Forskningsundersøgelse for at undersøge, hvor godt Semaglutid-tabletter indtaget én gang dagligt arbejde hos østasiatiske mennesker, der er overvægtige eller lever med fedme (OASIS 2)

Inklusionskriterier:

Deltagere er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:

• Informeret samtykke opnået før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter. Studierelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af undersøgelsen, herunder aktiviteter for at bestemme egnethed til undersøgelsen.
• Mand eller kvinde, alder over eller lig med 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
• Body mass index (BMI) på mere end eller lig med 27,0 kg/m^2 med mere end eller lig med 2 vægtrelaterede følgesygdomme (behandlet eller ubehandlet) i henhold til JASSO-retningslinjen eller BMI større end eller lig med 35,0 kg/m^ 2 med større end eller lig med 1 vægtrelateret komorbiditet (behandlet eller ubehandlet) i henhold til JASSO-retningslinjen. Mindst én komorbiditet bør være hypertension, dyslipidæmi eller type 2-diabetes (T2D)
• Historie om mindst én selvrapporteret mislykket diætforsøg for at tabe kropsvægt

For deltagere med T2D ved screening gælder følgende inklusionskriterier ud over kriterier 1-4:

• Diagnosticeret med T2D større end eller lig med 180 dage før screening
• Behandlet med enten diæt og motion alene eller stabil behandling (samme lægemiddel(er), dosis og doseringsfrekvens) i mindst 60 dage før screeningsdagen med op til 3 orale antidiabetika (OADs) alene eller i en hvilken som helst kombination (metformin , α-glucosidase (AGI), sulfonylurinstoffer (SU), glinider, SGLT2i (natrium-glucose co-transporter 2-hæmmer) eller thiazolidindioner)
• HbA1c 7,0-10,0 % (53-86 mmol/mol) (begge inklusive) målt af centralt laboratorium ved screening

Eksklusionskriterier:

Kun deltagere uden T2D:

• HbA1c større end eller lig med 6,5 % (48 mmol/mol) målt af centrallaboratoriet ved screening
• Anamnese med type 1 eller type 2 diabetes
• Behandling med glukosesænkende midler inden for 90 dage før screening
• Nedsat nyrefunktion målt som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) værdi af eGFR brlow 15 ml/min/1,73 m^2 ifølge Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) kreatinin-ligning som defineret af nyresygdomsforbedrende globale resultater (KDIGO) 2012-klassificering af det centrale laboratorium ved screening

Kun deltagere med T2D ved screening:

• Behandling med anden medicin til indikation af diabetes end angivet i inklusionskriterierne inden for de seneste 60 dage før screening
• Modtagelse af ethvert andet antidiabetisk forsøgslægemiddel inden for 90 dage før screening for denne undersøgelse, eller modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel, der ikke påvirker diabetes, inden for 30 dage før screening for denne undersøgelse
• Ukontrolleret og potentielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verificeret ved fundusundersøgelse udført af en øjenlæge eller en anden passende kvalificeret sundhedsplejerske inden for de seneste 90 dage før screening eller i perioden mellem screening og randomisering. Farmakologisk pupiludvidelse er et krav, medmindre der anvendes et digitalt fundusfotograferingskamera, der er specificeret til ikke-dilateret undersøgelse.
• Nedsat nyrefunktion målt som eGFR-værdi på under 30 ml/min/1,73 m^2 i henhold til CKD EPI kreatinin ligning som defineret af KDIGO 2012 klassificering af det centrale laboratorium ved screening
• Hos deltagere behandlet med SGLT2i blev nedsat nyrefunktion målt som eGFR-værdi på under 60 ml/min/1,73 m^2 i henhold til CKD EPI kreatinin ligning som defineret af KDIGO 2012 klassificering af det centrale laboratorium ved screening

Følgende kriterier gælder for alle deltagere:

Fedme-relateret:

• Behandling med enhver medicin indiceret til vægtkontrol inden for 90 dage før screening
• Tidligere eller planlagt (i løbet af undersøgelsesperioden) fedmebehandling med operation eller vægttabsapparat. Følgende er dog tilladt: (1) fedtsugning og/eller abdominoplastik, hvis det udføres mere end 1 år før screening, (2) lapbånd, hvis båndet er blevet fjernet mere end 1 år før screening, (3) intragastrisk ballon, hvis ballonen er blevet fjernet mere end 1 år før screening eller (4) duodenal-jejunal bypass ærme, hvis ærmet er blevet fjernet mere end 1 år før screening
• Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom efter efterforskernes skøn
• En selvrapporteret ændring i kropsvægt på mere end 5 kg (11 lbs) inden for 90 dage før screening, uanset lægejournaler