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Ablazione con radiofrequenza del microcarcinoma papillare della tiroide

28 gennaio 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University

Tradizionalmente, la chirurgia è stata la raccomandazione standard per il trattamento del carcinoma papillare della tiroide. Il rischio di intervento chirurgico, tra cui disfonia permanente, ipocalcemia permanente, cicatrice medio-cervicale e potenziale ipotiroidismo permanente, può essere inaccettabile per alcuni pazienti, specialmente con carcinoma papillare della tiroide a basso rischio. Le recenti linee guida dell'American Thyroid Association hanno proposto l'opzione della sorveglianza attiva con carcinoma papillare della tiroide a basso rischio inferiore a 210 mm. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti trova che l'ansia di osservazione provochi la consapevolezza di avere il cancro. L'ablazione con radiofrequenza (RFA) del piccolo carcinoma papillare della tiroide a basso rischio è una modalità terapeutica promettente per questi pazienti che riduce i rischi associati alla chirurgia e l'ansia di adottare un approccio vigile. Tuttavia, questa tecnica non è stata convalidata nella popolazione nordamericana.

Gli investigatori mirano a descrivere l'esperienza iniziale degli investigatori con RFA di microcarcinoma della tiroide papillare a basso rischio (PTMC) rispetto alla sorveglianza attiva (AS) effettuata dai chirurghi endocrini della testa e del collo presso il Johns Hopkins Medical Institute.

Obiettivo primario:

  • Valutare la sicurezza, l'efficacia e gli esiti oncologici della procedura.

Obiettivo secondario:

  • Determinare i risultati funzionali del paziente rispetto al controllo osservazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21278
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti, indipendentemente dal sesso o dalla razza, di età compresa tra 18 e 100 anni con PTMC comprovato da biopsia con patologia Bethesda V o VI o citologia indeterminata su citologia per aspirazione con ago sottile (FNAC) che sono raccomandati per il trattamento (Bethesda III/IV).
  • Nodulo tiroideo solitario <20 mm di dimensione massima.
  • Nessuna evidenza ecografica di invasione extratiroidea, metastasi linfonodali o metastasi a distanza.
  • Deve esserci almeno 1 mm di tessuto normale come margine, senza evidenza ecografica di contatto con la capsula.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altri tipi istologici di tumori maligni della tiroide diversi dal carcinoma papillare della tiroide come carcinoma midollare, mutazioni del proto-oncogene serina/treonina chinasi (BRAF) o della trascrittasi inversa della telomerasi (TERT)
  • Multicentricità clinicamente evidente
  • Lesioni superiori a 20 mm di diametro massimo.
  • Paralisi ricorrente del nervo laringeo.
  • Estensione del nodulo alla capsula tiroidea posteriore.
  • Ultrasuoni o altri studi di imaging che rivelano coinvolgimento dei linfonodi cervicali o metastasi a distanza.
  • Gravidanza.
  • Stimolatore cardiaco.
  • RFA precedente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione con radiofrequenza
I pazienti riceveranno RFA come intervento una tantum, con un possibile secondo trattamento dopo 6 mesi se non si nota una risoluzione adeguata all'ecografia.
Procedura: Ablazione con radiofrequenza
Ablazione con radiofrequenza mediante dispositivo RFMedical.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del volume del nodulo
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Questo valuterà la variazione percentuale del volume del nodulo (millimetri cubi).
Basale e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del volume del nodulo
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Questo valuterà la variazione percentuale del volume del nodulo (millimetri cubi).
Basale e 6 mesi
Variazione percentuale del volume del nodulo
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
Questo valuterà la variazione percentuale del volume del nodulo (millimetri cubi).
Basale e 24 mesi
Cambiamento della qualità della vita correlata alla voce come valutato dal VHI-10
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice di handicap vocale (VHI-10). Il punteggio va da 0 a 40. Un punteggio più alto indica sintomi peggiori.
Basale e 6 mesi
Cambiamento della qualità della vita correlata alla voce come valutato dal VHI-10
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio VHI-10. Il punteggio va da 0 a 40. Un punteggio più alto indica sintomi peggiori.
Basale e 12 mesi
Cambiamento della qualità della vita correlata alla voce come valutato dal VHI-10
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio VHI-10. Il punteggio va da 0 a 40. Un punteggio più alto indica sintomi peggiori.
Basale e 24 mesi
Punteggio di cosmesi della cicatrice
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio medio sulla scala di valutazione e valutazione della cosmesi della cicatrice (SCAR). Il punteggio va da 0 a 15. Un punteggio più alto indica una cicatrice peggiore.
6 mesi
Punteggio di cosmesi della cicatrice
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio medio sulla scala SCAR. Il punteggio va da 0 a 15. Un punteggio più alto indica una cicatrice peggiore.
12 mesi
Punteggio di cosmesi della cicatrice
Lasso di tempo: 24 mesi
Punteggio medio sulla scala SCAR. Il punteggio va da 0 a 15. Un punteggio più alto indica una cicatrice peggiore.
24 mesi
Variazione del punteggio di valutazione dell'alimentazione come valutato dall'EAT-10
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio dello strumento di valutazione alimentare (EAT-10). Il punteggio va da 0 a 40. Un punteggio più alto indica sintomi peggiori.
Basale e 6 mesi
Variazione del punteggio di valutazione dell'alimentazione come valutato dall'EAT-10
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Variazione rispetto al basale sul punteggio EAT-10. Il punteggio va da 0 a 40. Un punteggio più alto indica sintomi peggiori.
Basale e 12 mesi
Variazione del punteggio di valutazione dell'alimentazione come valutato dall'EAT-10
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
Variazione rispetto al basale sul punteggio EAT-10. Il punteggio va da 0 a 40. Un punteggio più alto indica sintomi peggiori.
Basale e 24 mesi
Cambiamento della qualità complessiva della vita valutata dal punteggio PROMIS
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System) -29. Il punteggio va da 0 a 100. Un punteggio più alto indica sintomi peggiori.
Basale e 6 mesi
Cambiamento della qualità complessiva della vita valutata dal punteggio PROMIS
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Variazione rispetto al basale sul punteggio PROMIS-29. Il punteggio va da 0 a 100. Un punteggio più alto indica sintomi peggiori.
Basale e 12 mesi
Cambiamento della qualità complessiva della vita valutata dal punteggio PROMIS
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
Variazione rispetto al basale sul punteggio PROMIS-29. Il punteggio va da 0 a 100. Un punteggio più alto indica sintomi peggiori.
Basale e 24 mesi
Numero di complicazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
Conta di ustioni cutanee, ematomi e paralisi delle corde vocali.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

RF Medical Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathon Russell, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00236242

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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