Canadian Real World Evidence Study of Brodalumab in Plaque Psoriasis for å forstå innvirkningen på livskvalitet og arbeidsproduktivitet (CARE)
23. september 2025 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.
CARE: En kanadisk bevisstudie fra den virkelige verden av Brodalumab i plakkpsoriasis for å forstå innvirkningen på livskvalitet og arbeidsproduktivitet
Dette er en fase IV, 12-måneders observasjons-, prospektiv, åpen, multisenterstudie som vil bli utført på omtrent 50 steder i Canada for en estimert studievarighet på 32 måneder.
Alle kvalifiserte voksne deltakere som melder seg på SILIQ Patient Support Program (PSP) og starter brodalumab i henhold til rutinemessig behandling, kan bli tilbudt deltakelse i studien.
Hvis deltakeren samtykker, vil deres muntlige samtykke og detaljer legges inn i studieplattformen av den påmeldte legen slik at deltakeren kan få tilgang til det elektroniske informerte samtykkeskjemaet.
Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og gir elektronisk informert samtykke vil bli registrert i studien.
Studiens observasjonsperiode vil være 12 måneder (±15 dager).
Data vil bli samlet inn om omtrent 500 deltakere på tvers av akademiske og samfunnshus.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
394
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
- CARE Site 42
-
Calgary, Alberta, Canada, T2W 4X9
- CARE Site 26
-
Calgary, Alberta, Canada, T5J 3S9
- CARE Site 15
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
- CARE Site 18
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
- CARE Site 41
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6W 0J5
- CARE Site 21
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6X 0N9
- CARE Site 37
-
Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 0P1
- CARE Site 28
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- CARE Site 31
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
- CARE Site 36
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- CARE Site 12
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 1V4
- CARE Site 35
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
- CARE Site 11
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- CARE Site 05
-
Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3C 1XB
- CARE Site 06
-
Guelph, Ontario, Canada, N1L 0B7
- CARE Site 20
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- CARE Site 14
-
Hamilton, Ontario, Canada, L9B 1K5
- CARE Site 24
-
London, Ontario, Canada, N6A 2C2
- CARE Site 23
-
London, Ontario, Canada, N6A 5R9
- CARE Site 22
-
London, Ontario, Canada, N6H 5L6
- CARE Site 09
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
- CARE Site 33
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4W 0C2
- CARE Site 44
-
Niagara Falls, Ontario, Canada, L2E 6A6
- CARE Site 51
-
North York, Ontario, Canada, M3B 0A7
- CARE Site 48
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1B9
- CARE Site 27
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
- CARE Site 13
-
Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
- CARE Site 49
-
Toronto, Ontario, Canada, M5A 3R6
- CARE Site 16
-
Whitby, Ontario, Canada, L1N 8M7
- CARE Site 32
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Canada, J2B 5L4
- CARE Site 38
-
Laval, Quebec, Canada, H7N 6L2
- CARE Site 07
-
Laval, Quebec, Canada, H7P K7
- CARE Site 50
-
Montreal, Quebec, Canada, H2E 1V4
- CARE Site 04
-
Québec, Quebec, Canada, G1V T3
- CARE Site 46
-
Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
- CARE Site 30
-
Québec, Quebec, Canada, G3K 2P8
- CARE Site 17
-
Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 4P6
- CARE Site 52
-
Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 7E2
- CARE Site 39
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- CARE Site 47
-
Westmount, Quebec, Canada, H3Z 2S6
- CARE Site 40
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7T 0G3
- CARE Site 03
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere som starter brodalumab som en del av rutinemessig klinisk behandling og som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene er kvalifisert til å delta i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år på tidspunktet for muntlig samtykke til å delta i studien.
- Starte brodalumab som en del av rutinemessig klinisk behandling gjennom SILIQ (brodalumab) Patient Support Program (PSP) for behandling av plakkpsoriasis, men har ennå ikke fått sin første dose. Beslutning om å behandle med brodalumab må være tatt før og uavhengig av rekruttering i studien.
- Må kunne lese, forstå og kommunisere på engelsk eller fransk.
- Villig og i stand til å gi informert samtykke på en nettplattform ved å bruke en Independent Ethics Committee (IEC) eller Institutional Review Board (IRB) godkjent elektronisk Informed Consent Form (ICF) på engelsk eller fransk.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig eller i stand til å fullføre ePROs (elektroniske pasientrapporterte utfall) på en nettplattform (ved hjelp av en datamaskin eller mobilenhet).
- Deltakelse i brodalumab fase IV studie (NCT04149587).
- Deltakelse i en intervensjonell klinisk studie samtidig eller innen de siste 30 dagene før det ble gitt muntlig samtykke til å delta i denne studien.
- Pasient med Crohns sykdom eller med klinisk signifikant overfølsomhet overfor brodalumab eller noen av hjelpestoffene eller komponentene i beholderen (kontraindikasjoner i henhold til produktmonografien).
- Tilstedeværelse av enhver annen alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk tilstand som, etter utrederens oppfatning, forbyr pasienten å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Brodalumab initiativtaker
Kvalifiserte voksne deltakere som melder seg på SILIQ (brodalumab) Patient Support Program (PSP) og starter brodalumab i henhold til rutinemessig behandling.
|
Brodalumab
|
|
Matchet kohort
Deltakere behandlet med andre terapier, med lignende egenskaper som undergruppen (deltakere som kan kobles til en administrativ helsetjenestedatabase) av brodalumab-behandlede deltakere som alder, kjønn/kjønn, komorbiditeter og tidligere biologisk erfaring.
|
Matchet kohort
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline av Dermatology Life Quality Index (DLQI) 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av brodalumab.
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) mål er selvadministrert og inkluderer domener for daglige aktiviteter, fritid, personlige relasjoner, symptomer og følelser, behandling og arbeid/skole.
Hvert element har fire svarkategorier, fra 0 (ikke i det hele tatt eller ikke relevant) til 3 (veldig mye) for å vurdere virkningen av sykdommen den siste uken.
Totalpoengsummen for DLQI er en sum av de 10 spørsmålene.
Poeng varierer fra 0 til 30 og høyere poengsum indikerer større helserelatert svekkelse av livskvalitet.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Den prosentvise endringen fra baseline for komponenten Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt: Psoriasis (WPAI:PSO) scorer 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av brodalumab.
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt: Psoriasis (WPAI:PSO) er et validert selvrapportert 6-elements spørreskjema som tillater kvantitativ vurdering av effekten av PsO på arbeidsproduktivitet, daglige aktiviteter og klasseromssvikt.
Poeng beregnes som prosentandeler av arbeidstimer og prosentandeler av produktivitet på jobb på arbeidsdager for respondenter som er ansatt på tidspunktet for utfylling av spørreskjemaet.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Den prosentvise endringen fra baseline av Health Utility Index (HUI2) 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av brodalumab.
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Health Utility Index (HUI2) er et 15-elements spørreskjema som lar forskere klassifisere helsestatusen til pasienter og består av syv attributter (sensasjon, mobilitet, følelser, kognisjon, egenomsorg, smerte og fertilitet).
Helsetilstandsnivåer for beskrivende svar konverteres til helseverktøysscore ved bruk av enkelt- og multiattributtverktøy som består av oppslagstabeller og matematiske formler.
Nytteverdier for HUI2 varierer fra -0,03 til 1,00, der en verdi på 1,00 indikerer perfekt helse og en score på 0,00 tilsvarer død.
Negative skårer representerer helsetilstander som anses å være verre enn død.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig behandlingstilfredshetsspørreskjema for medisinering (TSQM)-domene scorer ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av brodalumab.
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Det selvadministrerte spørreskjemaet Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) består av 4 dimensjoner: medisineringseffektivitet, bivirkninger ved bruk, brukervennlighet og global/generell tilfredshet.
Skalaen for TSQM-score varierer fra 0 (ekstremt misfornøyd) til 100 (ekstremt fornøyd).
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet og prosentandelen av pasienter på brodalumab ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter oppstart basert på pasientdemografi og kliniske egenskaper.
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Viktige demografiske og kliniske kjennetegn inkluderer: tidligere biologisk erfaring, alder, kjønn, provins, sykdomsvarighet, antall komorbiditeter.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Antallet og prosentandelen av pasienter som startet brodalumab som oppnådde en Psoriasis Area Severity Index (PASI)-respons på 75, 90 eller 100 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter initiering av brodalumab.
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Psoriasis Area Severity Index (PASI)-score (0 til 72) er en beregning av plakkkvaliteter, inkludert indurasjon/infiltrasjon (plakktykkelse), erytem og avskalling (skalering), og området involvert med PsO (48).
Etterforskeren eller den kvalifiserte utpekte vil skåre plakk erytem, skalering og indurasjon (på en skala fra 0 til 4) og involveringsområde (på en skala fra 0 til 6) for 4 kroppsområder: hode og nakke, øvre ekstremiteter, trunk og nedre ekstremiteter.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Antallet og prosentandelen av pasienter som startet brodalumab og oppnådde en Static Physicians Global Assessment (sPGA)-score på 0 eller 1 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter initiering av brodalumab.
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Skalaen Static Physicians Global Assessment (sPGA) (0 [klar] til 4 [alvorlig]) er utformet for å evaluere assessors globale vurdering av pasientens psoriasis.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Antallet og prosentandelen av pasienter som startet brodalumab og oppnådde en forbedring på 2 grader eller mer sammenlignet med baseline av Static Physicians Global Assessment (sPGA)-score 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter initiering av brodalumab.
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Skalaen Static Physicians Global Assessment (sPGA) (0 [klar] til 4 [alvorlig]) er utformet for å evaluere assessors globale vurdering av pasientens psoriasis.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Den prosentvise endringen fra baseline av Psoriasis Symptom Inventory (PSI) ved 3, 6 og 12 måneder etter oppstart av brodalumab.
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Psoriasis Symptom Inventory (PSI): Alvorlighetsgraden av kløe, rødhet, avskallinger, brennende, stikkende, sprekker, flassing og smerte i løpet av de siste 24 timene vurderes på en skala fra 0 til 4 (0 - ikke i det hele tatt, 1 - mild , 2 - moderat, 3 - alvorlig, 4 - veldig alvorlig) for en total poengsum på 32, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig sykdom
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Antall og prosentandel av bivirkninger (AE) eller (alvorlige bivirkninger) SAE rapportert over 12 måneder etter oppstart av brodalumab.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Årsaker til seponering av brodalumabbehandling.
Tidsramme: 12 måneder
|
Seponeringsårsak fanges opp på saksrapportskjemaet.
|
12 måneder
|
|
Antall og prosentandel av pasienter som startet brodalumab og forble på behandling etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av brodalumab.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Gjennomsnittlig og median tid til seponering av brodalumab.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Antall pasienter som møter psoriasis-relatert lege
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Møter i helsevesenet inkluderer: psoriasisrelaterte legebesøk, besøk på sykehus og akuttmottak (ER), samt psoriasisrelaterte prosedyrer.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Tilknyttede kostnader for pasienter som møter psoriasis-relatert lege
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Møter i helsevesenet inkluderer: psoriasisrelaterte legebesøk, besøk på sykehus og akuttmottak (ER), samt psoriasisrelaterte prosedyrer.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Antall pasienter som møter sykehusbesøk
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Møter i helsevesenet inkluderer: psoriasisrelaterte legebesøk, besøk på sykehus og akuttmottak (ER), samt psoriasisrelaterte prosedyrer.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Tilknyttede kostnader for pasienter som møter sykehusbesøk
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Møter i helsevesenet inkluderer: psoriasisrelaterte legebesøk, besøk på sykehus og akuttmottak (ER), samt psoriasisrelaterte prosedyrer.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Antall pasienter som møter akuttbesøk (ER).
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Møter i helsevesenet inkluderer: psoriasisrelaterte legebesøk, besøk på sykehus og akuttmottak (ER), samt psoriasisrelaterte prosedyrer.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Tilknyttede kostnader for pasienter som møter akuttbesøk (ER).
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Møter i helsevesenet inkluderer: psoriasisrelaterte legebesøk, besøk på sykehus og akuttmottak (ER), samt psoriasisrelaterte prosedyrer.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Antall pasienter som møter psoriasis-relaterte prosedyrer
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Møter i helsevesenet inkluderer: psoriasisrelaterte legebesøk, besøk på sykehus og akuttmottak (ER), samt psoriasisrelaterte prosedyrer.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Tilknyttede kostnader for pasienter som møter psoriasis-relaterte prosedyrer
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Møter i helsevesenet inkluderer: psoriasisrelaterte legebesøk, besøk på sykehus og akuttmottak (ER), samt psoriasisrelaterte prosedyrer.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Antall psoriasis-relaterte legemøter i en undergruppe av pasienter behandlet med brodalumab og en matchet kohort 12 måneder etter oppstart av brodalumab.
Tidsramme: 12 måneder
|
Helsemøter inkluderer: psoriasis-relaterte lege, sykehus og akuttmottak (ER) besøk, samt psoriasis-relaterte prosedyrer
|
12 måneder
|
|
De tilknyttede kostnadene for psoriasis-relaterte legemøter i en undergruppe av pasienter behandlet med brodalumab og en matchet kohort 12 måneder etter oppstart av brodalumab.
Tidsramme: 12 måneder
|
Helsemøter inkluderer: psoriasis-relaterte lege, sykehus og akuttmottak (ER) besøk, samt psoriasis-relaterte prosedyrer
|
12 måneder
|
|
Antall sykehusmøter i en undergruppe av pasienter behandlet med brodalumab og en matchet kohort 12 måneder etter oppstart av brodalumab.
Tidsramme: 12 måneder
|
Helsemøter inkluderer: psoriasis-relaterte lege, sykehus og akuttmottak (ER) besøk, samt psoriasis-relaterte prosedyrer
|
12 måneder
|
|
De tilknyttede kostnadene ved sykehusmøter i en undergruppe av pasienter behandlet med brodalumab og en matchet kohort 12 måneder etter oppstart av brodalumab.
Tidsramme: 12 måneder
|
Helsemøter inkluderer: psoriasis-relaterte lege, sykehus og akuttmottak (ER) besøk, samt psoriasis-relaterte prosedyrer
|
12 måneder
|
|
Antallet akuttmottak (ER) møter i en undergruppe av pasienter behandlet med brodalumab og en matchet kohort 12 måneder etter oppstart av brodalumab
Tidsramme: 12 måneder
|
Helsemøter inkluderer: psoriasis-relaterte lege, sykehus og akuttmottak (ER) besøk, samt psoriasis-relaterte prosedyrer
|
12 måneder
|
|
De tilknyttede kostnadene ved akuttmottak (ER) møter i en undergruppe av pasienter behandlet med brodalumab og en matchet kohort 12 måneder etter oppstart av brodalumab
Tidsramme: 12 måneder
|
Helsemøter inkluderer: psoriasis-relaterte lege, sykehus og akuttmottak (ER) besøk, samt psoriasis-relaterte prosedyrer
|
12 måneder
|
|
Antall psoriasis-relaterte prosedyrer møter i en undergruppe av pasienter behandlet med brodalumab og en matchet kohort 12 måneder etter oppstart av brodalumab.
Tidsramme: 12 måneder
|
Helsemøter inkluderer: psoriasis-relaterte lege, sykehus og akuttmottak (ER) besøk, samt psoriasis-relaterte prosedyrer
|
12 måneder
|
|
De tilknyttede kostnadene ved psoriasis-relaterte prosedyrer møter i en undergruppe av pasienter behandlet med brodalumab og en matchet kohort 12 måneder etter oppstart av brodalumab.
Tidsramme: 12 måneder
|
Helsemøter inkluderer: psoriasis-relaterte lege, sykehus og akuttmottak (ER) besøk, samt psoriasis-relaterte prosedyrer
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Martin Barbeau, Bausch Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
5. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BHC-CANDerm-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .