Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kanadyjskie badanie rzeczywistych dowodów dotyczących brodalumabu w łuszczycy plackowatej w celu zrozumienia wpływu na jakość życia i wydajność pracy (CARE)

25 maja 2023 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

OPIEKA: Kanadyjskie badanie rzeczywistych dowodów dotyczące brodalumabu w łuszczycy plackowatej w celu zrozumienia wpływu na jakość życia i wydajność pracy

Jest to 12-miesięczne obserwacyjne, prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy IV, które zostanie przeprowadzone w około 50 ośrodkach w Kanadzie przez szacowany czas trwania badania wynoszący 32 miesiące. Wszyscy kwalifikujący się dorośli uczestnicy, którzy zapiszą się do programu wsparcia pacjentów SILIQ (PSP) i rozpoczynają brodalumab zgodnie z rutynową opieką, mogą otrzymać propozycję udziału w badaniu. Jeśli uczestnik wyrazi zgodę, jego ustna zgoda i szczegóły zostaną wprowadzone na platformę badania przez lekarza rejestrującego, aby uczestnik mógł uzyskać dostęp do elektronicznego formularza świadomej zgody. Do badania zostaną włączeni uczestnicy, którzy spełnią kryteria kwalifikacyjne i wyrażą świadomą zgodę drogą elektroniczną. Okres obserwacji badania wyniesie 12 miesięcy (±15 dni). Zostaną zebrane dane dotyczące około 500 uczestników w ośrodkach akademickich i społecznościowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Rekrutacyjny
        • CARE Site 30
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Rekrutacyjny
        • CARE Site 17
      • Quebec, Kanada, G1V T3
        • Rekrutacyjny
        • CARE Site 46
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2W 4X9
        • Rekrutacyjny
        • CARE Site 26
      • Calgary, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Rekrutacyjny
        • CARE Site 15
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Rekrutacyjny
        • CARE Site 42
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Rekrutacyjny
        • CARE Site 18
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Rekrutacyjny
        • CARE Site 41
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6W 0J5
        • Rekrutacyjny
        • CARE Site 21
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6X 0N9
        • Rekrutacyjny
        • CARE Site 37
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0P1
        • Rekrutacyjny
        • CARE Site 28
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrutacyjny
        • CARE Site 31
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Rekrutacyjny
        • CARE Site 36
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Rekrutacyjny
        • CARE Site 12
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 1V4
        • Rekrutacyjny
        • CARE Site 35
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • Rekrutacyjny
        • CARE Site 11
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Rekrutacyjny
        • CARE Site 05
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1L 0B7
        • Rekrutacyjny
        • CARE Site 20
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Rekrutacyjny
        • CARE Site 14
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9B 1K5
        • Rekrutacyjny
        • CARE Site 24
      • London, Ontario, Kanada, N6A 2C2
        • Rekrutacyjny
        • CARE Site 23
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R9
        • Rekrutacyjny
        • CARE Site 22
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L6
        • Rekrutacyjny
        • CARE Site 09
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Rekrutacyjny
        • CARE Site 33
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 0C2
        • Rekrutacyjny
        • CARE Site 44
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2E 6A6
        • Rekrutacyjny
        • CARE Site 51
      • North York, Ontario, Kanada, M3B 0A7
        • Rekrutacyjny
        • CARE Site 48
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1B9
        • Rekrutacyjny
        • CARE Site 27
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • Rekrutacyjny
        • CARE Site 13
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1XB
        • Rekrutacyjny
        • CARE Site 06
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5A 3R6
        • Rekrutacyjny
        • CARE Site 16
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
        • Rekrutacyjny
        • CARE Site 49
      • Whitby, Ontario, Kanada, L1N 8M7
        • Rekrutacyjny
        • CARE Site 32
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 5L4
        • Rekrutacyjny
        • CARE Site 38
      • Laval, Quebec, Kanada, H7N 6L2
        • Rekrutacyjny
        • CARE Site 07
      • Laval, Quebec, Kanada, H7P K7
        • Rekrutacyjny
        • CARE Site 50
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2E 1V4
        • Rekrutacyjny
        • CARE Site 04
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
        • Rekrutacyjny
        • CARE Site 39
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Rekrutacyjny
        • CARE Site 47
      • Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Rekrutacyjny
        • CARE Site 40
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7T 0G3
        • Rekrutacyjny
        • CARE Site 03

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania kwalifikują się uczestnicy, którzy rozpoczynają leczenie brodalumabem w ramach rutynowej opieki klinicznej i którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadnego z kryteriów wykluczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia ustnej zgody na udział w badaniu.
  2. Rozpoczęcie stosowania brodalumabu w ramach rutynowej opieki klinicznej w ramach Programu wsparcia pacjentów (PSP) SILIQ (brodalumab) w leczeniu łuszczycy plackowatej, ale nie otrzymali jeszcze pierwszej dawki. Decyzja o leczeniu brodalumabem musiała zostać podjęta przed i niezależnie od rekrutacji do badania.
  3. Musi być w stanie czytać, rozumieć i komunikować się w języku angielskim lub francuskim.
  4. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na platformie internetowej przy użyciu elektronicznego formularza świadomej zgody (ICF) zatwierdzonego przez Niezależną Komisję Etyczną (IEC) lub Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) w języku angielskim lub francuskim.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie chcą lub nie są w stanie wypełnić ePRO (elektronicznych wyników zgłaszanych przez pacjentów) na platformie internetowej (za pomocą komputera lub urządzenia mobilnego).
  2. Udział w badaniu IV fazy brodalumabu (NCT04149587).
  3. Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym jednocześnie lub w ciągu ostatnich 30 dni przed wyrażeniem ustnej zgody na udział w tym badaniu.
  4. Pacjent z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub z klinicznie istotną nadwrażliwością na brodalumab lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub składnik opakowania (przeciwwskazania zgodnie z Monografią Produktu).
  5. Obecność jakiegokolwiek innego poważnego i/lub niekontrolowanego stanu medycznego, który w opinii badacza uniemożliwia pacjentowi udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Inicjator brodalumabu
Kwalifikujący się dorośli uczestnicy, którzy rejestrują się do programu wsparcia pacjentów SILIQ (brodalumab) (PSP) i rozpoczynają leczenie brodalumabem zgodnie z rutynową opieką.
Biologiczny: Brodalumab
Brodalumab
Dopasowana kohorta
Uczestnicy leczeni innymi terapiami, o podobnych cechach jak podgrupa (uczestnicy, których można powiązać z administracyjną bazą danych usług zdrowotnych) uczestników leczonych brodalumabem, takich jak wiek, płeć/płeć, choroby współistniejące i wcześniejsze doświadczenia biologiczne.
Biologiczny: Dopasowana kohorta
Dopasowana kohorta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) po 3, 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia brodalumabem.
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wskaźnik Dermatologicznej Jakości Życia (DLQI) jest wykonywany samodzielnie i obejmuje domeny codziennych czynności, czasu wolnego, relacji osobistych, objawów i uczuć, leczenia oraz pracy/szkoły. Każda pozycja ma cztery kategorie odpowiedzi, od 0 (w ogóle lub nieistotne) do 3 (bardzo duże), oceniające wpływ choroby w ciągu ostatniego tygodnia. Całkowity wynik DLQI jest sumą 10 pytań. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, a wyższe wyniki wskazują na większe pogorszenie jakości życia związane ze zdrowiem.
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana procentowa wyników komponentu Wydajność pracy i upośledzenie aktywności: łuszczyca (WPAI:PSO) w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po rozpoczęciu leczenia brodalumabem.
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Upośledzenie wydajności pracy i aktywności: łuszczyca (WPAI:PSO) to zweryfikowany kwestionariusz złożony z 6 pozycji, który umożliwia samoopisową ocenę wpływu PsO na wydajność pracy, codzienne czynności i upośledzenie w klasie. Wyniki są obliczane jako procenty przepracowanych godzin i procenty wydajności pracy w dni robocze dla respondentów, którzy są zatrudnieni w momencie wypełniania kwestionariusza.
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana procentowa wskaźnika użyteczności zdrowotnej (HUI2) w stosunku do wartości początkowej po 3, 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia brodalumabem.
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Health Utility Index (HUI2) to 15-punktowy kwestionariusz, który pozwala badaczom sklasyfikować stan zdrowia pacjentów i składa się z siedmiu atrybutów (doznania, mobilność, emocje, funkcje poznawcze, dbanie o siebie, ból i płodność). Poziomy stanu zdrowia dla odpowiedzi opisowych są konwertowane na wyniki użyteczności zdrowia przy użyciu jedno- i wieloatrybutowych funkcji użyteczności, które składają się z tabel przeglądowych i wzorów matematycznych. Wartości użyteczności dla HUI2 wahają się od -0,03 do 1,00, gdzie wartość 1,00 oznacza doskonałe zdrowie, a wynik 0,00 odpowiada śmierci. Wyniki ujemne reprezentują stany zdrowia uważane za gorsze od śmierci.
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Średnie wyniki w domenie kwestionariusza satysfakcji z leczenia (TSQM) na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia brodalumabem.
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Samodzielny kwestionariusz Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia dla Leków (TSQM) obejmuje 4 wymiary: skuteczność leku, skutki uboczne stosowania, wygoda stosowania oraz ogólne/ogólne zadowolenie. Skala wyników TSQM waha się od 0 (bardzo niezadowolony) do 100 (bardzo zadowolony).
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek pacjentów przyjmujących brodalumab na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia według kluczowych danych demograficznych pacjentów i cech klinicznych.
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Kluczowe dane demograficzne i cechy kliniczne obejmują: wcześniejsze doświadczenia biologiczne, wiek, płeć, województwo, czas trwania choroby, liczbę chorób współistniejących.
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Liczba i odsetek pacjentów, u których rozpoczęto leczenie brodalumabem i u których wskaźnik nasilenia łuszczycy (PASI) wyniósł 75, 90 lub 100 po 3, 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia brodalumabem.
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) (od 0 do 72) to obliczenie jakości płytki, w tym stwardnienia/naciekania (grubość płytki), rumienia i złuszczania (łuszczenia) oraz obszaru objętego PsO (48). Badacz lub wykwalifikowana osoba wyznaczona oceni rumień blaszki miażdżycowej, łuszczenie się i stwardnienie (w skali od 0 do 4) oraz zajęty obszar (w skali od 0 do 6) dla 4 obszarów ciała: głowy i szyi, kończyn górnych, tułowia i kończyny dolne.
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Liczba i odsetek pacjentów, u których rozpoczęto leczenie brodalumabem i którzy osiągnęli wynik 0 lub 1 w ogólnej ocenie Static Physicians Global Assessment (sPGA) po 3, 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia brodalumabem.
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Skala Static Physicians Global Assessment (sPGA) (od 0 [wyraźna] do 4 [poważna]) jest przeznaczona do oceny ogólnej oceny łuszczycy pacjenta przez asesora.
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Liczba i odsetek pacjentów, u których rozpoczęto leczenie brodalumabem, uzyskując poprawę o co najmniej 2 stopnie w porównaniu z wartością wyjściową w ogólnej ocenie Static Physicians (sPGA) po 3, 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia brodalumabem.
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Skala Static Physicians Global Assessment (sPGA) (od 0 [wyraźna] do 4 [poważna]) jest przeznaczona do oceny ogólnej oceny łuszczycy pacjenta przez asesora.
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Inwentarza objawów łuszczycy (PSI) po 3, 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia brodalumabem.
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Inwentarz objawów łuszczycy (PSI): Nasilenie świądu, zaczerwienienia, łuszczenia się, pieczenia, kłucia, pękania, łuszczenia i bólu w ciągu ostatnich 24 godzin ocenia się w skali od 0 do 4 (0 – wcale, 1 – łagodne , 2 – umiarkowana, 3 – ciężka, 4 – bardzo ciężka) przy całkowitym wyniku 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Liczba i odsetek zdarzeń niepożądanych (AE) lub (poważnych zdarzeń niepożądanych) SAE zgłoszonych w ciągu 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia brodalumabem.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Przyczyny przerwania terapii brodalumabem.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przyczyna przerwania jest odnotowywana w formularzu opisu przypadku.
12 miesięcy
Liczba i odsetek pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie brodalumabem i kontynuowali leczenie po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po rozpoczęciu leczenia brodalumabem.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Średni i mediana czasu do odstawienia brodalumabu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba pacjentów zgłaszających się do lekarza zajmującego się łuszczycą
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Spotkania z opieką zdrowotną obejmują: wizyty u lekarza zajmującego się łuszczycą, wizyty w szpitalu i na izbie przyjęć (ER), a także procedury związane z łuszczycą.
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Koszty związane z pacjentami spotykającymi się z lekarzem zajmującym się łuszczycą
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Spotkania z opieką zdrowotną obejmują: wizyty u lekarza zajmującego się łuszczycą, wizyty w szpitalu i na izbie przyjęć (ER), a także procedury związane z łuszczycą.
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Liczba pacjentów zgłaszających się na wizytę w szpitalu
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Spotkania z opieką zdrowotną obejmują: wizyty u lekarza zajmującego się łuszczycą, wizyty w szpitalu i na izbie przyjęć (ER), a także procedury związane z łuszczycą.
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Powiązane koszty pacjentów spotykających się z wizytą w szpitalu
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Spotkania z opieką zdrowotną obejmują: wizyty u lekarza zajmującego się łuszczycą, wizyty w szpitalu i na izbie przyjęć (ER), a także procedury związane z łuszczycą.
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Liczba pacjentów zgłaszających się na izbę przyjęć (ER).
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Spotkania z opieką zdrowotną obejmują: wizyty u lekarza zajmującego się łuszczycą, wizyty w szpitalu i na izbie przyjęć (ER), a także procedury związane z łuszczycą.
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Koszty związane z wizytami pacjentów na izbie przyjęć (ER).
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Spotkania z opieką zdrowotną obejmują: wizyty u lekarza zajmującego się łuszczycą, wizyty w szpitalu i na izbie przyjęć (ER), a także procedury związane z łuszczycą.
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Liczba pacjentów stykających się z zabiegami związanymi z łuszczycą
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Spotkania z opieką zdrowotną obejmują: wizyty u lekarza zajmującego się łuszczycą, wizyty w szpitalu i na izbie przyjęć (ER), a także procedury związane z łuszczycą.
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Koszty towarzyszące pacjentom poddanym zabiegom związanym z łuszczycą
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Spotkania z opieką zdrowotną obejmują: wizyty u lekarza zajmującego się łuszczycą, wizyty w szpitalu i na izbie przyjęć (ER), a także procedury związane z łuszczycą.
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Liczba wizyt lekarskich związanych z łuszczycą w podgrupie pacjentów leczonych brodalumabem i dopasowanej kohorcie po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia brodalumabem.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Spotkania z opieką zdrowotną obejmują: wizyty u lekarza zajmującego się łuszczycą, wizyty w szpitalu i na izbie przyjęć (ER), a także procedury związane z łuszczycą
12 miesięcy
Związane koszty wizyt lekarskich związanych z łuszczycą w podgrupie pacjentów leczonych brodalumabem i dopasowanej kohorcie 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia brodalumabem.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Spotkania z opieką zdrowotną obejmują: wizyty u lekarza zajmującego się łuszczycą, wizyty w szpitalu i na izbie przyjęć (ER), a także procedury związane z łuszczycą
12 miesięcy
Liczba wizyt w szpitalu w podgrupie pacjentów leczonych brodalumabem i dopasowanej kohorcie po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia brodalumabem.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Spotkania z opieką zdrowotną obejmują: wizyty u lekarza zajmującego się łuszczycą, wizyty w szpitalu i na izbie przyjęć (ER), a także procedury związane z łuszczycą
12 miesięcy
Związane koszty wizyt w szpitalu w podgrupie pacjentów leczonych brodalumabem i dopasowanej kohorcie po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia brodalumabem.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Spotkania z opieką zdrowotną obejmują: wizyty u lekarza zajmującego się łuszczycą, wizyty w szpitalu i na izbie przyjęć (ER), a także procedury związane z łuszczycą
12 miesięcy
Liczba wizyt na izbie przyjęć w podgrupie pacjentów leczonych brodalumabem i dopasowanej kohorcie po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia brodalumabem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Spotkania z opieką zdrowotną obejmują: wizyty u lekarza zajmującego się łuszczycą, wizyty w szpitalu i na izbie przyjęć (ER), a także procedury związane z łuszczycą
12 miesięcy
Związane koszty wizyt na izbie przyjęć (ER) w podgrupie pacjentów leczonych brodalumabem i dopasowanej kohorcie po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia brodalumabem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Spotkania z opieką zdrowotną obejmują: wizyty u lekarza zajmującego się łuszczycą, wizyty w szpitalu i na izbie przyjęć (ER), a także procedury związane z łuszczycą
12 miesięcy
Liczba zabiegów związanych z łuszczycą w podgrupie pacjentów leczonych brodalumabem i dopasowanej kohorcie po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia brodalumabem.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Spotkania z opieką zdrowotną obejmują: wizyty u lekarza zajmującego się łuszczycą, wizyty w szpitalu i na izbie przyjęć (ER), a także procedury związane z łuszczycą
12 miesięcy
Związane koszty procedur związanych z łuszczycą występują w podgrupie pacjentów leczonych brodalumabem i dopasowanej kohorcie po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia brodalumabem.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Spotkania z opieką zdrowotną obejmują: wizyty u lekarza zajmującego się łuszczycą, wizyty w szpitalu i na izbie przyjęć (ER), a także procedury związane z łuszczycą
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Martin Barbeau, Bausch Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BHC-CANDerm-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brodalumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj