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甲状腺乳头状微小癌的射频消融

2023年12月19日 更新者:Johns Hopkins University

传统上,手术一直是治疗乳头状甲状腺癌的标准建议。 一些患者可能无法接受手术的风险,包括永久性声音嘶哑、永久性低钙血症、中颈瘢痕和永久性甲状腺功能减退症的可能性,尤其是低风险的甲状腺乳头状癌。 最近的美国甲状腺协会指南提出了对小于 210 mm 的低风险甲状腺乳头状癌进行主动监测的选择。 然而,大多数患者发现观察焦虑会导致他们知道自己患有癌症。 小型低风险乳头状甲状腺癌的射频消融术 (RFA) 是一种很有前途的治疗方式,可降低与手术相关的风险和采取观察方法的焦虑。 然而,这项技术尚未在北美人群中得到验证。

研究人员旨在描述研究人员对低风险甲状腺微小乳头状癌 (PTMC) RFA 的初步经验,并与约翰霍普金斯医学研究所头颈内分泌外科医生进行的主动监测 (AS) 进行比较。

主要目标:

  • 评估手术的安全性、有效性和肿瘤学结果。

次要目标:

  • 与观察对照相比,确定患者的功能结果。

研究概览

地位

主动,不招人

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21278
        • Johns Hopkins Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 所有患者,无论性别或种族,年龄在 18-100 岁之间,经活检证实为 PTMC,具有 Bethesda V 或 VI 病理学或细针穿刺细胞学 (FNAC) 细胞学不确定,建议接受治疗 (Bethesda III/IV)。
  • 最大尺寸 <20mm 的孤立性甲状腺结节。
  • 没有甲状腺外浸润、淋巴结转移或远处转移的超声证据。
  • 必须有至少 1 毫米的正常组织作为边缘,没有与胶囊接触的超声检查证据。

排除标准:

  • 患有除乳头状甲状腺癌以外的其他组织学类型的甲状腺恶性肿瘤的患者,例如髓样癌、原癌基因丝氨酸/苏氨酸激酶 (BRAF) 或端粒酶逆转录酶 (TERT) 突变
  • 临床上明显的多中心性
  • 最大直径大于 20 毫米的病变。
  • 喉返神经麻痹。
  • 结节延伸至甲状腺后囊。
  • 超声或其他影像学检查显示颈部淋巴结受累或远处转移。
  • 怀孕。
  • 起搏器。
  • 以前的 RFA。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:射频消融
患者将接受 RFA 作为一次性干预,如果超声未注意到足够的分辨率,则可能在 6 个月后进行第二次治疗。
使用 RFMedical 设备进行射频消融。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
结节体积的百分比变化
大体时间:基线和 12 个月
这将评估结节体积(立方毫米)的百分比变化。
基线和 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
结节体积的百分比变化
大体时间:基线和 6 个月
这将评估结节体积(立方毫米)的百分比变化。
基线和 6 个月
结节体积的百分比变化
大体时间:基线和 24 个月
这将评估结节体积(立方毫米)的百分比变化。
基线和 24 个月
VHI-10 评估的语音相关生活质量的变化
大体时间:基线和 6 个月
语音障碍指数 (VHI-10) 分数相对于基线的变化。 分数范围为 0-40。 分数越高表示症状越严重。
基线和 6 个月
VHI-10 评估的语音相关生活质量的变化
大体时间:基线和 12 个月
VHI-10 分数相对于基线的变化。 分数范围为 0-40。 分数越高表示症状越严重。
基线和 12 个月
VHI-10 评估的语音相关生活质量的变化
大体时间:基线和 24 个月
VHI-10 分数相对于基线的变化。 分数范围为 0-40。 分数越高表示症状越严重。
基线和 24 个月
疤痕美容评分
大体时间:6个月
疤痕美容评估和评级 (SCAR) 量表的平均分数。 分数范围为 0-15。 分数越高表明疤痕越严重。
6个月
疤痕美容评分
大体时间:12个月
SCAR 量表的平均分数。 分数范围为 0-15。 分数越高表明疤痕越严重。
12个月
疤痕美容评分
大体时间:24个月
SCAR 量表的平均分数。 分数范围为 0-15。 分数越高表明疤痕越严重。
24个月
由 EAT-10 评估的饮食评估分数的变化
大体时间:基线和 6 个月
饮食评估工具 (EAT-10) 评分相对于基线的变化。 分数范围为 0-40。 分数越高表示症状越严重。
基线和 6 个月
由 EAT-10 评估的饮食评估分数的变化
大体时间:基线和 12 个月
EAT-10 分数相对于基线的变化。 分数范围为 0-40。 分数越高表示症状越严重。
基线和 12 个月
由 EAT-10 评估的饮食评估分数的变化
大体时间:基线和 24 个月
EAT-10 分数相对于基线的变化。 分数范围为 0-40。 分数越高表示症状越严重。
基线和 24 个月
通过 PROMIS 评分评估整体生活质量的变化
大体时间:基线和 6 个月
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)-29 评分相对于基线的变化。 分数范围为 0-100。 分数越高表示症状越严重。
基线和 6 个月
通过 PROMIS 评分评估整体生活质量的变化
大体时间:基线和 12 个月
PROMIS-29 分数相对于基线的变化。 分数范围为 0-100。 分数越高表示症状越严重。
基线和 12 个月
通过 PROMIS 评分评估整体生活质量的变化
大体时间:基线和 24 个月
PROMIS-29 分数相对于基线的变化。 分数范围为 0-100。 分数越高表示症状越严重。
基线和 24 个月
并发症数
大体时间:12个月
皮肤烧伤、血肿和声带麻痹的计数。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jonathon Russell, MD、Johns Hopkins University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月17日

初级完成 (估计的)

2024年9月28日

研究完成 (估计的)

2024年9月28日

研究注册日期

首次提交

2021年11月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月10日

首次发布 (实际的)

2021年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月19日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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射频消融的临床试验

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