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Estudio de investigación para investigar qué tan bien funcionan las tabletas de semaglutida que se toman una vez al día en personas de Asia oriental con sobrepeso o que viven con obesidad (OASIS 2)

13 de agosto de 2026 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Eficacia y seguridad de semaglutida oral de 50 mg una vez al día en participantes de Asia oriental con sobrepeso u obesidad

Novo Nordisk está realizando este estudio para ver si las tabletas de semaglutida se pueden usar como tratamiento para ayudar a las personas que viven con sobrepeso u obesidad a perder peso.

Este estudio observará el cambio en el peso corporal de los participantes. Los participantes recibirán tabletas de semaglutida (medicamento nuevo) o tabletas de placebo (medicamento 'ficticio' que parece semaglutida pero no tiene efecto en el cuerpo). Para una comparación justa, una computadora divide a las personas en dos grupos al azar. Este proceso se llama aleatorización.

Las tabletas de semaglutida son un nuevo medicamento que se está probando para tratar el sobrepeso y la obesidad. Los médicos de muchos países ya pueden recetar tabletas de semaglutida en dosis más bajas para tratar la diabetes tipo 2.

Los participantes recibirán tabletas de semaglutida o placebo durante 68 semanas y deberán tomar 1 tableta todas las mañanas.

Además de tomar el medicamento, los participantes tendrán charlas con el personal del estudio sobre:

  • opciones de alimentos saludables
  • como ser mas activo fisicamente
  • qué pueden hacer los participantes para perder peso El estudio durará alrededor de un año y medio. Los participantes tendrán 14 visitas a la clínica y 7 llamadas telefónicas con el profesional de la salud del estudio.

Se tomarán muestras de sangre en 12 visitas. Las mujeres no pueden participar si están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas durante el período de estudio. Si las participantes son mujeres y pueden quedar embarazadas, se controlará el embarazo de las participantes mediante análisis de orina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

201

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Daegu, Corea del Sur, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Incheon, Corea del Sur, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Japón
      • Ibaraki, Japón, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-8470
        • Toranomon Hospital, Endocrinology and Metabolism
      • Osaka, Japón, 569-1045
        • Takatsuki Red Cross Hospital
      • Osaka, Japón, 569-1045
        • Takatsuki Red Cross Hospital_Diabetes and Endocrine Div.
      • Osaka, Japón, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital_Metabolic Medicine
      • Tokyo, Japón, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Tokyo, Japón, 160-0008
        • ToCROM Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japón, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic_Internal Medicine
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 004-0004
        • Shinsapporo Seiryou Hospital_General Clinical Department
    • Kanagawa
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japón, 242-0004
        • Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic_Internal medicine
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0853
        • OCROM Clinic_Internal medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios:

  • Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio. Las actividades relacionadas con el estudio son todos los procedimientos que se llevan a cabo como parte del estudio, incluidas las actividades para determinar la idoneidad para el estudio.
  • Hombre o mujer, edad mayor o igual a 18 años al momento de firmar el consentimiento informado
  • Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 27,0 kg/m^2 con mayor o igual a 2 comorbilidades relacionadas con el peso (tratadas o no tratadas) según la guía JASSO o IMC mayor o igual a 35,0 kg/m^ 2 con comorbilidad relacionada con el peso mayor o igual a 1 (tratada o no tratada) según la guía JASSO. Al menos una comorbilidad debe ser hipertensión, dislipidemia o diabetes tipo 2 (T2D)
  • Historial de al menos un esfuerzo dietético fallido autoinformado para perder peso corporal

Para los participantes con DT2 en la selección, se aplican los siguientes criterios de inclusión además de los criterios 1-4:

  • Diagnosticado con T2D mayor o igual a 180 días antes de la selección
  • Tratado con dieta y ejercicio solos o tratamiento estable (mismos medicamentos, dosis y frecuencia de dosificación) durante al menos 60 días antes del día de la selección con hasta 3 medicamentos antidiabéticos orales (ADO) solos o en cualquier combinación (metformina , α-glucosidasa (AGI), sulfonilureas (SU), glinidas, SGLT2i (inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa 2) o tiazolidinedionas)
  • HbA1c 7,0-10,0% (53-86 mmol/mol) (ambos inclusive) medido por el laboratorio central en la selección

Criterio de exclusión:

Participantes sin DT2 solamente:

  • HbA1c superior o igual al 6,5 % (48 mmol/mol) medida por el laboratorio central en la selección
  • Antecedentes de diabetes tipo 1 o tipo 2
  • Tratamiento con agente(s) hipoglucemiante(s) dentro de los 90 días previos a la selección
  • Insuficiencia renal medida como valor estimado de la tasa de filtración glomerular (eGFR) de eGFR brlow 15 ml/min/1,73 m^2 según la ecuación de creatinina de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) definida por la clasificación de 2012 de los resultados globales de mejora de la enfermedad renal (KDIGO) por el laboratorio central en la selección

Participantes con DT2 solo en la selección:

  • Tratamiento con cualquier medicamento para la indicación de diabetes que no sea el establecido en los criterios de inclusión en los últimos 60 días antes de la selección
  • Recibir cualquier otro fármaco en investigación antidiabético en los 90 días anteriores a la selección para este estudio, o recibir cualquier fármaco en investigación que no afecte a la diabetes en los 30 días anteriores a la selección para este estudio
  • Retinopatía o maculopatía diabética no controlada y potencialmente inestable. Verificado por un examen de fondo de ojo realizado por un oftalmólogo u otro proveedor de atención médica adecuadamente calificado dentro de los últimos 90 días antes de la selección o en el período entre la selección y la aleatorización. La dilatación pupilar farmacológica es un requisito, a menos que se utilice una cámara de fotografía de fondo de ojo digital especificada para un examen sin dilatación.
  • Insuficiencia renal medida como valor de eGFR por debajo de 30 ml/min/1,73 m ^ 2 según la ecuación de creatinina CKD EPI según lo definido por la clasificación KDIGO 2012 por el laboratorio central en la selección
  • En participantes tratados con SGLT2i, insuficiencia renal medida como valor de eGFR por debajo de 60 ml/min/1,73 m ^ 2 según la ecuación de creatinina CKD EPI según lo definido por la clasificación KDIGO 2012 por el laboratorio central en la selección

Los siguientes criterios se aplican a todos los participantes:

Relacionado con la obesidad:

  • Tratamiento con cualquier medicamento indicado para el control del peso dentro de los 90 días anteriores a la selección
  • Tratamiento previo o planificado (durante el período de estudio) de la obesidad con cirugía o un dispositivo para bajar de peso. Sin embargo, se permite lo siguiente: (1) liposucción y/o abdominoplastia, si se realizó más de 1 año antes de la selección, (2) bandas gástricas, si la banda se quitó más de 1 año antes de la prueba, (3) cirugía intragástrica globo, si el globo se retiró más de 1 año antes de la selección o (4) manga de derivación duodenal-yeyunal, si la manga se retiró más de 1 año antes de la selección
  • Enfermedad tiroidea no controlada a criterio del investigador
  • Un cambio autoinformado en el peso corporal superior a 5 kg (11 lb) dentro de los 90 días anteriores a la evaluación, independientemente de los registros médicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: semaglutida oral 50 mg una vez al día
Todos los participantes recibirán tabletas de semaglutida o placebo, 1 tableta cada mañana.
Droga: semaglutida 50 mg

Los participantes tendrán semaglutida durante 68 semanas y tomarán 1 tableta cada mañana.

La dosis aumentó gradualmente a 50 mg.
Comparador de placebos: placebo de semaglutida oral una vez al día
Todos los participantes recibirán tabletas de semaglutida o placebo, 1 tableta cada mañana.
Droga: placebo (semaglutida)
Los participantes tendrán tabletas de placebo durante 68 semanas y tendrán 1 tableta cada mañana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percent Change From Baseline in Body Weight
Periodo de tiempo: Baseline (week 0), week 68
Percent change in body weight from baseline (week 0) to week 68 is presented. The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period. In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site.
Baseline (week 0), week 68
Number of Participants Who Achieved Body Weight Reduction Greater Than or Equal (>=) to 5% (Yes/No)
Periodo de tiempo: At week 68
Number of participants who achieved >=5% weight reduction at week 68 is presented. In the reported data, 'Yes' infers the number of participants who have achieved greater than or equal to 5% weight reduction, whereas 'No' infers the number of participants who have not achieved greater than or equal to 5% weight reduction. The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period. In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site.
At week 68

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants Who Achieved Body Weight Reduction Greater Than or Equal (>=) to 10% (Yes/No)
Periodo de tiempo: At week 68
Number of participants who achieved >=10% weight reduction at week 68 is presented. In the reported data, 'Yes' infers the number of participants who have achieved greater than or equal to 10% weight reduction, whereas 'No' infers the number of participants who have not achieved greater than or equal to 10% weight reduction. The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period. In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site.
At week 68
Change From Baseline in Impact of Weight on Quality of Life-Lite for Clinical Trials (IWQOL-Lite for CT) - Physical Function Domain (5-items) Score
Periodo de tiempo: Baseline (week 0), week 68
The Impact of Weight on Quality of Life Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT) is designed to assess the impact of changes in weight on patient's quality of life within the context of clinical trials. IWQOL-Lite-CT is a 20-item questionnaire-based instrument used to assess the impact of body weight changes on participant's overall health-related quality of life (HRQoL). All IWQOL-Lite-CT composite scores range from 0 to 100, with higher scores reflecting better levels of functioning. Results for Physical Function Domain are presented in this outcome measure. The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period which is the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site.
Baseline (week 0), week 68
Number of Participants Who Achieved Body Weight Reduction Greater Than or Equal (>=) to 15% (Yes/No)
Periodo de tiempo: At week 68
Number of participants who achieved >=15% weight reduction at week 68 is presented. In the reported data, 'Yes' infers the number of participants who have achieved greater than or equal to 15% weight reduction, whereas 'No' infers the number of participants who have not achieved greater than or equal to 15% weight reduction. The outcome measure was evaluated based on in-trial observation period. In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
At week 68
Number of Participants Who Achieved Body Weight Reduction Greater Than or Equal (>=) to 20% (Yes/No)
Periodo de tiempo: At week 68
Number of participants who achieved >=20% weight reduction at week 68 is presented. In the reported data, 'Yes' infers the number of participants who have achieved greater than or equal to 20% weight reduction, whereas 'No' infers the number of participants who have not achieved greater than or equal to 20% weight reduction. The outcome measure was evaluated based on in-trial observation period. In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
At week 68
Change From Baseline in Body Mass Index (BMI)
Periodo de tiempo: Baseline (week 0), week 68
Change in BMI from baseline (week 0) to week 68 is presented. The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period. In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
Baseline (week 0), week 68
Change From Baseline in Waist Circumference Measured According to the JASSO (Japan Society for the Study of Obesity) Guideline
Periodo de tiempo: Baseline (week 0), week 68
Change in waist circumference measured according to JASSO guideline from baseline (week 0) to week 68 is presented. The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period. In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
Baseline (week 0), week 68
Change From Baseline in Visceral Fat Area (VFA) Measured by CT Scan in a Subset of the Japanese Study Population (%)
Periodo de tiempo: Baseline (week 0), week 68
Change in VFA measured by CT Scan in a subset of the japanese study population from baseline (week 0) to week 68 is presented in %. The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period. In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
Baseline (week 0), week 68
Change From Baseline in Visceral Fat Area (VFA) Measured by CT Scan in a Subset of the Japanese Study Population (Centimeter Square [cm^2])
Periodo de tiempo: Baseline (week 0), week 68
Change in VFA measured by CT Scan in a subset of the japanese study population from baseline (week 0) to week 68 is presented in cm^2. The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period. In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
Baseline (week 0), week 68
Change From Baseline in Systolic Blood Pressure
Periodo de tiempo: Baseline (week 0), week 68
Change in systolic blood pressure from baseline (week 0) to week 68 is presented. The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period. In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
Baseline (week 0), week 68
Change From Baseline in Diastolic Blood Pressure
Periodo de tiempo: Baseline (week 0), week 68
Change in diastolic blood pressure from baseline (week 0) to week 68 is presented. The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period. In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
Baseline (week 0), week 68
Change From Baseline in Glycosylated Haemoglobin (HbA1c)
Periodo de tiempo: Baseline (week 0), week 68
Change in glycosylated haemoglobin (HbA1c) from baseline (week 0) to week 68 is presented. The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period. In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
Baseline (week 0), week 68
Change From Baseline in Total Cholesterol: Ratio to Baseline
Periodo de tiempo: Baseline (week 0), week 68
Change in total cholesterol measured as milligrams per deciliter (mg/dL) from baseline (week 0) to week 68 is presented as ratio to baseline. The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period. In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
Baseline (week 0), week 68
Change From Baseline in High-Density Lipoproteins (HDL): Ratio to Baseline
Periodo de tiempo: Baseline (week 0), week 68
Change in HDL measured as milligrams per deciliter (mg/dL) from baseline (week 0) to week 68 is presented as ratio to baseline. The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period. In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
Baseline (week 0), week 68
Change From Baseline in Low-Density Lipoproteins (LDL): Ratio to Baseline
Periodo de tiempo: Baseline (week 0), week 68
Change in LDL measured as milligrams per deciliter (mg/dL) from baseline (week 0) to week 68 is presented as ratio to baseline. The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period. In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
Baseline (week 0), week 68
Change From Baseline in Very Low-Density Lipoproteins (VLDL): Ratio to Baseline
Periodo de tiempo: Baseline (week 0), week 68
Change in VLDL measured as milligrams per deciliter (mg/dL) from baseline (week 0) to week 68 is presented as ratio to baseline. The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period. In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
Baseline (week 0), week 68
Change From Baseline in Triglycerides: Ratio to Baseline
Periodo de tiempo: Baseline (week 0), week 68
Change in triglycerides measured as milligrams per deciliter (mg/dL) from baseline (week 0) to week 68 is presented as ratio to baseline. The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period. In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
Baseline (week 0), week 68
Change From Baseline in Free Fatty Acids: Ratio to Baseline
Periodo de tiempo: Baseline (week 0), week 68
Change in free fatty acids measured as milligrams per deciliter (mg/dL) from baseline (week 0) to week 68 is presented as ratio to baseline. The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period. In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
Baseline (week 0), week 68
Change From Baseline in High Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP) : Ratio to Baseline
Periodo de tiempo: Baseline (week 0), week 68
Change in hsCRP measured as milligrams per liter (mg/L) from baseline (week 0) to week 68 is presented as ratio to baseline. The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period. In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site.
Baseline (week 0), week 68
Number of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Periodo de tiempo: Week 0 to week 75
An adverse event (AE) defined as any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom or disease temporally associated with the use of an investigational medicinal product (IMP), whether or not considered related to the IMP. All AEs mentioned are treatment emergent adverse events (TEAE) defined as an event with onset during the on-treatment observation period. On-treatment: the date of first trial product administration (week 0) to the date of last trial product administration (week 68) excluding potential off-treatment time intervals of more than 3 consecutive days. For the evaluation of adverse events the lag time for each on-treatment time interval is 7 weeks.
Week 0 to week 75
Number of Serious Adverse Events (SAEs)
Periodo de tiempo: Week 0 to week 75
A serious adverse event (SAE) is defined as any untoward medical occurrence that at any dose results in death, or is life-threatening, or requires inpatient hospitalization or causes prolongation of existing hospitalization results in persistent or significant disability/incapacity, or may have caused a congenital anomaly/birth defect, or requires intervention to prevent permanent impairment or damage. SAE results occurred from week 0 to week 75 is presented based on the on-treatment observation, which was defined as the date of first trial product administration (week 0) to the date of last trial product administration (week 68) excluding potential off-treatment time intervals of more than 3 consecutive days. For the evaluation of adverse events the lag time for each on-treatment time interval is 7 weeks.
Week 0 to week 75

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

11 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN9932-4738
  • U1111-1258-7561 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

"De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com"

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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