Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja prądem o częstotliwości radiowej mikroraka brodawkowatego tarczycy

28 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Tradycyjnie operacja była standardową rekomendacją w leczeniu raka brodawkowatego tarczycy. Ryzyko operacji, w tym trwała chrypka, trwała hipokalcemia, blizna pośrodku szyjki macicy i możliwość trwałej niedoczynności tarczycy, może być nie do zaakceptowania dla niektórych pacjentów, zwłaszcza z rakiem brodawkowatym tarczycy niskiego ryzyka. Niedawne wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Tarczycy zaproponowały opcję aktywnego nadzoru nad rakiem brodawkowatym tarczycy niskiego ryzyka o średnicy poniżej 210 mm. Jednak większość pacjentów uważa, że ​​lęk przed obserwacją wywołuje świadomość, że ma raka. Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) w przypadku małego raka brodawkowatego tarczycy niskiego ryzyka jest obiecującą metodą terapeutyczną dla tych pacjentów, która zmniejsza ryzyko związane z operacją i niepokój związany z uważnym podejściem. Jednak ta technika nie została potwierdzona w populacji północnoamerykańskiej.

Celem badaczy jest opisanie początkowych doświadczeń badaczy z RFA mikroraka brodawkowatego tarczycy (PTMC) niskiego ryzyka w porównaniu z aktywnym nadzorem (AS) prowadzonym przez chirurgów endokrynologicznych głowy i szyi w Johns Hopkins Medical Institute.

Podstawowy cel:

  • Ocena bezpieczeństwa, skuteczności i wyników onkologicznych zabiegu.

Cel drugorzędny:

  • Określenie wyników czynnościowych pacjenta w porównaniu z kontrolą obserwacyjną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21278
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci bez względu na płeć lub rasę w wieku od 18 do 100 lat z PTMC potwierdzonym biopsją z patologią Bethesda V lub VI lub nieokreśloną cytologią w cytologii aspiracyjnej cienkoigłowej (FNAC), którzy są zaleceni do leczenia (Bethesda III/IV).
  • Pojedynczy guzek tarczycy <20mm w maksymalnym wymiarze.
  • Brak ultrasonograficznych dowodów naciekania pozatarczyc, przerzutów do węzłów chłonnych lub przerzutów odległych.
  • Jako margines musi znajdować się co najmniej 1 mm zdrowej tkanki, bez ultrasonograficznych śladów kontaktu z torebką.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innymi typami histologicznymi nowotworów tarczycy innymi niż rak brodawkowaty tarczycy, takimi jak rak rdzeniasty, protoonkogenowa kinaza serynowo-treoninowa (BRAF) lub mutacje odwrotnej transkryptazy telomerazy (TERT)
  • Klinicznie widoczna wieloośrodkowość
  • Zmiany większe niż 20 mm w maksymalnej średnicy.
  • Nawracające porażenie nerwu krtaniowego.
  • Przedłużenie guzka do tylnej torebki tarczycy.
  • USG lub inne badania obrazowe ujawniające zajęcie węzłów chłonnych szyjnych lub przerzuty odległe.
  • Ciąża.
  • Rozrusznik serca.
  • Poprzedni RFA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ablacja częstotliwościami radiowymi
Pacjenci otrzymają RFA jako interwencję jednorazową, z możliwością drugiego leczenia po 6 miesiącach, jeśli w badaniu USG nie zostanie stwierdzone odpowiednie ustąpienie zmian.
Procedura: Ablacja częstotliwościami radiowymi
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej za pomocą urządzenia RFMedical.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana objętości guzka
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Pozwoli to ocenić procentową zmianę objętości guzka (w milimetrach sześciennych).
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana objętości guzka
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Pozwoli to ocenić procentową zmianę objętości guzka (w milimetrach sześciennych).
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Procentowa zmiana objętości guzka
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
Pozwoli to ocenić procentową zmianę objętości guzka (w milimetrach sześciennych).
Wartość bazowa i 24 miesiące
Zmiana jakości życia związana z głosem oceniana za pomocą VHI-10
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku wskaźnika Handicap głosu (VHI-10). Wynik waha się od 0-40. Wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana jakości życia związana z głosem oceniana za pomocą VHI-10
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali VHI-10. Wynik waha się od 0-40. Wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana jakości życia związana z głosem oceniana za pomocą VHI-10
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali VHI-10. Wynik waha się od 0-40. Wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy.
Wartość bazowa i 24 miesiące
Ocena kosmetyków na blizny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średni wynik w skali oceny i oceny kosmetyków Blizny (SCAR). Wynik waha się od 0-15. Wyższy wynik wskazuje na gorszą bliznę.
6 miesięcy
Ocena kosmetyków na blizny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średni wynik w skali SCAR. Wynik waha się od 0-15. Wyższy wynik wskazuje na gorszą bliznę.
12 miesięcy
Ocena kosmetyków na blizny
Ramy czasowe: 24 miesiące
Średni wynik w skali SCAR. Wynik waha się od 0-15. Wyższy wynik wskazuje na gorszą bliznę.
24 miesiące
Zmiana wyniku oceny odżywiania w skali EAT-10
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku narzędzia do oceny odżywiania (EAT-10). Wynik waha się od 0-40. Wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana wyniku oceny odżywiania w skali EAT-10
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w wyniku EAT-10. Wynik waha się od 0-40. Wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana wyniku oceny odżywiania w skali EAT-10
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
Zmiana od wartości początkowej w wyniku EAT-10. Wynik waha się od 0-40. Wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy.
Wartość bazowa i 24 miesiące
Zmiana ogólnej jakości życia ocenianej za pomocą skali PROMIS
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) – 29 punktów. Wynik waha się od 0-100. Wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana ogólnej jakości życia ocenianej za pomocą skali PROMIS
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej na podstawie wyniku PROMIS-29. Wynik waha się od 0-100. Wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana ogólnej jakości życia ocenianej za pomocą skali PROMIS
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
Zmiana od wartości wyjściowej na podstawie wyniku PROMIS-29. Wynik waha się od 0-100. Wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy.
Wartość bazowa i 24 miesiące
Liczba powikłań
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba oparzeń skóry, krwiaków i porażenia strun głosowych.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

RF Medical Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathon Russell, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00236242

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj