Forskningsstudie for å undersøke hvor godt Semaglutid-tabletter tatt en gang daglig arbeid hos østasiatiske mennesker som er overvektige eller lever med fedme (OASIS 2)

Inklusjonskriterier:

Deltakere er kun kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis alle følgende kriterier gjelder:

• Informert samtykke innhentet før alle studierelaterte aktiviteter. Studierelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som utføres som en del av studien, inkludert aktiviteter for å fastslå egnethet for studien.
• Mann eller kvinne, alder over eller lik 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
• Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 27,0 kg/m^2 med større enn eller lik 2 vektrelaterte komorbiditeter (behandlet eller ubehandlet) i henhold til JASSO-retningslinjen eller BMI større enn eller lik 35,0 kg/m^ 2 med større enn eller lik 1 vektrelatert komorbiditet (behandlet eller ubehandlet) i henhold til JASSO-retningslinjen. Minst én komorbiditet bør være hypertensjon, dyslipidemi eller type 2 diabetes (T2D)
• Historie om minst ett selvrapportert mislykket kostholdsforsøk for å gå ned i kroppsvekt

For deltakere med T2D ved screening gjelder følgende inklusjonskriterier i tillegg til kriteriene 1-4:

• Diagnostisert med T2D større enn eller lik 180 dager før screening
• Behandlet med enten diett og trening alene eller stabil behandling (samme medikament(er), dose og doseringsfrekvens) i minst 60 dager før screeningsdagen med opptil 3 orale antidiabetika (OADs) alene eller i en kombinasjon (metformin , α-glukosidase (AGI), sulfonylurea (SU), glinider, SGLT2i (natrium-glukose co-transporter 2-hemmer) eller tiazolidindioner)
• HbA1c 7,0–10,0 % (53-86 mmol/mol) (begge inkludert) målt av sentrallaboratorium ved screening

Ekskluderingskriterier:

Kun deltakere uten T2D:

• HbA1c større enn eller lik 6,5 % (48 mmol/mol) målt av sentrallaboratoriet ved screening
• Historie med diabetes type 1 eller type 2
• Behandling med glukosesenkende midler innen 90 dager før screening
• Nedsatt nyrefunksjon målt som estimert Glomerular Filtration Rate (eGFR) verdi av eGFR brlow 15 ml/min/1,73 m^2 i henhold til Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) kreatinin-ligning som definert av nyresykdom som forbedrer globale utfall (KDIGO) 2012 klassifisering av sentrallaboratoriet ved screening

Deltakere med T2D kun ved screening:

• Behandling med andre medisiner for indikasjon på diabetes enn angitt i inklusjonskriteriene innen de siste 60 dagene før screening
• Mottak av andre undersøkelsesmedisiner mot diabetes innen 90 dager før screening for denne studien, eller mottak av undersøkelsesmedisiner som ikke påvirker diabetes innen 30 dager før screening for denne studien
• Ukontrollert og potensielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verifisert ved en fundusundersøkelse utført av en øyelege eller en annen kvalifisert helsepersonell innen de siste 90 dagene før screening eller i perioden mellom screening og randomisering. Farmakologisk pupillutvidelse er et krav med mindre bruk av et digitalt fundusfotokamera spesifisert for ikke-dilatert undersøkelse.
• Nedsatt nyrefunksjon målt som eGFR-verdi på under 30 ml/min/1,73 m^2 i henhold til CKD EPI kreatinin ligning som definert av KDIGO 2012 klassifisering av sentrallaboratoriet ved screening
• Hos deltakere behandlet med SGLT2i ble nedsatt nyrefunksjon målt som eGFR-verdi på under 60 ml/min/1,73 m^2 i henhold til CKD EPI kreatinin ligning som definert av KDIGO 2012 klassifisering av sentrallaboratoriet ved screening

Følgende kriterier gjelder for alle deltakere:

Fedtrelatert:

• Behandling med alle medisiner indisert for vektkontroll innen 90 dager før screening
• Tidligere eller planlagt (i løpet av studieperioden) fedmebehandling med kirurgi eller vektreduksjonsapparat. Imidlertid er følgende tillatt: (1) fettsuging og/eller abdominoplastikk, hvis utført mer enn 1 år før screening, (2) lap banding, hvis bandet har blitt fjernet mer enn 1 år før screening, (3) intragastrisk ballong, hvis ballongen har blitt fjernet mer enn 1 år før screening eller (4) duodenal-jejunal bypass-hylse, hvis hylsen har blitt fjernet mer enn 1 år før screening
• Ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom etter etterforskers skjønn
• En selvrapportert endring i kroppsvekt større enn 5 kg (11 lbs) innen 90 dager før screening, uavhengig av medisinske journaler