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Radiofrequenzablation des papillären Schilddrüsenmikrokarzinoms

28. Januar 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Traditionell ist die Operation die Standardempfehlung zur Behandlung von papillärem Schilddrüsenkrebs. Das Operationsrisiko, einschließlich permanenter Heiserkeit, permanenter Hypokalzämie, einer Narbe in der Mitte des Gebärmutterhalses und der Möglichkeit einer permanenten Hypothyreose, kann für einige Patienten inakzeptabel sein, insbesondere bei papillärem Schilddrüsenkarzinom mit geringem Risiko. Die jüngsten Leitlinien der American Thyroid Association haben die Option einer aktiven Überwachung bei papillärem Schilddrüsenkrebs mit geringem Risiko von weniger als 210 mm vorgeschlagen. Die meisten Patienten empfinden jedoch eine Beobachtungsangst, die das Wissen um Krebs hervorruft. Die Radiofrequenzablation (RFA) von kleinem papillärem Schilddrüsenkrebs mit niedrigem Risiko ist eine vielversprechende therapeutische Modalität für diese Patienten, die die mit einer Operation verbundenen Risiken und die Angst vor einem vorsichtigen Vorgehen reduziert. Diese Technik wurde jedoch in der nordamerikanischen Bevölkerung nicht validiert.

Ziel der Forscher ist es, die anfängliche Erfahrung der Forscher mit der RFA des papillären Schilddrüsenmikrokarzinoms (PTMC) mit geringem Risiko im Vergleich zur aktiven Überwachung (AS) zu beschreiben, die von endokrinen Kopf- und Halschirurgen am Johns Hopkins Medical Institute durchgeführt wird.

Hauptziel:

  • Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und onkologischen Ergebnisse des Verfahrens.

Nebenziel:

  • Bestimmung der funktionellen Ergebnisse des Patienten im Vergleich zur Beobachtungskontrolle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21278
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, unabhängig von Geschlecht oder Rasse, im Alter zwischen 18 und 100 Jahren mit durch Biopsie nachgewiesenem PTMC mit einer Bethesda V- oder VI-Pathologie oder unbestimmter Zytologie in der Feinnadel-Aspirationszytologie (FNAC), die zur Behandlung empfohlen werden (Bethesda III/IV).
  • Einzelner Schilddrüsenknoten < 20 mm in maximaler Ausdehnung.
  • Kein sonographischer Nachweis einer extrathyreoidalen Invasion, Lymphknotenmetastasen oder Fernmetastasen.
  • Es muss mindestens 1 mm Normalgewebe als Rand vorhanden sein, ohne sonographischen Nachweis eines Kontakts mit der Kapsel.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen histologischen Arten von Schilddrüsenmalignomen als papillärem Schilddrüsenkrebs, wie z. B. medulläres Karzinom, Proto-Onkogen-Serin/Threonin-Kinase (BRAF)- oder Telomerase-Reverse-Transkriptase (TERT)-Mutationen
  • Klinisch erkennbare Multizentrizität
  • Läsionen mit einem maximalen Durchmesser von mehr als 20 mm.
  • Lähmung des N. recurrens.
  • Ausdehnung des Knotens zur hinteren Schilddrüsenkapsel.
  • Ultraschall oder andere bildgebende Untersuchungen, die eine Beteiligung zervikaler Lymphknoten oder Fernmetastasen aufzeigen.
  • Schwangerschaft.
  • Schrittmacher.
  • Vorherige RFA.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radiofrequenz-Ablation
Die Patienten erhalten RFA als einmaligen Eingriff, mit einer möglichen zweiten Behandlung nach 6 Monaten, wenn im Ultraschall keine ausreichende Auflösung festgestellt wird.
Verfahren: Radiofrequenz-Ablation
Radiofrequenzablation mit RFMedical-Gerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des Knötchenvolumens
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Dadurch wird die prozentuale Änderung des Knötchenvolumens (Kubikmillimeter) beurteilt.
Baseline und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des Knötchenvolumens
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Dadurch wird die prozentuale Änderung des Knötchenvolumens (Kubikmillimeter) beurteilt.
Baseline und 6 Monate
Prozentuale Änderung des Knötchenvolumens
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate
Dadurch wird die prozentuale Änderung des Knötchenvolumens (Kubikmillimeter) beurteilt.
Baseline und 24 Monate
Veränderung der stimmbezogenen Lebensqualität, bewertet durch den VHI-10
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Änderung des Voice-Handicap-Index-Scores (VHI-10) gegenüber dem Ausgangswert. Die Punktzahl reicht von 0-40. Eine höhere Punktzahl weist auf schlimmere Symptome hin.
Baseline und 6 Monate
Veränderung der stimmbezogenen Lebensqualität, bewertet durch den VHI-10
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im VHI-10-Score. Die Punktzahl reicht von 0-40. Eine höhere Punktzahl weist auf schlimmere Symptome hin.
Baseline und 12 Monate
Veränderung der stimmbezogenen Lebensqualität, bewertet durch den VHI-10
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im VHI-10-Score. Die Punktzahl reicht von 0-40. Eine höhere Punktzahl weist auf schlimmere Symptome hin.
Baseline und 24 Monate
Ergebnis der Narbenkosmetik
Zeitfenster: 6 Monate
Durchschnittliche Punktzahl auf der Scar-Cosmesis-Assessment-and-Rating-Skala (SCAR). Die Punktzahl reicht von 0-15. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Narbe hin.
6 Monate
Ergebnis der Narbenkosmetik
Zeitfenster: 12 Monate
Durchschnittliche Punktzahl auf der SCAR-Skala. Die Punktzahl reicht von 0-15. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Narbe hin.
12 Monate
Ergebnis der Narbenkosmetik
Zeitfenster: 24 Monate
Durchschnittliche Punktzahl auf der SCAR-Skala. Die Punktzahl reicht von 0-15. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Narbe hin.
24 Monate
Änderung des Essbewertungsergebnisses, wie durch EAT-10 bewertet
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Ergebnis des Eating Assessment Tool (EAT-10). Die Punktzahl reicht von 0-40. Eine höhere Punktzahl weist auf schlimmere Symptome hin.
Baseline und 6 Monate
Änderung des Essbewertungsergebnisses, wie durch EAT-10 bewertet
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim EAT-10-Score. Die Punktzahl reicht von 0-40. Eine höhere Punktzahl weist auf schlimmere Symptome hin.
Baseline und 12 Monate
Änderung des Essbewertungsergebnisses, wie durch EAT-10 bewertet
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim EAT-10-Score. Die Punktzahl reicht von 0-40. Eine höhere Punktzahl weist auf schlimmere Symptome hin.
Baseline und 24 Monate
Veränderung der allgemeinen Lebensqualität, bewertet durch den PROMIS-Score
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29-Score. Die Punktzahl reicht von 0-100. Eine höhere Punktzahl weist auf schlimmere Symptome hin.
Baseline und 6 Monate
Veränderung der allgemeinen Lebensqualität, bewertet durch den PROMIS-Score
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im PROMIS-29-Score. Die Punktzahl reicht von 0-100. Eine höhere Punktzahl weist auf schlimmere Symptome hin.
Baseline und 12 Monate
Veränderung der allgemeinen Lebensqualität, bewertet durch den PROMIS-Score
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im PROMIS-29-Score. Die Punktzahl reicht von 0-100. Eine höhere Punktzahl weist auf schlimmere Symptome hin.
Baseline und 24 Monate
Anzahl der Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
Zählt Hautverbrennungen, Hämatome und Stimmbandlähmung.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

RF Medical Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathon Russell, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00236242

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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