Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Papillaarisen kilpirauhasen mikrokarsinooman radiotaajuinen ablaatio

tiistai 28. tammikuuta 2025 päivittänyt: Johns Hopkins University

Perinteisesti leikkaus on ollut tavallinen suositus papillaarisen kilpirauhassyövän hoidossa. Leikkauksen riskiä, ​​mukaan lukien pysyvä käheys, pysyvä hypokalsemia, kohdunkaulan keskiarpi ja mahdollisuus pysyvään kilpirauhasen vajaatoimintaan, ei voida hyväksyä joillekin potilaille, varsinkin joilla on matalariskinen papillaarinen kilpirauhassyöpä. Äskettäiset American Thyroid Associationin ohjeistukset ovat ehdottaneet aktiivisen seurannan vaihtoehtoa matalariskisen papillaarisen kilpirauhassyövän ollessa alle 210 mm. Useimmat potilaat kuitenkin kokevat havainnointiahdistuksen provosoivan tietonsa sairastavansa syöpää. Pienen riskin papillaarisen kilpirauhassyövän radiotaajuusablaatio (RFA) on lupaava hoitomuoto näille potilaille, joka vähentää leikkaukseen liittyviä riskejä ja tarkkaavaisen lähestymistavan ottamista. Tätä tekniikkaa ei kuitenkaan ole validoitu Pohjois-Amerikan väestössä.

Tutkijat pyrkivät kuvaamaan tutkijoiden alkuperäistä kokemusta matalariskisen papillaarisen kilpirauhasen mikrokarsinooman (PTMC) RFA:sta verrattuna Johns Hopkins Medical Instituten pään ja kaulan endokriinisten kirurgien suorittamaan aktiiviseen valvontaan (AS).

Ensisijainen tavoite:

  • Arvioida toimenpiteen turvallisuutta, tehokkuutta ja onkologisia tuloksia.

Toissijainen tavoite:

  • Potilaan toiminnallisten tulosten määrittäminen havainnointikontrolliin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21278
        • Johns Hopkins Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat sukupuolesta tai rodusta riippumatta 18–100-vuotiaat, joilla on biopsialla todettu PTMC, jolla on Bethesda V- tai VI-patologia tai epämääräinen sytologia hienoneulaisella aspiraatiosytologialla (FNAC), joita suositellaan hoitoon (Bethesda III/IV).
  • Yksinäinen kilpirauhasen kyhmy <20mm maksimimitta.
  • Ei ultraäänitutkimuksia kilpirauhasen ulkopuolisesta invaasiosta, imusolmukkeiden etäpesäkkeistä tai etäpesäkkeistä.
  • Normaalia kudosta on oltava vähintään 1 mm marginaalina ilman ultraäänitutkimuksia kosketuksesta kapseliin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on muita histologisia kilpirauhasen pahanlaatuisia syöpätyyppejä kuin papillaarinen kilpirauhassyöpä, kuten medullaarinen syöpä, protoonkogeeninen seriini/treoniinikinaasi (BRAF) tai telomeraasin käänteiskopioijaentsyymi (TERT) mutaatiot
  • Kliinisesti ilmeinen monikeskisyys
  • Leesiot, joiden enimmäishalkaisija on yli 20 mm.
  • Toistuva kurkunpään hermovamma.
  • Kyhmyn laajentaminen kilpirauhasen takakapseliin.
  • Ultraääni- tai muut kuvantamistutkimukset, jotka paljastavat kohdunkaulan imusolmukkeiden osallistumisen tai etäpesäkkeitä.
  • Raskaus.
  • Sydämentahdistin.
  • Edellinen RFA.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Radiotaajuinen ablaatio
Potilaat saavat RFA:ta kertaluonteisena interventiona, ja mahdollinen toinen hoito 6 kuukauden kuluttua, jos riittävää eroa ei havaita ultraäänessä.
Menettely: Radiotaajuinen ablaatio
Radiotaajuinen ablaatio RFMedical-laitteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos kyhmyn tilavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Tämä arvioi kyhmyn tilavuuden prosentuaalisen muutoksen (kuutiomillimetreinä).
Lähtötilanne ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos kyhmyn tilavuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Tämä arvioi kyhmyn tilavuuden prosentuaalisen muutoksen (kuutiomillimetreinä).
Perustaso ja 6 kuukautta
Prosenttimuutos kyhmyn tilavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta
Tämä arvioi kyhmyn tilavuuden prosentuaalisen muutoksen (kuutiomillimetreinä).
Lähtötilanne ja 24 kuukautta
Ääneen liittyvän elämänlaadun muutos VHI-10:n arvioimana
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos lähtötasosta äänivammaindeksin (VHI-10) tuloksessa. Pisteet vaihtelevat 0-40. Korkeampi pistemäärä osoittaa pahempia oireita.
Perustaso ja 6 kuukautta
Ääneen liittyvän elämänlaadun muutos VHI-10:n arvioimana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta VHI-10-pisteissä. Pisteet vaihtelevat 0-40. Korkeampi pistemäärä osoittaa pahempia oireita.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Ääneen liittyvän elämänlaadun muutos VHI-10:n arvioimana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta
Muutos lähtötasosta VHI-10-pisteissä. Pisteet vaihtelevat 0-40. Korkeampi pistemäärä osoittaa pahempia oireita.
Lähtötilanne ja 24 kuukautta
Scar cosmesis -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Keskimääräinen pistemäärä Scar cosmesis -arviointi- ja arviointiasteikolla (SCAR). Pisteet vaihtelevat 0-15. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa arpia.
6 kuukautta
Scar cosmesis -pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräinen pistemäärä SCAR-asteikolla. Pisteet vaihtelevat 0-15. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa arpia.
12 kuukautta
Scar cosmesis -pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Keskimääräinen pistemäärä SCAR-asteikolla. Pisteet vaihtelevat 0-15. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa arpia.
24 kuukautta
Muutos syömisen arviointipisteissä EAT-10:n arvioimana
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos syömisen arviointityökalun (EAT-10) pistemäärän lähtötasosta. Pisteet vaihtelevat 0-40. Korkeampi pistemäärä osoittaa pahempia oireita.
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos syömisen arviointipisteissä EAT-10:n arvioimana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta EAT-10-pisteissä. Pisteet vaihtelevat 0-40. Korkeampi pistemäärä osoittaa pahempia oireita.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos syömisen arviointipisteissä EAT-10:n arvioimana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta
Muutos lähtötasosta EAT-10-pisteissä. Pisteet vaihtelevat 0-40. Korkeampi pistemäärä osoittaa pahempia oireita.
Lähtötilanne ja 24 kuukautta
Muutos yleisessä elämänlaadussa arvioituna PROMIS-pisteillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS)-29 pistemäärän muutos lähtötasosta. Pisteet vaihtelevat 0-100. Korkeampi pistemäärä osoittaa pahempia oireita.
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos yleisessä elämänlaadussa arvioituna PROMIS-pisteillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta PROMIS-29-pisteissä. Pisteet vaihtelevat 0-100. Korkeampi pistemäärä osoittaa pahempia oireita.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos yleisessä elämänlaadussa arvioituna PROMIS-pisteillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta
Muutos lähtötasosta PROMIS-29-pisteissä. Pisteet vaihtelevat 0-100. Korkeampi pistemäärä osoittaa pahempia oireita.
Lähtötilanne ja 24 kuukautta
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lukuisia ihon palovammoja, hematoomaa ja äänihuulivammaa.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

RF Medical Co., Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathon Russell, MD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00236242

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa