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Ablación por radiofrecuencia de microcarcinoma papilar de tiroides

28 de enero de 2025 actualizado por: Johns Hopkins University

Tradicionalmente, la cirugía ha sido la recomendación estándar para tratar el cáncer de tiroides papilar. El riesgo de la cirugía, que incluye ronquera permanente, hipocalcemia permanente, cicatriz en la mitad del cuello uterino y la posibilidad de hipotiroidismo permanente, puede ser inaceptable para algunos pacientes, especialmente con carcinoma papilar de tiroides de bajo riesgo. Las recientes guías de la American Thyroid Association han propuesto la opción de vigilancia activa con cáncer papilar de tiroides de bajo riesgo menor de 210 mm. Sin embargo, la mayoría de los pacientes encuentran que la ansiedad de observación les provoca saber que tienen cáncer. La ablación por radiofrecuencia (RFA) del cáncer de tiroides papilar pequeño de bajo riesgo es una modalidad terapéutica prometedora para estos pacientes que reduce los riesgos asociados con la cirugía y la ansiedad de adoptar un enfoque vigilante. Sin embargo, esta técnica no ha sido validada en población norteamericana.

El objetivo de los investigadores es describir la experiencia inicial de los investigadores con RFA de microcarcinoma papilar de tiroides (PTMC) de bajo riesgo en comparación con la vigilancia activa (AS) realizada por cirujanos endocrinos de cabeza y cuello en el Instituto Médico Johns Hopkins.

Objetivo primario:

  • Evaluar la seguridad, eficacia y resultados oncológicos del procedimiento.

Objetivo secundario:

  • Determinar los resultados funcionales del paciente en comparación con el control observacional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21278
        • Johns Hopkins Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes, independientemente del sexo o la raza, entre las edades de 18 a 100 años con PTMC comprobado por biopsia con una patología Bethesda V o VI o citología indeterminada en citología por aspiración con aguja fina (FNAC) que se recomiendan para el tratamiento (Bethesda III/IV).
  • Nódulo tiroideo solitario <20 mm en su dimensión máxima.
  • Sin evidencia ecográfica de invasión extratiroidea, metástasis en ganglios linfáticos o metástasis a distancia.
  • Debe haber al menos 1 mm de tejido normal como margen, sin evidencia ecográfica de contacto con la cápsula.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con otros tipos histológicos de malignidad tiroidea distintos del cáncer papilar de tiroides, como carcinoma medular, mutaciones del protooncogén serina/treonina quinasa (BRAF) o transcriptasa inversa de la telomerasa (TERT)
  • Multicentricidad clínicamente aparente
  • Lesiones mayores de 20 mm de diámetro máximo.
  • Parálisis del nervio laríngeo recurrente.
  • Extensión del nódulo a la cápsula tiroidea posterior.
  • Ultrasonido u otros estudios de imágenes que revelen afectación de los ganglios linfáticos cervicales o metástasis a distancia.
  • El embarazo.
  • Marcapasos.
  • ARF anterior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ablación por radiofrecuencia
Los pacientes recibirán RFA como una intervención única, con un posible segundo tratamiento después de 6 meses si no se observa una resolución adecuada en la ecografía.
Procedimiento: Ablación por radiofrecuencia
Ablación por radiofrecuencia con dispositivo RFMedical.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el volumen del nódulo
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Esto evaluará el cambio porcentual en el volumen del nódulo (milímetros cúbicos).
Línea base y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el volumen del nódulo
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Esto evaluará el cambio porcentual en el volumen del nódulo (milímetros cúbicos).
Línea base y 6 meses
Cambio porcentual en el volumen del nódulo
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
Esto evaluará el cambio porcentual en el volumen del nódulo (milímetros cúbicos).
Línea base y 24 meses
Cambio en la calidad de vida relacionada con la voz evaluada por el VHI-10
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice Voice Handicap (VHI-10). La puntuación oscila entre 0 y 40. Una puntuación más alta indica peores síntomas.
Línea base y 6 meses
Cambio en la calidad de vida relacionada con la voz evaluada por el VHI-10
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Cambio desde el inicio en la puntuación VHI-10. La puntuación oscila entre 0 y 40. Una puntuación más alta indica peores síntomas.
Línea base y 12 meses
Cambio en la calidad de vida relacionada con la voz evaluada por el VHI-10
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
Cambio desde el inicio en la puntuación VHI-10. La puntuación oscila entre 0 y 40. Una puntuación más alta indica peores síntomas.
Línea base y 24 meses
Puntuación de la estética de la cicatriz
Periodo de tiempo: 6 meses
Puntaje promedio en la escala de evaluación y calificación de la estética de la cicatriz (SCAR). La puntuación oscila entre 0 y 15. Una puntuación más alta indica peor cicatriz.
6 meses
Puntuación de la estética de la cicatriz
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntuación media en la escala SCAR. La puntuación oscila entre 0 y 15. Una puntuación más alta indica peor cicatriz.
12 meses
Puntuación de la estética de la cicatriz
Periodo de tiempo: 24 meses
Puntuación media en la escala SCAR. La puntuación oscila entre 0 y 15. Una puntuación más alta indica peor cicatriz.
24 meses
Cambio en la puntuación de la evaluación de la alimentación según lo evaluado por el EAT-10
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Cambio desde el inicio en la puntuación de la herramienta de evaluación de la alimentación (EAT-10). La puntuación oscila entre 0 y 40. Una puntuación más alta indica peores síntomas.
Línea base y 6 meses
Cambio en la puntuación de la evaluación de la alimentación según lo evaluado por el EAT-10
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Cambio desde el inicio en la puntuación EAT-10. La puntuación oscila entre 0 y 40. Una puntuación más alta indica peores síntomas.
Línea base y 12 meses
Cambio en la puntuación de la evaluación de la alimentación según lo evaluado por el EAT-10
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
Cambio desde el inicio en la puntuación EAT-10. La puntuación oscila entre 0 y 40. Una puntuación más alta indica peores síntomas.
Línea base y 24 meses
Cambio en la calidad de vida general evaluada por la puntuación PROMIS
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Cambio desde el inicio en la puntuación del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) -29. La puntuación oscila entre 0 y 100. Una puntuación más alta indica peores síntomas.
Línea base y 6 meses
Cambio en la calidad de vida general evaluada por la puntuación PROMIS
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Cambio desde el inicio en la puntuación PROMIS-29. La puntuación oscila entre 0 y 100. Una puntuación más alta indica peores síntomas.
Línea base y 12 meses
Cambio en la calidad de vida general evaluada por la puntuación PROMIS
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
Cambio desde el inicio en la puntuación PROMIS-29. La puntuación oscila entre 0 y 100. Una puntuación más alta indica peores síntomas.
Línea base y 24 meses
Número de complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
Recuentos de quemaduras en la piel, hematomas y parálisis de cuerdas vocales.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

RF Medical Co., Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathon Russell, MD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

19 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00236242

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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