Badanie naukowe mające na celu zbadanie, jak skuteczne są tabletki semaglutydu przyjmowane raz dziennie u osób z Azji Wschodniej z nadwagą lub otyłością (OASIS 2)
13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Skuteczność i bezpieczeństwo doustnego semaglutydu w dawce 50 mg raz na dobę u uczestników z Azji Wschodniej z nadwagą lub otyłością
Firma Novo Nordisk przeprowadza to badanie, aby sprawdzić, czy tabletki semaglutydu mogą być stosowane jako leczenie pomagające schudnąć osobom z nadwagą lub otyłością.
W tym badaniu przyjrzymy się zmianie masy ciała uczestników. Uczestnicy otrzymają albo tabletki semaglutydu (nowy lek), albo tabletki placebo (lek „fałszywy”, który wygląda jak semaglutyd, ale nie ma wpływu na organizm). Dla uczciwego porównania ludzie są losowo dzieleni przez komputer na dwie grupy. Ten proces nazywa się randomizacją.
Tabletki semaglutydu to nowy lek testowany w leczeniu nadwagi i otyłości. Lekarze w wielu krajach mogą już przepisywać semaglutyd w tabletkach w mniejszych dawkach w celu leczenia cukrzycy typu 2.
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki semaglutydu lub placebo przez 68 tygodni i będą musieli przyjmować 1 tabletkę każdego ranka.
Oprócz przyjmowania leku uczestnicy będą rozmawiać z personelem badawczym na temat:
- wybór zdrowej żywności
- jak być bardziej aktywnym fizycznie
- co uczestnicy mogą zrobić, aby schudnąć Badanie potrwa około 1,5 roku. Uczestnicy będą mieli 14 wizyt w klinice i 7 rozmów telefonicznych z badanym pracownikiem służby zdrowia.
Próbki krwi będą pobierane podczas 12 wizyt. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie badania nie mogą brać udziału. Jeśli uczestniczki są kobietami i mogą zajść w ciążę, uczestniczki zostaną sprawdzone pod kątem ciąży poprzez badanie moczu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
201
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ibaraki, Japonia, 311-0113
- Naka Kinen Clinic_Internal medicine
-
Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-8470
- Toranomon Hospital, Endocrinology and Metabolism
-
Osaka, Japonia, 569-1045
- Takatsuki Red Cross Hospital
-
Osaka, Japonia, 569-1045
- Takatsuki Red Cross Hospital_Diabetes and Endocrine Div.
-
Osaka, Japonia, 565-0871
- The University of Osaka Hospital_Metabolic Medicine
-
Tokyo, Japonia, 103-0028
- Tokyo Center Clinic
-
Tokyo, Japonia, 160-0008
- ToCROM Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Japonia, 103-0028
- Tokyo Center Clinic_Internal Medicine
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 004-0004
- Shinsapporo Seiryou Hospital_General Clinical Department
-
-
Kanagawa
-
Yamato-shi, Kanagawa, Japonia, 242-0004
- Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic_Internal medicine
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0853
- OCROM Clinic_Internal medicine
-
-
-
-
-
Daegu, Korea Południowa, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Incheon, Korea Południowa, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy kwalifikują się do udziału w badaniu tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:
- Świadoma zgoda uzyskana przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym czynności mające na celu określenie przydatności do badania.
- Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
- Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 27,0 kg/m^2 z co najmniej 2 chorobami współistniejącymi związanymi z masą ciała (leczone lub nieleczone) zgodnie z wytycznymi JASSO lub BMI równy lub większy niż 35,0 kg/m2 2 z większą lub równą 1 chorobą współistniejącą związaną z masą ciała (leczoną lub nieleczoną) zgodnie z wytycznymi JASSO. Co najmniej jedną chorobą współistniejącą powinno być nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia lub cukrzyca typu 2 (T2D)
- Historia co najmniej jednego nieudanego wysiłku dietetycznego, który sam zgłosił, aby schudnąć
W przypadku uczestników z T2D podczas badania przesiewowego oprócz kryteriów 1-4 zastosowanie mają następujące kryteria włączenia:
- Zdiagnozowano T2D większą lub równą 180 dni przed badaniem przesiewowym
- Leczone wyłącznie dietą i ćwiczeniami lub stabilnym leczeniem (ten sam(-e) lek(i), dawka i częstotliwość dawkowania) przez co najmniej 60 dni przed dniem badania przesiewowego za pomocą maksymalnie 3 doustnych leków przeciwcukrzycowych (OAD) samych lub w dowolnej kombinacji (metformina , α-glukozydaza (AGI), pochodne sulfonylomocznika (SU), glinidy, SGLT2i (inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego 2) lub tiazolidynodiony)
- HbA1c 7,0-10,0% (53-86 mmol/mol) (oba włącznie) zmierzone przez laboratorium centralne podczas badań przesiewowych
Kryteria wyłączenia:
Tylko uczestnicy bez T2D:
- HbA1c większe lub równe 6,5% (48 mmol/mol) zmierzone przez laboratorium centralne podczas badania przesiewowego
- Historia cukrzycy typu 1 lub typu 2
- Leczenie środkami obniżającymi poziom glukozy w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
- Zaburzenia czynności nerek mierzone jako oszacowana wartość współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) eGFR brlow 15 ml/min/1,73 m^2 zgodnie z równaniem kreatyniny opracowanym przez organizację Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) zgodnie z klasyfikacją poprawiającą globalne wyniki leczenia chorób nerek (KDIGO) 2012 przez laboratorium centralne podczas badań przesiewowych
Uczestnicy z T2D tylko podczas badania przesiewowego:
- Leczenie jakimkolwiek lekiem we wskazaniu cukrzycowym innym niż podany w kryteriach włączenia w ciągu ostatnich 60 dni przed badaniem przesiewowym
- Przyjmowanie jakiegokolwiek innego eksperymentalnego leku przeciwcukrzycowego w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym do tego badania lub przyjmowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku niewpływającego na cukrzycę w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym do tego badania
- Niekontrolowana i potencjalnie niestabilna retinopatia cukrzycowa lub makulopatia. Potwierdzone badaniem dna oka wykonanym przez okulistę lub innego odpowiednio wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia w ciągu ostatnich 90 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie między badaniem przesiewowym a randomizacją. Wymagane jest farmakologiczne rozszerzenie źrenic, chyba że używany jest cyfrowy aparat do fotografowania dna oka przeznaczony do badania bez rozszerzenia.
- Zaburzenia czynności nerek mierzone jako wartość eGFR poniżej 30 ml/min/1,73 m^2 zgodnie z równaniem kreatyniny CKD EPI zgodnie z klasyfikacją KDIGO 2012 przez laboratorium centralne podczas badań przesiewowych
- U uczestników leczonych SGLT2i zaburzenia czynności nerek mierzone jako wartość eGFR poniżej 60 ml/min/1,73 m^2 zgodnie z równaniem kreatyniny CKD EPI zgodnie z klasyfikacją KDIGO 2012 przez laboratorium centralne podczas badań przesiewowych
Następujące kryteria mają zastosowanie do wszystkich uczestników:
Związane z otyłością:
- Leczenie dowolnym lekiem wskazanym do kontrolowania masy ciała w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
- Wcześniejsze lub planowane (w okresie badania) leczenie otyłości za pomocą zabiegu chirurgicznego lub urządzenia odchudzającego. Dozwolone są jednak: (1) liposukcja i/lub plastyka brzucha, jeśli zostały wykonane wcześniej niż 1 rok przed badaniem przesiewowym, (2) opaska biodrowa, jeśli opaska została usunięta wcześniej niż 1 rok przed badaniem przesiewowym, (3) dożołądkowe balon, jeśli balon został usunięty wcześniej niż 1 rok przed badaniem przesiewowym lub (4) rękaw pomostowania dwunastniczo-jelitowego, jeśli rękaw został usunięty wcześniej niż 1 rok przed badaniem przesiewowym
- Niekontrolowana choroba tarczycy według uznania badacza
- Zgłoszona samodzielnie zmiana masy ciała większa niż 5 kg (11 funtów) w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym, niezależnie od dokumentacji medycznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: doustny semaglutyd 50 mg raz na dobę
Wszyscy uczestnicy otrzymają tabletki semaglutydu lub placebo, 1 tabletka każdego ranka.
|
Uczestnicy będą przyjmować semaglutyd przez 68 tygodni i będą przyjmować 1 tabletkę każdego ranka. Dawkę stopniowo zwiększano do 50 mg. |
|
Komparator placebo: doustne semaglutyd placebo raz na dobę
Wszyscy uczestnicy otrzymają tabletki semaglutydu lub placebo, 1 tabletka każdego ranka.
|
Uczestnicy będą przyjmować tabletki placebo przez 68 tygodni i będą przyjmować 1 tabletkę każdego ranka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percent Change From Baseline in Body Weight
Ramy czasowe: Baseline (week 0), week 68
|
Percent change in body weight from baseline (week 0) to week 68 is presented.
The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period.
In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site.
|
Baseline (week 0), week 68
|
|
Number of Participants Who Achieved Body Weight Reduction Greater Than or Equal (>=) to 5% (Yes/No)
Ramy czasowe: At week 68
|
Number of participants who achieved >=5% weight reduction at week 68 is presented.
In the reported data, 'Yes' infers the number of participants who have achieved greater than or equal to 5% weight reduction, whereas 'No' infers the number of participants who have not achieved greater than or equal to 5% weight reduction.
The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period.
In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site.
|
At week 68
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Achieved Body Weight Reduction Greater Than or Equal (>=) to 10% (Yes/No)
Ramy czasowe: At week 68
|
Number of participants who achieved >=10% weight reduction at week 68 is presented.
In the reported data, 'Yes' infers the number of participants who have achieved greater than or equal to 10% weight reduction, whereas 'No' infers the number of participants who have not achieved greater than or equal to 10% weight reduction.
The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period.
In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site.
|
At week 68
|
|
Change From Baseline in Impact of Weight on Quality of Life-Lite for Clinical Trials (IWQOL-Lite for CT) - Physical Function Domain (5-items) Score
Ramy czasowe: Baseline (week 0), week 68
|
The Impact of Weight on Quality of Life Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT) is designed to assess the impact of changes in weight on patient's quality of life within the context of clinical trials.
IWQOL-Lite-CT is a 20-item questionnaire-based instrument used to assess the impact of body weight changes on participant's overall health-related quality of life (HRQoL).
All IWQOL-Lite-CT composite scores range from 0 to 100, with higher scores reflecting better levels of functioning.
Results for Physical Function Domain are presented in this outcome measure.
The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period which is the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site.
|
Baseline (week 0), week 68
|
|
Number of Participants Who Achieved Body Weight Reduction Greater Than or Equal (>=) to 15% (Yes/No)
Ramy czasowe: At week 68
|
Number of participants who achieved >=15% weight reduction at week 68 is presented.
In the reported data, 'Yes' infers the number of participants who have achieved greater than or equal to 15% weight reduction, whereas 'No' infers the number of participants who have not achieved greater than or equal to 15% weight reduction.
The outcome measure was evaluated based on in-trial observation period.
In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
|
At week 68
|
|
Number of Participants Who Achieved Body Weight Reduction Greater Than or Equal (>=) to 20% (Yes/No)
Ramy czasowe: At week 68
|
Number of participants who achieved >=20% weight reduction at week 68 is presented.
In the reported data, 'Yes' infers the number of participants who have achieved greater than or equal to 20% weight reduction, whereas 'No' infers the number of participants who have not achieved greater than or equal to 20% weight reduction.
The outcome measure was evaluated based on in-trial observation period.
In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
|
At week 68
|
|
Change From Baseline in Body Mass Index (BMI)
Ramy czasowe: Baseline (week 0), week 68
|
Change in BMI from baseline (week 0) to week 68 is presented.
The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period.
In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
|
Baseline (week 0), week 68
|
|
Change From Baseline in Waist Circumference Measured According to the JASSO (Japan Society for the Study of Obesity) Guideline
Ramy czasowe: Baseline (week 0), week 68
|
Change in waist circumference measured according to JASSO guideline from baseline (week 0) to week 68 is presented.
The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period.
In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
|
Baseline (week 0), week 68
|
|
Change From Baseline in Visceral Fat Area (VFA) Measured by CT Scan in a Subset of the Japanese Study Population (%)
Ramy czasowe: Baseline (week 0), week 68
|
Change in VFA measured by CT Scan in a subset of the japanese study population from baseline (week 0) to week 68 is presented in %.
The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period.
In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
|
Baseline (week 0), week 68
|
|
Change From Baseline in Visceral Fat Area (VFA) Measured by CT Scan in a Subset of the Japanese Study Population (Centimeter Square [cm^2])
Ramy czasowe: Baseline (week 0), week 68
|
Change in VFA measured by CT Scan in a subset of the japanese study population from baseline (week 0) to week 68 is presented in cm^2.
The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period.
In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
|
Baseline (week 0), week 68
|
|
Change From Baseline in Systolic Blood Pressure
Ramy czasowe: Baseline (week 0), week 68
|
Change in systolic blood pressure from baseline (week 0) to week 68 is presented.
The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period.
In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
|
Baseline (week 0), week 68
|
|
Change From Baseline in Diastolic Blood Pressure
Ramy czasowe: Baseline (week 0), week 68
|
Change in diastolic blood pressure from baseline (week 0) to week 68 is presented.
The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period.
In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
|
Baseline (week 0), week 68
|
|
Change From Baseline in Glycosylated Haemoglobin (HbA1c)
Ramy czasowe: Baseline (week 0), week 68
|
Change in glycosylated haemoglobin (HbA1c) from baseline (week 0) to week 68 is presented.
The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period.
In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
|
Baseline (week 0), week 68
|
|
Change From Baseline in Total Cholesterol: Ratio to Baseline
Ramy czasowe: Baseline (week 0), week 68
|
Change in total cholesterol measured as milligrams per deciliter (mg/dL) from baseline (week 0) to week 68 is presented as ratio to baseline.
The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period.
In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
|
Baseline (week 0), week 68
|
|
Change From Baseline in High-Density Lipoproteins (HDL): Ratio to Baseline
Ramy czasowe: Baseline (week 0), week 68
|
Change in HDL measured as milligrams per deciliter (mg/dL) from baseline (week 0) to week 68 is presented as ratio to baseline.
The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period.
In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
|
Baseline (week 0), week 68
|
|
Change From Baseline in Low-Density Lipoproteins (LDL): Ratio to Baseline
Ramy czasowe: Baseline (week 0), week 68
|
Change in LDL measured as milligrams per deciliter (mg/dL) from baseline (week 0) to week 68 is presented as ratio to baseline.
The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period.
In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
|
Baseline (week 0), week 68
|
|
Change From Baseline in Very Low-Density Lipoproteins (VLDL): Ratio to Baseline
Ramy czasowe: Baseline (week 0), week 68
|
Change in VLDL measured as milligrams per deciliter (mg/dL) from baseline (week 0) to week 68 is presented as ratio to baseline.
The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period.
In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
|
Baseline (week 0), week 68
|
|
Change From Baseline in Triglycerides: Ratio to Baseline
Ramy czasowe: Baseline (week 0), week 68
|
Change in triglycerides measured as milligrams per deciliter (mg/dL) from baseline (week 0) to week 68 is presented as ratio to baseline.
The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period.
In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
|
Baseline (week 0), week 68
|
|
Change From Baseline in Free Fatty Acids: Ratio to Baseline
Ramy czasowe: Baseline (week 0), week 68
|
Change in free fatty acids measured as milligrams per deciliter (mg/dL) from baseline (week 0) to week 68 is presented as ratio to baseline.
The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period.
In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
|
Baseline (week 0), week 68
|
|
Change From Baseline in High Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP) : Ratio to Baseline
Ramy czasowe: Baseline (week 0), week 68
|
Change in hsCRP measured as milligrams per liter (mg/L) from baseline (week 0) to week 68 is presented as ratio to baseline.
The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period.
In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site.
|
Baseline (week 0), week 68
|
|
Number of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: Week 0 to week 75
|
An adverse event (AE) defined as any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom or disease temporally associated with the use of an investigational medicinal product (IMP), whether or not considered related to the IMP.
All AEs mentioned are treatment emergent adverse events (TEAE) defined as an event with onset during the on-treatment observation period.
On-treatment: the date of first trial product administration (week 0) to the date of last trial product administration (week 68) excluding potential off-treatment time intervals of more than 3 consecutive days.
For the evaluation of adverse events the lag time for each on-treatment time interval is 7 weeks.
|
Week 0 to week 75
|
|
Number of Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: Week 0 to week 75
|
A serious adverse event (SAE) is defined as any untoward medical occurrence that at any dose results in death, or is life-threatening, or requires inpatient hospitalization or causes prolongation of existing hospitalization results in persistent or significant disability/incapacity, or may have caused a congenital anomaly/birth defect, or requires intervention to prevent permanent impairment or damage.
SAE results occurred from week 0 to week 75 is presented based on the on-treatment observation, which was defined as the date of first trial product administration (week 0) to the date of last trial product administration (week 68) excluding potential off-treatment time intervals of more than 3 consecutive days.
For the evaluation of adverse events the lag time for each on-treatment time interval is 7 weeks.
|
Week 0 to week 75
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN9932-4738
- U1111-1258-7561 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
„Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawnienia informacji na stronie novonordisk-trials.com”
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .