Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиочастотная абляция папиллярной микрокарциномы щитовидной железы

28 января 2025 г. обновлено: Johns Hopkins University

Традиционно хирургическое вмешательство было стандартной рекомендацией для лечения папиллярного рака щитовидной железы. Риск хирургического вмешательства, включая постоянную охриплость голоса, постоянную гипокальциемию, среднешейный рубец и возможность постоянного гипотиреоза, может быть неприемлемым для некоторых пациентов, особенно с папиллярной карциномой щитовидной железы низкого риска. В недавних рекомендациях Американской ассоциации щитовидной железы предложен вариант активного наблюдения при папиллярном раке щитовидной железы низкого риска менее 210 мм. Тем не менее, большинство пациентов считают, что тревога наблюдения провоцирует знание того, что у них рак. Радиочастотная абляция (РЧА) небольшого папиллярного рака щитовидной железы с низким риском является многообещающим терапевтическим методом для этих пациентов, который снижает риски, связанные с операцией, и беспокойство, связанное с бдительным подходом. Однако этот метод не был проверен на популяции Северной Америки.

Исследователи стремятся описать первоначальный опыт исследователей с РЧА папиллярной микрокарциномы щитовидной железы (PTMC) низкого риска по сравнению с активным наблюдением (AS), проведенным хирургами-эндокринологами головы и шеи в Медицинском институте Джона Хопкинса.

Основная цель:

  • Оценить безопасность, эффективность и онкологические результаты процедуры.

Второстепенная цель:

  • Определить функциональные результаты пациента по сравнению с контрольным наблюдением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты независимо от пола или расы в возрасте от 18 до 100 лет с подтвержденным биопсией PTMC с патологией Bethesda V или VI или неопределенной цитологией при тонкоигольной аспирационной цитологии (FNAC), которым рекомендовано лечение (Bethesda III/IV).
  • Одиночный узел щитовидной железы <20 мм в максимальном размере.
  • Нет сонографических признаков экстратиреоидной инвазии, метастазов в лимфатические узлы или отдаленных метастазов.
  • Должна быть не менее 1 мм нормальной ткани в качестве края без сонографических признаков контакта с капсулой.

Критерий исключения:

  • Пациенты с другими гистологическими типами злокачественных новообразований щитовидной железы, кроме папиллярного рака щитовидной железы, такими как медуллярная карцинома, мутации протоонкогенной серин/треонинкиназы (BRAF) или обратной транскриптазы теломеразы (TERT)
  • Клинически выраженная мультицентричность
  • Поражения размером более 20 мм в максимальном диаметре.
  • Рецидивирующий паралич гортанного нерва.
  • Распространение узла на заднюю капсулу щитовидной железы.
  • УЗИ или другие визуализирующие исследования, выявляющие поражение шейных лимфатических узлов или отдаленные метастазы.
  • Беременность.
  • Кардиостимулятор.
  • Предыдущий РФА.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Радиочастотная абляция
Пациенты будут получать РЧА в качестве однократного вмешательства с возможным повторным лечением через 6 месяцев, если на УЗИ не будет отмечено адекватного разрешения.
Процедура: Радиочастотная абляция
Радиочастотная абляция с помощью аппарата RFMedical.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение объема узелка
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Это позволит оценить процентное изменение объема узелка (кубические миллиметры).
Исходный уровень и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение объема узелка
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Это позволит оценить процентное изменение объема узелка (кубические миллиметры).
Исходный уровень и 6 месяцев
Процентное изменение объема узелка
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
Это позволит оценить процентное изменение объема узелка (кубические миллиметры).
Исходный уровень и 24 месяца
Изменение качества жизни, связанного с голосом, по оценке VHI-10.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение индекса голосового гандикапа (VHI-10) по сравнению с исходным уровнем. Оценка колеблется от 0 до 40. Более высокий балл указывает на ухудшение симптомов.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение качества жизни, связанного с голосом, по оценке VHI-10.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение показателя VHI-10 по сравнению с исходным уровнем. Оценка колеблется от 0 до 40. Более высокий балл указывает на ухудшение симптомов.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение качества жизни, связанного с голосом, по оценке VHI-10.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
Изменение показателя VHI-10 по сравнению с исходным уровнем. Оценка колеблется от 0 до 40. Более высокий балл указывает на ухудшение симптомов.
Исходный уровень и 24 месяца
Оценка косметических средств от шрамов
Временное ограничение: 6 месяцев
Средний балл по шкале оценки и рейтинга косметических средств шрамов (SCAR). Оценка колеблется от 0 до 15. Более высокий балл указывает на худший шрам.
6 месяцев
Оценка косметических средств от шрамов
Временное ограничение: 12 месяцев
Средний балл по шкале SCAR. Оценка колеблется от 0 до 15. Более высокий балл указывает на худший шрам.
12 месяцев
Оценка косметических средств от шрамов
Временное ограничение: 24 месяца
Средний балл по шкале SCAR. Оценка колеблется от 0 до 15. Более высокий балл указывает на худший шрам.
24 месяца
Изменение оценки пищевого поведения по шкале EAT-10
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки инструмента оценки питания (EAT-10). Оценка колеблется от 0 до 40. Более высокий балл указывает на ухудшение симптомов.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение оценки пищевого поведения по шкале EAT-10
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале EAT-10. Оценка колеблется от 0 до 40. Более высокий балл указывает на ухудшение симптомов.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение оценки пищевого поведения по шкале EAT-10
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале EAT-10. Оценка колеблется от 0 до 40. Более высокий балл указывает на ухудшение симптомов.
Исходный уровень и 24 месяца
Изменение общего качества жизни по шкале PROMIS
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS)-29. Оценка варьируется от 0 до 100. Более высокий балл указывает на ухудшение симптомов.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение общего качества жизни по шкале PROMIS
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале PROMIS-29. Оценка варьируется от 0 до 100. Более высокий балл указывает на ухудшение симптомов.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение общего качества жизни по шкале PROMIS
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале PROMIS-29. Оценка варьируется от 0 до 100. Более высокий балл указывает на ухудшение симптомов.
Исходный уровень и 24 месяца
Количество осложнений
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество ожогов кожи, гематом и парезов голосовых связок.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

RF Medical Co., Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Jonathon Russell, MD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00236242

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться