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Ablação por Radiofrequência de Microcarcinoma Papilar de Tireóide

19 de dezembro de 2023 atualizado por: Johns Hopkins University

Tradicionalmente, a cirurgia tem sido a recomendação padrão para o tratamento do câncer papilífero de tireoide. O risco de cirurgia, incluindo rouquidão permanente, hipocalcemia permanente, cicatriz cervical média e potencial para hipotireoidismo permanente, pode ser inaceitável para alguns pacientes, especialmente com carcinoma papilífero de tireoide de baixo risco. As recentes diretrizes da American Thyroid Association propuseram a opção de vigilância ativa com câncer de tireoide papilar de baixo risco menor que 210 mm. No entanto, a maioria dos pacientes acha que a ansiedade de observação provoca o conhecimento de ter câncer. A ablação por radiofrequência (RFA) de câncer de tireoide papilar de baixo risco é uma modalidade terapêutica promissora para esses pacientes, reduzindo os riscos associados à cirurgia e a ansiedade de uma abordagem cuidadosa. No entanto, essa técnica não foi validada na população norte-americana.

Os investigadores pretendem descrever a experiência inicial dos investigadores com RFA de microcarcinoma papilífero de tireoide (PTMC) de baixo risco em comparação com a vigilância ativa (AS) feita por cirurgiões endócrinos de cabeça e pescoço no Johns Hopkins Medical Institute.

Objetivo primário:

  • Avaliar a segurança, eficácia e resultados oncológicos do procedimento.

Objetivo secundário:

  • Determinar os resultados funcionais do paciente em comparação com o controle observacional.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21278
        • Johns Hopkins Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes, independentemente do sexo ou raça, entre 18 e 100 anos de idade com PTMC comprovado por biópsia com patologia Bethesda V ou VI ou citologia indeterminada em citologia aspirativa com agulha fina (PAAF) que são recomendados para tratamento (Bethesda III/IV).
  • Nódulo tireoidiano solitário <20mm em dimensão máxima.
  • Nenhuma evidência ultrassonográfica de invasão extratireoidiana, metástases linfonodais ou metástases à distância.
  • Deve haver pelo menos 1 mm de tecido normal como margem, sem evidência ultrassonográfica de contato com a cápsula.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com outros tipos histológicos de malignidade da tireoide, exceto câncer papilífero de tireoide, como carcinoma medular, mutações do proto-oncogene serina/treonina quinase (BRAF) ou da transcriptase reversa da telomerase (TERT).
  • Multicentricidade clinicamente aparente
  • Lesões maiores que 20 mm de diâmetro máximo.
  • Paralisia do nervo laríngeo recorrente.
  • Extensão do nódulo para a cápsula posterior da tireoide.
  • Ultrassonografia ou outros estudos de imagem revelando envolvimento de linfonodos cervicais ou metástases à distância.
  • Gravidez.
  • Pacemaker.
  • RF anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Remoção por radiofrequência
Os pacientes receberão RFA como uma intervenção única, com um possível segundo tratamento após 6 meses se a resolução adequada não for observada no ultrassom.
Procedimento: Remoção por radiofrequência
Ablação por radiofrequência usando dispositivo RFMedical.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual no volume do nódulo
Prazo: Linha de base e 12 meses
Isso avaliará a alteração percentual no volume do nódulo (milímetros cúbicos).
Linha de base e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual no volume do nódulo
Prazo: Linha de base e 6 meses
Isso avaliará a alteração percentual no volume do nódulo (milímetros cúbicos).
Linha de base e 6 meses
Alteração percentual no volume do nódulo
Prazo: Linha de base e 24 meses
Isso avaliará a alteração percentual no volume do nódulo (milímetros cúbicos).
Linha de base e 24 meses
Mudança na qualidade de vida relacionada à voz avaliada pelo VHI-10
Prazo: Linha de base e 6 meses
Mudança da linha de base na pontuação do índice de Handicap de Voz (VHI-10). A pontuação varia de 0 a 40. Escores mais altos indicam sintomas piores.
Linha de base e 6 meses
Mudança na qualidade de vida relacionada à voz avaliada pelo VHI-10
Prazo: Linha de base e 12 meses
Mudança da linha de base na pontuação do VHI-10. A pontuação varia de 0 a 40. Escores mais altos indicam sintomas piores.
Linha de base e 12 meses
Mudança na qualidade de vida relacionada à voz avaliada pelo VHI-10
Prazo: Linha de base e 24 meses
Mudança da linha de base na pontuação do VHI-10. A pontuação varia de 0 a 40. Escores mais altos indicam sintomas piores.
Linha de base e 24 meses
Pontuação cosmética da cicatriz
Prazo: 6 meses
Pontuação média na escala de avaliação e avaliação da cicatriz cosmética (SCAR). A pontuação varia de 0 a 15. Maior pontuação indica pior cicatriz.
6 meses
Pontuação cosmética da cicatriz
Prazo: 12 meses
Pontuação média na escala SCAR. A pontuação varia de 0 a 15. Maior pontuação indica pior cicatriz.
12 meses
Pontuação cosmética da cicatriz
Prazo: 24 meses
Pontuação média na escala SCAR. A pontuação varia de 0 a 15. Maior pontuação indica pior cicatriz.
24 meses
Mudança na pontuação da avaliação alimentar conforme avaliado pelo EAT-10
Prazo: Linha de base e 6 meses
Mudança da linha de base na pontuação da ferramenta de avaliação de alimentação (EAT-10). A pontuação varia de 0 a 40. Escores mais altos indicam sintomas piores.
Linha de base e 6 meses
Mudança na pontuação da avaliação alimentar conforme avaliado pelo EAT-10
Prazo: Linha de base e 12 meses
Mudança da linha de base na pontuação EAT-10. A pontuação varia de 0 a 40. Escores mais altos indicam sintomas piores.
Linha de base e 12 meses
Mudança na pontuação da avaliação alimentar conforme avaliado pelo EAT-10
Prazo: Linha de base e 24 meses
Mudança da linha de base na pontuação EAT-10. A pontuação varia de 0 a 40. Escores mais altos indicam sintomas piores.
Linha de base e 24 meses
Mudança na qualidade de vida geral avaliada pelo escore PROMIS
Prazo: Linha de base e 6 meses
Mudança desde a linha de base na pontuação do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)-29. A pontuação varia de 0 a 100. Escores mais altos indicam sintomas piores.
Linha de base e 6 meses
Mudança na qualidade de vida geral avaliada pelo escore PROMIS
Prazo: Linha de base e 12 meses
Mudança da linha de base no escore PROMIS-29. A pontuação varia de 0 a 100. Escores mais altos indicam sintomas piores.
Linha de base e 12 meses
Mudança na qualidade de vida geral avaliada pelo escore PROMIS
Prazo: Linha de base e 24 meses
Mudança da linha de base no escore PROMIS-29. A pontuação varia de 0 a 100. Escores mais altos indicam sintomas piores.
Linha de base e 24 meses
Número de complicações
Prazo: 12 meses
Contagens de queimaduras na pele, hematomas e paralisia das cordas vocais.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathon Russell, MD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

28 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00236242

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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