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과체중이거나 비만을 앓고 있는 동아시아인에서 매일 한 번 세마글루타이드 정제가 얼마나 잘 작동하는지 조사하기 위한 연구 (OASIS 2)

2026년 8월 13일 업데이트: Novo Nordisk A/S

과체중 또는 비만인 동아시아인 대상자에서 1일 1회 경구용 세마글루타이드 50 mg의 효능 및 안전성

Novo Nordisk는 과체중 또는 비만인 사람들이 체중을 줄이는 데 도움이 되는 치료제로 세마글루타이드 정제를 사용할 수 있는지 확인하기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다.

이 연구는 참가자의 체중 변화를 살펴볼 것입니다. 참가자는 세마글루타이드 정제(신약) ​​또는 위약 정제(세마글루타이드처럼 보이지만 신체에 영향을 미치지 않는 '가짜' 약)를 받게 됩니다. 공정한 비교를 위해 사람들은 컴퓨터에 의해 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 이 과정을 무작위화라고 합니다.

Semaglutide 정제는 과체중과 비만을 치료하기 위해 테스트 중인 신약입니다. 많은 국가의 의사들은 이미 제2형 당뇨병을 치료하기 위해 저용량의 세마글루타이드 정제를 처방할 수 있습니다.

참가자는 68주 동안 세마글루타이드 또는 위약 정제를 받고 매일 아침 1정을 복용해야 합니다.

약을 복용하는 것 외에도 참가자는 연구 직원과 다음에 대해 이야기합니다.

  • 건강한 음식 선택
  • 신체적으로 더 활동적인 방법
  • 체중 감량을 위해 참가자가 할 수 있는 일 이 연구는 약 1년 반 동안 지속됩니다. 참가자는 연구 의료 전문가와 14번의 진료소 방문 및 7번의 전화 통화를 하게 됩니다.

혈액 샘플은 12회 방문 시 채취됩니다. 여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 경우 참여할 수 없습니다. 참가자가 여성이고 임신이 가능한 경우 참가자는 소변 검사를 통해 임신 여부를 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

201

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Incheon, 대한민국, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • 일본
      • Ibaraki, 일본, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Minato-ku, Tokyo, 일본, 105-8470
        • Toranomon Hospital, Endocrinology and Metabolism
      • Osaka, 일본, 569-1045
        • Takatsuki Red Cross Hospital
      • Osaka, 일본, 569-1045
        • Takatsuki Red Cross Hospital_Diabetes and Endocrine Div.
      • Osaka, 일본, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital_Metabolic Medicine
      • Tokyo, 일본, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Tokyo, 일본, 160-0008
        • ToCROM Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, 일본, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic_Internal Medicine
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 004-0004
        • Shinsapporo Seiryou Hospital_General Clinical Department
    • Kanagawa
      • Yamato-shi, Kanagawa, 일본, 242-0004
        • Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic_Internal medicine
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, 일본, 565-0853
        • OCROM Clinic_Internal medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

참가자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.

  • 연구 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다. 연구 관련 활동은 연구 적합성을 결정하는 활동을 포함하여 연구의 일부로 수행되는 모든 절차입니다.
  • 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서 서명 당시 18세 이상
  • JASSO 가이드라인에 따라 2개 이상의 체중 관련 합병증(치료 또는 비치료) 또는 BMI가 35.0kg/m^2 이상인 27.0kg/m^2 이상의 체질량 지수(BMI) JASSO 가이드라인에 따라 체중 관련 동반이환(치료 또는 비치료)이 1보다 크거나 같은 2. 적어도 하나의 동반이환은 고혈압, 이상지질혈증 또는 제2형 당뇨병(T2D)이어야 합니다.
  • 체중 감량을 위한 최소 1회 이상의 자가 보고식 식이요법 실패 이력

스크리닝 시 T2D 참가자의 경우 기준 1-4 외에 다음 포함 기준이 적용됩니다.

  • 스크리닝 전 180일 이상 동안 T2D로 진단됨
  • 최대 3개의 경구 항당뇨병제(OAD) 단독 또는 임의의 조합(메트포르민 , α-글루코시다아제(AGI), 설포닐우레아(SU), 글리니드, SGLT2i(나트륨-포도당 공수송체 2 억제제) 또는 티아졸리딘디온)
  • HbA1c 7.0-10.0% (53-86mmol/mol)(둘 다 포함) 스크리닝 시 중앙 실험실에서 측정

제외 기준:

T2D가 없는 참가자만 해당:

  • 스크리닝 시 중앙 실험실에서 측정한 6.5%(48mmol/mol) 이상의 HbA1c
  • 제1형 또는 제2형 당뇨병 병력
  • 스크리닝 전 90일 이내에 포도당 저하제(들)로 치료
  • eGFR 브로우 15ml/분/1.73의 추정 사구체 여과율(eGFR) 값으로 측정된 신장 손상 CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 크레아티닌 방정식에 따른 m^2(신장 질환 개선 글로벌 결과(KDIGO) 2012 선별 검사 시 중앙 검사실 분류)

스크리닝 시에만 T2D가 있는 참가자:

  • 스크리닝 전 지난 60일 이내에 포함 기준에 명시된 것 이외의 당뇨병 표시를 위한 임의의 약물 치료
  • 본 연구를 위한 스크리닝 전 90일 이내에 임의의 다른 항당뇨병 연구 약물을 받았거나, 본 연구를 위한 스크리닝 전 30일 이내에 당뇨병에 영향을 미치지 않는 임의의 조사 약물을 받았음
  • 조절되지 않고 잠재적으로 불안정한 당뇨병성 망막병증 또는 황반병증. 스크리닝 전 지난 90일 또는 스크리닝과 무작위화 사이의 기간 내에 안과의사 또는 다른 적절한 자격을 갖춘 건강 관리 제공자가 수행한 안저 검사에 의해 확인되었습니다. 비확장 검사용으로 지정된 디지털 안저 사진 카메라를 사용하지 않는 한 약리학적인 동공 확장은 요구 사항입니다.
  • 30 mL/min/1.73 미만의 eGFR 값으로 측정된 신장 손상 스크리닝 시 중앙 실험실에서 KDIGO 2012 분류에 의해 정의된 CKD EPI 크레아티닌 방정식에 따른 m^2
  • SGLT2i로 치료받은 참가자에서 60 mL/min/1.73 미만의 eGFR 값으로 측정된 신장애 스크리닝 시 중앙 실험실에서 KDIGO 2012 분류에 의해 정의된 CKD EPI 크레아티닌 방정식에 따른 m^2

다음 기준은 모든 참가자에게 적용됩니다.

비만 관련:

  • 스크리닝 전 90일 이내에 체중 관리를 위해 지시된 약물 치료
  • 수술 또는 체중 감량 장치를 사용한 이전 또는 계획된(연구 기간 동안) 비만 치료. 그러나 다음은 허용됩니다. 풍선, 스크리닝 전 1년 이상 풍선을 제거한 경우 또는 (4) 십이지장-공장 바이패스 슬리브, 슬리브를 스크리닝 전 1년 이상 제거한 경우
  • 연구자의 재량에 따라 조절되지 않는 갑상선 질환
  • 의료 기록과 상관없이 스크리닝 전 90일 이내에 5kg(11lbs) 이상의 체중 변화를 자가 보고한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경구용 세마글루타이드 50 mg 1일 1회
모든 참가자는 세마글루타이드 또는 플라시보 정제를 매일 아침 1정씩 받습니다.
의약품: 세마글루타이드 50mg

참가자는 68주 동안 세마글루타이드를 복용하고 매일 아침 1정을 복용하게 됩니다.

복용량은 점차적으로 50mg으로 증가했습니다.
위약 비교기: 경구용 세마글루타이드 위약 1일 1회
모든 참가자는 세마글루타이드 또는 플라시보 정제를 매일 아침 1정씩 받습니다.
의약품: 위약(세마글루타이드)
참가자는 68주 동안 위약 정제를 복용하고 매일 아침 1정을 복용하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percent Change From Baseline in Body Weight
기간: Baseline (week 0), week 68
Percent change in body weight from baseline (week 0) to week 68 is presented. The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period. In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site.
Baseline (week 0), week 68
Number of Participants Who Achieved Body Weight Reduction Greater Than or Equal (>=) to 5% (Yes/No)
기간: At week 68
Number of participants who achieved >=5% weight reduction at week 68 is presented. In the reported data, 'Yes' infers the number of participants who have achieved greater than or equal to 5% weight reduction, whereas 'No' infers the number of participants who have not achieved greater than or equal to 5% weight reduction. The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period. In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site.
At week 68

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants Who Achieved Body Weight Reduction Greater Than or Equal (>=) to 10% (Yes/No)
기간: At week 68
Number of participants who achieved >=10% weight reduction at week 68 is presented. In the reported data, 'Yes' infers the number of participants who have achieved greater than or equal to 10% weight reduction, whereas 'No' infers the number of participants who have not achieved greater than or equal to 10% weight reduction. The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period. In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site.
At week 68
Change From Baseline in Impact of Weight on Quality of Life-Lite for Clinical Trials (IWQOL-Lite for CT) - Physical Function Domain (5-items) Score
기간: Baseline (week 0), week 68
The Impact of Weight on Quality of Life Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT) is designed to assess the impact of changes in weight on patient's quality of life within the context of clinical trials. IWQOL-Lite-CT is a 20-item questionnaire-based instrument used to assess the impact of body weight changes on participant's overall health-related quality of life (HRQoL). All IWQOL-Lite-CT composite scores range from 0 to 100, with higher scores reflecting better levels of functioning. Results for Physical Function Domain are presented in this outcome measure. The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period which is the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site.
Baseline (week 0), week 68
Number of Participants Who Achieved Body Weight Reduction Greater Than or Equal (>=) to 15% (Yes/No)
기간: At week 68
Number of participants who achieved >=15% weight reduction at week 68 is presented. In the reported data, 'Yes' infers the number of participants who have achieved greater than or equal to 15% weight reduction, whereas 'No' infers the number of participants who have not achieved greater than or equal to 15% weight reduction. The outcome measure was evaluated based on in-trial observation period. In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
At week 68
Number of Participants Who Achieved Body Weight Reduction Greater Than or Equal (>=) to 20% (Yes/No)
기간: At week 68
Number of participants who achieved >=20% weight reduction at week 68 is presented. In the reported data, 'Yes' infers the number of participants who have achieved greater than or equal to 20% weight reduction, whereas 'No' infers the number of participants who have not achieved greater than or equal to 20% weight reduction. The outcome measure was evaluated based on in-trial observation period. In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
At week 68
Change From Baseline in Body Mass Index (BMI)
기간: Baseline (week 0), week 68
Change in BMI from baseline (week 0) to week 68 is presented. The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period. In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
Baseline (week 0), week 68
Change From Baseline in Waist Circumference Measured According to the JASSO (Japan Society for the Study of Obesity) Guideline
기간: Baseline (week 0), week 68
Change in waist circumference measured according to JASSO guideline from baseline (week 0) to week 68 is presented. The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period. In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
Baseline (week 0), week 68
Change From Baseline in Visceral Fat Area (VFA) Measured by CT Scan in a Subset of the Japanese Study Population (%)
기간: Baseline (week 0), week 68
Change in VFA measured by CT Scan in a subset of the japanese study population from baseline (week 0) to week 68 is presented in %. The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period. In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
Baseline (week 0), week 68
Change From Baseline in Visceral Fat Area (VFA) Measured by CT Scan in a Subset of the Japanese Study Population (Centimeter Square [cm^2])
기간: Baseline (week 0), week 68
Change in VFA measured by CT Scan in a subset of the japanese study population from baseline (week 0) to week 68 is presented in cm^2. The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period. In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
Baseline (week 0), week 68
Change From Baseline in Systolic Blood Pressure
기간: Baseline (week 0), week 68
Change in systolic blood pressure from baseline (week 0) to week 68 is presented. The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period. In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
Baseline (week 0), week 68
Change From Baseline in Diastolic Blood Pressure
기간: Baseline (week 0), week 68
Change in diastolic blood pressure from baseline (week 0) to week 68 is presented. The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period. In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
Baseline (week 0), week 68
Change From Baseline in Glycosylated Haemoglobin (HbA1c)
기간: Baseline (week 0), week 68
Change in glycosylated haemoglobin (HbA1c) from baseline (week 0) to week 68 is presented. The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period. In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
Baseline (week 0), week 68
Change From Baseline in Total Cholesterol: Ratio to Baseline
기간: Baseline (week 0), week 68
Change in total cholesterol measured as milligrams per deciliter (mg/dL) from baseline (week 0) to week 68 is presented as ratio to baseline. The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period. In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
Baseline (week 0), week 68
Change From Baseline in High-Density Lipoproteins (HDL): Ratio to Baseline
기간: Baseline (week 0), week 68
Change in HDL measured as milligrams per deciliter (mg/dL) from baseline (week 0) to week 68 is presented as ratio to baseline. The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period. In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
Baseline (week 0), week 68
Change From Baseline in Low-Density Lipoproteins (LDL): Ratio to Baseline
기간: Baseline (week 0), week 68
Change in LDL measured as milligrams per deciliter (mg/dL) from baseline (week 0) to week 68 is presented as ratio to baseline. The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period. In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
Baseline (week 0), week 68
Change From Baseline in Very Low-Density Lipoproteins (VLDL): Ratio to Baseline
기간: Baseline (week 0), week 68
Change in VLDL measured as milligrams per deciliter (mg/dL) from baseline (week 0) to week 68 is presented as ratio to baseline. The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period. In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
Baseline (week 0), week 68
Change From Baseline in Triglycerides: Ratio to Baseline
기간: Baseline (week 0), week 68
Change in triglycerides measured as milligrams per deciliter (mg/dL) from baseline (week 0) to week 68 is presented as ratio to baseline. The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period. In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
Baseline (week 0), week 68
Change From Baseline in Free Fatty Acids: Ratio to Baseline
기간: Baseline (week 0), week 68
Change in free fatty acids measured as milligrams per deciliter (mg/dL) from baseline (week 0) to week 68 is presented as ratio to baseline. The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period. In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site (week 75).
Baseline (week 0), week 68
Change From Baseline in High Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP) : Ratio to Baseline
기간: Baseline (week 0), week 68
Change in hsCRP measured as milligrams per liter (mg/L) from baseline (week 0) to week 68 is presented as ratio to baseline. The outcome measure was evaluated based on the data from in-trial observation period. In-trial: the uninterrupted time interval from the date of randomisation (week 0) to the date of last contact with the study site.
Baseline (week 0), week 68
Number of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
기간: Week 0 to week 75
An adverse event (AE) defined as any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom or disease temporally associated with the use of an investigational medicinal product (IMP), whether or not considered related to the IMP. All AEs mentioned are treatment emergent adverse events (TEAE) defined as an event with onset during the on-treatment observation period. On-treatment: the date of first trial product administration (week 0) to the date of last trial product administration (week 68) excluding potential off-treatment time intervals of more than 3 consecutive days. For the evaluation of adverse events the lag time for each on-treatment time interval is 7 weeks.
Week 0 to week 75
Number of Serious Adverse Events (SAEs)
기간: Week 0 to week 75
A serious adverse event (SAE) is defined as any untoward medical occurrence that at any dose results in death, or is life-threatening, or requires inpatient hospitalization or causes prolongation of existing hospitalization results in persistent or significant disability/incapacity, or may have caused a congenital anomaly/birth defect, or requires intervention to prevent permanent impairment or damage. SAE results occurred from week 0 to week 75 is presented based on the on-treatment observation, which was defined as the date of first trial product administration (week 0) to the date of last trial product administration (week 68) excluding potential off-treatment time intervals of more than 3 consecutive days. For the evaluation of adverse events the lag time for each on-treatment time interval is 7 weeks.
Week 0 to week 75

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 16일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 11일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN9932-4738
  • U1111-1258-7561 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

"novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 공약에 따름"

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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