Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiofrequente ablatie van papillaire schildklier microcarcinoom

19 december 2023 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Traditioneel is een operatie de standaardaanbeveling voor de behandeling van papillaire schildklierkanker. Het risico van een operatie, waaronder permanente heesheid, permanente hypocalciëmie, een litteken in het midden van de baarmoederhals en de mogelijkheid van permanente hypothyreoïdie, kan voor sommige patiënten onaanvaardbaar zijn, vooral bij papillair schildkliercarcinoom met een laag risico. De recente richtlijnen van de American Thyroid Association hebben de optie van actieve bewaking voorgesteld bij papillaire schildklierkanker met een laag risico van minder dan 210 mm. De meeste patiënten vinden echter dat observatieangst leidt tot weten dat ze kanker hebben. Radiofrequente ablatie (RFA) van kleine papillaire schildklierkanker met een laag risico is een veelbelovende therapeutische modaliteit voor deze patiënten die de risico's die gepaard gaan met chirurgie en de angst voor een waakzame aanpak vermindert. Deze techniek is echter niet gevalideerd bij de Noord-Amerikaanse bevolking.

Het doel van de onderzoekers is om de eerste ervaring van de onderzoekers te beschrijven met RFA van papillair schildkliermicrocarcinoom (PTMC) met een laag risico in vergelijking met actieve surveillance (AS) uitgevoerd door hoofd-hals-endocriene chirurgen van het Johns Hopkins Medical Institute.

Hoofddoel:

  • Om de veiligheid, werkzaamheid en oncologische resultaten van de procedure te evalueren.

Secundaire doelstelling:

  • Om de functionele uitkomsten van de patiënt te bepalen in vergelijking met de observationele controle.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21278
        • Johns Hopkins Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten ongeacht geslacht of ras tussen de 18 en 100 jaar met door biopsie bewezen PTMC met een Bethesda V- of VI-pathologie of onbepaalde cytologie op aspiratiecytologie met fijne naald (FNAC) die worden aanbevolen voor behandeling (Bethesda III/IV).
  • Eenzame schildklierknobbel <20 mm in maximale afmeting.
  • Geen echografisch bewijs van extrathyreoïdale invasie, lymfekliermetastasen of metastasen op afstand.
  • Er moet minimaal 1 mm normaal weefsel als marge zijn, zonder echografisch bewijs van contact met het kapsel.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met andere histologische vormen van schildkliermaligniteit anders dan papillaire schildklierkanker, zoals medullair carcinoom, proto-oncogene serine/threoninekinase (BRAF) of telomerase reverse transcriptase (TERT)-mutaties
  • Klinisch schijnbare multicentriciteit
  • Laesies groter dan 20 mm in maximale diameter.
  • Terugkerende laryngale zenuwverlamming.
  • Uitbreiding van knobbeltje naar achterste schildkliercapsule.
  • Echografie of andere beeldvormende onderzoeken die de betrokkenheid van de cervicale lymfeklieren of metastasen op afstand aan het licht brengen.
  • Zwangerschap.
  • Pacemaker.
  • Vorige RFA.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radiofrequente ablatie
Patiënten krijgen RFA als een eenmalige interventie, met een mogelijke tweede behandeling na 6 maanden als er op echografie geen adequate oplossing wordt gevonden.
Procedure: Radiofrequente ablatie
Radiofrequente ablatie met behulp van RFMedical-apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in knobbeltjesvolume
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Dit zal de procentuele verandering in knobbelvolume (kubieke millimeter) beoordelen.
Basislijn en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in knobbeltjesvolume
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Dit zal de procentuele verandering in knobbelvolume (kubieke millimeter) beoordelen.
Basislijn en 6 maanden
Procentuele verandering in knobbeltjesvolume
Tijdsspanne: Basislijn en 24 maanden
Dit zal de procentuele verandering in knobbelvolume (kubieke millimeter) beoordelen.
Basislijn en 24 maanden
Verandering in stemgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de VHI-10
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Voice Handicap Index (VHI-10) score. Score varieert van 0-40. Een hogere score geeft ergere symptomen aan.
Basislijn en 6 maanden
Verandering in stemgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de VHI-10
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de VHI-10-score. Score varieert van 0-40. Een hogere score geeft ergere symptomen aan.
Basislijn en 12 maanden
Verandering in stemgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de VHI-10
Tijdsspanne: Basislijn en 24 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de VHI-10-score. Score varieert van 0-40. Een hogere score geeft ergere symptomen aan.
Basislijn en 24 maanden
Litteken cosmesis score
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemiddelde score op Scar cosmesis assessment en rating (SCAR) schaal. Score varieert van 0-15. Een hogere score geeft een erger litteken aan.
6 maanden
Litteken cosmesis score
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddelde score op SCAR-schaal. Score varieert van 0-15. Een hogere score geeft een erger litteken aan.
12 maanden
Litteken cosmesis score
Tijdsspanne: 24 maanden
Gemiddelde score op SCAR-schaal. Score varieert van 0-15. Een hogere score geeft een erger litteken aan.
24 maanden
Verandering in eetbeoordelingsscore zoals beoordeeld door de EAT-10
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de score van de beoordelingstool voor eten (EAT-10). Score varieert van 0-40. Een hogere score geeft ergere symptomen aan.
Basislijn en 6 maanden
Verandering in eetbeoordelingsscore zoals beoordeeld door de EAT-10
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline op EAT-10-score. Score varieert van 0-40. Een hogere score geeft ergere symptomen aan.
Basislijn en 12 maanden
Verandering in eetbeoordelingsscore zoals beoordeeld door de EAT-10
Tijdsspanne: Basislijn en 24 maanden
Verandering ten opzichte van baseline op EAT-10-score. Score varieert van 0-40. Een hogere score geeft ergere symptomen aan.
Basislijn en 24 maanden
Verandering in de algehele kwaliteit van leven beoordeeld door de PROMIS-score
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline op Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29-score. Score varieert van 0-100. Een hogere score geeft ergere symptomen aan.
Basislijn en 6 maanden
Verandering in de algehele kwaliteit van leven beoordeeld door de PROMIS-score
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline op PROMIS-29-score. Score varieert van 0-100. Een hogere score geeft ergere symptomen aan.
Basislijn en 12 maanden
Verandering in de algehele kwaliteit van leven beoordeeld door de PROMIS-score
Tijdsspanne: Basislijn en 24 maanden
Verandering ten opzichte van baseline op PROMIS-29-score. Score varieert van 0-100. Een hogere score geeft ergere symptomen aan.
Basislijn en 24 maanden
Aantal complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
Tellingen van huidverbranding, hematoom en stembandverlamming.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathon Russell, MD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

28 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

28 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00236242

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Papillaire schildklierkanker

Klinische onderzoeken op Radiofrequente ablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren