甲状腺乳頭癌のラジオ波焼灼療法
2025年1月28日 更新者：Johns Hopkins University
従来、甲状腺乳頭がんの治療には手術が標準的に推奨されてきました。 永続的な嗄声、永続的な低カルシウム血症、頸部中央部の瘢痕、および永続的な甲状腺機能低下症の可能性を含む手術のリスクは、一部の患者、特に低リスクの甲状腺乳頭癌では受け入れられない場合があります。 最近の米国甲状腺協会のガイドラインでは、210 mm 未満の低リスクの甲状腺乳頭がんに対する積極的な監視のオプションが提案されています。 しかし、ほとんどの患者は、がんにかかっていることを知っていると観察不安を感じます。 小型で低リスクの甲状腺乳頭がんのラジオ波焼灼療法 (RFA) は、これらの患者にとって有望な治療法であり、手術に伴うリスクと注意深いアプローチを取ることへの不安を軽減します。 ただし、この手法は、北米の人口で検証されていません。
研究者は、ジョンズ・ホプキンス医療研究所の頭頸部内分泌外科医によって行われた積極的監視（AS）と比較して、低リスク甲状腺乳頭癌（PTMC）の RFA に関する研究者の最初の経験を説明することを目的としています。
第一目的：
- 手順の安全性、有効性、および腫瘍学的転帰を評価すること。
副次的な目的:
- 観察対照と比較して患者の機能転帰を決定する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21278
- Johns Hopkins Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18-100 歳の性別や人種に関係なく、ベセスダ V または VI の病理学または穿刺吸引細胞診 (FNAC) で生検で証明された PTMC を有する、治療が推奨される不確定な細胞診を有するすべての患者 (ベセスダ III/IV)。
- 最大径が20mm未満の孤立性甲状腺結節。
- 甲状腺外浸潤、リンパ節転移、または遠隔転移の超音波検査による証拠はありません。
- カプセルとの接触の超音波検査の証拠がなければ、余白として少なくとも 1 mm の正常組織がなければなりません。
除外基準:
- -髄様がん、がん原遺伝子セリン/スレオニンキナーゼ（BRAF）またはテロメラーゼ逆転写酵素（TERT）変異など、甲状腺乳頭がん以外の他の組織学的タイプの甲状腺悪性腫瘍の患者
- 臨床的に明らかな多中心性
- 最大直径が 20 mm を超える病変。
- 反回神経麻痺。
- 甲状腺嚢後部への結節の進展。
- 頸部リンパ節の浸潤または遠隔転移を明らかにする超音波検査またはその他の画像検査。
- 妊娠。
- ペースメーカー。
- 以前の RFA。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高周波アブレーション
患者は 1 回限りの介入として RFA を受けますが、超音波検査で十分な解決が見られない場合は、6 か月後に 2 回目の治療を受ける可能性があります。
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RFMedical デバイスを使用した高周波アブレーション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結節体積の変化率
時間枠：ベースラインと 12 か月
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これにより、結節体積の変化率 (立方ミリメートル) が評価されます。
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ベースラインと 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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結節体積の変化率
時間枠：ベースラインと 6 か月
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これにより、結節体積の変化率 (立方ミリメートル) が評価されます。
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ベースラインと 6 か月
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結節体積の変化率
時間枠：ベースラインと 24 か月
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これにより、結節体積の変化率 (立方ミリメートル) が評価されます。
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ベースラインと 24 か月
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VHI-10 によって評価される声関連の生活の質の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ボイス ハンディキャップ インデックス (VHI-10) スコアのベースラインからの変化。
スコアの範囲は 0 ～ 40 です。
スコアが高いほど症状が悪いことを示します。
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ベースラインと 6 か月
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VHI-10 によって評価される声関連の生活の質の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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VHI-10 スコアのベースラインからの変化。
スコアの範囲は 0 ～ 40 です。
スコアが高いほど症状が悪いことを示します。
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ベースラインと 12 か月
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VHI-10 によって評価される声関連の生活の質の変化
時間枠：ベースラインと 24 か月
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VHI-10 スコアのベースラインからの変化。
スコアの範囲は 0 ～ 40 です。
スコアが高いほど症状が悪いことを示します。
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ベースラインと 24 か月
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瘢痕美容スコア
時間枠：6ヵ月
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Scar cosmesis の評価と評価 (SCAR) スケールの平均スコア。
スコアの範囲は 0 ～ 15 です。
スコアが高いほど、瘢痕が悪化していることを示します。
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6ヵ月
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瘢痕美容スコア
時間枠：12ヶ月
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SCAR スケールの平均スコア。
スコアの範囲は 0 ～ 15 です。
スコアが高いほど、瘢痕が悪化していることを示します。
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12ヶ月
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瘢痕美容スコア
時間枠：24ヶ月
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SCAR スケールの平均スコア。
スコアの範囲は 0 ～ 15 です。
スコアが高いほど、瘢痕が悪化していることを示します。
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24ヶ月
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EAT-10によって評価される食事評価スコアの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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食事評価ツール (EAT-10) スコアのベースラインからの変化。
スコアの範囲は 0 ～ 40 です。
スコアが高いほど症状が悪いことを示します。
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ベースラインと 6 か月
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EAT-10によって評価される食事評価スコアの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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EAT-10 スコアのベースラインからの変化。
スコアの範囲は 0 ～ 40 です。
スコアが高いほど症状が悪いことを示します。
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ベースラインと 12 か月
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EAT-10によって評価される食事評価スコアの変化
時間枠：ベースラインと 24 か月
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EAT-10 スコアのベースラインからの変化。
スコアの範囲は 0 ～ 40 です。
スコアが高いほど症状が悪いことを示します。
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ベースラインと 24 か月
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PROMIS スコアによって評価される全体的な生活の質の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)-29 スコアのベースラインからの変化。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど症状が悪いことを示します。
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ベースラインと 6 か月
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PROMIS スコアによって評価される全体的な生活の質の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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PROMIS-29 スコアのベースラインからの変化。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど症状が悪いことを示します。
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ベースラインと 12 か月
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PROMIS スコアによって評価される全体的な生活の質の変化
時間枠：ベースラインと 24 か月
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PROMIS-29 スコアのベースラインからの変化。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど症状が悪いことを示します。
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ベースラインと 24 か月
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合併症の数
時間枠：12ヶ月
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皮膚熱傷、血腫、声帯麻痺の数。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jonathon Russell, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月17日
一次修了 (実際)
2024年11月19日
研究の完了 (実際)
2024年11月19日
試験登録日
最初に提出
2021年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月10日
最初の投稿 (実際)
2021年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月28日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。