Radiofrekvensablasjon av papillært mikrokarsinom i skjoldbruskkjertelen
28. januar 2025 oppdatert av: Johns Hopkins University
Tradisjonelt har kirurgi vært standardanbefalingen for behandling av papillær kreft i skjoldbruskkjertelen. Risikoen for kirurgi inkludert permanent heshet, permanent hypokalsemi, et mid-cervikalt arr og potensialet for permanent hypotyreose kan være uakseptabelt for noen pasienter, spesielt med lavrisiko papillært skjoldbruskkjertelkarsinom. De nylige retningslinjene fra American Thyroid Association har foreslått muligheten for aktiv overvåking med lavrisiko papillær skjoldbruskkjertelkreft mindre enn 210 mm. Imidlertid opplever de fleste pasienter at observasjonsangst provoserer å vite at de har kreft. Radiofrekvensablasjon (RFA) av liten lavrisiko papillær skjoldbruskkjertelkreft er en lovende terapeutisk modalitet for disse pasientene som reduserer risikoen forbundet med kirurgi og angsten for å ta en våken tilnærming. Imidlertid har denne teknikken ikke blitt validert i den nordamerikanske befolkningen.
Etterforskerne tar sikte på å beskrive etterforskernes første erfaring med RFA av lavrisiko papillært thyroidmikrokarsinom (PTMC) sammenlignet med aktiv overvåking (AS) utført av hode- og nakkeendokrine kirurger ved Johns Hopkins Medical Institute.
Hovedmål:
- For å evaluere sikkerhet, effekt og onkologiske resultater av prosedyren.
Sekundært mål:
- For å bestemme pasientens funksjonelle utfall sammenlignet med observasjonskontrollen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21278
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter uavhengig av kjønn eller rase mellom 18-100 år med biopsipåvist PTMC med en Bethesda V- eller VI-patologi eller ubestemt cytologi på finnålsaspirasjonscytologi (FNAC) som anbefales for behandling (Bethesda III/IV).
- Solitær skjoldbruskknute <20mm i maksimal dimensjon.
- Ingen sonografiske bevis for ekstrathyroidal invasjon, lymfeknutemetastaser eller fjernmetastaser.
- Det må være minst 1 mm normalt vev som margin, uten sonografiske bevis på kontakt med kapselen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med andre histologiske typer av malignitet i skjoldbruskkjertelen enn papillær skjoldbruskkjertelkreft som medullært karsinom, proto-onkogen serin/treoninkinase (BRAF) eller telomerase revers transkriptase (TERT) mutasjoner
- Klinisk tilsynelatende multisentrisitet
- Lesjoner større enn 20 mm i maksimal diameter.
- Tilbakevendende larynxnerveparese.
- Forlengelse av knute til bakre skjoldbruskkjertelkapsel.
- Ultralyd eller andre avbildningsstudier som avslører cervikal lymfeknuteinvolvering eller fjernmetastaser.
- Svangerskap.
- Pacemaker.
- Tidligere RFA.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Radiofrekvensablasjon
Pasienter vil få RFA som en engangsintervensjon, med mulig andre behandling etter 6 måneder dersom tilstrekkelig oppløsning ikke er notert på ultralyd.
|
Radiofrekvensablasjon ved bruk av RFMedical enhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i nodulevolum
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Dette vil vurdere den prosentvise endringen i knutevolum (kubikkmillimeter).
|
Baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i nodulevolum
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Dette vil vurdere den prosentvise endringen i knutevolum (kubikkmillimeter).
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Prosentvis endring i nodulevolum
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
Dette vil vurdere den prosentvise endringen i knutevolum (kubikkmillimeter).
|
Baseline og 24 måneder
|
|
Endring i stemmerelatert livskvalitet som vurdert av VHI-10
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Endring fra baseline i Voice Handicap indeks (VHI-10) poengsum.
Poengsummen varierer fra 0-40.
Høyere poengsum indikerer verre symptomer.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i stemmerelatert livskvalitet som vurdert av VHI-10
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Endring fra baseline i VHI-10-poengsummen.
Poengsummen varierer fra 0-40.
Høyere poengsum indikerer verre symptomer.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i stemmerelatert livskvalitet som vurdert av VHI-10
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
Endring fra baseline i VHI-10-poengsummen.
Poengsummen varierer fra 0-40.
Høyere poengsum indikerer verre symptomer.
|
Baseline og 24 måneder
|
|
Scar cosmesis score
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig poengsum på Scar cosmesis assessment and rating (SCAR) skala.
Poengsummen varierer fra 0-15.
Høyere poengsum indikerer verre arr.
|
6 måneder
|
|
Scar cosmesis score
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig poengsum på SCAR-skalaen.
Poengsummen varierer fra 0-15.
Høyere poengsum indikerer verre arr.
|
12 måneder
|
|
Scar cosmesis score
Tidsramme: 24 måneder
|
Gjennomsnittlig poengsum på SCAR-skalaen.
Poengsummen varierer fra 0-15.
Høyere poengsum indikerer verre arr.
|
24 måneder
|
|
Endring i spisevurderingsscore som vurdert av EAT-10
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Endring fra baseline på score for spisevurderingsverktøy (EAT-10).
Poengsummen varierer fra 0-40.
Høyere poengsum indikerer verre symptomer.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i spisevurderingsscore som vurdert av EAT-10
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Endring fra baseline på EAT-10-poengsum.
Poengsummen varierer fra 0-40.
Høyere poengsum indikerer verre symptomer.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i spisevurderingsscore som vurdert av EAT-10
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
Endring fra baseline på EAT-10-poengsum.
Poengsummen varierer fra 0-40.
Høyere poengsum indikerer verre symptomer.
|
Baseline og 24 måneder
|
|
Endring i generell livskvalitet vurdert av PROMIS-skåren
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Endring fra baseline på Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29-score.
Poengsummen varierer fra 0-100.
Høyere poengsum indikerer verre symptomer.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i generell livskvalitet vurdert av PROMIS-skåren
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Endring fra baseline på PROMIS-29-poengsum.
Poengsummen varierer fra 0-100.
Høyere poengsum indikerer verre symptomer.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i generell livskvalitet vurdert av PROMIS-skåren
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
Endring fra baseline på PROMIS-29-poengsum.
Poengsummen varierer fra 0-100.
Høyere poengsum indikerer verre symptomer.
|
Baseline og 24 måneder
|
|
Antall komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall hudforbrenninger, hematom og stemmebåndsparese.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathon Russell, MD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
19. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
19. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Adenokarsinom, papillært
- Kreft i skjoldbruskkjertelen, papillær
- Skjoldbrusk sykdommer
Andre studie-ID-numre
- IRB00236242
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .