Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiofrekvenční ablace papilárního mikrokarcinomu štítné žlázy

19. prosince 2023 aktualizováno: Johns Hopkins University

Operace byla tradičně standardním doporučením pro léčbu papilárního karcinomu štítné žlázy. Riziko chirurgického zákroku včetně trvalého chrapotu, trvalé hypokalcémie, jizvy uprostřed děložního čípku a možnosti trvalé hypotyreózy může být pro některé pacienty nepřijatelné, zejména s nízkým rizikem papilárního karcinomu štítné žlázy. Nedávná doporučení American Thyroid Association navrhla možnost aktivního sledování u nízkorizikového papilárního karcinomu štítné žlázy menšího než 210 mm. U většiny pacientů však vědomí, že mají rakovinu, vyvolává úzkost z pozorování. Radiofrekvenční ablace (RFA) malého nízkorizikového papilárního karcinomu štítné žlázy je pro tyto pacienty slibnou terapeutickou modalitou, která snižuje rizika spojená s chirurgickým zákrokem a úzkost z pozorného přístupu. Tato technika však nebyla ověřena v severoamerické populaci.

Cílem vyšetřovatelů je popsat počáteční zkušenosti vyšetřovatelů s RFA u nízkorizikového papilárního mikrokarcinomu štítné žlázy (PTMC) ve srovnání s aktivním sledováním (AS) prováděným endokrinními chirurgy hlavy a krku v Johns Hopkins Medical Institute.

Primární cíl:

  • Zhodnotit bezpečnost, účinnost a onkologické výsledky výkonu.

Sekundární cíl:

  • Stanovit funkční výsledky pacienta ve srovnání s observační kontrolou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21278
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti bez ohledu na pohlaví nebo rasu ve věku 18-100 let s biopsií prokázanou PTMC s patologií Bethesda V nebo VI nebo neurčitou cytologií na tenkojehlové aspirační cytologii (FNAC), kteří jsou doporučeni k léčbě (Bethesda III/IV).
  • Solitární uzlík štítné žlázy <20 mm v maximálním rozměru.
  • Žádný sonografický důkaz extratyreoidální invaze, metastáz do lymfatických uzlin nebo vzdálených metastáz.
  • Musí existovat alespoň 1 mm normální tkáně jako okraj, bez sonografických důkazů kontaktu s pouzdrem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jinými histologickými typy malignity štítné žlázy jinými než papilární karcinom štítné žlázy, jako je medulární karcinom, mutace protoonkogen serin/threonin kinázy (BRAF) nebo telomerázové reverzní transkriptázy (TERT)
  • Klinicky zjevná multicentricita
  • Léze větší než 20 mm v maximálním průměru.
  • Obrna recidivujícího laryngeálního nervu.
  • Rozšíření uzlu na zadní pouzdro štítné žlázy.
  • Ultrazvukové nebo jiné zobrazovací studie odhalující postižení krčních lymfatických uzlin nebo vzdálené metastázy.
  • Těhotenství.
  • Kardiostimulátor.
  • Předchozí RFA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radiofrekvenční ablace
Pacienti dostanou RFA jako jednorázovou intervenci s možnou druhou léčbou po 6 měsících, pokud na ultrazvuku není zaznamenáno dostatečné rozlišení.
Postup: Radiofrekvenční ablace
Radiofrekvenční ablace pomocí zařízení RFMedical.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna objemu uzliny
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Tím se posoudí procentuální změna objemu uzliny (krychlové milimetry).
Výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna objemu uzliny
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Tím se posoudí procentuální změna objemu uzliny (krychlové milimetry).
Výchozí stav a 6 měsíců
Procentuální změna objemu uzliny
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
Tím se posoudí procentuální změna objemu uzliny (krychlové milimetry).
Výchozí stav a 24 měsíců
Změna kvality života související s hlasem podle hodnocení VHI-10
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna skóre indexu hlasového handicapu (VHI-10) od výchozí hodnoty. Skóre se pohybuje od 0 do 40. Vyšší skóre znamená horší příznaky.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna kvality života související s hlasem podle hodnocení VHI-10
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve skóre VHI-10. Skóre se pohybuje od 0 do 40. Vyšší skóre znamená horší příznaky.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna kvality života související s hlasem podle hodnocení VHI-10
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve skóre VHI-10. Skóre se pohybuje od 0 do 40. Vyšší skóre znamená horší příznaky.
Výchozí stav a 24 měsíců
Skóre jizevnaté kosmetiky
Časové okno: 6 měsíců
Průměrné skóre na stupnici hodnocení a hodnocení kosmetiky Scar (SCAR). Skóre se pohybuje od 0 do 15. Vyšší skóre znamená horší jizvu.
6 měsíců
Skóre jizevnaté kosmetiky
Časové okno: 12 měsíců
Průměrné skóre na stupnici SCAR. Skóre se pohybuje od 0 do 15. Vyšší skóre znamená horší jizvu.
12 měsíců
Skóre jizevnaté kosmetiky
Časové okno: 24 měsíců
Průměrné skóre na stupnici SCAR. Skóre se pohybuje od 0 do 15. Vyšší skóre znamená horší jizvu.
24 měsíců
Změna ve skóre hodnocení stravování podle hodnocení EAT-10
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna oproti výchozímu skóre nástroje pro hodnocení jídla (EAT-10). Skóre se pohybuje od 0 do 40. Vyšší skóre znamená horší příznaky.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna ve skóre hodnocení stravování podle hodnocení EAT-10
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změna od základní hodnoty na skóre EAT-10. Skóre se pohybuje od 0 do 40. Vyšší skóre znamená horší příznaky.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna ve skóre hodnocení stravování podle hodnocení EAT-10
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
Změna od základní hodnoty na skóre EAT-10. Skóre se pohybuje od 0 do 40. Vyšší skóre znamená horší příznaky.
Výchozí stav a 24 měsíců
Změna celkové kvality života hodnocená skóre PROMIS
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna skóre oproti výchozímu stavu v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) -29. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená horší příznaky.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna celkové kvality života hodnocená skóre PROMIS
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změna od základní hodnoty na skóre PROMIS-29. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená horší příznaky.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna celkové kvality života hodnocená skóre PROMIS
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
Změna od základní hodnoty na skóre PROMIS-29. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená horší příznaky.
Výchozí stav a 24 měsíců
Počet komplikací
Časové okno: 12 měsíců
Počty popálenin kůže, hematomu a obrny hlasivek.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathon Russell, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00236242

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiofrekvenční ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit