Radiofrekvensablation af papillært skjoldbruskkirtelmikrokarcinom
28. januar 2025 opdateret af: Johns Hopkins University
Traditionelt har kirurgi været standardanbefalingen til behandling af papillær skjoldbruskkirtelkræft. Risikoen for operation, herunder permanent hæshed, permanent hypocalcæmi, et mid-cervikalt ar, og potentialet for permanent hypothyroidisme, kan være uacceptabel for nogle patienter, især med lavrisiko papillært skjoldbruskkirtelcarcinom. De seneste retningslinjer fra American Thyroid Association har foreslået muligheden for aktiv overvågning med lavrisiko papillær skjoldbruskkirtelkræft mindre end 210 mm. De fleste patienter oplever dog, at observationsangst fremkalder ved at vide, at de har kræft. Radiofrekvensablation (RFA) af lille lavrisiko papillær skjoldbruskkirtelkræft er en lovende terapeutisk modalitet for disse patienter, der reducerer risici forbundet med operation og angsten for at tage en opmærksom tilgang. Denne teknik er dog ikke blevet valideret i den nordamerikanske befolkning.
Efterforskerne sigter mod at beskrive efterforskernes første erfaring med RFA af lavrisiko papillært thyroidea-mikrokarcinom (PTMC) sammenlignet med aktiv overvågning (AS) udført af hoved- og nakkeendokrine kirurger ved Johns Hopkins Medical Institute.
Primært mål:
- At evaluere sikkerheden, effektiviteten og onkologiske resultater af proceduren.
Sekundært mål:
- At bestemme patientens funktionelle resultater i sammenligning med observationskontrollen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21278
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter uanset køn eller race mellem 18-100 år med biopsipåvist PTMC med en Bethesda V- eller VI-patologi eller ubestemt cytologi på finnålsaspirationscytologi (FNAC), som anbefales til behandling (Bethesda III/IV).
- Solitær skjoldbruskkirtelknolde <20 mm i maksimal dimension.
- Ingen sonografiske beviser for ekstrathyroidal invasion, lymfeknudemetastaser eller fjernmetastaser.
- Der skal være mindst 1 mm normalt væv som en margin, uden sonografiske tegn på kontakt med kapslen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med andre histologiske typer af malignitet i skjoldbruskkirtlen end papillær skjoldbruskkirtelcancer, såsom medullært karcinom, proto-onkogen serin/threoninkinase (BRAF) eller telomerase revers transkriptase (TERT) mutationer
- Klinisk tilsyneladende multicentricitet
- Læsioner større end 20 mm i maksimal diameter.
- Tilbagevendende larynxnerveparese.
- Forlængelse af knude til posterior skjoldbruskkirtelkapsel.
- Ultralydsundersøgelser eller andre billeddiagnostiske undersøgelser, der afslører cervikal lymfeknudeinvolvering eller fjernmetastaser.
- Graviditet.
- Pacemaker.
- Tidligere RFA.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Radiofrekvensablation
Patienterne vil modtage RFA som en engangsintervention, med en eventuel anden behandling efter 6 måneder, hvis der ikke noteres tilstrækkelig opløsning på ultralyd.
|
Radiofrekvensablation ved hjælp af RFMedical anordning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i nodulvolumen
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Dette vil vurdere den procentvise ændring i nodulvolumen (kubikmillimeter).
|
Baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i nodulvolumen
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Dette vil vurdere den procentvise ændring i nodulvolumen (kubikmillimeter).
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Procentvis ændring i nodulvolumen
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
Dette vil vurdere den procentvise ændring i nodulvolumen (kubikmillimeter).
|
Baseline og 24 måneder
|
|
Ændring i stemmerelateret livskvalitet som vurderet af VHI-10
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Ændring fra baseline i Voice Handicap index (VHI-10) score.
Score spænder fra 0-40.
Højere score indikerer værre symptomer.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i stemmerelateret livskvalitet som vurderet af VHI-10
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Ændring fra baseline i VHI-10-score.
Score spænder fra 0-40.
Højere score indikerer værre symptomer.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring i stemmerelateret livskvalitet som vurderet af VHI-10
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
Ændring fra baseline i VHI-10-score.
Score spænder fra 0-40.
Højere score indikerer værre symptomer.
|
Baseline og 24 måneder
|
|
Scar cosmesis score
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemsnitlig score på Scar cosmesis assessment and rating (SCAR) skala.
Score spænder fra 0-15.
Højere score indikerer værre ar.
|
6 måneder
|
|
Scar cosmesis score
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemsnitlig score på SCAR-skalaen.
Score spænder fra 0-15.
Højere score indikerer værre ar.
|
12 måneder
|
|
Scar cosmesis score
Tidsramme: 24 måneder
|
Gennemsnitlig score på SCAR-skalaen.
Score spænder fra 0-15.
Højere score indikerer værre ar.
|
24 måneder
|
|
Ændring i spisevurderingsscore som vurderet af EAT-10
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Ændring fra baseline på score for spisevurderingsværktøj (EAT-10).
Score spænder fra 0-40.
Højere score indikerer værre symptomer.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i spisevurderingsscore som vurderet af EAT-10
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Ændring fra baseline på EAT-10-score.
Score spænder fra 0-40.
Højere score indikerer værre symptomer.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring i spisevurderingsscore som vurderet af EAT-10
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
Ændring fra baseline på EAT-10-score.
Score spænder fra 0-40.
Højere score indikerer værre symptomer.
|
Baseline og 24 måneder
|
|
Ændring i overordnet livskvalitet vurderet ved PROMIS-scoren
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Ændring fra baseline på Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29-score.
Score spænder fra 0-100.
Højere score indikerer værre symptomer.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i overordnet livskvalitet vurderet ved PROMIS-scoren
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Ændring fra baseline på PROMIS-29-score.
Score spænder fra 0-100.
Højere score indikerer værre symptomer.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring i overordnet livskvalitet vurderet ved PROMIS-scoren
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
Ændring fra baseline på PROMIS-29-score.
Score spænder fra 0-100.
Højere score indikerer værre symptomer.
|
Baseline og 24 måneder
|
|
Antal komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet af hudforbrændinger, hæmatom og stemmebåndsparese.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathon Russell, MD, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
19. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2021
Først opslået (Faktiske)
24. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Thyroidneoplasmer
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Adenocarcinom, papillært
- Kræft i skjoldbruskkirtlen, papillær
- Skjoldbruskkirtelsygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00236242
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .