삶의 질과 작업 생산성에 미치는 영향을 이해하기 위한 판상 건선에서 Brodalumab의 캐나다 실제 증거 연구 (CARE)
2023년 5월 25일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
케어: 삶의 질과 작업 생산성에 미치는 영향을 이해하기 위한 판상 건선에서 Brodalumab의 캐나다 실세계 증거 연구
이것은 32개월의 예상 연구 기간 동안 캐나다의 약 50개 사이트에서 수행될 4상, 12개월 관찰, 전향적, 공개 라벨, 다중 센터 연구입니다.
SILIQ 환자 지원 프로그램(PSP)에 등록하고 일상적인 치료에 따라 브로달루맙을 시작하는 적격 성인 참가자 모두에게 연구 참여가 제안될 수 있습니다.
참가자가 동의하는 경우 참가자가 전자 정보 동의 양식에 액세스할 수 있도록 등록 의사가 구두 동의 및 세부 정보를 연구 플랫폼에 입력합니다.
자격 기준을 충족하고 전자 동의서를 제공한 참가자는 연구에 등록됩니다.
연구 관찰 기간은 12개월(±15일)입니다.
데이터는 학술 및 커뮤니티 센터에서 약 500명의 참가자에 대해 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Veronique Gaudet
- 전화번호: 514 908 4894
- 이메일: veronique.gaudet@bauschhealth.com
연구 장소
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Quebec, 캐나다, G1W 4R4
- 모병
- CARE Site 30
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Quebec, 캐나다, G3K 2P8
- 모병
- CARE Site 17
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Quebec, 캐나다, G1V T3
- 모병
- CARE Site 46
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2W 4X9
- 모병
- CARE Site 26
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Calgary, Alberta, 캐나다, T5J 3S9
- 모병
- CARE Site 15
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2J 7E1
- 모병
- CARE Site 42
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5J 3S9
- 모병
- CARE Site 18
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1C3
- 모병
- CARE Site 41
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6W 0J5
- 모병
- CARE Site 21
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6X 0N9
- 모병
- CARE Site 37
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Sherwood Park, Alberta, 캐나다, T8H 0P1
- 모병
- CARE Site 28
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- 모병
- CARE Site 31
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3C 0N2
- 모병
- CARE Site 36
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M 3Z4
- 모병
- CARE Site 12
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Newfoundland and Labrador
-
Saint Johns, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1E 1V4
- 모병
- CARE Site 35
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Ontario
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Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 7K8
- 모병
- CARE Site 11
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
- 모병
- CARE Site 05
-
Guelph, Ontario, 캐나다, N1L 0B7
- 모병
- CARE Site 20
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 1Y2
- 모병
- CARE Site 14
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L9B 1K5
- 모병
- CARE Site 24
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London, Ontario, 캐나다, N6A 2C2
- 모병
- CARE Site 23
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5R9
- 모병
- CARE Site 22
-
London, Ontario, 캐나다, N6H 5L6
- 모병
- CARE Site 09
-
Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X3
- 모병
- CARE Site 33
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L4W 0C2
- 모병
- CARE Site 44
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Niagara Falls, Ontario, 캐나다, L2E 6A6
- 모병
- CARE Site 51
-
North York, Ontario, 캐나다, M3B 0A7
- 모병
- CARE Site 48
-
Oshawa, Ontario, 캐나다, L1H 1B9
- 모병
- CARE Site 27
-
Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4C 9M7
- 모병
- CARE Site 13
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Sudbury, Ontario, 캐나다, P3C 1XB
- 모병
- CARE Site 06
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5A 3R6
- 모병
- CARE Site 16
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Toronto, Ontario, 캐나다, M2N 3A6
- 모병
- CARE Site 49
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Whitby, Ontario, 캐나다, L1N 8M7
- 모병
- CARE Site 32
-
-
Quebec
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Drummondville, Quebec, 캐나다, J2B 5L4
- 모병
- CARE Site 38
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Laval, Quebec, 캐나다, H7N 6L2
- 모병
- CARE Site 07
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Laval, Quebec, 캐나다, H7P K7
- 모병
- CARE Site 50
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2E 1V4
- 모병
- CARE Site 04
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Saint-Jérôme, Quebec, 캐나다, J7Z 7E2
- 모병
- CARE Site 39
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1L 0H8
- 모병
- CARE Site 47
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Westmount, Quebec, 캐나다, H3Z 2S6
- 모병
- CARE Site 40
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7T 0G3
- 모병
- CARE Site 03
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
일상적인 임상 치료의 일부로 브로달루맙을 시작하고 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 전혀 충족하지 않는 참가자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 구두 동의 시점에 18세 이상.
- 판상 건선 치료를 위한 SILIQ(브로달루맙) 환자 지원 프로그램(PSP)을 통해 일상적인 임상 치료의 일부로 브로달루맙을 시작했지만 아직 첫 번째 용량을 받지 못했습니다. 브로달루맙으로 치료하기로 한 결정은 연구에 모집하기 전에 그리고 모집과 독립적으로 도달해야 합니다.
- 영어 또는 프랑스어로 읽고, 이해하고, 의사소통할 수 있어야 합니다.
- IEC(Independent Ethics Committee) 또는 IRB(Institutional Review Board) 승인 전자 ICF(영어 또는 프랑스어)를 사용하여 온라인 플랫폼에서 정보에 입각한 동의를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 온라인 플랫폼(컴퓨터 또는 모바일 장치 사용)에서 ePRO(전자 환자 보고 결과)를 완료할 의향이 없거나 완료할 수 없습니다.
- Brodalumab 4상 연구 참여(NCT04149587).
- 본 연구 참여에 대한 구두 동의를 제공하기 전 최근 30일 이내에 중재적 임상 시험에 동시에 참여.
- 크론병 환자 또는 brodalumab 또는 부형제 또는 용기 구성 요소에 임상적으로 유의미한 과민증이 있는 환자(제품 모노그래프에 따른 금기 사항).
- 조사자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하는 것을 금지하는 다른 심각한 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Brodalumab 개시제
SILIQ(브로달루맙) 환자 지원 프로그램(PSP)에 등록하고 일상적인 치료에 따라 브로달루맙을 시작하는 적격 성인 참가자.
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브로달루맙
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일치하는 코호트
Brodalumab 치료 참가자의 하위 그룹(행정 건강 서비스 데이터베이스에 연결될 수 있는 참가자)과 유사한 특성(예: 연령, 성별/성별, 동반 질환 및 이전 생물학적 경험)을 가진 다른 요법으로 치료받은 참가자.
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일치하는 코호트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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브로달루맙 개시 후 3개월, 6개월 및 12개월에 피부과 삶의 질 지수(DLQI)의 기준선으로부터 백분율 변화.
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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피부과 삶의 질 지수(DLQI) 측정은 자가 관리되며 일상 활동, 여가, 대인 관계, 증상 및 감정, 치료, 직장/학교 영역을 포함합니다.
각 항목에는 지난 주 동안 질병의 영향을 평가하는 0(전혀 또는 관련 없음)에서 3(매우 많이) 범위의 4가지 응답 범주가 있습니다.
DLQI 총점은 10개 질문의 합계입니다.
점수 범위는 0~30점이며 점수가 높을수록 건강과 관련된 삶의 질 손상이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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브로달루맙 개시 후 3개월, 6개월 및 12개월에 업무 생산성 및 활동 장애: 건선(WPAI:PSO) 구성요소 점수의 기준선으로부터 백분율 변화.
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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업무 생산성 및 활동 장애: 건선(WPAI:PSO)은 PsO가 업무 생산성, 일상 활동 및 교실 장애에 미치는 영향을 정량적으로 평가할 수 있는 검증된 자가 보고식 6개 항목 설문지입니다.
점수는 설문지 작성 시점에 고용된 응답자의 근무 시간 백분율 및 근무일 근무 생산성 백분율로 계산됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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브로달루맙 개시 후 3개월, 6개월 및 12개월에 건강 유틸리티 지수(HUI2)의 기준선으로부터 백분율 변화.
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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HUI2(Health Utility Index)는 연구자가 환자의 건강 상태를 분류할 수 있는 15개 항목의 설문지이며 7가지 속성(감각, 이동성, 감정, 인지, 자가 관리, 통증 및 생식력)으로 구성됩니다.
설명 응답에 대한 건강 상태 수준은 조회표와 수학 공식으로 구성된 단일 및 다중 속성 유틸리티 함수를 사용하여 건강 유틸리티 점수로 변환됩니다.
HUI2의 유틸리티 값 범위는 -0.03에서 1.00까지이며, 여기서 값 1.00은 완벽한 건강을 나타내고 0.00은 사망에 해당합니다.
음수 점수는 죽음보다 더 나쁜 것으로 간주되는 건강 상태를 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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브로달루맙 개시 후 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월에서 약물에 대한 평균 치료 만족도 설문지(TSQM) 영역 점수.
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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약물에 대한 자기 관리 치료 만족도 설문지(TSQM) 설문지는 약물 효과, 사용 부작용, 사용 편의성 및 전반적인/전반적인 만족도의 4가지 차원을 따릅니다.
TSQM 점수 범위는 0(매우 불만족)에서 100(매우 만족)까지입니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 환자 인구 통계 및 임상 특성에 따른 기준선, 개시 후 3개월, 6개월 및 12개월에서 브로달루맙에 대한 환자의 수 및 백분율.
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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주요 인구 통계 및 임상 특성에는 이전 생물학적 경험, 연령, 성별, 지역, 질병 기간, 동반 질환 수가 포함됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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브로달루맙 개시 후 3개월, 6개월 및 12개월에 75, 90 또는 100의 건선 영역 중증도 지수(PASI) 반응을 달성하는 브로달루맙을 개시한 환자의 수 및 백분율.
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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건선 영역 심각도 지수(PASI) 점수(0 ~ 72)는 경결/침투(플라크 두께), 홍반, 박리(스케일링), PsO 관련 영역(48)을 포함한 플라크 품질을 계산한 것입니다.
조사자 또는 적격 피지명인은 4가지 신체 부위(두경부, 상지, 몸통 및 하지.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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브로달루맙 개시 후 3개월, 6개월 및 12개월에 0 또는 1의 Static Physicians Global Assessment(sPGA) 점수를 달성하는 브로달루맙을 개시한 환자의 수 및 백분율.
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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Static Physicians Global Assessment(sPGA) 척도(0[깨끗함] ~ 4[심함])는 환자의 건선에 대한 평가자의 전반적인 평가를 평가하도록 설계되었습니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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브로달루맙 개시 후 3개월, 6개월 및 12개월에 Static Physicians Global Assessment(sPGA) 점수의 기준선과 비교하여 2등급 이상의 개선을 달성하는 브로달루맙을 개시한 환자의 수 및 백분율.
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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Static Physicians Global Assessment(sPGA) 척도(0[깨끗함] ~ 4[심함])는 환자의 건선에 대한 평가자의 전반적인 평가를 평가하도록 설계되었습니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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브로달루맙 개시 후 3, 6 및 12개월에 건선 증상 목록(PSI)의 기준선으로부터 백분율 변화.
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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건선 증상 목록(PSI): 지난 24시간 동안 가려움증, 발적, 벗겨짐, 화끈거림, 따가움, 갈라짐, 벗겨짐 및 통증의 심각도를 0에서 4까지의 척도로 평가합니다(0 - 전혀 그렇지 않음, 1 - 약함). , 2 - 중등도, 3 - 중증, 4 - 매우 중증) 총점 32점, 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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브로달루맙 개시 후 12개월 동안 보고된 이상 반응(AE) 또는 (심각한 이상 반응) SAE의 수 및 백분율.
기간: 12 개월
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12 개월
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Brodalumab 치료 중단 이유.
기간: 12 개월
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중단 사유는 사례 보고서 양식에 캡처됩니다.
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12 개월
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브로달루맙을 시작하고 브로달루맙 개시 후 3개월, 6개월 및 12개월 후에 치료를 유지한 환자의 수 및 백분율.
기간: 12 개월
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12 개월
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브로달루맙 중단까지의 평균 및 중간 시간.
기간: 12 개월
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12 개월
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건선 관련 의사를 만나는 환자 수
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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의료 접촉에는 건선 관련 의사, 병원 및 응급실(ER) 방문, 건선 관련 절차가 포함됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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건선 관련 의사를 만나는 환자의 관련 비용
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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의료 접촉에는 건선 관련 의사, 병원 및 응급실(ER) 방문, 건선 관련 절차가 포함됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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병원 방문 환자 수
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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의료 접촉에는 건선 관련 의사, 병원 및 응급실(ER) 방문, 건선 관련 절차가 포함됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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병원 방문 환자의 관련 비용
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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의료 접촉에는 건선 관련 의사, 병원 및 응급실(ER) 방문, 건선 관련 절차가 포함됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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응급실(ER) 방문 환자 수
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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의료 접촉에는 건선 관련 의사, 병원 및 응급실(ER) 방문, 건선 관련 절차가 포함됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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응급실(ER) 방문 환자의 관련 비용
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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의료 접촉에는 건선 관련 의사, 병원 및 응급실(ER) 방문, 건선 관련 절차가 포함됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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건선 관련 시술을 받은 환자 수
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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의료 접촉에는 건선 관련 의사, 병원 및 응급실(ER) 방문, 건선 관련 절차가 포함됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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건선 관련 시술을 받는 환자의 관련 비용
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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의료 접촉에는 건선 관련 의사, 병원 및 응급실(ER) 방문, 건선 관련 절차가 포함됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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브로달루맙으로 치료받은 환자 하위군과 브로달루맙 개시 후 12개월에 일치하는 코호트에서 건선 관련 의사를 만난 횟수.
기간: 12 개월
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건선 관련 의사, 병원 및 응급실(ER) 방문, 건선 관련 시술
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12 개월
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건선 관련 의사의 관련 비용은 브로달루맙으로 치료받은 환자의 하위 그룹과 브로달루맙 개시 후 12개월에 일치하는 코호트에서 발생합니다.
기간: 12 개월
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건선 관련 의사, 병원 및 응급실(ER) 방문, 건선 관련 시술
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12 개월
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브로달루맙 개시 후 12개월에 브로달루맙으로 치료받은 환자 하위군 및 일치하는 코호트에서 병원 방문 횟수.
기간: 12 개월
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건선 관련 의사, 병원 및 응급실(ER) 방문, 건선 관련 시술
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12 개월
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브로달루맙 개시 후 12개월째에 브로달루맙으로 치료받은 환자의 하위군 및 일치된 코호트에서 병원 방문의 관련 비용.
기간: 12 개월
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건선 관련 의사, 병원 및 응급실(ER) 방문, 건선 관련 시술
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12 개월
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브로달루맙 개시 후 12개월째에 브로달루맙으로 치료받은 환자의 하위군 및 일치된 코호트에서 응급실(ER) 방문 횟수
기간: 12 개월
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건선 관련 의사, 병원 및 응급실(ER) 방문, 건선 관련 시술
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12 개월
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브로달루맙 개시 후 12개월째에 브로달루맙으로 치료받은 환자의 하위군 및 일치된 코호트에서 발생하는 응급실(ER) 방문 관련 비용
기간: 12 개월
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건선 관련 의사, 병원 및 응급실(ER) 방문, 건선 관련 시술
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12 개월
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브로달루맙으로 치료받은 환자 하위군과 브로달루맙 개시 후 12개월에 일치하는 코호트에서 발생하는 건선 관련 절차의 수.
기간: 12 개월
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건선 관련 의사, 병원 및 응급실(ER) 방문, 건선 관련 시술
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12 개월
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건선 관련 절차의 관련 비용은 브로달루맙으로 치료받은 환자의 하위 그룹과 브로달루맙 개시 후 12개월에 일치하는 코호트에서 발생합니다.
기간: 12 개월
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건선 관련 의사, 병원 및 응급실(ER) 방문, 건선 관련 시술
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Martin Barbeau, Bausch Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 22일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BHC-CANDerm-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .