Étude de recherche visant à déterminer dans quelle mesure les comprimés de sémaglutide pris une fois par jour fonctionnent chez les personnes d'Asie de l'Est en surpoids ou souffrant d'obésité (OASIS 2)

Critère d'intégration:

Les participants sont éligibles pour être inclus dans l'étude uniquement si tous les critères suivants s'appliquent :

• Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'étude. Les activités liées à l'étude sont toutes les procédures qui sont effectuées dans le cadre de l'étude, y compris les activités visant à déterminer la pertinence de l'étude.
• Homme ou femme, âge supérieur ou égal à 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
• Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 27,0 kg/m^2 avec supérieur ou égal à 2 comorbidités liées au poids (traitées ou non traitées) selon la directive JASSO ou IMC supérieur ou égal à 35,0 kg/m^ 2 avec une comorbidité liée au poids supérieure ou égale à 1 (traitée ou non traitée) selon la directive JASSO. Au moins une comorbidité doit être l'hypertension, la dyslipidémie ou le diabète de type 2 (T2D)
• Antécédents d'au moins un effort diététique infructueux autodéclaré pour perdre du poids corporel

Pour les participants atteints de DT2 lors de la sélection, les critères d'inclusion suivants s'appliquent en plus des critères 1 à 4 :

• Diagnostiqué avec un DT2 supérieur ou égal à 180 jours avant le dépistage
• Traité avec un régime et de l'exercice seuls ou un traitement stable (même(s) médicament(s), dose et fréquence d'administration) pendant au moins 60 jours avant le jour du dépistage avec jusqu'à 3 médicaments antidiabétiques oraux (ADO) seuls ou dans n'importe quelle combinaison (metformine , α-glucosidase (AGI), sulfonylurées (SU), glinides, SGLT2i (inhibiteur du co-transporteur sodium-glucose 2) ou thiazolidinediones)
• HbA1c 7.0-10.0% (53-86 mmol/mol) (les deux inclus) tel que mesuré par le laboratoire central lors du dépistage

Critère d'exclusion:

Participants sans DT2 uniquement :

• HbA1c supérieure ou égale à 6,5 % (48 mmol/mol) telle que mesurée par le laboratoire central lors du dépistage
• Antécédents de diabète de type 1 ou de type 2
• Traitement par agent(s) hypoglycémiant(s) dans les 90 jours précédant le dépistage
• Insuffisance rénale mesurée par la valeur estimée du débit de filtration glomérulaire (DFGe) de DFGe inférieur à 15 ml/min/1,73 m^2 selon l'équation de la créatinine de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) telle que définie par la classification KDIGO (Kinness Disease Improvement Global Outcomes) 2012 par le laboratoire central lors du dépistage

Participants atteints de DT2 lors de la sélection uniquement :

• Traitement avec tout médicament pour l'indication du diabète autre que celui indiqué dans les critères d'inclusion au cours des 60 derniers jours précédant le dépistage
• Réception de tout autre médicament expérimental antidiabétique dans les 90 jours précédant le dépistage pour cette étude, ou réception de tout médicament expérimental n'affectant pas le diabète dans les 30 jours précédant le dépistage pour cette étude
• Rétinopathie ou maculopathie diabétique incontrôlée et potentiellement instable. Vérifié par un examen du fond d'œil effectué par un ophtalmologiste ou un autre prestataire de soins de santé qualifié au cours des 90 derniers jours précédant le dépistage ou dans la période entre le dépistage et la randomisation. La dilatation pharmacologique de la pupille est une exigence à moins d'utiliser un appareil photo numérique de photographie du fond d'œil spécifié pour un examen non dilaté.
• Insuffisance rénale mesurée par une valeur DFGe inférieure à 30 mL/min/1,73 m^2 selon l'équation de la créatinine CKD EPI telle que définie par la classification KDIGO 2012 par le laboratoire central lors du dépistage
• Chez les participants traités avec SGLT2i, insuffisance rénale mesurée par une valeur DFGe inférieure à 60 mL/min/1,73 m^2 selon l'équation de la créatinine CKD EPI telle que définie par la classification KDIGO 2012 par le laboratoire central lors du dépistage

Les critères suivants s'appliquent à tous les participants :

Liés à l'obésité :

• Traitement avec tout médicament indiqué pour la gestion du poids dans les 90 jours précédant le dépistage
• Traitement de l'obésité antérieur ou prévu (pendant la période d'étude) avec chirurgie ou un appareil de perte de poids. Cependant, les opérations suivantes sont autorisées : (1) liposuccion et/ou abdominoplastie, si elles ont été effectuées plus d'un an avant le dépistage, (2) l'anneau abdominal, si l'anneau a été retiré plus d'un an avant le dépistage, (3) l'intragastrique ballon, si le ballon a été retiré plus d'un an avant le dépistage ou (4) manchon de pontage duodénal-jéjunal, si le manchon a été retiré plus d'un an avant le dépistage
• Maladie thyroïdienne non contrôlée à la discrétion des enquêteurs
• Un changement de poids corporel autodéclaré supérieur à 5 kg (11 lb) dans les 90 jours précédant le dépistage, indépendamment des dossiers médicaux