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1 日 1 回服用したセマグルチド錠が、過体重または肥満の東アジア人にどの程度効果があるかを調査する調査研究 (OASIS 2)

2026年8月13日 更新者：Novo Nordisk A/S

過体重または肥満の東アジア人参加者における 1 日 1 回経口セマグルチド 50 mg の有効性と安全性

ノボ ノルディスクは、セマグルチド錠剤が過体重または肥満の人々の減量を助ける治療法として使用できるかどうかを確認するために、この研究を行っています。

この研究では、参加者の体重の変化を調べます。 参加者は、セマグルチド錠 (新薬) またはプラセボ錠 (セマグルチドに似ているが体に影響を与えない「ダミー」薬) のいずれかを受け取ります。 公正な比較のために、人々はコンピューターによって無作為に 2 つのグループに分けられます。 このプロセスはランダム化と呼ばれます。

セマグルチド錠剤は、太りすぎや肥満を治療するために試験されている新しい薬です。 多くの国の医師は、2 型糖尿病を治療するために低用量のセマグルチド錠剤を処方することができます。

参加者はセマグルチドまたはプラセボの錠剤を 68 週間服用し、毎朝 1 錠服用する必要があります。

薬の服用に加えて、参加者は研究スタッフと次のことについて話し合います。

  • 健康食品の選択
  • より身体的にアクティブになる方法
  • 体重を減らすために参加者ができること この研究は約 1 年半続きます。 参加者は、14回の診療所訪問と、研究医療専門家との7回の電話があります。

血液サンプルは12回の来院時に採取されます。 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性は参加できません。 参加者が女性で妊娠可能な場合、参加者は尿検査で妊娠を確認します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

201

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Ibaraki、日本、311-0113
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Minato-ku, Tokyo、日本、105-8470
        • Toranomon Hospital, Endocrinology and Metabolism
      • Osaka、日本、569-1045
        • Takatsuki Red Cross Hospital
      • Osaka、日本、569-1045
        • Takatsuki Red Cross Hospital_Diabetes and Endocrine Div.
      • Osaka、日本、565-0871
        • The University of Osaka Hospital_Metabolic Medicine
      • Tokyo、日本、103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Tokyo、日本、160-0008
        • ToCROM Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo、日本、103-0028
        • Tokyo Center Clinic_Internal Medicine
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、004-0004
        • Shinsapporo Seiryou Hospital_General Clinical Department
    • Kanagawa
      • Yamato-shi、Kanagawa、日本、242-0004
        • Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic_Internal medicine
    • Osaka
      • Suita-shi、Osaka、日本、565-0853
        • OCROM Clinic_Internal medicine
  • 韓国
      • Daegu、韓国、41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Incheon、韓国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul、韓国、03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

参加者は、次のすべての基準が当てはまる場合にのみ、研究に参加する資格があります。

  • -研究関連の活動の前に得られたインフォームドコンセント。 研究関連活動とは、研究の一部として実施されるあらゆる手順であり、研究への適合性を判断するための活動を含みます。
  • -男性または女性、インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の年齢
  • -27.0kg/m^2以上のボディマス指数（BMI）で、JASSOガイドラインによる2つ以上の体重関連併存症（治療済みまたは未治療）またはBMIが35.0kg/m^以上JASSOガイドラインによると、体重に関連する併存症（治療または未治療）が1以上ある2。 少なくとも 1 つの併存疾患は、高血圧、脂質異常症、または 2 型糖尿病 (T2D) である必要があります。
  • -体重を減らすための少なくとも1つの自己報告された失敗した食事療法の歴史

スクリーニング時に T2D の参加者には、基準 1 ～ 4 に加えて、次の選択基準が適用されます。

  • -スクリーニングの180日以上前にT2Dと診断された
  • -最大3つの経口抗糖尿病薬（OAD）単独または任意の組み合わせ（メトホルミン、α-グルコシダーゼ（AGI）、スルホニル尿素（SU）、グリニド、SGLT2i（ナトリウム-グルコース共輸送体2阻害剤）またはチアゾリジンジオン）
  • HbA1c 7.0～10.0% (53-86 mmol/mol) (両方を含む) スクリーニング時に中央検査室で測定

除外基準:

T2D のみの参加者:

  • -スクリーニング時に中央検査室で測定されたHbA1cが6.5％（48mmol / mol）以上
  • 1型または2型糖尿病の病歴
  • -スクリーニング前90日以内の血糖降下剤による治療
  • eGFR brlow 15 ml/min/1.73 の推定糸球体濾過率 (eGFR) 値として測定される腎障害 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) に基づく m^2 スクリーニング時の中央研究所による腎疾患改善グローバルアウトカム (KDIGO) 2012 分類によって定義されたクレアチニン方程式

スクリーニング時のみ T2D の参加者:

  • -スクリーニング前の過去60日以内の選択基準に記載されている以外の糖尿病の適応症のための薬物療法による治療
  • -この研究のスクリーニング前の90日以内に他の抗糖尿病治験薬を受け取った、またはこの研究のスクリーニング前の30日以内に糖尿病に影響を与えない治験薬を受け取った
  • コントロールされていない、潜在的に不安定な糖尿病性網膜症または黄斑症。 -スクリーニング前の過去90日以内、またはスクリーニングと無作為化の間の期間に、眼科医または別の適切な資格のある医療提供者によって実施される眼底検査によって検証されます。 非散大検査用に指定されたデジタル眼底撮影カメラを使用しない限り、薬理学的瞳孔散大が必要です。
  • eGFR 値が 30 mL/min/1.73 未満として測定された腎障害 スクリーニング時の中央研究所によるKDIGO 2012分類で定義されたCKD EPIクレアチニン方程式によるm^2
  • SGLT2i で治療された参加者では、60 mL/min/1.73 未満の eGFR 値として測定された腎障害 スクリーニング時の中央研究所によるKDIGO 2012分類で定義されたCKD EPIクレアチニン方程式によるm^2

次の基準は、すべての参加者に適用されます。

肥満関連:

  • -スクリーニング前の90日以内に体重管理が指示された薬物による治療
  • -以前または計画された（研究期間中の）手術または減量装置による肥満治療。 ただし、以下は許可されます: (1) 脂肪吸引および/または腹部形成術 (スクリーニングの 1 年以上前に実施された場合) (2) ラップバンディング (スクリーニングの 1 年以上前にバンドが除去されていた場合) (3) 胃内スクリーニングの 1 年以上前にバルーンが取り外されていた場合はバルーン、または (4) スクリーニングの 1 年以上前にスリーブが取り外されていた場合は十二指腸空腸バイパス スリーブ
  • -研究者の裁量による制御されていない甲状腺疾患
  • -医療記録に関係なく、スクリーニング前の90日以内に5kg（11ポンド）を超える体重の自己報告された変化

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経口セマグルチド 50 mg 1 日 1 回
参加者全員にセマグルチドまたはプラセボ錠剤を毎朝 1 錠ずつ投与します。
薬：セマグルチド 50mg

参加者はセマグルチドを 68 週間服用し、毎朝 1 錠服用します。

50mgまで徐々に増量。
プラセボコンパレーター：経口セマグルチド プラセボ 1 日 1 回
参加者全員にセマグルチドまたはプラセボ錠剤を毎朝 1 錠ずつ投与します。
薬：プラセボ（セマグルチド）
参加者は、プラセボ錠を 68 週間服用し、毎朝 1 錠服用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percent Change From Baseline in Body Weight
時間枠：Baseline (week 0), week 68
Percent change in body weight from baseline (week 0) to week 68 is presented. The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period. In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site.
Baseline (week 0), week 68
Number of Participants Who Achieved Body Weight Reduction Greater Than or Equal (>=) to 5% (Yes/No)
時間枠：At week 68
Number of participants who achieved >=5% weight reduction at week 68 is presented. In the reported data, 'Yes' infers the number of participants who have achieved greater than or equal to 5% weight reduction, whereas 'No' infers the number of participants who have not achieved greater than or equal to 5% weight reduction. The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period. In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site.
At week 68

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants Who Achieved Body Weight Reduction Greater Than or Equal (>=) to 10% (Yes/No)
時間枠：At week 68
Number of participants who achieved >=10% weight reduction at week 68 is presented. In the reported data, 'Yes' infers the number of participants who have achieved greater than or equal to 10% weight reduction, whereas 'No' infers the number of participants who have not achieved greater than or equal to 10% weight reduction. The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period. In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site.
At week 68
Change From Baseline in Impact of Weight on Quality of Life-Lite for Clinical Trials (IWQOL-Lite for CT) - Physical Function Domain (5-items) Score
時間枠：Baseline (week 0), week 68
The Impact of Weight on Quality of Life Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT) is designed to assess the impact of changes in weight on patient's quality of life within the context of clinical trials. IWQOL-Lite-CT is a 20-item questionnaire-based instrument used to assess the impact of body weight changes on participant's overall health-related quality of life (HRQoL). All IWQOL-Lite-CT composite scores range from 0 to 100, with higher scores reflecting better levels of functioning. Results for Physical Function Domain are presented in this outcome measure. The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period which is the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site.
Baseline (week 0), week 68
Number of Participants Who Achieved Body Weight Reduction Greater Than or Equal (>=) to 15% (Yes/No)
時間枠：At week 68
Number of participants who achieved >=15% weight reduction at week 68 is presented. In the reported data, 'Yes' infers the number of participants who have achieved greater than or equal to 15% weight reduction, whereas 'No' infers the number of participants who have not achieved greater than or equal to 15% weight reduction. The outcome measure was evaluated based on in-trial observation period. In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
At week 68
Number of Participants Who Achieved Body Weight Reduction Greater Than or Equal (>=) to 20% (Yes/No)
時間枠：At week 68
Number of participants who achieved >=20% weight reduction at week 68 is presented. In the reported data, 'Yes' infers the number of participants who have achieved greater than or equal to 20% weight reduction, whereas 'No' infers the number of participants who have not achieved greater than or equal to 20% weight reduction. The outcome measure was evaluated based on in-trial observation period. In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
At week 68
Change From Baseline in Body Mass Index (BMI)
時間枠：Baseline (week 0), week 68
Change in BMI from baseline (week 0) to week 68 is presented. The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period. In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
Baseline (week 0), week 68
Change From Baseline in Waist Circumference Measured According to the JASSO (Japan Society for the Study of Obesity) Guideline
時間枠：Baseline (week 0), week 68
Change in waist circumference measured according to JASSO guideline from baseline (week 0) to week 68 is presented. The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period. In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
Baseline (week 0), week 68
Change From Baseline in Visceral Fat Area (VFA) Measured by CT Scan in a Subset of the Japanese Study Population (%)
時間枠：Baseline (week 0), week 68
Change in VFA measured by CT Scan in a subset of the japanese study population from baseline (week 0) to week 68 is presented in %. The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period. In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
Baseline (week 0), week 68
Change From Baseline in Visceral Fat Area (VFA) Measured by CT Scan in a Subset of the Japanese Study Population (Centimeter Square [cm^2])
時間枠：Baseline (week 0), week 68
Change in VFA measured by CT Scan in a subset of the japanese study population from baseline (week 0) to week 68 is presented in cm^2. The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period. In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
Baseline (week 0), week 68
Change From Baseline in Systolic Blood Pressure
時間枠：Baseline (week 0), week 68
Change in systolic blood pressure from baseline (week 0) to week 68 is presented. The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period. In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
Baseline (week 0), week 68
Change From Baseline in Diastolic Blood Pressure
時間枠：Baseline (week 0), week 68
Change in diastolic blood pressure from baseline (week 0) to week 68 is presented. The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period. In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
Baseline (week 0), week 68
Change From Baseline in Glycosylated Haemoglobin (HbA1c)
時間枠：Baseline (week 0), week 68
Change in glycosylated haemoglobin (HbA1c) from baseline (week 0) to week 68 is presented. The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period. In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
Baseline (week 0), week 68
Change From Baseline in Total Cholesterol: Ratio to Baseline
時間枠：Baseline (week 0), week 68
Change in total cholesterol measured as milligrams per deciliter (mg/dL) from baseline (week 0) to week 68 is presented as ratio to baseline. The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period. In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
Baseline (week 0), week 68
Change From Baseline in High-Density Lipoproteins (HDL): Ratio to Baseline
時間枠：Baseline (week 0), week 68
Change in HDL measured as milligrams per deciliter (mg/dL) from baseline (week 0) to week 68 is presented as ratio to baseline. The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period. In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
Baseline (week 0), week 68
Change From Baseline in Low-Density Lipoproteins (LDL): Ratio to Baseline
時間枠：Baseline (week 0), week 68
Change in LDL measured as milligrams per deciliter (mg/dL) from baseline (week 0) to week 68 is presented as ratio to baseline. The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period. In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
Baseline (week 0), week 68
Change From Baseline in Very Low-Density Lipoproteins (VLDL): Ratio to Baseline
時間枠：Baseline (week 0), week 68
Change in VLDL measured as milligrams per deciliter (mg/dL) from baseline (week 0) to week 68 is presented as ratio to baseline. The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period. In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
Baseline (week 0), week 68
Change From Baseline in Triglycerides: Ratio to Baseline
時間枠：Baseline (week 0), week 68
Change in triglycerides measured as milligrams per deciliter (mg/dL) from baseline (week 0) to week 68 is presented as ratio to baseline. The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period. In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
Baseline (week 0), week 68
Change From Baseline in Free Fatty Acids: Ratio to Baseline
時間枠：Baseline (week 0), week 68
Change in free fatty acids measured as milligrams per deciliter (mg/dL) from baseline (week 0) to week 68 is presented as ratio to baseline. The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period. In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
Baseline (week 0), week 68
Change From Baseline in High Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP) : Ratio to Baseline
時間枠：Baseline (week 0), week 68
Change in hsCRP measured as milligrams per liter (mg/L) from baseline (week 0) to week 68 is presented as ratio to baseline. The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period. In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site.
Baseline (week 0), week 68
Number of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
時間枠：Week 0 to week 75
An adverse event (AE) defined as any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom or disease temporally associated with the use of an investigational medicinal product (IMP), whether or not considered related to the IMP. All AEs mentioned are treatment emergent adverse events (TEAE) defined as an event with onset during the on-treatment observation period. On-treatment: the date of first trial product administration (week 0) to the date of last trial product administration (week 68) excluding potential off-treatment time intervals of more than 3 consecutive days. For the evaluation of adverse events the lag time for each on-treatment time interval is 7 weeks.
Week 0 to week 75
Number of Serious Adverse Events (SAEs)
時間枠：Week 0 to week 75
A serious adverse event (SAE) is defined as any untoward medical occurrence that at any dose results in death, or is life-threatening, or requires inpatient hospitalization or causes prolongation of existing hospitalization results in persistent or significant disability/incapacity, or may have caused a congenital anomaly/birth defect, or requires intervention to prevent permanent impairment or damage. SAE results occurred from week 0 to week 75 is presented based on the on-treatment observation, which was defined as the date of first trial product administration (week 0) to the date of last trial product administration (week 68) excluding potential off-treatment time intervals of more than 3 consecutive days. For the evaluation of adverse events the lag time for each on-treatment time interval is 7 weeks.
Week 0 to week 75

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novo Nordisk A/S

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 1452)、Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月16日

一次修了 (実際)

2023年7月11日

研究の完了 (実際)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月11日

最初の投稿 (実際)

2021年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月13日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN9932-4738
  • U1111-1258-7561 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

「novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると」

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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