유두상 갑상선 미세암종의 고주파 절제술
2025년 1월 28일 업데이트: Johns Hopkins University
전통적으로 수술은 유두상 갑상선암을 치료하기 위한 표준 권장 사항이었습니다. 영구적인 쉰 목소리, 영구적인 저칼슘혈증, 중간 경부 흉터, 영구적인 갑상선 기능 저하증을 포함한 수술의 위험은 일부 환자, 특히 저위험 유두상 갑상선 암종 환자에게는 허용되지 않을 수 있습니다. 최근 미국갑상선협회(American Thyroid Association) 지침에서는 210mm 미만의 저위험 유두상 갑상선암에 대한 능동 감시 옵션을 제안했습니다. 그러나 대부분의 환자들은 암에 걸렸다는 사실을 알게 되는 관찰 불안을 느낍니다. 작은 저위험 유두상 갑상선암의 고주파 절제(RFA)는 수술과 관련된 위험 및 주의 깊은 접근 방식을 취하는 불안을 줄이는 이러한 환자에게 유망한 치료 방식입니다. 그러나 이 기술은 북미 인구에서 검증되지 않았습니다.
조사관은 Johns Hopkins Medical Institute의 두경부 내분비 외과의가 수행한 능동 감시(AS)와 비교하여 저위험 유두상 갑상선 미세암종(PTMC)의 RFA에 대한 조사관의 초기 경험을 설명하는 것을 목표로 합니다.
기본 목표:
- 절차의 안전성, 효능 및 종양학적 결과를 평가합니다.
보조 목표:
- 관찰 대조군과 비교하여 환자의 기능적 결과를 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21278
- Johns Hopkins Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-100세 사이의 성별 또는 인종에 관계없이 Bethesda V 또는 VI 병리 또는 세침 흡인 세포학(FNAC)에서 불확정 세포학을 가진 생검으로 PTMC가 입증되었으며 치료가 권장되는 모든 환자(Bethesda III/IV).
- 최대 크기가 20mm 미만인 단일 갑상선 결절.
- 갑상선외 침범, 림프절 전이 또는 원격 전이의 초음파상 증거가 없습니다.
- 피막과의 접촉에 대한 초음파학적 증거 없이 최소 1mm의 정상 조직이 여백으로 있어야 합니다.
제외 기준:
- 수질암, BRAF(Proto-oncogene serine/threonine kinase) 또는 TERT(Telomerase reverse transcriptase) 돌연변이와 같은 유두상 갑상선암 이외의 다른 조직학적 유형의 갑상선 악성 종양이 있는 환자
- 임상적으로 명백한 다심성
- 최대 직경이 20mm보다 큰 병변.
- 재발 성 후두 신경 마비.
- 결절이 후갑상샘 피막으로 확장됨.
- 자궁 경부 림프절 침범 또는 원격 전이를 나타내는 초음파 또는 기타 영상 연구.
- 임신.
- 맥박 조정 장치.
- 이전 RFA.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고주파 절제
환자는 일회성 개입으로 RFA를 받게 되며, 초음파에서 적절한 해상도가 나타나지 않으면 6개월 후 두 번째 치료가 가능합니다.
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RF의료기기를 이용한 고주파절제술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결절 부피의 백분율 변화
기간: 기준선 및 12개월
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이것은 결절 부피(입방 밀리미터)의 백분율 변화를 평가합니다.
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기준선 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결절 부피의 백분율 변화
기간: 기준선 및 6개월
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이것은 결절 부피(입방 밀리미터)의 백분율 변화를 평가합니다.
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기준선 및 6개월
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결절 부피의 백분율 변화
기간: 기준선 및 24개월
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이것은 결절 부피(입방 밀리미터)의 백분율 변화를 평가합니다.
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기준선 및 24개월
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VHI-10으로 평가한 음성 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 6개월
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음성 핸디캡 지수(VHI-10) 점수의 기준선에서 변경.
점수 범위는 0-40입니다.
점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
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기준선 및 6개월
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VHI-10으로 평가한 음성 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 12개월
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VHI-10 점수의 기준선에서 변경.
점수 범위는 0-40입니다.
점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
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기준선 및 12개월
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VHI-10으로 평가한 음성 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 24개월
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VHI-10 점수의 기준선에서 변경.
점수 범위는 0-40입니다.
점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
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기준선 및 24개월
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흉터 미용 점수
기간: 6 개월
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흉터 미용 평가 및 평가(SCAR) 척도의 평균 점수.
점수 범위는 0-15입니다.
높은 점수는 더 나쁜 흉터를 나타냅니다.
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6 개월
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흉터 미용 점수
기간: 12 개월
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SCAR 척도의 평균 점수.
점수 범위는 0-15입니다.
높은 점수는 더 나쁜 흉터를 나타냅니다.
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12 개월
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흉터 미용 점수
기간: 24개월
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SCAR 척도의 평균 점수.
점수 범위는 0-15입니다.
높은 점수는 더 나쁜 흉터를 나타냅니다.
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24개월
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EAT-10에 의해 평가된 식사 평가 점수의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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섭식 평가 도구(EAT-10) 점수의 기준선에서 변경.
점수 범위는 0-40입니다.
점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
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기준선 및 6개월
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EAT-10에 의해 평가된 식사 평가 점수의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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EAT-10 점수의 기준선에서 변경.
점수 범위는 0-40입니다.
점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
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기준선 및 12개월
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EAT-10에 의해 평가된 식사 평가 점수의 변화
기간: 기준선 및 24개월
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EAT-10 점수의 기준선에서 변경.
점수 범위는 0-40입니다.
점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
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기준선 및 24개월
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PROMIS 점수로 평가한 전반적인 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 6개월
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)-29 점수에 대한 기준선으로부터의 변화.
점수 범위는 0-100입니다.
점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
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기준선 및 6개월
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PROMIS 점수로 평가한 전반적인 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 12개월
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PROMIS-29 점수의 기준선에서 변경.
점수 범위는 0-100입니다.
점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
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기준선 및 12개월
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PROMIS 점수로 평가한 전반적인 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 24개월
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PROMIS-29 점수의 기준선에서 변경.
점수 범위는 0-100입니다.
점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
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기준선 및 24개월
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합병증의 수
기간: 12 개월
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피부 화상, 혈종 및 성대 마비의 수.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jonathon Russell, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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