Kutatási tanulmány annak kiderítésére, hogy a napi egyszer szedett Semaglutid tabletták mennyire működnek túlsúlyos vagy elhízott kelet-ázsiai embereknél (OASIS 2)

Bevételi kritériumok:

A résztvevők csak akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:

• Tájékozott hozzájárulás megszerzése a tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek előtt. A vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek minden olyan eljárás, amelyet a vizsgálat részeként hajtanak végre, beleértve a vizsgálatra való alkalmasság megállapítására irányuló tevékenységeket is.
• Férfi vagy nő, életkora legalább 18 év a beleegyezés aláírásakor
• 27,0 kg/m2-nél nagyobb vagy egyenlő testtömeg-index (BMI) a JASSO-irányelv szerint 2 vagy annál nagyobb testtömeg-függő társbetegséggel (kezelt vagy kezeletlen), vagy 35,0 kg/m2 vagy annál nagyobb BMI 2 1-nél nagyobb vagy egyenlő súlyhoz kapcsolódó társbetegséggel (kezelt vagy kezeletlen) a JASSO-irányelv szerint. Legalább egy társbetegség legyen magas vérnyomás, dyslipidaemia vagy 2-es típusú cukorbetegség (T2D)
• Legalább egy saját bevallása szerint sikertelen diétás erőfeszítés a testsúlycsökkentés érdekében

A szűrés során T2D-vel rendelkező résztvevők esetében az 1-4. kritériumon kívül a következő felvételi kritériumok érvényesek:

• 180 nappal a szűrés előtt több vagy egyenlő T2D-vel diagnosztizálták
• A szűrés napja előtt legalább 60 napig diétával és testmozgással vagy stabil kezeléssel (ugyanazon gyógyszer(ek), dózis és adagolás gyakorisága) kezelték, legfeljebb 3 orális antidiabetikus gyógyszerrel (OAD) önmagában vagy bármilyen kombinációban (metformin) , α-glükozidáz (AGI), szulfonilureák (SU), glinidek, SGLT2i (nátrium-glükóz társtranszporter 2 inhibitor) vagy tiazolidindionok
• HbA1c 7,0-10,0% (53-86 mmol/mol) (mindkettőt beleértve) a központi laboratórium által a szűréskor mérve

Kizárási kritériumok:

Csak T2D nélküli résztvevők:

• HbA1c legalább 6,5% (48 mmol/mol), a központi laboratórium által a szűréskor mérve
• 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség anamnézisében
• Kezelés glükózcsökkentő szerrel a szűrést megelőző 90 napon belül
• A vesekárosodás az eGFR brlow becsült glomeruláris szűrési sebessége (eGFR) értéke szerint mérve 15 ml/perc/1,73 m^2 a krónikus vesebetegség-járványügyi együttműködés (CKD-EPI) kreatinin-egyenlete szerint, a vesebetegség globális kimenetelét javító (KDIGO) 2012. évi besorolása szerint, a központi laboratórium szűréskor.

Csak T2D-vel rendelkező résztvevők a vetítésen:

• A szűrést megelőző elmúlt 60 napon belül a beválasztási kritériumokban nem szereplő cukorbetegség indikációjára szolgáló bármely gyógyszeres kezelés
• Bármilyen más antidiabetikus vizsgálati gyógyszer átvétele a jelen vizsgálat szűrése előtt 90 napon belül, vagy bármely olyan vizsgálati gyógyszer átvétele, amely nem befolyásolja a cukorbetegséget a jelen vizsgálati szűrést megelőző 30 napon belül
• Nem kontrollált és potenciálisan instabil diabéteszes retinopátia vagy makulopátia. Szemész szakorvos vagy más megfelelő képesítésű egészségügyi szolgáltató által a szűrést megelőző elmúlt 90 napban, illetve a szűrés és a randomizáció közötti időszakban szemfenéki vizsgálattal igazolva. A gyógyszeres pupillatágítás előírás, kivéve, ha nem tágított vizsgálatra meghatározott digitális szemfenék fényképező kamerát használunk.
• 30 ml/perc/1,73 alatti eGFR-értékkel mért vesekárosodás m^2 a CKD EPI kreatinin egyenlet szerint, a KDIGO 2012 osztályozása szerint, a központi laboratórium szűréskor
• Az SGLT2i-vel kezelt résztvevőknél a vesekárosodást 60 ml/perc/1,73 alatti eGFR értékként mérték m^2 a CKD EPI kreatinin egyenlet szerint, a KDIGO 2012 osztályozása szerint, a központi laboratórium szűréskor

A következő kritériumok minden résztvevőre vonatkoznak:

Elhízással kapcsolatos:

• A szűrést megelőző 90 napon belül testtömeg-szabályozásra javasolt bármely gyógyszeres kezelés
• Korábbi vagy tervezett (a vizsgálati időszak alatt) elhízás kezelése műtéttel vagy testsúlycsökkentő eszközzel. Mindazonáltal a következők megengedettek: (1) zsírleszívás és/vagy hasplasztika, ha a szűrést megelőzően több mint 1 évvel végezték el, (2) körgyűrű, ha a szalagot több mint 1 évvel a szűrés előtt eltávolították, (3) intragasztrikus ballon, ha a ballont több mint 1 évvel a szűrés előtt eltávolították, vagy (4) duodenális-jejunális bypass hüvelyt, ha a hüvelyt több mint 1 évvel a szűrés előtt eltávolították
• Kontrollálatlan pajzsmirigybetegség a vizsgáló döntése szerint
• A szűrés előtti 90 napon belül 5 kg-nál (11 fontnál) nagyobb testtömeg-változás, függetlenül az orvosi feljegyzésektől