Badanie naukowe mające na celu zbadanie, jak skuteczne są tabletki semaglutydu przyjmowane raz dziennie u osób z Azji Wschodniej z nadwagą lub otyłością (OASIS 2)

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy kwalifikują się do udziału w badaniu tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

• Świadoma zgoda uzyskana przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym czynności mające na celu określenie przydatności do badania.
• Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
• Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 27,0 kg/m^2 z co najmniej 2 chorobami współistniejącymi związanymi z masą ciała (leczone lub nieleczone) zgodnie z wytycznymi JASSO lub BMI równy lub większy niż 35,0 kg/m2 2 z większą lub równą 1 chorobą współistniejącą związaną z masą ciała (leczoną lub nieleczoną) zgodnie z wytycznymi JASSO. Co najmniej jedną chorobą współistniejącą powinno być nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia lub cukrzyca typu 2 (T2D)
• Historia co najmniej jednego nieudanego wysiłku dietetycznego, który sam zgłosił, aby schudnąć

W przypadku uczestników z T2D podczas badania przesiewowego oprócz kryteriów 1-4 zastosowanie mają następujące kryteria włączenia:

• Zdiagnozowano T2D większą lub równą 180 dni przed badaniem przesiewowym
• Leczone wyłącznie dietą i ćwiczeniami lub stabilnym leczeniem (ten sam(-e) lek(i), dawka i częstotliwość dawkowania) przez co najmniej 60 dni przed dniem badania przesiewowego za pomocą maksymalnie 3 doustnych leków przeciwcukrzycowych (OAD) samych lub w dowolnej kombinacji (metformina , α-glukozydaza (AGI), pochodne sulfonylomocznika (SU), glinidy, SGLT2i (inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego 2) lub tiazolidynodiony)
• HbA1c 7,0-10,0% (53-86 mmol/mol) (oba włącznie) zmierzone przez laboratorium centralne podczas badań przesiewowych

Kryteria wyłączenia:

Tylko uczestnicy bez T2D:

• HbA1c większe lub równe 6,5% (48 mmol/mol) zmierzone przez laboratorium centralne podczas badania przesiewowego
• Historia cukrzycy typu 1 lub typu 2
• Leczenie środkami obniżającymi poziom glukozy w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
• Zaburzenia czynności nerek mierzone jako oszacowana wartość współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) eGFR brlow 15 ml/min/1,73 m^2 zgodnie z równaniem kreatyniny opracowanym przez organizację Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) zgodnie z klasyfikacją poprawiającą globalne wyniki leczenia chorób nerek (KDIGO) 2012 przez laboratorium centralne podczas badań przesiewowych

Uczestnicy z T2D tylko podczas badania przesiewowego:

• Leczenie jakimkolwiek lekiem we wskazaniu cukrzycowym innym niż podany w kryteriach włączenia w ciągu ostatnich 60 dni przed badaniem przesiewowym
• Przyjmowanie jakiegokolwiek innego eksperymentalnego leku przeciwcukrzycowego w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym do tego badania lub przyjmowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku niewpływającego na cukrzycę w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym do tego badania
• Niekontrolowana i potencjalnie niestabilna retinopatia cukrzycowa lub makulopatia. Potwierdzone badaniem dna oka wykonanym przez okulistę lub innego odpowiednio wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia w ciągu ostatnich 90 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie między badaniem przesiewowym a randomizacją. Wymagane jest farmakologiczne rozszerzenie źrenic, chyba że używany jest cyfrowy aparat do fotografowania dna oka przeznaczony do badania bez rozszerzenia.
• Zaburzenia czynności nerek mierzone jako wartość eGFR poniżej 30 ml/min/1,73 m^2 zgodnie z równaniem kreatyniny CKD EPI zgodnie z klasyfikacją KDIGO 2012 przez laboratorium centralne podczas badań przesiewowych
• U uczestników leczonych SGLT2i zaburzenia czynności nerek mierzone jako wartość eGFR poniżej 60 ml/min/1,73 m^2 zgodnie z równaniem kreatyniny CKD EPI zgodnie z klasyfikacją KDIGO 2012 przez laboratorium centralne podczas badań przesiewowych

Następujące kryteria mają zastosowanie do wszystkich uczestników:

Związane z otyłością:

• Leczenie dowolnym lekiem wskazanym do kontrolowania masy ciała w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
• Wcześniejsze lub planowane (w okresie badania) leczenie otyłości za pomocą zabiegu chirurgicznego lub urządzenia odchudzającego. Dozwolone są jednak: (1) liposukcja i/lub plastyka brzucha, jeśli zostały wykonane wcześniej niż 1 rok przed badaniem przesiewowym, (2) opaska biodrowa, jeśli opaska została usunięta wcześniej niż 1 rok przed badaniem przesiewowym, (3) dożołądkowe balon, jeśli balon został usunięty wcześniej niż 1 rok przed badaniem przesiewowym lub (4) rękaw pomostowania dwunastniczo-jelitowego, jeśli rękaw został usunięty wcześniej niż 1 rok przed badaniem przesiewowym
• Niekontrolowana choroba tarczycy według uznania badacza
• Zgłoszona samodzielnie zmiana masy ciała większa niż 5 kg (11 funtów) w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym, niezależnie od dokumentacji medycznej