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生活の質と仕事の生産性への影響を理解するための尋常性乾癬におけるブロダルマブのカナダの実世界エビデンス研究 (CARE)

2025年9月23日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.

CARE: 生活の質と仕事の生産性への影響を理解するための尋常性乾癬におけるブロダルマブのカナダの実世界エビデンス研究

これは第 IV 相、12 か月の観察、前向き、非盲検、多施設共同研究であり、推定研究期間は 32 か月間、カナダの約 50 か所で実施されます。 SILIQ 患者支援プログラム (PSP) に登録し、定期的なケアに従ってブロダルマブを開始しているすべての適格な成人参加者は、研究への参加を提案される場合があります。 参加者が同意する場合、参加者が電子インフォームド コンセント フォームにアクセスできるように、参加者の口頭による同意と詳細が登録医師によって研究プラットフォームに入力されます。 適格基準を満たし、電子インフォームドコンセントを提供する参加者は、研究に登録されます。 研究観察期間は12ヶ月（±15日）です。 データは、学術およびコミュニティ センター全体で約 500 人の参加者について収集されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

394

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2J 7E1
        • CARE Site 42
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2W 4X9
        • CARE Site 26
      • Calgary、Alberta、カナダ、T5J 3S9
        • CARE Site 15
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5J 3S9
        • CARE Site 18
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1C3
        • CARE Site 41
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6W 0J5
        • CARE Site 21
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6X 0N9
        • CARE Site 37
      • Sherwood Park、Alberta、カナダ、T8H 0P1
        • CARE Site 28
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • CARE Site 31
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3C 0N2
        • CARE Site 36
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3M 3Z4
        • CARE Site 12
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint Johns、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1E 1V4
        • CARE Site 35
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、カナダ、L1S 7K8
        • CARE Site 11
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
        • CARE Site 05
      • Greater Sudbury、Ontario、カナダ、P3C 1XB
        • CARE Site 06
      • Guelph、Ontario、カナダ、N1L 0B7
        • CARE Site 20
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1Y2
        • CARE Site 14
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L9B 1K5
        • CARE Site 24
      • London、Ontario、カナダ、N6A 2C2
        • CARE Site 23
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5R9
        • CARE Site 22
      • London、Ontario、カナダ、N6H 5L6
        • CARE Site 09
      • Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X3
        • CARE Site 33
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L4W 0C2
        • CARE Site 44
      • Niagara Falls、Ontario、カナダ、L2E 6A6
        • CARE Site 51
      • North York、Ontario、カナダ、M3B 0A7
        • CARE Site 48
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1H 1B9
        • CARE Site 27
      • Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4C 9M7
        • CARE Site 13
      • Toronto、Ontario、カナダ、M2N 3A6
        • CARE Site 49
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5A 3R6
        • CARE Site 16
      • Whitby、Ontario、カナダ、L1N 8M7
        • CARE Site 32
    • Quebec
      • Drummondville、Quebec、カナダ、J2B 5L4
        • CARE Site 38
      • Laval、Quebec、カナダ、H7N 6L2
        • CARE Site 07
      • Laval、Quebec、カナダ、H7P K7
        • CARE Site 50
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2E 1V4
        • CARE Site 04
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V T3
        • CARE Site 46
      • Québec、Quebec、カナダ、G1W 4R4
        • CARE Site 30
      • Québec、Quebec、カナダ、G3K 2P8
        • CARE Site 17
      • Saint-Charles-Borromée、Quebec、カナダ、J6E 4P6
        • CARE Site 52
      • Saint-Jérôme、Quebec、カナダ、J7Z 7E2
        • CARE Site 39
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1L 0H8
        • CARE Site 47
      • Westmount、Quebec、カナダ、H3Z 2S6
        • CARE Site 40
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7T 0G3
        • CARE Site 03

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

定期的な臨床ケアの一環としてブロダルマブを開始し、すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない参加者は、研究に参加する資格があります。

説明

包含基準:

  1. -研究に参加するための口頭での同意の時点で18歳以上。
  2. -尋常性乾癬の治療のためのSILIQ（ブロダルマブ）患者サポートプログラム（PSP）を通じて、定期的な臨床ケアの一環としてブロダルマブを開始しましたが、まだ初回投与を受けていません。 ブロダルマブで治療するという決定は、研究への参加の前に、またそれとは別に行われている必要があります。
  3. 英語またはフランス語で読み、理解し、コミュニケーションをとることができる必要があります。
  4. -独立倫理委員会（IEC）または治験審査委員会（IRB）が承認した英語またはフランス語の電子インフォームドコンセントフォーム（ICF）を使用して、オンラインプラットフォームでインフォームドコンセントを提供する意思と能力があります。

除外基準:

  1. -オンラインプラットフォーム（コンピューターまたはモバイルデバイスを使用）でePRO（電子患者報告アウトカム）を完了したくない、または完了できない。
  2. brodalumabの第IV相試験（NCT04149587）への参加。
  3. -介入臨床試験への参加と同時に、またはこの研究への参加に口頭で同意する前の過去30日以内。
  4. -クローン病の患者、またはブロダルマブまたは容器の賦形剤または成分に対する臨床的に重大な過敏症の患者（製品モノグラフによる禁忌）。
  5. -治験責任医師の意見では、患者が研究に参加することを禁止する、他の深刻なおよび/または制御されていない病状の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ブロダルマブ開始剤
-SILIQ（ブロダルマブ）患者サポートプログラム（PSP）に登録し、定期的なケアに従ってブロダルマブを開始する適格な成人参加者。
生物学的：ブロダルマブ
ブロダルマブ
一致したコホート
年齢、性別/性別、併存疾患、以前の生物学的経験など、ブロダルマブで治療された参加者のサブグループ（行政保健サービスデータベースにリンクできる参加者）と同様の特徴を持つ、他の治療で治療された参加者。
生物学的：一致したコホート
一致したコホート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブロダルマブ開始後 3 か月、6 か月、および 12 か月での皮膚科生活の質指数 (DLQI) のベースラインからの変化率。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
皮膚科の生活の質指数 (DLQI) 測定は自己管理され、日常の活動、余暇、個人的な関係、症状と感情、治療、および仕事/学校の領域が含まれます。 各項目には、先週の病気の影響を評価する 0 (まったく関係がない、または関係がない) から 3 (非常に関係がある) までの 4 つの回答カテゴリがあります。 DLQI の合計スコアは、10 の質問の合計です。 スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど、健康に関連した生活の質の障害が大きいことを示します。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
ブロダルマブ開始後 3 か月、6 か月、12 か月の作業生産性と活動障害: 乾癬 (WPAI:PSO) コンポーネント スコアのベースラインからの変化率。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
仕事の生産性と活動の障害: 乾癬 (WPAI:PSO) は、仕事の生産性、日常活動、および教室の障害に対する PsO の影響の定量的評価を可能にする検証済みの自己報告 6 項目のアンケートです。 スコアは、アンケートの完了時に雇用されている回答者について、平日の労働時間のパーセンテージと仕事での生産性のパーセンテージとして計算されます。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
ブロダルマブ開始後 3 か月、6 か月、12 か月での健康効用指数 (HUI2) のベースラインからの変化率。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
健康効用指数 (HUI2) は、研究者が患者の健康状態を分類できるようにする 15 項目のアンケートで、7 つの属性 (感覚、可動性、感情、認知、セルフケア、痛み、生殖能力) で構成されています。 記述的応答の健康状態レベルは、ルックアップ テーブルと数式で構成される単一および複数属性の効用関数を使用して、健康効用スコアに変換されます。 HUI2 の効用値の範囲は -0.03 ～ 1.00 で、値 1.00 は完全な健康状態を示し、スコア 0.00 は死亡に対応します。 負のスコアは、死よりも悪いと見なされる健康状態を表します。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
ベースライン、ブロダルマブ開始後 3 か月、6 か月、および 12 か月での投薬に対する治療満足度アンケート (TSQM) ドメイン スコアの平均。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
投薬に対する自己管理型の治療満足度アンケート (TSQM) アンケートは、投薬の有効性、使用の副作用、使用の利便性、全体的/全体的な満足度の 4 つの次元に沿っています。 TSQM スコアの尺度は、0 (非常に不満) から 100 (非常に満足) までの範囲です。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン、開始後 3 か月、6 か月、および 12 か月でブロダルマブを服用している患者の数と割合を、主要な患者の人口統計および臨床的特徴別に示します。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
主な人口統計と臨床的特徴には、生物学的経験、年齢、性別、州、疾患の期間、併存症の数が含まれます。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
ブロダルマブ開始後 3 か月、6 か月、および 12 か月で、75、90、または 100 の乾癬領域重症度指数 (PASI) の反応を達成したブロダルマブを開始した患者の数と割合。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
乾癬領域重症度指数 (PASI) スコア (0 ～ 72) は、硬結/浸潤 (プラークの厚さ)、紅斑、落屑 (スケーリング) を含むプラークの質、および PsO (48) に関与する領域の計算です。 治験責任医師または有資格被指名者は、頭と首、上肢、体幹、および下肢。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
ブロダルマブ開始後 3 か月、6 か月、および 12 か月で静的医師総合評価 (sPGA) スコアが 0 または 1 に達したブロダルマブを開始した患者の数と割合。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
Static Physicians Global Assessment (sPGA) スケール (0 [明確] から 4 [重度]) は、患者の乾癬の評価者の全体的な評価を評価するように設計されています。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
ブロダルマブ開始後 3 か月、6 か月、および 12 か月で、スタティック フィジシャンズ グローバル アセスメント (sPGA) スコアのベースラインと比較して 2 グレード以上の改善を達成したブロダルマブを開始した患者の数と割合。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
Static Physicians Global Assessment (sPGA) スケール (0 [明確] から 4 [重度]) は、患者の乾癬の評価者の全体的な評価を評価するように設計されています。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
ブロダルマブ開始後 3、6、および 12 か月での乾癬症状インベントリ (PSI) のベースラインからの変化率。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
乾癬症状インベントリ (PSI): 過去 24 時間のかゆみ、発赤、鱗屑、灼熱感、ヒリヒリ感、ひび割れ、剥離、および痛みの重症度を 0 ～ 4 のスケールで評価します (0 - まったくない、1 - 軽度、2 - 中程度、3 - 重度、4 - 非常に重度) の合計スコアは 32 で、スコアが高いほど重度の疾患を示します
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
ブロダルマブ開始後 12 か月間に報告された有害事象 (AE) または (重篤な有害事象) SAE の数と割合。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
ブロダルマブ療法の中止の理由。
時間枠：12ヶ月
中止の理由は症例報告フォームに記載されています。
12ヶ月
ブロダルマブを開始し、ブロダルマブ開始後 3 か月、6 か月、12 か月後に治療を継続した患者の数と割合。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
ブロダルマブ中止までの平均時間と中央値。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
乾癬関係医受診患者数
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
ヘルスケアの出会いには、乾癬関連の医師、病院、緊急治療室 (ER) の訪問、および乾癬関連の処置が含まれます。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
乾癬関連の医師にかかる患者の関連費用
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
ヘルスケアの出会いには、乾癬関連の医師、病院、緊急治療室 (ER) の訪問、および乾癬関連の処置が含まれます。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
通院患者数
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
ヘルスケアの出会いには、乾癬関連の医師、病院、緊急治療室 (ER) の訪問、および乾癬関連の処置が含まれます。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
患者の通院に伴う関連費用
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
ヘルスケアの出会いには、乾癬関連の医師、病院、緊急治療室 (ER) の訪問、および乾癬関連の処置が含まれます。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
緊急治療室 (ER) の訪問に遭遇した患者の数
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
ヘルスケアの出会いには、乾癬関連の医師、病院、緊急治療室 (ER) の訪問、および乾癬関連の処置が含まれます。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
緊急治療室 (ER) の訪問に遭遇した患者の関連費用
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
ヘルスケアの出会いには、乾癬関連の医師、病院、緊急治療室 (ER) の訪問、および乾癬関連の処置が含まれます。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
乾癬関連処置を受けた患者数
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
ヘルスケアの出会いには、乾癬関連の医師、病院、緊急治療室 (ER) の訪問、および乾癬関連の処置が含まれます。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
乾癬関連の処置を受ける患者の関連費用
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
ヘルスケアの出会いには、乾癬関連の医師、病院、緊急治療室 (ER) の訪問、および乾癬関連の処置が含まれます。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
ブロダルマブ開始後 12 か月で、ブロダルマブで治療された患者のサブグループと対応するコホートにおける乾癬関連の医師の診察の数。
時間枠：12ヶ月
ヘルスケアの出会いには、乾癬関連の医師、病院、緊急治療室 (ER) の訪問、および乾癬関連の処置が含まれます。
12ヶ月
Brodalumab 開始後 12 ヶ月で brodalumab で治療された患者のサブグループと一致したコホートにおける乾癬関連の医師の遭遇に関連する費用。
時間枠：12ヶ月
ヘルスケアの出会いには、乾癬関連の医師、病院、緊急治療室 (ER) の訪問、および乾癬関連の処置が含まれます。
12ヶ月
ブロダルマブ開始後 12 か月で、ブロダルマブで治療された患者のサブグループと対応するコホートにおける病院での遭遇数。
時間枠：12ヶ月
ヘルスケアの出会いには、乾癬関連の医師、病院、緊急治療室 (ER) の訪問、および乾癬関連の処置が含まれます。
12ヶ月
ブロダルマブ開始後 12 か月で、ブロダルマブで治療された患者のサブグループと対応するコホートにおける病院での遭遇に関連する費用。
時間枠：12ヶ月
ヘルスケアの出会いには、乾癬関連の医師、病院、緊急治療室 (ER) の訪問、および乾癬関連の処置が含まれます。
12ヶ月
ブロダルマブ開始から 12 か月後の、ブロダルマブで治療された患者のサブグループと対応するコホートにおける緊急治療室 (ER) の訪問回数
時間枠：12ヶ月
ヘルスケアの出会いには、乾癬関連の医師、病院、緊急治療室 (ER) の訪問、および乾癬関連の処置が含まれます。
12ヶ月
ブロダルマブ開始後 12 か月でのブロダルマブで治療された患者のサブグループと対応するコホートにおける緊急治療室 (ER) 訪問の遭遇に関連する費用
時間枠：12ヶ月
ヘルスケアの出会いには、乾癬関連の医師、病院、緊急治療室 (ER) の訪問、および乾癬関連の処置が含まれます。
12ヶ月
ブロダルマブ開始から 12 か月後にブロダルマブで治療された患者のサブグループと対応するコホートで遭遇した乾癬関連処置の数。
時間枠：12ヶ月
ヘルスケアの出会いには、乾癬関連の医師、病院、緊急治療室 (ER) の訪問、および乾癬関連の処置が含まれます。
12ヶ月
ブロダルマブ開始後 12 か月で、ブロダルマブで治療された患者のサブグループと対応するコホートで、乾癬関連の処置に関連する費用が発生します。
時間枠：12ヶ月
ヘルスケアの出会いには、乾癬関連の医師、病院、緊急治療室 (ER) の訪問、および乾癬関連の処置が含まれます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bausch Health Americas, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Martin Barbeau、Bausch Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月22日

一次修了 (実際)

2025年2月5日

研究の完了 (推定)

2026年3月31日

試験登録日

最初に提出

2021年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月11日

最初の投稿 (実際)

2021年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月23日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BHC-CANDerm-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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