Studio di ricerca per indagare sull'efficacia delle compresse di Semaglutide assunte una volta al giorno nelle persone dell'Asia orientale che sono in sovrappeso o convivono con l'obesità (OASIS 2)

Criterio di inclusione:

I partecipanti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

• Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio. Le attività correlate allo studio sono tutte le procedure svolte nell'ambito dello studio, comprese le attività per determinare l'idoneità allo studio.
• Maschio o femmina, età superiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato
• Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 27,0 kg/m^2 con maggiore o uguale a 2 comorbidità correlate al peso (trattate o non trattate) secondo la linea guida JASSO o BMI maggiore o uguale a 35,0 kg/m^ 2 con comorbilità correlata al peso maggiore o uguale a 1 (trattata o non trattata) secondo la linea guida JASSO. Almeno una comorbidità dovrebbe essere ipertensione, dislipidemia o diabete di tipo 2 (T2D)
• Storia di almeno uno sforzo dietetico non riuscito auto-riferito per perdere peso corporeo

Per i partecipanti con T2D allo screening si applicano i seguenti criteri di inclusione in aggiunta ai criteri 1-4:

• Diagnosi di T2D maggiore o uguale a 180 giorni prima dello screening
• Trattati con dieta ed esercizio fisico da soli o trattamento stabile (stessi farmaci, dose e frequenza di somministrazione) per almeno 60 giorni prima del giorno dello screening con un massimo di 3 farmaci antidiabetici orali (OAD) da soli o in qualsiasi combinazione (metformina , α-glucosidasi (AGI), sulfoniluree (SU), glinidi, SGLT2i (inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio 2) o tiazolidinedioni)
• HbA1c 7,0-10,0% (53-86 mmol/mol) (entrambi inclusi) misurati dal laboratorio centrale durante lo screening

Criteri di esclusione:

Solo partecipanti senza T2D:

• HbA1c maggiore o uguale al 6,5% (48 mmol/mol) misurata dal laboratorio centrale durante lo screening
• Storia di diabete di tipo 1 o di tipo 2
• Trattamento con agenti ipoglicemizzanti entro 90 giorni prima dello screening
• Compromissione renale misurata come valore stimato della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) di eGFR brlow 15 ml/min/1,73 m^2 secondo l'equazione della creatinina della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) come definita dalla classificazione del 2012 del KDIGO (Krene Disease Improvement Global Outcomes) da parte del laboratorio centrale durante lo screening

Partecipanti con T2D solo allo screening:

• Trattamento con qualsiasi farmaco per l'indicazione del diabete diverso da quanto indicato nei criteri di inclusione negli ultimi 60 giorni prima dello screening
• Ricevimento di qualsiasi altro farmaco sperimentale antidiabetico entro 90 giorni prima dello screening per questo studio o ricevimento di qualsiasi farmaco sperimentale che non influisca sul diabete entro 30 giorni prima dello screening per questo studio
• Retinopatia o maculopatia diabetica incontrollata e potenzialmente instabile. Verificato da un esame del fondo oculare eseguito da un oftalmologo o da un altro operatore sanitario adeguatamente qualificato negli ultimi 90 giorni prima dello screening o nel periodo tra lo screening e la randomizzazione. La dilatazione farmacologica della pupilla è un requisito a meno che non si utilizzi una fotocamera digitale per la fotografia del fondo specificata per l'esame non dilatato.
• Compromissione renale misurata come valore eGFR inferiore a 30 ml/min/1,73 m^2 secondo l'equazione della creatinina CKD EPI come definita dalla classificazione KDIGO 2012 dal laboratorio centrale allo screening
• Nei partecipanti trattati con SGLT2i, compromissione renale misurata come valore eGFR inferiore a 60 ml/min/1,73 m^2 secondo l'equazione della creatinina CKD EPI come definita dalla classificazione KDIGO 2012 dal laboratorio centrale allo screening

I seguenti criteri si applicano a tutti i partecipanti:

Relativo all'obesità:

• Trattamento con qualsiasi farmaco indicato per la gestione del peso entro 90 giorni prima dello screening
• Trattamento dell'obesità precedente o pianificato (durante il periodo di studio) con intervento chirurgico o dispositivo per la perdita di peso. Tuttavia, sono consentite le seguenti operazioni: (1) liposuzione e/o addominoplastica, se eseguite da più di 1 anno prima dello screening, (2) bendaggio addominale, se il bendaggio è stato rimosso da più di 1 anno prima dello screening, (3) intragastrico palloncino, se il palloncino è stato rimosso più di 1 anno prima dello screening o (4) manicotto per bypass duodenale-digiunale, se il manicotto è stato rimosso più di 1 anno prima dello screening
• Malattia tiroidea incontrollata a discrezione degli investigatori
• Una variazione del peso corporeo autodichiarata superiore a 5 kg (11 libbre) entro 90 giorni prima dello screening, indipendentemente dalle cartelle cliniche