Estudo Canadense de Evidências do Mundo Real do Brodalumab na Psoríase em Placas para Compreender o Impacto na Qualidade de Vida e Produtividade no Trabalho (CARE)
23 de setembro de 2025 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
CARE: Um estudo canadense de evidências do mundo real do brodalumabe na psoríase em placas para entender o impacto na qualidade de vida e na produtividade no trabalho
Este é um estudo observacional de fase IV, de 12 meses, prospectivo, aberto e multicêntrico que será conduzido em aproximadamente 50 locais no Canadá para uma duração de estudo estimada de 32 meses.
Todos os participantes adultos elegíveis que estão se inscrevendo no Programa de Apoio ao Paciente SILIQ (PSP) e iniciando o brodalumabe de acordo com os cuidados de rotina podem receber a oferta de participação no estudo.
Se o participante concordar, seu consentimento verbal e detalhes serão inseridos na plataforma do estudo pelo médico responsável pela inscrição, para que o participante possa acessar o formulário eletrônico de consentimento informado.
Os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade e fornecerem consentimento informado eletrônico serão incluídos no estudo.
O período de observação do estudo será de 12 meses (±15 dias).
Serão coletados dados de aproximadamente 500 participantes em centros acadêmicos e comunitários.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
394
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
- CARE Site 42
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Calgary, Alberta, Canadá, T2W 4X9
- CARE Site 26
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Calgary, Alberta, Canadá, T5J 3S9
- CARE Site 15
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3S9
- CARE Site 18
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C3
- CARE Site 41
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6W 0J5
- CARE Site 21
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6X 0N9
- CARE Site 37
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Sherwood Park, Alberta, Canadá, T8H 0P1
- CARE Site 28
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- CARE Site 31
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 0N2
- CARE Site 36
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
- CARE Site 12
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Newfoundland and Labrador
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Saint Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1E 1V4
- CARE Site 35
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S 7K8
- CARE Site 11
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- CARE Site 05
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Greater Sudbury, Ontario, Canadá, P3C 1XB
- CARE Site 06
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Guelph, Ontario, Canadá, N1L 0B7
- CARE Site 20
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
- CARE Site 14
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Hamilton, Ontario, Canadá, L9B 1K5
- CARE Site 24
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London, Ontario, Canadá, N6A 2C2
- CARE Site 23
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London, Ontario, Canadá, N6A 5R9
- CARE Site 22
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London, Ontario, Canadá, N6H 5L6
- CARE Site 09
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
- CARE Site 33
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Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 0C2
- CARE Site 44
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Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2E 6A6
- CARE Site 51
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North York, Ontario, Canadá, M3B 0A7
- CARE Site 48
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1H 1B9
- CARE Site 27
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Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 9M7
- CARE Site 13
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Toronto, Ontario, Canadá, M2N 3A6
- CARE Site 49
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Toronto, Ontario, Canadá, M5A 3R6
- CARE Site 16
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Whitby, Ontario, Canadá, L1N 8M7
- CARE Site 32
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Quebec
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Drummondville, Quebec, Canadá, J2B 5L4
- CARE Site 38
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Laval, Quebec, Canadá, H7N 6L2
- CARE Site 07
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Laval, Quebec, Canadá, H7P K7
- CARE Site 50
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Montreal, Quebec, Canadá, H2E 1V4
- CARE Site 04
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Québec, Quebec, Canadá, G1V T3
- CARE Site 46
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Québec, Quebec, Canadá, G1W 4R4
- CARE Site 30
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Québec, Quebec, Canadá, G3K 2P8
- CARE Site 17
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Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canadá, J6E 4P6
- CARE Site 52
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Saint-Jérôme, Quebec, Canadá, J7Z 7E2
- CARE Site 39
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
- CARE Site 47
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Westmount, Quebec, Canadá, H3Z 2S6
- CARE Site 40
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7T 0G3
- CARE Site 03
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes que iniciam o brodalumabe como parte do atendimento clínico de rotina e que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão são elegíveis para participar do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos no momento do consentimento verbal para participar do estudo.
- Iniciar o brodalumab como parte dos cuidados clínicos de rotina através do Programa de Apoio ao Paciente (PSP) SILIQ (brodalumab) para o tratamento da psoríase em placas, mas ainda não recebeu a primeira dose. A decisão de tratar com brodalumab deve ter sido tomada antes e independentemente do recrutamento no estudo.
- Deve ser capaz de ler, entender e se comunicar em inglês ou francês.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado em uma plataforma on-line usando um Comitê de Ética Independente (IEC) ou um Formulário de Consentimento Informado (ICF) aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) em inglês ou francês.
Critério de exclusão:
- Não deseja ou não é capaz de concluir ePROs (Resultados Eletrônicos Relatados pelo Paciente) em uma plataforma online (usando um computador ou dispositivo móvel).
- Participação no estudo de fase IV de brodalumab (NCT04149587).
- Participação em um ensaio clínico intervencionista simultaneamente ou nos últimos 30 dias antes de fornecer consentimento verbal para participar deste estudo.
- Doente com doença de Crohn ou com hipersensibilidade clinicamente significativa ao brodalumab ou a qualquer um dos excipientes ou componente do recipiente (contra-indicações de acordo com a Monografia do Produto).
- Presença de qualquer outra condição médica grave e/ou não controlada que, na opinião do investigador, impeça o paciente de participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Iniciador brodalumabe
Participantes adultos elegíveis que estão se inscrevendo no Programa de Apoio ao Paciente (PSP) do SILIQ (brodalumab) e iniciando o brodalumab de acordo com os cuidados de rotina.
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Brodalumabe
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Coorte correspondente
Participantes tratados com outras terapias, com características semelhantes ao subgrupo (participantes que podem ser vinculados a um banco de dados administrativo de serviços de saúde) de participantes tratados com brodalumabe, como idade, gênero/sexo, comorbidades e experiência biológica anterior.
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Coorte correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A variação percentual da linha de base do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início do brodalumabe.
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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A medida Dermatology Life Quality Index (DLQI) é autoaplicável e inclui domínios de atividades diárias, lazer, relações pessoais, sintomas e sentimentos, tratamento e trabalho/escola.
Cada item possui quatro categorias de resposta, variando de 0 (nada ou nada relevante) a 3 (muito) avaliando o impacto da doença na última semana.
A pontuação total do DLQI é uma soma das 10 questões.
As pontuações variam de 0 a 30 e as pontuações mais altas indicam maior comprometimento da qualidade de vida relacionada à saúde.
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linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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A alteração percentual desde a linha de base das pontuações do componente Produtividade no Trabalho e Comprometimento da Atividade: Psoríase (WPAI:PSO) aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início do brodalumabe.
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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O Work Productivity and Activity Impairment: Psoriasis (WPAI:PSO) é um questionário validado de 6 itens autorreferido que permite a avaliação quantitativa dos efeitos do PsO na produtividade do trabalho, atividades diárias e prejuízo na sala de aula.
As pontuações são calculadas como porcentagens de horas trabalhadas e porcentagens de produtividade no trabalho em dias úteis para os entrevistados que estão empregados no momento do preenchimento do questionário.
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linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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A variação percentual da linha de base do Health Utility Index (HUI2) aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início do brodalumabe.
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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O Health Utility Index (HUI2) é um questionário de 15 itens que permite aos pesquisadores classificar o estado de saúde dos pacientes e consiste em sete atributos (sensação, mobilidade, emoção, cognição, autocuidado, dor e fertilidade).
Os níveis de estado de integridade para respostas descritivas são convertidos em pontuações de utilidades de integridade usando funções de utilidade de atributo único e múltiplo que consistem em tabelas de consulta e fórmulas matemáticas.
Os valores de utilidade para HUI2 variam de -0,03 a 1,00, onde um valor de 1,00 indica saúde perfeita e uma pontuação de 0,00 corresponde à morte.
Escores negativos representam estados de saúde considerados piores que a morte.
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linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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As pontuações médias dos domínios do Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos (TSQM) na linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início do brodalumabe.
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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O Questionário de Satisfação do Tratamento auto-administrado para Medicação (TSQM) é ao longo de 4 dimensões: eficácia da medicação, efeitos colaterais do uso, conveniência do uso e satisfação global/geral.
A escala de pontuação do TSQM varia de 0 (extremamente insatisfeito) a 100 (extremamente satisfeito).
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linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número e a porcentagem de pacientes recebendo brodalumabe no início do estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início, por dados demográficos e características clínicas do paciente.
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Os principais dados demográficos e características clínicas incluem: experiência biológica anterior, idade, sexo, província, duração da doença, número de comorbidades.
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linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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O número e a porcentagem de pacientes que iniciaram brodalumabe alcançando uma resposta do Índice de Gravidade da Área de Psoríase (PASI) de 75, 90 ou 100 em 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início do tratamento com brodalumabe.
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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A pontuação do Psoriasis Area Severity Index (PASI) (0 a 72) é um cálculo das qualidades da placa, incluindo endurecimento/infiltração (espessura da placa), eritema e descamação (descamação) e a área envolvida com PsO (48).
O investigador ou pessoa designada qualificada pontuará o eritema da placa, descamação e endurecimento (em uma escala de 0 a 4) e área de envolvimento (em uma escala de 0 a 6) para 4 áreas do corpo: cabeça e pescoço, extremidades superiores, tronco e extremidades inferiores.
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linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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O número e a porcentagem de pacientes que iniciaram brodalumabe alcançando uma pontuação da Static Physicians Global Assessment (sPGA) de 0 ou 1 em 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início do brodalumabe.
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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A escala Static Physicians Global Assessment (sPGA) (0 [limpo] a 4 [grave]) foi concebida para avaliar a avaliação global do avaliador sobre a psoríase do paciente.
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linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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O número e a porcentagem de pacientes que iniciaram brodalumabe alcançando uma melhora de 2 graus ou mais em comparação com a linha de base do escore Static Physicians Global Assessment (sPGA) em 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início do brodalumabe.
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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A escala Static Physicians Global Assessment (sPGA) (0 [limpo] a 4 [grave]) foi concebida para avaliar a avaliação global do avaliador sobre a psoríase do paciente.
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linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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A variação percentual da linha de base do Inventário de Sintomas de Psoríase (PSI) aos 3, 6 e 12 meses após o início do brodalumabe.
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Inventário de sintomas de psoríase (PSI): A gravidade da coceira, vermelhidão, descamação, queimação, picadas, rachaduras, descamação e dor nas últimas 24 horas é avaliada em uma escala de 0 a 4 (0 - nada, 1 - leve , 2 - moderado, 3- grave, 4- muito grave) para uma pontuação total de 32, com pontuações mais altas indicando doença mais grave
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linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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O número e porcentagem de eventos adversos (EAs) ou (Eventos Adversos Graves) SAEs relatados mais de 12 meses após o início do brodalumabe.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Razões para a descontinuação da terapia com brodalumabe.
Prazo: 12 meses
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O motivo da descontinuação é capturado no formulário de relatório de caso.
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12 meses
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O número e porcentagem de pacientes que iniciaram brodalumabe e permaneceram em tratamento após 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início do brodalumabe.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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O tempo médio e mediano para a descontinuação do brodalumabe.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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O número de pacientes que procuram médicos relacionados à psoríase
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Os encontros de assistência médica incluem: visitas médicas relacionadas à psoríase, visitas hospitalares e de pronto-socorro (ER), bem como procedimentos relacionados à psoríase.
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linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Custos associados de pacientes que procuram médicos relacionados à psoríase
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Os encontros de assistência médica incluem: visitas médicas relacionadas à psoríase, visitas hospitalares e de pronto-socorro (ER), bem como procedimentos relacionados à psoríase.
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linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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O número de pacientes que encontram visita hospitalar
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Os encontros de assistência médica incluem: visitas médicas relacionadas à psoríase, visitas hospitalares e de pronto-socorro (ER), bem como procedimentos relacionados à psoríase.
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linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Custos associados de pacientes que visitam o hospital
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Os encontros de assistência médica incluem: visitas médicas relacionadas à psoríase, visitas hospitalares e de pronto-socorro (ER), bem como procedimentos relacionados à psoríase.
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linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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O número de pacientes que se deparam com visitas ao pronto-socorro (ER)
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Os encontros de assistência médica incluem: visitas médicas relacionadas à psoríase, visitas hospitalares e de pronto-socorro (ER), bem como procedimentos relacionados à psoríase.
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linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Custos associados de pacientes que se deparam com consultas de pronto-socorro (ER)
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Os encontros de assistência médica incluem: visitas médicas relacionadas à psoríase, visitas hospitalares e de pronto-socorro (ER), bem como procedimentos relacionados à psoríase.
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linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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O número de pacientes que se deparam com procedimentos relacionados à psoríase
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Os encontros de assistência médica incluem: visitas médicas relacionadas à psoríase, visitas hospitalares e de pronto-socorro (ER), bem como procedimentos relacionados à psoríase.
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linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Custos associados de pacientes que se deparam com procedimentos relacionados à psoríase
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Os encontros de assistência médica incluem: visitas médicas relacionadas à psoríase, visitas hospitalares e de pronto-socorro (ER), bem como procedimentos relacionados à psoríase.
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linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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O número de consultas médicas relacionadas à psoríase em um subgrupo de pacientes tratados com brodalumabe e uma coorte pareada 12 meses após o início do tratamento com brodalumabe.
Prazo: 12 meses
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Os encontros de assistência médica incluem: visitas médicas relacionadas à psoríase, visitas hospitalares e de pronto-socorro (ER), bem como procedimentos relacionados à psoríase
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12 meses
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Os custos associados de consultas médicas relacionadas à psoríase em um subgrupo de pacientes tratados com brodalumabe e uma coorte pareada 12 meses após o início do tratamento com brodalumabe.
Prazo: 12 meses
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Os encontros de assistência médica incluem: visitas médicas relacionadas à psoríase, visitas hospitalares e de pronto-socorro (ER), bem como procedimentos relacionados à psoríase
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12 meses
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O número de consultas hospitalares em um subgrupo de pacientes tratados com brodalumabe e uma coorte pareada 12 meses após o início do tratamento com brodalumabe.
Prazo: 12 meses
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Os encontros de assistência médica incluem: visitas médicas relacionadas à psoríase, visitas hospitalares e de pronto-socorro (ER), bem como procedimentos relacionados à psoríase
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12 meses
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Os custos associados de consultas hospitalares em um subgrupo de pacientes tratados com brodalumabe e uma coorte pareada 12 meses após o início do tratamento com brodalumabe.
Prazo: 12 meses
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Os encontros de assistência médica incluem: visitas médicas relacionadas à psoríase, visitas hospitalares e de pronto-socorro (ER), bem como procedimentos relacionados à psoríase
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12 meses
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O número de atendimentos em pronto-socorro (PS) em um subgrupo de pacientes tratados com brodalumabe e uma coorte pareada 12 meses após o início do brodalumabe
Prazo: 12 meses
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Os encontros de assistência médica incluem: visitas médicas relacionadas à psoríase, visitas hospitalares e de pronto-socorro (ER), bem como procedimentos relacionados à psoríase
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12 meses
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Os custos associados de consultas de pronto-socorro (ER) em um subgrupo de pacientes tratados com brodalumabe e uma coorte pareada 12 meses após o início do brodalumabe
Prazo: 12 meses
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Os encontros de assistência médica incluem: visitas médicas relacionadas à psoríase, visitas hospitalares e de pronto-socorro (ER), bem como procedimentos relacionados à psoríase
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12 meses
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O número de procedimentos relacionados à psoríase encontrados em um subgrupo de pacientes tratados com brodalumabe e uma coorte pareada 12 meses após o início do tratamento com brodalumabe.
Prazo: 12 meses
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Os encontros de assistência médica incluem: visitas médicas relacionadas à psoríase, visitas hospitalares e de pronto-socorro (ER), bem como procedimentos relacionados à psoríase
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12 meses
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Os custos associados de procedimentos relacionados à psoríase encontram-se em um subgrupo de pacientes tratados com brodalumabe e uma coorte pareada 12 meses após o início do tratamento com brodalumabe.
Prazo: 12 meses
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Os encontros de assistência médica incluem: visitas médicas relacionadas à psoríase, visitas hospitalares e de pronto-socorro (ER), bem como procedimentos relacionados à psoríase
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Martin Barbeau, Bausch Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
5 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BHC-CANDerm-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .