Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A plakkos pikkelysömörben végzett brodalumabról szóló kanadai valós evidenciatanulmány az életminőségre és a munka termelékenységére gyakorolt ​​hatás megértésére (CARE)

2023. május 25. frissítette: Bausch Health Americas, Inc.

GONDOZÁS: A brodalumab plakkos pikkelysömörben való kimutatásáról szóló kanadai valós evidenciatanulmány az életminőségre és a munka termelékenységére gyakorolt ​​hatás megértésére

Ez egy IV. fázisú, 12 hónapos megfigyeléses, prospektív, nyílt, többközpontú vizsgálat, amelyet körülbelül 50 kanadai helyszínen folytatnak le, a vizsgálat becsült időtartama 32 hónap. Minden jogosult felnőtt résztvevőnek, aki beiratkozott a SILIQ Betegtámogatási Programba (PSP) és a rutinszerű ellátásnak megfelelően megkezdi a brodalumabot, felajánlható a részvétel a vizsgálatban. Ha a résztvevő beleegyezik, szóbeli hozzájárulását és adatait a beiratkozó orvos beviszi a vizsgálati platformba, hogy a résztvevő hozzáférhessen az elektronikus tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlaphoz. A vizsgálatba azokat a résztvevőket vonják be, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, és elektronikus tájékoztatáson alapuló beleegyezést adnak. A vizsgálat megfigyelési ideje 12 hónap (±15 nap). Az akadémiai és közösségi központokban körülbelül 500 résztvevőről gyűjtenek adatokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Toborzás
        • CARE Site 30
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Toborzás
        • CARE Site 17
      • Quebec, Kanada, G1V T3
        • Toborzás
        • CARE Site 46
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2W 4X9
        • Toborzás
        • CARE Site 26
      • Calgary, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Toborzás
        • CARE Site 15
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Toborzás
        • CARE Site 42
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Toborzás
        • CARE Site 18
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Toborzás
        • CARE Site 41
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6W 0J5
        • Toborzás
        • CARE Site 21
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6X 0N9
        • Toborzás
        • CARE Site 37
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0P1
        • Toborzás
        • CARE Site 28
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Toborzás
        • CARE Site 31
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Toborzás
        • CARE Site 36
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Toborzás
        • CARE Site 12
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 1V4
        • Toborzás
        • CARE Site 35
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • Toborzás
        • CARE Site 11
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Toborzás
        • CARE Site 05
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1L 0B7
        • Toborzás
        • CARE Site 20
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Toborzás
        • CARE Site 14
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9B 1K5
        • Toborzás
        • CARE Site 24
      • London, Ontario, Kanada, N6A 2C2
        • Toborzás
        • CARE Site 23
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R9
        • Toborzás
        • CARE Site 22
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L6
        • Toborzás
        • CARE Site 09
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Toborzás
        • CARE Site 33
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 0C2
        • Toborzás
        • CARE Site 44
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2E 6A6
        • Toborzás
        • CARE Site 51
      • North York, Ontario, Kanada, M3B 0A7
        • Toborzás
        • CARE Site 48
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1B9
        • Toborzás
        • CARE Site 27
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • Toborzás
        • CARE Site 13
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1XB
        • Toborzás
        • CARE Site 06
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5A 3R6
        • Toborzás
        • CARE Site 16
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
        • Toborzás
        • CARE Site 49
      • Whitby, Ontario, Kanada, L1N 8M7
        • Toborzás
        • CARE Site 32
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 5L4
        • Toborzás
        • CARE Site 38
      • Laval, Quebec, Kanada, H7N 6L2
        • Toborzás
        • CARE Site 07
      • Laval, Quebec, Kanada, H7P K7
        • Toborzás
        • CARE Site 50
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2E 1V4
        • Toborzás
        • CARE Site 04
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
        • Toborzás
        • CARE Site 39
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Toborzás
        • CARE Site 47
      • Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Toborzás
        • CARE Site 40
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7T 0G3
        • Toborzás
        • CARE Site 03

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a résztvevők, akik a rutin klinikai ellátás részeként kezdik a brodalumabot, és akik megfelelnek az összes felvételi kritériumnak, de egyik kizárási kritériumnak sem, jogosultak a vizsgálatban való részvételre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 évesnél idősebb a vizsgálatban való részvételhez való szóbeli hozzájárulás időpontjában.
  2. A brodalumab bevezetése a rutin klinikai ellátás részeként a SILIQ (brodalumab) betegtámogatási programon (PSP) keresztül plakkos pikkelysömör kezelésére, de még nem kapták meg az első adagot. A brodalumabbal történő kezelésre vonatkozó döntést a vizsgálatba való felvétel előtt és attól függetlenül meg kell hozni.
  3. Tudnia kell olvasni, érteni és kommunikálni angolul vagy franciául.
  4. Hajlandó és képes tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni egy online platformon a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott elektronikus tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap (ICF) használatával angol vagy francia nyelven.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem hajlandó vagy nem tudja kitölteni az ePRO-kat (elektronikus páciens által jelentett eredményeket) online platformon (számítógép vagy mobileszköz használatával).
  2. Részvétel a brodalumab fázis IV vizsgálatban (NCT04149587).
  3. Részvétel egy intervenciós klinikai vizsgálatban egyidejűleg vagy a vizsgálatban való részvételhez való szóbeli hozzájárulás megadását megelőző utolsó 30 napon belül.
  4. Crohn-betegségben szenvedő vagy a brodalumabbal vagy a tartály bármely segédanyagával vagy összetevőjével szembeni klinikailag jelentős túlérzékenység esetén (ellenjavallatok a Termékmonográfia szerint).
  5. Bármilyen más súlyos és/vagy ellenőrizetlen egészségügyi állapot jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint megtiltja a beteget a vizsgálatban való részvételtől.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Brodalumab iniciátor
Jogosult felnőtt résztvevők, akik beiratkoznak a SILIQ (brodalumab) betegtámogatási programba (PSP), és a rutin ellátásnak megfelelően megkezdik a brodalumabot.
Biológiai: Brodalumab
Brodalumab
Egyező kohorsz
Más terápiákkal kezelt résztvevők, amelyek hasonló jellemzőkkel rendelkeznek, mint a brodalumabbal kezelt résztvevők alcsoportjához (egy adminisztratív egészségügyi szolgáltatások adatbázisához kapcsolható résztvevők), például életkor, nem/nem, társbetegségek és korábbi biológiai tapasztalat.
Biológiai: Egyező kohorsz
Egyező kohorsz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Dermatology Life Quality Index (DLQI) kiindulási értékéhez viszonyított százalékos változása 3, 6 és 12 hónappal a brodalumab-kezelés megkezdése után.
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
A bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI) mérőszáma önállóan alkalmazott, és magában foglalja a napi tevékenységek, a szabadidő, a személyes kapcsolatok, a tünetek és érzések, a kezelés és a munka/iskola területeit. Minden elemnek négy válaszkategóriája van, 0-tól (egyáltalán nem vagy nem releváns) 3-ig (nagyon) terjed, amelyek a betegség múlt heti hatását értékelik. A DLQI összpontszáma a 10 kérdés összege. A pontszámok 0-tól 30-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb, egészséggel összefüggő életminőség-romlást jeleznek.
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
A Munka termelékenység és tevékenység károsodása: pikkelysömör (WPAI:PSO) komponens pontszámainak százalékos változása a kiindulási értékhez képest a brodalumab-kezelés megkezdése után 3, 6 és 12 hónappal.
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
A Work Productivity and Activity Impairment: Psoriasis (WPAI:PSO) egy validált, önbevallású, 6 tételből álló kérdőív, amely lehetővé teszi a PsO munkatermelékenységre, napi tevékenységekre és osztálytermi károsodásra gyakorolt ​​hatásainak mennyiségi értékelését. A pontszámokat a ledolgozott órák százalékában és a munkanapokon elért termelékenység százalékában számítják ki azon válaszadók esetében, akik a kérdőív kitöltésekor foglalkoztatottak.
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Az egészségügyi hasznossági index (HUI2) kiindulási értékéhez viszonyított százalékos változása 3, 6 és 12 hónappal a brodalumab-kezelés megkezdése után.
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
A Health Utility Index (HUI2) egy 15 elemből álló kérdőív, amely lehetővé teszi a kutatók számára a betegek egészségi állapotának osztályozását, és hét jellemzőből áll (érzékelés, mobilitás, érzelem, megismerés, öngondoskodás, fájdalom és termékenység). A leíró válaszok állapotszintjeit a rendszer egészségügyi segédprogramok pontszámaivá konvertálja egy- és többattribútumú segédfunkciók segítségével, amelyek keresőtáblázatokból és matematikai képletekből állnak. A HUI2 hasznossági értékei -0,03 és 1,00 között mozognak, ahol az 1,00 a tökéletes egészséget, a 0,00 pedig a halálozást jelenti. A negatív pontszámok a halálnál rosszabbnak tartott egészségi állapotokat jelölik.
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Az átlagos kezeléssel elégedettségi kérdőív a gyógyszeres kezeléshez (TSQM) tartomány pontszámai a kiinduláskor, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a brodalumab kezelés megkezdése után.
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Az önkitöltéses kezelési elégedettségi kérdőív gyógyszeres kezeléshez (TSQM) kérdőív 4 dimenzió mentén halad: a gyógyszer hatékonysága, a használat mellékhatásai, a használat kényelme és a globális/általános elégedettség. A TSQM pontszámok skálája 0-tól (rendkívül elégedetlen) 100-ig (nagyon elégedett) terjed.
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A brodalumabot kapó betegek száma és százalékos aránya a kiinduláskor, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a kezelés megkezdése után, a legfontosabb betegek demográfiai és klinikai jellemzői szerint.
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
A legfontosabb demográfiai és klinikai jellemzők a következők: korábbi biológiai tapasztalat, életkor, nem, tartomány, betegség időtartama, társbetegségek száma.
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Azon betegek száma és százalékos aránya, akik elkezdték a brodalumab-kezelést, és 75, 90 vagy 100 Psoriasis Area Severity Index (PASI) választ értek el 3, 6 és 12 hónappal a brodalumab kezelés megkezdése után.
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
A Psoriasis Area Severity Index (PASI) pontszáma (0–72) a plakk minőségének kiszámítása, beleértve a megkeményedést/infiltrációt (plakk vastagsága), a bőrpírt és a hámlást (hámlás), valamint a PsO-val érintett területet (48). A vizsgáló vagy szakképzett személy a plakkos erythemát, hámlást és indurációt (0-tól 4-ig terjedő skálán), valamint az érintett területet (0-6-ig terjedő skálán) értékeli 4 testterületen: fej és nyak, felső végtagok, törzs és Alsó végtagok.
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Azon betegek száma és százalékos aránya, akik elkezdték a brodalumab-kezelést, és a brodalumab-kezelés megkezdése után 3, 6 és 12 hónappal a Static Physicians Global Assessment (sPGA) pontszáma 0 vagy 1 volt.
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
A Static Physicians Global Assessment (sPGA) skála (0 [tiszta]-tól 4-ig [súlyos]) arra szolgál, hogy értékelje az értékelő által a beteg psoriasisának általános értékelését.
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Azon betegek száma és százalékos aránya, akik elkezdték a brodalumab-kezelést, és 2 fokozatú vagy nagyobb javulást értek el a Static Physicians Global Assessment (sPGA) pontszámának kiindulási értékéhez képest 3, 6 és 12 hónappal a brodalumab kezelés megkezdése után.
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
A Static Physicians Global Assessment (sPGA) skála (0 [tiszta]-tól 4-ig [súlyos]) arra szolgál, hogy értékelje az értékelő által a beteg psoriasisának általános értékelését.
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
A Psoriasis Symptom Inventory (PSI) kiindulási értékéhez viszonyított százalékos változása 3, 6 és 12 hónappal a brodalumab-kezelés megkezdése után.
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Psoriasis Symptom Inventory (PSI): A viszketés, bőrpír, hámlás, égő érzés, csípés, repedés, hámlás és fájdalom súlyosságát az elmúlt 24 órában 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik (0 - egyáltalán nem, 1 - enyhe). , 2 - közepes, 3 - súlyos, 4 - nagyon súlyos) összesen 32 pontra, a magasabb pontszámok súlyosabb betegségre utalnak.
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
A nemkívánatos események (AE) vagy (súlyos nemkívánatos események) SAE-k száma és százalékos aránya a brodalumab kezelés megkezdése után 12 hónap alatt.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A brodalumab-terápia abbahagyásának okai.
Időkeret: 12 hónap
A megszüntetés okát az esetjelentési űrlap rögzíti.
12 hónap
Azon betegek száma és százalékos aránya, akik megkezdték a brodalumab-kezelést, és a kezelést a brodalumab megkezdése után 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap után is folytatták.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A brodalumab abbahagyásáig eltelt átlagos és medián idő.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A pikkelysömörrel kapcsolatos orvossal találkozó betegek száma
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Az egészségügyi ellátással kapcsolatos találkozások a következők: pikkelysömörrel kapcsolatos orvosi, kórházi és sürgősségi (ER) látogatások, valamint a pikkelysömörrel kapcsolatos eljárások.
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
A pikkelysömörrel kapcsolatos orvoshoz forduló betegek kapcsolódó költségei
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Az egészségügyi ellátással kapcsolatos találkozások a következők: pikkelysömörrel kapcsolatos orvosi, kórházi és sürgősségi (ER) látogatások, valamint a pikkelysömörrel kapcsolatos eljárások.
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
A kórházi látogatással szembesült betegek száma
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Az egészségügyi ellátással kapcsolatos találkozások a következők: pikkelysömörrel kapcsolatos orvosi, kórházi és sürgősségi (ER) látogatások, valamint a pikkelysömörrel kapcsolatos eljárások.
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
A kórházi látogatással járó betegek kapcsolódó költségei
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Az egészségügyi ellátással kapcsolatos találkozások a következők: pikkelysömörrel kapcsolatos orvosi, kórházi és sürgősségi (ER) látogatások, valamint a pikkelysömörrel kapcsolatos eljárások.
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Azon betegek száma, akik sürgősségire (ER) fordultak
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Az egészségügyi ellátással kapcsolatos találkozások a következők: pikkelysömörrel kapcsolatos orvosi, kórházi és sürgősségi (ER) látogatások, valamint a pikkelysömörrel kapcsolatos eljárások.
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
A sürgősségi osztályon (ER) érkező betegek kapcsolódó költségei
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Az egészségügyi ellátással kapcsolatos találkozások a következők: pikkelysömörrel kapcsolatos orvosi, kórházi és sürgősségi (ER) látogatások, valamint a pikkelysömörrel kapcsolatos eljárások.
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
A pikkelysömörhöz kapcsolódó eljárásokkal szembesülő betegek száma
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Az egészségügyi ellátással kapcsolatos találkozások a következők: pikkelysömörrel kapcsolatos orvosi, kórházi és sürgősségi (ER) látogatások, valamint a pikkelysömörrel kapcsolatos eljárások.
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
A pikkelysömörrel kapcsolatos eljárásokkal szembesülő betegek kapcsolódó költségei
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Az egészségügyi ellátással kapcsolatos találkozások a következők: pikkelysömörrel kapcsolatos orvosi, kórházi és sürgősségi (ER) látogatások, valamint a pikkelysömörrel kapcsolatos eljárások.
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
A pikkelysömörrel kapcsolatos orvosi találkozások száma a brodalumabbal kezelt betegek egy alcsoportjában és egy megfelelő kohorszban a brodalumab kezelés megkezdése után 12 hónappal.
Időkeret: 12 hónap
Az egészségügyi találkozások a következőket foglalják magukban: pikkelysömörrel kapcsolatos orvosi, kórházi és sürgősségi (ER) látogatások, valamint a pikkelysömörrel kapcsolatos eljárások
12 hónap
A pikkelysömörrel kapcsolatos orvosi találkozások kapcsolódó költségei a brodalumabbal kezelt betegek egy alcsoportjában és egy megfelelő kohorszban a brodalumab kezelés megkezdése után 12 hónappal.
Időkeret: 12 hónap
Az egészségügyi találkozások a következőket foglalják magukban: pikkelysömörrel kapcsolatos orvosi, kórházi és sürgősségi (ER) látogatások, valamint a pikkelysömörrel kapcsolatos eljárások
12 hónap
A kórházi találkozások száma a brodalumabbal kezelt betegek egy alcsoportjában és egy megfelelő kohorszban a brodalumab kezelés megkezdése után 12 hónappal.
Időkeret: 12 hónap
Az egészségügyi találkozások a következőket foglalják magukban: pikkelysömörrel kapcsolatos orvosi, kórházi és sürgősségi (ER) látogatások, valamint a pikkelysömörrel kapcsolatos eljárások
12 hónap
A kórházi találkozások kapcsolódó költségei a brodalumabbal kezelt betegek egy alcsoportjában és egy megfelelő kohorszban a brodalumab kezelés megkezdése után 12 hónappal.
Időkeret: 12 hónap
Az egészségügyi találkozások a következőket foglalják magukban: pikkelysömörrel kapcsolatos orvosi, kórházi és sürgősségi (ER) látogatások, valamint a pikkelysömörrel kapcsolatos eljárások
12 hónap
A brodalumabbal kezelt betegek egy alcsoportjában és egy megfelelő kohorszban történt sürgősségi látogatások száma a brodalumab kezelés megkezdése után 12 hónappal
Időkeret: 12 hónap
Az egészségügyi találkozások a következőket foglalják magukban: pikkelysömörrel kapcsolatos orvosi, kórházi és sürgősségi (ER) látogatások, valamint a pikkelysömörrel kapcsolatos eljárások
12 hónap
A brodalumabbal kezelt betegek egy alcsoportjában és egy megfelelő kohorszban a sürgősségi ellátás (ER) látogatásának költségei a brodalumab kezelés megkezdése után 12 hónappal
Időkeret: 12 hónap
Az egészségügyi találkozások a következőket foglalják magukban: pikkelysömörrel kapcsolatos orvosi, kórházi és sürgősségi (ER) látogatások, valamint a pikkelysömörrel kapcsolatos eljárások
12 hónap
A pikkelysömörrel kapcsolatos eljárások száma a brodalumabbal kezelt betegek egy alcsoportjában és egy megfelelő kohorszban a brodalumab kezelés megkezdése után 12 hónappal.
Időkeret: 12 hónap
Az egészségügyi találkozások a következőket foglalják magukban: pikkelysömörrel kapcsolatos orvosi, kórházi és sürgősségi (ER) látogatások, valamint a pikkelysömörrel kapcsolatos eljárások
12 hónap
A pikkelysömörrel kapcsolatos eljárások kapcsolódó költségei a brodalumabbal kezelt betegek egy alcsoportjában és egy megfelelő kohorszban jelentkeznek a brodalumab kezelés megkezdése után 12 hónappal.
Időkeret: 12 hónap
Az egészségügyi találkozások a következőket foglalják magukban: pikkelysömörrel kapcsolatos orvosi, kórházi és sürgősségi (ER) látogatások, valamint a pikkelysömörrel kapcsolatos eljárások
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Martin Barbeau, Bausch Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BHC-CANDerm-003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Klinikai vizsgálatok a Brodalumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel