan keuhkosyöpäspesifinen kyselylomake, joka sisältää sekä monikohtaiset että yksittäiset keuhkosyöpään liittyvien oireiden mittaukset (esim.
yskä, verenvuoto, hengenahdistus ja kipu) ja tavanomaisen kemo- ja sädehoidon sivuvaikutukset (esim.
hiustenlähtö, neuropatia, suukipu ja dysfagia).
Aika lopulliseen 10 pisteen huononemiseen määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä tapahtumapäivään, joka määritellään vähintään 10 pisteen absoluuttiseksi nousuksi lähtötilanteesta (heikkeneminen), ilman myöhempää muutosta kynnyksen alapuolelle tai kuolemantapauksena. mihin tahansa syystä
|
Noin 33 kuukautta
|
|
Aika lopulliseen 10 pisteen heikkenemiseen maailmanlaajuisessa terveydentilassa/QoL:ssä, hengenahdistus ja kipu QLQ-C30:aa kohti
Aikaikkuna: Noin 33 kuukautta
|
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan syöpäpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Kyselylomake sisältää 30 kohtaa ja se koostuu sekä moniosaisista asteikoista että yksiosaisista mittareista, jotka perustuvat osallistujien viime viikon kokemuksiin.
Näitä ovat viisi aluetta (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen toiminta), kolme oireasteikkoa (väsymys, pahoinvointi/oksentelu ja kipu), kuusi yksittäistä kohdetta (hengenahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikutukset) ja maailmanlaajuinen terveydentila/HRQoL-asteikko.
Aika lopulliseen 10 pisteen huononemiseen määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä tapahtumapäivään, joka määritellään vähintään 10 pisteen absoluuttiseksi nousuksi vastaavan asteikon pistemäärän lähtötasosta (heikkeneminen) ilman myöhempää muutosta alla. kynnys tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema
|
Noin 33 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta EORTC-QLQ-C30:ssa
Aikaikkuna: Noin 33 kuukautta
|
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan syöpäpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Kyselylomake sisältää 30 kohtaa ja se koostuu sekä moniosaisista asteikoista että yksittäisistä mittareista, jotka perustuvat osallistujien viime viikon kokemuksiin.
Näitä ovat viisi aluetta (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen toiminta), kolme oireasteikkoa (väsymys, pahoinvointi/oksentelu ja kipu), kuusi yksittäistä kohdetta (hengenahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikutukset) ja maailmanlaajuinen terveydentila/HRQoL-asteikko.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa oireiden esiintymistä.
|
Noin 33 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta EORTC-QLQ-LC13:ssa
Aikaikkuna: Noin 33 kuukautta
|
EORTC QLQ LC13 on 13 kohdan keuhkosyöpäspesifinen kyselylomake, joka sisältää sekä monikohtaiset että yksittäiset keuhkosyöpään liittyvien oireiden mittaukset (esim.
yskä, verenvuoto, hengenahdistus ja kipu) ja tavanomaisen kemo- ja sädehoidon sivuvaikutukset (esim.
hiustenlähtö, neuropatia, suukipu ja dysfagia).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa oireiden esiintymistä.
|
Noin 33 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta EORTC-EQ-5D-5L:ssä
Aikaikkuna: Noin 33 kuukautta
|
EQ-5D-5L on yleinen väline terveyden kuvaamiseen ja arvostamiseen.
Se perustuu kuvaavaan järjestelmään, joka määrittelee terveyden viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
|
Noin 33 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta NSCLC-SAQ:ssa
Aikaikkuna: Noin 33 kuukautta
|
Non-Small Cell Lung Cancer Symptom Assessment Questionnaire (NSCLC-SAQ) on 7 kohdan potilaan ilmoittama tulosmittaus, joka arvioi potilaan ilmoittamia oireita, jotka liittyvät pitkälle edenneeseen keuhkosyöpään.
Se sisältää viisi aluetta ja oheiselementtejä, jotka tunnistettiin NSCLC:n oireiksi: yskä (1 kohde), kipu (2 kohdetta), hengenahdistus (1 kohde), väsymys (2 kohdetta) ja ruokahalu (1 kohde).
|
Noin 33 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 25. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Doketakseli
- JDQ443
Muut tutkimustunnusnumerot
- CJDQ443B12301
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-510082-10-00 (Rekisterin tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämän kokeen tietojen saatavuus on osoitteessa https://www.clinicalstudydatarequest.com/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .