Výzkumná studie zkoumající, jak dobře fungují semaglutidové tablety užívané jednou denně u východoasijských lidí, kteří mají nadváhu nebo žijí s obezitou (OASIS 2)
13. srpna 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Účinnost a bezpečnost perorálního semaglutidu 50 mg jednou denně u účastníků východní Asie s nadváhou nebo obezitou
Novo Nordisk provádí tuto studii, aby zjistil, zda lze semaglutidové tablety použít jako léčbu, která pomůže lidem žijícím s nadváhou nebo obezitou zhubnout.
Tato studie se bude zabývat změnou tělesné hmotnosti účastníků. Účastníci dostanou buď semaglutidové tablety (nový lék) nebo placebové tablety ("fiktivní" lék, který vypadá jako semaglutid, ale nemá žádný účinek na tělo). Pro spravedlivé srovnání jsou lidé rozděleni na dvě skupiny náhodně počítačem. Tento proces se nazývá randomizace.
Tablety semaglutidu jsou novým lékem testovaným k léčbě nadváhy a obezity. Lékaři v mnoha zemích již mohou předepisovat semaglutidové tablety v nižších dávkách k léčbě diabetu 2. typu.
Účastníci dostanou tablety semaglutidu nebo placeba po dobu 68 týdnů a budou muset užívat 1 tabletu každé ráno.
Kromě užívání léku budou mít účastníci rozhovory se zaměstnanci studie o:
- výběr zdravých potravin
- jak být více fyzicky aktivní
- co mohou účastníci udělat, aby zhubli Studie bude trvat přibližně 1½ roku. Účastníci absolvují 14 návštěv kliniky a 7 telefonátů se studijním zdravotnickým pracovníkem.
Vzorky krve budou odebrány při 12 návštěvách. Ženy se nemohou zúčastnit, pokud jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během období studie. Pokud jsou účastníci žena a jsou schopni otěhotnět, budou účastníci kontrolováni na těhotenství pomocí testů moči.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
201
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ibaraki, Japonsko, 311-0113
- Naka Kinen Clinic_Internal medicine
-
Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-8470
- Toranomon Hospital, Endocrinology and Metabolism
-
Osaka, Japonsko, 569-1045
- Takatsuki Red Cross Hospital
-
Osaka, Japonsko, 569-1045
- Takatsuki Red Cross Hospital_Diabetes and Endocrine Div.
-
Osaka, Japonsko, 565-0871
- The University of Osaka Hospital_Metabolic Medicine
-
Tokyo, Japonsko, 103-0028
- Tokyo Center Clinic
-
Tokyo, Japonsko, 160-0008
- ToCROM Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Japonsko, 103-0028
- Tokyo Center Clinic_Internal Medicine
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 004-0004
- Shinsapporo Seiryou Hospital_General Clinical Department
-
-
Kanagawa
-
Yamato-shi, Kanagawa, Japonsko, 242-0004
- Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic_Internal medicine
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0853
- OCROM Clinic_Internal medicine
-
-
-
-
-
Daegu, Jižní Korea, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Incheon, Jižní Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci mohou být zařazeni do studie, pouze pokud jsou splněna všechna následující kritéria:
- Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studií. Činnosti související se studiem jsou jakékoli postupy, které jsou prováděny jako součást studie, včetně činností k určení vhodnosti pro studii.
- Muž nebo žena, věk vyšší nebo rovný 18 let v době podpisu informovaného souhlasu
- Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovný 27,0 kg/m^2 se 2 komorbiditami souvisejícími s hmotností (léčenými nebo neléčenými) vyššími nebo rovnými 2 podle směrnice JASSO nebo BMI vyšším nebo rovným 35,0 kg/m^ 2 s komorbiditou související s hmotností vyšší nebo rovnou 1 (léčenou nebo neléčenou) podle směrnice JASSO. Alespoň jednou komorbiditou by měla být hypertenze, dyslipidémie nebo diabetes 2. typu (T2D)
- Anamnéza alespoň jednoho neúspěšného dietního pokusu o snížení tělesné hmotnosti, který sám uvedl
Pro účastníky s T2D při screeningu platí kromě kritérií 1-4 následující kritéria pro zařazení:
- Diagnostikováno s T2D větším nebo rovným 180 dnů před screeningem
- Léčeno buď dietou a cvičením samotným, nebo stabilní léčbou (stejné léky, dávka a frekvence dávkování) po dobu nejméně 60 dnů před dnem screeningu až 3 perorálními antidiabetiky (OAD) samotnými nebo v jakékoli kombinaci (metformin α-glukosidáza (AGI), sulfonylmočoviny (SU), glinidy, SGLT2i (inhibitor sodno-glukózového kotransportéru 2) nebo thiazolidindiony)
- HbA1c 7,0-10,0 % (53-86 mmol/mol) (oba včetně) měřeno centrální laboratoří při screeningu
Kritéria vyloučení:
Pouze účastníci bez T2D:
- HbA1c vyšší nebo rovný 6,5 % (48 mmol/mol), jak bylo naměřeno centrální laboratoří při screeningu
- Diabetes 1. nebo 2. typu v anamnéze
- Léčba látkami snižujícími hladinu glukózy během 90 dnů před screeningem
- Renální poškození měřeno jako odhadovaná hodnota glomerulární filtrace (eGFR) eGFR brlow 15 ml/min/1,73 m^2 podle Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) kreatininová rovnice definovaná onemocněním ledvin zlepšující globální výsledky (KDIGO) 2012 klasifikace centrální laboratoří při screeningu
Účastníci s T2D pouze na promítání:
- Léčba jakýmkoli jiným lékem pro indikaci diabetu, než je uvedeno v zařazovacích kritériích během posledních 60 dnů před screeningem
- Příjem jakéhokoli jiného hodnoceného antidiabetického léku během 90 dnů před screeningem pro tuto studii nebo příjem jakýchkoliv testovaných léků neovlivňujících diabetes během 30 dnů před screeningem pro tuto studii
- Nekontrolovaná a potenciálně nestabilní diabetická retinopatie nebo makulopatie. Ověřeno vyšetřením fundu provedeným oftalmologem nebo jiným vhodně kvalifikovaným poskytovatelem zdravotní péče v posledních 90 dnech před screeningem nebo v období mezi screeningem a randomizací. Farmakologická dilatace zornice je požadavkem, pokud se nepoužívá digitální fotoaparát pro fotografování očního pozadí určený pro nedilatované vyšetření.
- Poškození ledvin měřeno jako hodnota eGFR pod 30 ml/min/1,73 m^2 podle CKD EPI kreatininové rovnice definované klasifikací KDIGO 2012 centrální laboratoří při screeningu
- U účastníků léčených SGLT2i bylo poškození ledvin měřeno jako hodnota eGFR nižší než 60 ml/min/1,73 m^2 podle CKD EPI kreatininové rovnice definované klasifikací KDIGO 2012 centrální laboratoří při screeningu
Následující kritéria platí pro všechny účastníky:
Související s obezitou:
- Léčba jakýmikoli léky indikovanými pro regulaci hmotnosti během 90 dnů před screeningem
- Předchozí nebo plánovaná (během studie) léčba obezity chirurgickým zákrokem nebo přístrojem na hubnutí. Povoleny jsou však následující: (1) liposukce a/nebo abdominoplastika, pokud se provádějí déle než 1 rok před screeningem, (2) bandáž na břiše, pokud byl pás odstraněn déle než 1 rok před screeningem, (3) intragastrická balónek, pokud byl balónek odstraněn déle než 1 rok před screeningem nebo (4) duodenálně-jejunální bypass, pokud byl rukáv odstraněn déle než 1 rok před screeningem
- Nekontrolované onemocnění štítné žlázy podle uvážení zkoušejících
- Vlastní nahlášená změna tělesné hmotnosti větší než 5 kg (11 liber) během 90 dnů před screeningem bez ohledu na lékařské záznamy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: perorální semaglutid 50 mg jednou denně
Všichni účastníci dostanou semaglutid nebo placebo tablety, 1 tabletu každé ráno.
|
Účastníci budou mít semaglutid po dobu 68 týdnů a budou mít 1 tabletu každé ráno. Dávka se postupně zvyšuje na 50 mg. |
|
Komparátor placeba: perorální placebo semaglutid jednou denně
Všichni účastníci dostanou semaglutid nebo placebo tablety, 1 tabletu každé ráno.
|
Účastníci budou mít placebo tablety po dobu 68 týdnů a budou mít 1 tabletu každé ráno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percent Change From Baseline in Body Weight
Časové okno: Baseline (week 0), week 68
|
Percent change in body weight from baseline (week 0) to week 68 is presented.
The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period.
In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site.
|
Baseline (week 0), week 68
|
|
Number of Participants Who Achieved Body Weight Reduction Greater Than or Equal (>=) to 5% (Yes/No)
Časové okno: At week 68
|
Number of participants who achieved >=5% weight reduction at week 68 is presented.
In the reported data, 'Yes' infers the number of participants who have achieved greater than or equal to 5% weight reduction, whereas 'No' infers the number of participants who have not achieved greater than or equal to 5% weight reduction.
The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period.
In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site.
|
At week 68
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Achieved Body Weight Reduction Greater Than or Equal (>=) to 10% (Yes/No)
Časové okno: At week 68
|
Number of participants who achieved >=10% weight reduction at week 68 is presented.
In the reported data, 'Yes' infers the number of participants who have achieved greater than or equal to 10% weight reduction, whereas 'No' infers the number of participants who have not achieved greater than or equal to 10% weight reduction.
The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period.
In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site.
|
At week 68
|
|
Change From Baseline in Impact of Weight on Quality of Life-Lite for Clinical Trials (IWQOL-Lite for CT) - Physical Function Domain (5-items) Score
Časové okno: Baseline (week 0), week 68
|
The Impact of Weight on Quality of Life Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT) is designed to assess the impact of changes in weight on patient's quality of life within the context of clinical trials.
IWQOL-Lite-CT is a 20-item questionnaire-based instrument used to assess the impact of body weight changes on participant's overall health-related quality of life (HRQoL).
All IWQOL-Lite-CT composite scores range from 0 to 100, with higher scores reflecting better levels of functioning.
Results for Physical Function Domain are presented in this outcome measure.
The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period which is the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site.
|
Baseline (week 0), week 68
|
|
Number of Participants Who Achieved Body Weight Reduction Greater Than or Equal (>=) to 15% (Yes/No)
Časové okno: At week 68
|
Number of participants who achieved >=15% weight reduction at week 68 is presented.
In the reported data, 'Yes' infers the number of participants who have achieved greater than or equal to 15% weight reduction, whereas 'No' infers the number of participants who have not achieved greater than or equal to 15% weight reduction.
The outcome measure was evaluated based on in-trial observation period.
In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
|
At week 68
|
|
Number of Participants Who Achieved Body Weight Reduction Greater Than or Equal (>=) to 20% (Yes/No)
Časové okno: At week 68
|
Number of participants who achieved >=20% weight reduction at week 68 is presented.
In the reported data, 'Yes' infers the number of participants who have achieved greater than or equal to 20% weight reduction, whereas 'No' infers the number of participants who have not achieved greater than or equal to 20% weight reduction.
The outcome measure was evaluated based on in-trial observation period.
In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
|
At week 68
|
|
Change From Baseline in Body Mass Index (BMI)
Časové okno: Baseline (week 0), week 68
|
Change in BMI from baseline (week 0) to week 68 is presented.
The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period.
In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
|
Baseline (week 0), week 68
|
|
Change From Baseline in Waist Circumference Measured According to the JASSO (Japan Society for the Study of Obesity) Guideline
Časové okno: Baseline (week 0), week 68
|
Change in waist circumference measured according to JASSO guideline from baseline (week 0) to week 68 is presented.
The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period.
In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
|
Baseline (week 0), week 68
|
|
Change From Baseline in Visceral Fat Area (VFA) Measured by CT Scan in a Subset of the Japanese Study Population (%)
Časové okno: Baseline (week 0), week 68
|
Change in VFA measured by CT Scan in a subset of the japanese study population from baseline (week 0) to week 68 is presented in %.
The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period.
In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
|
Baseline (week 0), week 68
|
|
Change From Baseline in Visceral Fat Area (VFA) Measured by CT Scan in a Subset of the Japanese Study Population (Centimeter Square [cm^2])
Časové okno: Baseline (week 0), week 68
|
Change in VFA measured by CT Scan in a subset of the japanese study population from baseline (week 0) to week 68 is presented in cm^2.
The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period.
In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
|
Baseline (week 0), week 68
|
|
Change From Baseline in Systolic Blood Pressure
Časové okno: Baseline (week 0), week 68
|
Change in systolic blood pressure from baseline (week 0) to week 68 is presented.
The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period.
In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
|
Baseline (week 0), week 68
|
|
Change From Baseline in Diastolic Blood Pressure
Časové okno: Baseline (week 0), week 68
|
Change in diastolic blood pressure from baseline (week 0) to week 68 is presented.
The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period.
In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
|
Baseline (week 0), week 68
|
|
Change From Baseline in Glycosylated Haemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Baseline (week 0), week 68
|
Change in glycosylated haemoglobin (HbA1c) from baseline (week 0) to week 68 is presented.
The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period.
In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
|
Baseline (week 0), week 68
|
|
Change From Baseline in Total Cholesterol: Ratio to Baseline
Časové okno: Baseline (week 0), week 68
|
Change in total cholesterol measured as milligrams per deciliter (mg/dL) from baseline (week 0) to week 68 is presented as ratio to baseline.
The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period.
In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
|
Baseline (week 0), week 68
|
|
Change From Baseline in High-Density Lipoproteins (HDL): Ratio to Baseline
Časové okno: Baseline (week 0), week 68
|
Change in HDL measured as milligrams per deciliter (mg/dL) from baseline (week 0) to week 68 is presented as ratio to baseline.
The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period.
In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
|
Baseline (week 0), week 68
|
|
Change From Baseline in Low-Density Lipoproteins (LDL): Ratio to Baseline
Časové okno: Baseline (week 0), week 68
|
Change in LDL measured as milligrams per deciliter (mg/dL) from baseline (week 0) to week 68 is presented as ratio to baseline.
The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period.
In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
|
Baseline (week 0), week 68
|
|
Change From Baseline in Very Low-Density Lipoproteins (VLDL): Ratio to Baseline
Časové okno: Baseline (week 0), week 68
|
Change in VLDL measured as milligrams per deciliter (mg/dL) from baseline (week 0) to week 68 is presented as ratio to baseline.
The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period.
In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
|
Baseline (week 0), week 68
|
|
Change From Baseline in Triglycerides: Ratio to Baseline
Časové okno: Baseline (week 0), week 68
|
Change in triglycerides measured as milligrams per deciliter (mg/dL) from baseline (week 0) to week 68 is presented as ratio to baseline.
The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period.
In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
|
Baseline (week 0), week 68
|
|
Change From Baseline in Free Fatty Acids: Ratio to Baseline
Časové okno: Baseline (week 0), week 68
|
Change in free fatty acids measured as milligrams per deciliter (mg/dL) from baseline (week 0) to week 68 is presented as ratio to baseline.
The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period.
In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
|
Baseline (week 0), week 68
|
|
Change From Baseline in High Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP) : Ratio to Baseline
Časové okno: Baseline (week 0), week 68
|
Change in hsCRP measured as milligrams per liter (mg/L) from baseline (week 0) to week 68 is presented as ratio to baseline.
The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period.
In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site.
|
Baseline (week 0), week 68
|
|
Number of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: Week 0 to week 75
|
An adverse event (AE) defined as any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom or disease temporally associated with the use of an investigational medicinal product (IMP), whether or not considered related to the IMP.
All AEs mentioned are treatment emergent adverse events (TEAE) defined as an event with onset during the on-treatment observation period.
On-treatment: the date of first trial product administration (week 0) to the date of last trial product administration (week 68) excluding potential off-treatment time intervals of more than 3 consecutive days.
For the evaluation of adverse events the lag time for each on-treatment time interval is 7 weeks.
|
Week 0 to week 75
|
|
Number of Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: Week 0 to week 75
|
A serious adverse event (SAE) is defined as any untoward medical occurrence that at any dose results in death, or is life-threatening, or requires inpatient hospitalization or causes prolongation of existing hospitalization results in persistent or significant disability/incapacity, or may have caused a congenital anomaly/birth defect, or requires intervention to prevent permanent impairment or damage.
SAE results occurred from week 0 to week 75 is presented based on the on-treatment observation, which was defined as the date of first trial product administration (week 0) to the date of last trial product administration (week 68) excluding potential off-treatment time intervals of more than 3 consecutive days.
For the evaluation of adverse events the lag time for each on-treatment time interval is 7 weeks.
|
Week 0 to week 75
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
11. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
24. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN9932-4738
- U1111-1258-7561 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
"V souladu se závazkem společnosti Novo Nordisk o zveřejnění na novonordisk-trials.com"
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .