Estudo de pesquisa para investigar como os comprimidos de semaglutida tomados uma vez ao dia funcionam em pessoas do leste asiático com excesso de peso ou vivendo com obesidade (OASIS 2)
13 de agosto de 2026 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Eficácia e segurança da semaglutida oral 50 mg uma vez ao dia em participantes do leste asiático com sobrepeso ou obesidade
A Novo Nordisk está realizando este estudo para verificar se os comprimidos de semaglutida podem ser usados como um tratamento para ajudar as pessoas que vivem com sobrepeso ou obesidade a perder peso.
Este estudo analisará a mudança no peso corporal dos participantes. Os participantes receberão comprimidos de semaglutida (novo medicamento) ou comprimidos de placebo (medicamento 'simulado' que se parece com a semaglutida, mas não tem efeito sobre o corpo). Para uma comparação justa, as pessoas são divididas em dois grupos aleatoriamente por um computador. Esse processo é chamado de randomização.
Os comprimidos de semaglutida são um novo medicamento que está sendo testado para tratar sobrepeso e obesidade. Médicos em muitos países já podem prescrever comprimidos de semaglutida em doses mais baixas para tratar o diabetes tipo 2.
Os participantes receberão comprimidos de semaglutida ou placebo por 68 semanas e precisarão tomar 1 comprimido todas as manhãs.
Além de tomar o medicamento, os participantes terão conversas com a equipe do estudo sobre:
- escolhas alimentares saudáveis
- como ser mais ativo fisicamente
- o que os participantes podem fazer para perder peso O estudo durará cerca de 1 ano e meio. Os participantes terão 14 visitas clínicas e 7 telefonemas com o profissional de saúde do estudo.
Amostras de sangue serão coletadas em 12 visitas. As mulheres não podem participar se estiverem grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo. Se as participantes forem mulheres e puderem engravidar, as participantes serão verificadas quanto à gravidez por meio de exames de urina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
201
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Daegu, Coréia do Sul, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Incheon, Coréia do Sul, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Ibaraki, Japão, 311-0113
- Naka Kinen Clinic_Internal medicine
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Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-8470
- Toranomon Hospital, Endocrinology and Metabolism
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Osaka, Japão, 569-1045
- Takatsuki Red Cross Hospital
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Osaka, Japão, 569-1045
- Takatsuki Red Cross Hospital_Diabetes and Endocrine Div.
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Osaka, Japão, 565-0871
- The University of Osaka Hospital_Metabolic Medicine
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Tokyo, Japão, 103-0028
- Tokyo Center Clinic
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Tokyo, Japão, 160-0008
- ToCROM Clinic_Internal Medicine
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Tokyo, Japão, 103-0028
- Tokyo Center Clinic_Internal Medicine
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 004-0004
- Shinsapporo Seiryou Hospital_General Clinical Department
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Kanagawa
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Yamato-shi, Kanagawa, Japão, 242-0004
- Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic_Internal medicine
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Osaka
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Suita-shi, Osaka, Japão, 565-0853
- OCROM Clinic_Internal medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo apenas se todos os seguintes critérios se aplicarem:
- Consentimento informado obtido antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo. Atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos realizados como parte do estudo, incluindo atividades para determinar a adequação para o estudo.
- Homem ou mulher, idade superior ou igual a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado
- Índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 27,0 kg/m^2 com mais ou igual a 2 comorbidades relacionadas ao peso (tratadas ou não tratadas) de acordo com a diretriz JASSO ou IMC maior ou igual a 35,0 kg/m^ 2 com comorbidade relacionada ao peso maior ou igual a 1 (tratada ou não) de acordo com a diretriz JASSO. Pelo menos uma comorbidade deve ser hipertensão, dislipidemia ou diabetes tipo 2 (DM2)
- História de pelo menos um esforço dietético sem sucesso auto-relatado para perder peso corporal
Para participantes com DM2 na triagem, os seguintes critérios de inclusão se aplicam além dos critérios 1-4:
- Diagnosticado com DM2 maior ou igual a 180 dias antes da triagem
- Tratados apenas com dieta e exercício ou tratamento estável (mesmo(s) medicamento(s), dose e frequência de dosagem) por pelo menos 60 dias antes do dia da triagem com até 3 medicamentos antidiabéticos orais (OADs) isoladamente ou em qualquer combinação (metformina , α-glicosidase (AGI), sulfonilureias (SU), glinidas, SGLT2i (inibidor do cotransportador 2 de sódio-glicose) ou tiazolidinedionas)
- HbA1c 7,0-10,0% (53-86 mmol/mol) (ambos inclusive) conforme medido pelo laboratório central na triagem
Critério de exclusão:
Apenas participantes sem DM2:
- HbA1c maior ou igual a 6,5% (48 mmol/mol) medido pelo laboratório central na triagem
- Histórico de diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Tratamento com agentes redutores de glicose dentro de 90 dias antes da triagem
- Insuficiência renal medida como valor estimado da taxa de filtração glomerular (eGFR) de eGFR brlow 15 ml/min/1,73 m^2 de acordo com a equação de creatinina da Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI), conforme definido pela doença renal melhorando os resultados globais (KDIGO) classificação de 2012 pelo laboratório central na triagem
Participantes com DM2 apenas na triagem:
- Tratamento com qualquer medicamento para indicação de diabetes diferente do indicado nos critérios de inclusão nos últimos 60 dias antes da triagem
- Recebimento de qualquer outro medicamento experimental antidiabético dentro de 90 dias antes da triagem para este estudo, ou recebimento de qualquer medicamento experimental que não afete o diabetes dentro de 30 dias antes da triagem para este estudo
- Retinopatia ou maculopatia diabética descontrolada e potencialmente instável. Verificado por um exame de fundo de olho realizado por um oftalmologista ou outro profissional de saúde qualificado nos últimos 90 dias antes da triagem ou no período entre a triagem e a randomização. A dilatação farmacológica da pupila é um requisito, a menos que se use uma câmera fotográfica digital de fundo de olho especificada para exame sem dilatação.
- Insuficiência renal medida como valor eGFR abaixo de 30 mL/min/1,73 m^2 de acordo com a equação de creatinina CKD EPI conforme definido pela classificação KDIGO 2012 pelo laboratório central na triagem
- Em participantes tratados com SGLT2i, insuficiência renal medida como valor eGFR abaixo de 60 mL/min/1,73 m^2 de acordo com a equação de creatinina CKD EPI conforme definido pela classificação KDIGO 2012 pelo laboratório central na triagem
Os seguintes critérios se aplicam a todos os participantes:
Relacionado à obesidade:
- Tratamento com qualquer medicamento indicado para controle de peso dentro de 90 dias antes da triagem
- Tratamento prévio ou planejado (durante o período do estudo) da obesidade com cirurgia ou um dispositivo para perda de peso. No entanto, o seguinte é permitido: (1) lipoaspiração e/ou abdominoplastia, se realizada há mais de 1 ano antes da triagem, (2) bandagem abdominal, se a banda foi removida há mais de 1 ano antes da triagem, (3) intragástrica balão, se o balão tiver sido removido há mais de 1 ano antes da triagem ou (4) manga de bypass duodeno-jejunal, se a manga tiver sido removida há mais de 1 ano antes da triagem
- Doença tireoidiana não controlada, a critério dos investigadores
- Uma alteração autorrelatada no peso corporal superior a 5 kg (11 lbs) dentro de 90 dias antes da triagem, independentemente dos registros médicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: semaglutida oral 50 mg uma vez ao dia
Todos os participantes receberão comprimidos de semaglutida ou placebo, 1 comprimido todas as manhãs.
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Os participantes terão semaglutida por 68 semanas e tomarão 1 comprimido todas as manhãs. Dose gradualmente aumentada para 50 mg. |
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Comparador de Placebo: placebo de semaglutida oral uma vez ao dia
Todos os participantes receberão comprimidos de semaglutida ou placebo, 1 comprimido todas as manhãs.
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Os participantes receberão comprimidos de placebo por 68 semanas e 1 comprimido todas as manhãs.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percent Change From Baseline in Body Weight
Prazo: Baseline (week 0), week 68
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Percent change in body weight from baseline (week 0) to week 68 is presented.
The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period.
In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site.
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Baseline (week 0), week 68
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Number of Participants Who Achieved Body Weight Reduction Greater Than or Equal (>=) to 5% (Yes/No)
Prazo: At week 68
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Number of participants who achieved >=5% weight reduction at week 68 is presented.
In the reported data, 'Yes' infers the number of participants who have achieved greater than or equal to 5% weight reduction, whereas 'No' infers the number of participants who have not achieved greater than or equal to 5% weight reduction.
The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period.
In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site.
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At week 68
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Participants Who Achieved Body Weight Reduction Greater Than or Equal (>=) to 10% (Yes/No)
Prazo: At week 68
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Number of participants who achieved >=10% weight reduction at week 68 is presented.
In the reported data, 'Yes' infers the number of participants who have achieved greater than or equal to 10% weight reduction, whereas 'No' infers the number of participants who have not achieved greater than or equal to 10% weight reduction.
The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period.
In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site.
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At week 68
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Change From Baseline in Impact of Weight on Quality of Life-Lite for Clinical Trials (IWQOL-Lite for CT) - Physical Function Domain (5-items) Score
Prazo: Baseline (week 0), week 68
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The Impact of Weight on Quality of Life Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT) is designed to assess the impact of changes in weight on patient's quality of life within the context of clinical trials.
IWQOL-Lite-CT is a 20-item questionnaire-based instrument used to assess the impact of body weight changes on participant's overall health-related quality of life (HRQoL).
All IWQOL-Lite-CT composite scores range from 0 to 100, with higher scores reflecting better levels of functioning.
Results for Physical Function Domain are presented in this outcome measure.
The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period which is the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site.
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Baseline (week 0), week 68
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Number of Participants Who Achieved Body Weight Reduction Greater Than or Equal (>=) to 15% (Yes/No)
Prazo: At week 68
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Number of participants who achieved >=15% weight reduction at week 68 is presented.
In the reported data, 'Yes' infers the number of participants who have achieved greater than or equal to 15% weight reduction, whereas 'No' infers the number of participants who have not achieved greater than or equal to 15% weight reduction.
The outcome measure was evaluated based on in-trial observation period.
In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
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At week 68
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Number of Participants Who Achieved Body Weight Reduction Greater Than or Equal (>=) to 20% (Yes/No)
Prazo: At week 68
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Number of participants who achieved >=20% weight reduction at week 68 is presented.
In the reported data, 'Yes' infers the number of participants who have achieved greater than or equal to 20% weight reduction, whereas 'No' infers the number of participants who have not achieved greater than or equal to 20% weight reduction.
The outcome measure was evaluated based on in-trial observation period.
In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
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At week 68
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Change From Baseline in Body Mass Index (BMI)
Prazo: Baseline (week 0), week 68
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Change in BMI from baseline (week 0) to week 68 is presented.
The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period.
In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
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Baseline (week 0), week 68
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Change From Baseline in Waist Circumference Measured According to the JASSO (Japan Society for the Study of Obesity) Guideline
Prazo: Baseline (week 0), week 68
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Change in waist circumference measured according to JASSO guideline from baseline (week 0) to week 68 is presented.
The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period.
In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
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Baseline (week 0), week 68
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Change From Baseline in Visceral Fat Area (VFA) Measured by CT Scan in a Subset of the Japanese Study Population (%)
Prazo: Baseline (week 0), week 68
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Change in VFA measured by CT Scan in a subset of the japanese study population from baseline (week 0) to week 68 is presented in %.
The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period.
In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
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Baseline (week 0), week 68
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Change From Baseline in Visceral Fat Area (VFA) Measured by CT Scan in a Subset of the Japanese Study Population (Centimeter Square [cm^2])
Prazo: Baseline (week 0), week 68
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Change in VFA measured by CT Scan in a subset of the japanese study population from baseline (week 0) to week 68 is presented in cm^2.
The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period.
In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
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Baseline (week 0), week 68
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Change From Baseline in Systolic Blood Pressure
Prazo: Baseline (week 0), week 68
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Change in systolic blood pressure from baseline (week 0) to week 68 is presented.
The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period.
In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
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Baseline (week 0), week 68
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Change From Baseline in Diastolic Blood Pressure
Prazo: Baseline (week 0), week 68
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Change in diastolic blood pressure from baseline (week 0) to week 68 is presented.
The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period.
In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
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Baseline (week 0), week 68
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Change From Baseline in Glycosylated Haemoglobin (HbA1c)
Prazo: Baseline (week 0), week 68
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Change in glycosylated haemoglobin (HbA1c) from baseline (week 0) to week 68 is presented.
The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period.
In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
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Baseline (week 0), week 68
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Change From Baseline in Total Cholesterol: Ratio to Baseline
Prazo: Baseline (week 0), week 68
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Change in total cholesterol measured as milligrams per deciliter (mg/dL) from baseline (week 0) to week 68 is presented as ratio to baseline.
The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period.
In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
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Baseline (week 0), week 68
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Change From Baseline in High-Density Lipoproteins (HDL): Ratio to Baseline
Prazo: Baseline (week 0), week 68
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Change in HDL measured as milligrams per deciliter (mg/dL) from baseline (week 0) to week 68 is presented as ratio to baseline.
The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period.
In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
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Baseline (week 0), week 68
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Change From Baseline in Low-Density Lipoproteins (LDL): Ratio to Baseline
Prazo: Baseline (week 0), week 68
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Change in LDL measured as milligrams per deciliter (mg/dL) from baseline (week 0) to week 68 is presented as ratio to baseline.
The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period.
In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
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Baseline (week 0), week 68
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Change From Baseline in Very Low-Density Lipoproteins (VLDL): Ratio to Baseline
Prazo: Baseline (week 0), week 68
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Change in VLDL measured as milligrams per deciliter (mg/dL) from baseline (week 0) to week 68 is presented as ratio to baseline.
The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period.
In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
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Baseline (week 0), week 68
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Change From Baseline in Triglycerides: Ratio to Baseline
Prazo: Baseline (week 0), week 68
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Change in triglycerides measured as milligrams per deciliter (mg/dL) from baseline (week 0) to week 68 is presented as ratio to baseline.
The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period.
In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
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Baseline (week 0), week 68
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Change From Baseline in Free Fatty Acids: Ratio to Baseline
Prazo: Baseline (week 0), week 68
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Change in free fatty acids measured as milligrams per deciliter (mg/dL) from baseline (week 0) to week 68 is presented as ratio to baseline.
The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period.
In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
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Baseline (week 0), week 68
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Change From Baseline in High Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP) : Ratio to Baseline
Prazo: Baseline (week 0), week 68
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Change in hsCRP measured as milligrams per liter (mg/L) from baseline (week 0) to week 68 is presented as ratio to baseline.
The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period.
In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site.
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Baseline (week 0), week 68
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Number of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Prazo: Week 0 to week 75
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An adverse event (AE) defined as any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom or disease temporally associated with the use of an investigational medicinal product (IMP), whether or not considered related to the IMP.
All AEs mentioned are treatment emergent adverse events (TEAE) defined as an event with onset during the on-treatment observation period.
On-treatment: the date of first trial product administration (week 0) to the date of last trial product administration (week 68) excluding potential off-treatment time intervals of more than 3 consecutive days.
For the evaluation of adverse events the lag time for each on-treatment time interval is 7 weeks.
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Week 0 to week 75
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Number of Serious Adverse Events (SAEs)
Prazo: Week 0 to week 75
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A serious adverse event (SAE) is defined as any untoward medical occurrence that at any dose results in death, or is life-threatening, or requires inpatient hospitalization or causes prolongation of existing hospitalization results in persistent or significant disability/incapacity, or may have caused a congenital anomaly/birth defect, or requires intervention to prevent permanent impairment or damage.
SAE results occurred from week 0 to week 75 is presented based on the on-treatment observation, which was defined as the date of first trial product administration (week 0) to the date of last trial product administration (week 68) excluding potential off-treatment time intervals of more than 3 consecutive days.
For the evaluation of adverse events the lag time for each on-treatment time interval is 7 weeks.
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Week 0 to week 75
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
11 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9932-4738
- U1111-1258-7561 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
"De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com"
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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