Forskningsstudie för att undersöka hur väl Semaglutid-tabletter som tas en gång dagligen fungerar hos östasiatiska människor som är överviktiga eller lever med fetma (OASIS 2)

Inklusionskriterier:

Deltagare är berättigade att inkluderas i studien endast om alla följande kriterier gäller:

• Informerat samtycke inhämtat före alla studierelaterade aktiviteter. Studierelaterade aktiviteter är alla procedurer som utförs som en del av studien, inklusive aktiviteter för att fastställa lämplighet för studien.
• Man eller kvinna, ålder över eller lika med 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
• Body mass index (BMI) större än eller lika med 27,0 kg/m^2 med mer än eller lika med 2 viktrelaterade komorbiditeter (behandlade eller obehandlade) enligt JASSO-riktlinjen eller BMI större än eller lika med 35,0 kg/m^ 2 med större än eller lika med 1 viktrelaterad komorbiditet (behandlad eller obehandlad) enligt JASSO-riktlinjen. Minst en komorbiditet bör vara högt blodtryck, dyslipidemi eller typ 2-diabetes (T2D)
• Historia om minst en självrapporterad misslyckad dietförsök att gå ner i kroppsvikt

För deltagare med T2D vid screening gäller följande inklusionskriterier utöver kriterierna 1-4:

• Diagnostiserats med T2D större än eller lika med 180 dagar före screening
• Behandlas med antingen enbart diet och träning eller stabil behandling (samma läkemedel, dos och doseringsfrekvens) i minst 60 dagar före screeningdagen med upp till 3 orala antidiabetika (OADs) ensamma eller i valfri kombination (metformin , α-glukosidas (AGI), sulfonureider (SU), glinider, SGLT2i (natrium-glukos co-transporter 2-hämmare) eller tiazolidindioner)
• HbA1c 7,0-10,0 % (53-86 mmol/mol) (båda inklusive) mätt av centrallaboratoriet vid screening

Exklusions kriterier:

Endast deltagare utan T2D:

• HbA1c större än eller lika med 6,5 % (48 mmol/mol) mätt av centrallaboratoriet vid screening
• Historik om diabetes typ 1 eller typ 2
• Behandling med glukossänkande medel inom 90 dagar före screening
• Nedsatt njurfunktion mätt som uppskattat Glomerular Filtration Rate (eGFR) värde för eGFR-brow 15 ml/min/1,73 m^2 enligt Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) kreatininekvation enligt definition av njursjukdom som förbättrar globala resultat (KDIGO) 2012 klassificering av centrallaboratoriet vid screening

Deltagare med T2D endast vid screening:

• Behandling med något annat läkemedel för indikationen diabetes än vad som anges i inklusionskriterierna inom de senaste 60 dagarna före screening
• Mottagande av något annat prövningsläkemedel mot diabetes inom 90 dagar före screening för denna studie, eller mottagande av prövningsläkemedel som inte påverkar diabetes inom 30 dagar före screening för denna studie
• Okontrollerad och potentiellt instabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verifierad genom en ögonbottenundersökning utförd av en ögonläkare eller annan lämpligt kvalificerad vårdgivare inom de senaste 90 dagarna före screening eller under perioden mellan screening och randomisering. Farmakologisk pupillutvidgning är ett krav om man inte använder en digital ögonbottenkamera som är specificerad för icke-dilaterad undersökning.
• Nedsatt njurfunktion mätt som eGFR-värde under 30 ml/min/1,73 m^2 enligt CKD EPI kreatininekvation som definieras av KDIGO 2012 klassificering av centrallaboratoriet vid screening
• Hos deltagare som behandlats med SGLT2i mättes nedsatt njurfunktion som eGFR-värde under 60 ml/min/1,73 m^2 enligt CKD EPI kreatininekvation som definieras av KDIGO 2012 klassificering av centrallaboratoriet vid screening

Följande kriterier gäller för alla deltagare:

Överviktsrelaterad:

• Behandling med någon medicin indikerad för viktkontroll inom 90 dagar före screening
• Tidigare eller planerad (under studieperioden) fetmabehandling med operation eller viktminskningsapparat. Följande är dock tillåtna: (1) fettsugning och/eller bukplastik, om de utförs mer än 1 år före screening, (2) banding i höften, om bandet har tagits bort mer än 1 år före screening, (3) intragastrisk ballong, om ballongen har tagits bort mer än 1 år före screening eller (4) duodenal-jejunal bypass-hylsa, om hylsan har tagits bort mer än 1 år före screening
• Okontrollerad sköldkörtelsjukdom enligt forskarens bedömning
• En självrapporterad förändring i kroppsvikt större än 5 kg (11 lbs) inom 90 dagar före screening, oavsett medicinska journaler