Studio di ricerca per indagare sull'efficacia delle compresse di Semaglutide assunte una volta al giorno nelle persone dell'Asia orientale che sono in sovrappeso o convivono con l'obesità (OASIS 2)
13 agosto 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Efficacia e sicurezza di Semaglutide orale 50 mg una volta al giorno nei partecipanti dell'Asia orientale con sovrappeso o obesità
Novo Nordisk sta conducendo questo studio per vedere se le compresse di semaglutide possono essere utilizzate come trattamento per aiutare le persone che vivono con sovrappeso o obesità a perdere peso.
Questo studio esaminerà il cambiamento nel peso corporeo dei partecipanti. I partecipanti riceveranno compresse di semaglutide (nuova medicina) o compresse di placebo (medicinale "fittizio" che sembra semaglutide ma non ha alcun effetto sul corpo). Per un confronto equo, le persone vengono divise in due gruppi a caso da un computer. Questo processo è chiamato randomizzazione.
Le compresse di Semaglutide sono un nuovo medicinale in fase di sperimentazione per il trattamento del sovrappeso e dell'obesità. I medici di molti paesi possono già prescrivere compresse di semaglutide a dosi inferiori per il trattamento del diabete di tipo 2.
I partecipanti riceveranno compresse di semaglutide o placebo per 68 settimane e dovranno assumere 1 compressa ogni mattina.
Oltre a prendere il medicinale, i partecipanti parleranno con il personale dello studio su:
- scelte alimentari sane
- come essere più attivi fisicamente
- cosa possono fare i partecipanti per perdere peso Lo studio durerà circa 1 anno e mezzo. I partecipanti avranno 14 visite cliniche e 7 telefonate con l'operatore sanitario dello studio.
I campioni di sangue verranno prelevati a 12 visite. Le donne non possono partecipare in caso di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio. Se i partecipanti sono una donna e sono in grado di rimanere incinta, i partecipanti verranno controllati per gravidanza tramite test delle urine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
201
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Daegu, Corea del Sud, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Incheon, Corea del Sud, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Ibaraki, Giappone, 311-0113
- Naka Kinen Clinic_Internal medicine
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Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-8470
- Toranomon Hospital, Endocrinology and Metabolism
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Osaka, Giappone, 569-1045
- Takatsuki Red Cross Hospital
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Osaka, Giappone, 569-1045
- Takatsuki Red Cross Hospital_Diabetes and Endocrine Div.
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Osaka, Giappone, 565-0871
- The University of Osaka Hospital_Metabolic Medicine
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Tokyo, Giappone, 103-0028
- Tokyo Center Clinic
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Tokyo, Giappone, 160-0008
- ToCROM Clinic_Internal Medicine
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Tokyo, Giappone, 103-0028
- Tokyo Center Clinic_Internal Medicine
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 004-0004
- Shinsapporo Seiryou Hospital_General Clinical Department
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Kanagawa
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Yamato-shi, Kanagawa, Giappone, 242-0004
- Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic_Internal medicine
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Osaka
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Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0853
- OCROM Clinic_Internal medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:
- Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio. Le attività correlate allo studio sono tutte le procedure svolte nell'ambito dello studio, comprese le attività per determinare l'idoneità allo studio.
- Maschio o femmina, età superiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato
- Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 27,0 kg/m^2 con maggiore o uguale a 2 comorbidità correlate al peso (trattate o non trattate) secondo la linea guida JASSO o BMI maggiore o uguale a 35,0 kg/m^ 2 con comorbilità correlata al peso maggiore o uguale a 1 (trattata o non trattata) secondo la linea guida JASSO. Almeno una comorbidità dovrebbe essere ipertensione, dislipidemia o diabete di tipo 2 (T2D)
- Storia di almeno uno sforzo dietetico non riuscito auto-riferito per perdere peso corporeo
Per i partecipanti con T2D allo screening si applicano i seguenti criteri di inclusione in aggiunta ai criteri 1-4:
- Diagnosi di T2D maggiore o uguale a 180 giorni prima dello screening
- Trattati con dieta ed esercizio fisico da soli o trattamento stabile (stessi farmaci, dose e frequenza di somministrazione) per almeno 60 giorni prima del giorno dello screening con un massimo di 3 farmaci antidiabetici orali (OAD) da soli o in qualsiasi combinazione (metformina , α-glucosidasi (AGI), sulfoniluree (SU), glinidi, SGLT2i (inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio 2) o tiazolidinedioni)
- HbA1c 7,0-10,0% (53-86 mmol/mol) (entrambi inclusi) misurati dal laboratorio centrale durante lo screening
Criteri di esclusione:
Solo partecipanti senza T2D:
- HbA1c maggiore o uguale al 6,5% (48 mmol/mol) misurata dal laboratorio centrale durante lo screening
- Storia di diabete di tipo 1 o di tipo 2
- Trattamento con agenti ipoglicemizzanti entro 90 giorni prima dello screening
- Compromissione renale misurata come valore stimato della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) di eGFR brlow 15 ml/min/1,73 m^2 secondo l'equazione della creatinina della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) come definita dalla classificazione del 2012 del KDIGO (Krene Disease Improvement Global Outcomes) da parte del laboratorio centrale durante lo screening
Partecipanti con T2D solo allo screening:
- Trattamento con qualsiasi farmaco per l'indicazione del diabete diverso da quanto indicato nei criteri di inclusione negli ultimi 60 giorni prima dello screening
- Ricevimento di qualsiasi altro farmaco sperimentale antidiabetico entro 90 giorni prima dello screening per questo studio o ricevimento di qualsiasi farmaco sperimentale che non influisca sul diabete entro 30 giorni prima dello screening per questo studio
- Retinopatia o maculopatia diabetica incontrollata e potenzialmente instabile. Verificato da un esame del fondo oculare eseguito da un oftalmologo o da un altro operatore sanitario adeguatamente qualificato negli ultimi 90 giorni prima dello screening o nel periodo tra lo screening e la randomizzazione. La dilatazione farmacologica della pupilla è un requisito a meno che non si utilizzi una fotocamera digitale per la fotografia del fondo specificata per l'esame non dilatato.
- Compromissione renale misurata come valore eGFR inferiore a 30 ml/min/1,73 m^2 secondo l'equazione della creatinina CKD EPI come definita dalla classificazione KDIGO 2012 dal laboratorio centrale allo screening
- Nei partecipanti trattati con SGLT2i, compromissione renale misurata come valore eGFR inferiore a 60 ml/min/1,73 m^2 secondo l'equazione della creatinina CKD EPI come definita dalla classificazione KDIGO 2012 dal laboratorio centrale allo screening
I seguenti criteri si applicano a tutti i partecipanti:
Relativo all'obesità:
- Trattamento con qualsiasi farmaco indicato per la gestione del peso entro 90 giorni prima dello screening
- Trattamento dell'obesità precedente o pianificato (durante il periodo di studio) con intervento chirurgico o dispositivo per la perdita di peso. Tuttavia, sono consentite le seguenti operazioni: (1) liposuzione e/o addominoplastica, se eseguite da più di 1 anno prima dello screening, (2) bendaggio addominale, se il bendaggio è stato rimosso da più di 1 anno prima dello screening, (3) intragastrico palloncino, se il palloncino è stato rimosso più di 1 anno prima dello screening o (4) manicotto per bypass duodenale-digiunale, se il manicotto è stato rimosso più di 1 anno prima dello screening
- Malattia tiroidea incontrollata a discrezione degli investigatori
- Una variazione del peso corporeo autodichiarata superiore a 5 kg (11 libbre) entro 90 giorni prima dello screening, indipendentemente dalle cartelle cliniche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: semaglutide orale 50 mg una volta al giorno
Tutti i partecipanti riceveranno compresse di semaglutide o placebo, 1 compressa ogni mattina.
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I partecipanti avranno semaglutide per 68 settimane e avranno 1 compressa ogni mattina. Dose gradualmente aumentata a 50 mg. |
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Comparatore placebo: placebo orale di semaglutide una volta al giorno
Tutti i partecipanti riceveranno compresse di semaglutide o placebo, 1 compressa ogni mattina.
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I partecipanti avranno compresse di placebo per 68 settimane e avranno 1 compressa ogni mattina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percent Change From Baseline in Body Weight
Lasso di tempo: Baseline (week 0), week 68
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Percent change in body weight from baseline (week 0) to week 68 is presented.
The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period.
In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site.
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Baseline (week 0), week 68
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Number of Participants Who Achieved Body Weight Reduction Greater Than or Equal (>=) to 5% (Yes/No)
Lasso di tempo: At week 68
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Number of participants who achieved >=5% weight reduction at week 68 is presented.
In the reported data, 'Yes' infers the number of participants who have achieved greater than or equal to 5% weight reduction, whereas 'No' infers the number of participants who have not achieved greater than or equal to 5% weight reduction.
The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period.
In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site.
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At week 68
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of Participants Who Achieved Body Weight Reduction Greater Than or Equal (>=) to 10% (Yes/No)
Lasso di tempo: At week 68
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Number of participants who achieved >=10% weight reduction at week 68 is presented.
In the reported data, 'Yes' infers the number of participants who have achieved greater than or equal to 10% weight reduction, whereas 'No' infers the number of participants who have not achieved greater than or equal to 10% weight reduction.
The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period.
In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site.
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At week 68
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Change From Baseline in Impact of Weight on Quality of Life-Lite for Clinical Trials (IWQOL-Lite for CT) - Physical Function Domain (5-items) Score
Lasso di tempo: Baseline (week 0), week 68
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The Impact of Weight on Quality of Life Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT) is designed to assess the impact of changes in weight on patient's quality of life within the context of clinical trials.
IWQOL-Lite-CT is a 20-item questionnaire-based instrument used to assess the impact of body weight changes on participant's overall health-related quality of life (HRQoL).
All IWQOL-Lite-CT composite scores range from 0 to 100, with higher scores reflecting better levels of functioning.
Results for Physical Function Domain are presented in this outcome measure.
The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period which is the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site.
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Baseline (week 0), week 68
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Number of Participants Who Achieved Body Weight Reduction Greater Than or Equal (>=) to 15% (Yes/No)
Lasso di tempo: At week 68
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Number of participants who achieved >=15% weight reduction at week 68 is presented.
In the reported data, 'Yes' infers the number of participants who have achieved greater than or equal to 15% weight reduction, whereas 'No' infers the number of participants who have not achieved greater than or equal to 15% weight reduction.
The outcome measure was evaluated based on in-trial observation period.
In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
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At week 68
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Number of Participants Who Achieved Body Weight Reduction Greater Than or Equal (>=) to 20% (Yes/No)
Lasso di tempo: At week 68
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Number of participants who achieved >=20% weight reduction at week 68 is presented.
In the reported data, 'Yes' infers the number of participants who have achieved greater than or equal to 20% weight reduction, whereas 'No' infers the number of participants who have not achieved greater than or equal to 20% weight reduction.
The outcome measure was evaluated based on in-trial observation period.
In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
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At week 68
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Change From Baseline in Body Mass Index (BMI)
Lasso di tempo: Baseline (week 0), week 68
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Change in BMI from baseline (week 0) to week 68 is presented.
The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period.
In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
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Baseline (week 0), week 68
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Change From Baseline in Waist Circumference Measured According to the JASSO (Japan Society for the Study of Obesity) Guideline
Lasso di tempo: Baseline (week 0), week 68
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Change in waist circumference measured according to JASSO guideline from baseline (week 0) to week 68 is presented.
The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period.
In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
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Baseline (week 0), week 68
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Change From Baseline in Visceral Fat Area (VFA) Measured by CT Scan in a Subset of the Japanese Study Population (%)
Lasso di tempo: Baseline (week 0), week 68
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Change in VFA measured by CT Scan in a subset of the japanese study population from baseline (week 0) to week 68 is presented in %.
The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period.
In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
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Baseline (week 0), week 68
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Change From Baseline in Visceral Fat Area (VFA) Measured by CT Scan in a Subset of the Japanese Study Population (Centimeter Square [cm^2])
Lasso di tempo: Baseline (week 0), week 68
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Change in VFA measured by CT Scan in a subset of the japanese study population from baseline (week 0) to week 68 is presented in cm^2.
The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period.
In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
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Baseline (week 0), week 68
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Change From Baseline in Systolic Blood Pressure
Lasso di tempo: Baseline (week 0), week 68
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Change in systolic blood pressure from baseline (week 0) to week 68 is presented.
The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period.
In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
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Baseline (week 0), week 68
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Change From Baseline in Diastolic Blood Pressure
Lasso di tempo: Baseline (week 0), week 68
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Change in diastolic blood pressure from baseline (week 0) to week 68 is presented.
The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period.
In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
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Baseline (week 0), week 68
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Change From Baseline in Glycosylated Haemoglobin (HbA1c)
Lasso di tempo: Baseline (week 0), week 68
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Change in glycosylated haemoglobin (HbA1c) from baseline (week 0) to week 68 is presented.
The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period.
In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
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Baseline (week 0), week 68
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Change From Baseline in Total Cholesterol: Ratio to Baseline
Lasso di tempo: Baseline (week 0), week 68
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Change in total cholesterol measured as milligrams per deciliter (mg/dL) from baseline (week 0) to week 68 is presented as ratio to baseline.
The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period.
In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
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Baseline (week 0), week 68
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Change From Baseline in High-Density Lipoproteins (HDL): Ratio to Baseline
Lasso di tempo: Baseline (week 0), week 68
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Change in HDL measured as milligrams per deciliter (mg/dL) from baseline (week 0) to week 68 is presented as ratio to baseline.
The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period.
In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
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Baseline (week 0), week 68
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Change From Baseline in Low-Density Lipoproteins (LDL): Ratio to Baseline
Lasso di tempo: Baseline (week 0), week 68
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Change in LDL measured as milligrams per deciliter (mg/dL) from baseline (week 0) to week 68 is presented as ratio to baseline.
The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period.
In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
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Baseline (week 0), week 68
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Change From Baseline in Very Low-Density Lipoproteins (VLDL): Ratio to Baseline
Lasso di tempo: Baseline (week 0), week 68
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Change in VLDL measured as milligrams per deciliter (mg/dL) from baseline (week 0) to week 68 is presented as ratio to baseline.
The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period.
In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
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Baseline (week 0), week 68
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Change From Baseline in Triglycerides: Ratio to Baseline
Lasso di tempo: Baseline (week 0), week 68
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Change in triglycerides measured as milligrams per deciliter (mg/dL) from baseline (week 0) to week 68 is presented as ratio to baseline.
The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period.
In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
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Baseline (week 0), week 68
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Change From Baseline in Free Fatty Acids: Ratio to Baseline
Lasso di tempo: Baseline (week 0), week 68
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Change in free fatty acids measured as milligrams per deciliter (mg/dL) from baseline (week 0) to week 68 is presented as ratio to baseline.
The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period.
In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
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Baseline (week 0), week 68
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Change From Baseline in High Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP) : Ratio to Baseline
Lasso di tempo: Baseline (week 0), week 68
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Change in hsCRP measured as milligrams per liter (mg/L) from baseline (week 0) to week 68 is presented as ratio to baseline.
The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period.
In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site.
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Baseline (week 0), week 68
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Number of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Lasso di tempo: Week 0 to week 75
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An adverse event (AE) defined as any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom or disease temporally associated with the use of an investigational medicinal product (IMP), whether or not considered related to the IMP.
All AEs mentioned are treatment emergent adverse events (TEAE) defined as an event with onset during the on-treatment observation period.
On-treatment: the date of first trial product administration (week 0) to the date of last trial product administration (week 68) excluding potential off-treatment time intervals of more than 3 consecutive days.
For the evaluation of adverse events the lag time for each on-treatment time interval is 7 weeks.
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Week 0 to week 75
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Number of Serious Adverse Events (SAEs)
Lasso di tempo: Week 0 to week 75
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A serious adverse event (SAE) is defined as any untoward medical occurrence that at any dose results in death, or is life-threatening, or requires inpatient hospitalization or causes prolongation of existing hospitalization results in persistent or significant disability/incapacity, or may have caused a congenital anomaly/birth defect, or requires intervention to prevent permanent impairment or damage.
SAE results occurred from week 0 to week 75 is presented based on the on-treatment observation, which was defined as the date of first trial product administration (week 0) to the date of last trial product administration (week 68) excluding potential off-treatment time intervals of more than 3 consecutive days.
For the evaluation of adverse events the lag time for each on-treatment time interval is 7 weeks.
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Week 0 to week 75
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
11 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
24 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9932-4738
- U1111-1258-7561 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
"Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com"
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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