Canadian Real World Evidence Study van Brodalumab in Plaque Psoriasis om de impact op levenskwaliteit en werkproductiviteit te begrijpen (CARE)
23 september 2025 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.
ZORG: een Canadees real-world bewijsonderzoek van brodalumab bij plaquepsoriasis om de impact op levenskwaliteit en arbeidsproductiviteit te begrijpen
Dit is een fase IV, 12 maanden durende observationele, prospectieve, open-label, multi-center studie die zal worden uitgevoerd op ongeveer 50 locaties in Canada voor een geschatte studieduur van 32 maanden.
Alle in aanmerking komende volwassen deelnemers die zich inschrijven voor het SILIQ Patient Support Program (PSP) en brodalumab starten volgens routinematige zorg, kunnen deelname aan het onderzoek worden aangeboden.
Als de deelnemer ermee instemt, worden zijn mondelinge toestemming en gegevens door de inschrijvende arts op het studieplatform ingevoerd, zodat de deelnemer toegang heeft tot het elektronische toestemmingsformulier.
Deelnemers die aan de geschiktheidscriteria voldoen en elektronische geïnformeerde toestemming geven, worden in het onderzoek opgenomen.
De studieobservatieperiode zal 12 maanden (± 15 dagen) bedragen.
Er zullen gegevens worden verzameld over ongeveer 500 deelnemers in academische en gemeenschapscentra.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
394
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
- CARE Site 42
-
Calgary, Alberta, Canada, T2W 4X9
- CARE Site 26
-
Calgary, Alberta, Canada, T5J 3S9
- CARE Site 15
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
- CARE Site 18
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
- CARE Site 41
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6W 0J5
- CARE Site 21
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6X 0N9
- CARE Site 37
-
Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 0P1
- CARE Site 28
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- CARE Site 31
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
- CARE Site 36
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- CARE Site 12
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 1V4
- CARE Site 35
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
- CARE Site 11
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- CARE Site 05
-
Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3C 1XB
- CARE Site 06
-
Guelph, Ontario, Canada, N1L 0B7
- CARE Site 20
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- CARE Site 14
-
Hamilton, Ontario, Canada, L9B 1K5
- CARE Site 24
-
London, Ontario, Canada, N6A 2C2
- CARE Site 23
-
London, Ontario, Canada, N6A 5R9
- CARE Site 22
-
London, Ontario, Canada, N6H 5L6
- CARE Site 09
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
- CARE Site 33
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4W 0C2
- CARE Site 44
-
Niagara Falls, Ontario, Canada, L2E 6A6
- CARE Site 51
-
North York, Ontario, Canada, M3B 0A7
- CARE Site 48
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1B9
- CARE Site 27
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
- CARE Site 13
-
Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
- CARE Site 49
-
Toronto, Ontario, Canada, M5A 3R6
- CARE Site 16
-
Whitby, Ontario, Canada, L1N 8M7
- CARE Site 32
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Canada, J2B 5L4
- CARE Site 38
-
Laval, Quebec, Canada, H7N 6L2
- CARE Site 07
-
Laval, Quebec, Canada, H7P K7
- CARE Site 50
-
Montreal, Quebec, Canada, H2E 1V4
- CARE Site 04
-
Québec, Quebec, Canada, G1V T3
- CARE Site 46
-
Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
- CARE Site 30
-
Québec, Quebec, Canada, G3K 2P8
- CARE Site 17
-
Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 4P6
- CARE Site 52
-
Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 7E2
- CARE Site 39
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- CARE Site 47
-
Westmount, Quebec, Canada, H3Z 2S6
- CARE Site 40
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7T 0G3
- CARE Site 03
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers die starten met brodalumab als onderdeel van routinematige klinische zorg en die voldoen aan alle opname- en geen van de uitsluitingscriteria, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar oud op het moment van mondelinge toestemming voor deelname aan het onderzoek.
- Starten met brodalumab als onderdeel van routinematige klinische zorg via het SILIQ (brodalumab) Patient Support Program (PSP) voor de behandeling van plaque psoriasis, maar hebben hun eerste dosis nog niet ontvangen. De beslissing om met brodalumab te behandelen moet voorafgaand aan en onafhankelijk van de werving voor het onderzoek zijn genomen.
- Moet Engels of Frans kunnen lezen, begrijpen en communiceren.
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven op een online platform met behulp van een door een Independent Ethics Committee (IEC) of Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd elektronisch formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) in het Engels of Frans.
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid of in staat om ePRO's (electronic Patient Reported Outcomes) op een online platform (met behulp van een computer of mobiel apparaat) te voltooien.
- Deelname aan brodalumab fase IV studie (NCT04149587).
- Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek gelijktijdig met of binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan het verlenen van mondelinge toestemming voor deelname aan dit onderzoek.
- Patiënt met de ziekte van Crohn of met klinisch significante overgevoeligheid voor brodalumab of voor één van de hulpstoffen of bestanddelen van de verpakking (contra-indicaties volgens de productmonografie).
- Aanwezigheid van een andere ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt verbiedt deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Brodalumab-initiator
In aanmerking komende volwassen deelnemers die zich inschrijven voor het SILIQ (brodalumab) Patient Support Program (PSP) en brodalumab starten volgens de routinematige zorg.
|
Brodalumab
|
|
Overeenkomend cohort
Deelnemers behandeld met andere therapieën, met vergelijkbare kenmerken als de subgroep (deelnemers die kunnen worden gekoppeld aan een administratieve database van gezondheidsdiensten) van met brodalumab behandelde deelnemers, zoals leeftijd, geslacht/geslacht, comorbiditeit en eerdere biologische ervaring.
|
Overeenkomend cohort
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De procentuele verandering ten opzichte van baseline van de Dermatology Life Quality Index (DLQI) na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de start van brodalumab.
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
De Dermatology Life Quality Index (DLQI)-maatstaf wordt door uzelf beheerd en omvat domeinen van dagelijkse activiteiten, vrije tijd, persoonlijke relaties, symptomen en gevoelens, behandeling en werk/school.
Elk item heeft vier antwoordcategorieën, variërend van 0 (helemaal niet of niet relevant) tot 3 (zeer veel) om de impact van de ziekte in de afgelopen week te beoordelen.
De DLQI-totaalscore is een som van de 10 vragen.
Scores variëren van 0 tot 30 en hogere scores duiden op een grotere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
De procentuele verandering ten opzichte van baseline van de Work Productivity and Activity Impairment: Psoriasis (WPAI:PSO) componentscores 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de start van brodalumab.
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
De Work Productivity and Activity Impairment: Psoriasis (WPAI:PSO) is een gevalideerde zelfgerapporteerde vragenlijst van 6 items waarmee de effecten van PsO op werkproductiviteit, dagelijkse activiteiten en beperkingen in de klas kwantitatief kunnen worden beoordeeld.
Scores worden berekend als percentages van gewerkte uren en percentages van productiviteit op het werk op werkdagen voor respondenten die in dienst waren op het moment dat de vragenlijst werd ingevuld.
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de Health Utility Index (HUI2) na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na het starten met brodalumab.
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
De Health Utility Index (HUI2) is een vragenlijst met 15 items waarmee onderzoekers de gezondheidsstatus van patiënten kunnen classificeren en bestaat uit zeven attributen (sensatie, mobiliteit, emotie, cognitie, zelfzorg, pijn en vruchtbaarheid).
Gezondheidsstatusniveaus voor beschrijvende antwoorden worden geconverteerd naar scores van gezondheidshulpprogramma's met behulp van enkelvoudige en multiattribuutfuncties die bestaan uit opzoektabellen en wiskundige formules.
Gebruikswaarden voor HUI2 variëren van -0,03 tot 1,00, waarbij een waarde van 1,00 een perfecte gezondheid aangeeft en een score van 0,00 overeenkomt met overlijden.
Negatieve scores vertegenwoordigen gezondheidstoestanden die als erger worden beschouwd dan de dood.
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
De gemiddelde scores van de vragenlijst over de tevredenheid van de behandeling voor medicatie (TSQM) bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de start van brodalumab.
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
De zelf-toegediende Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM)-vragenlijst bestaat uit 4 dimensies: effectiviteit van medicatie, bijwerkingen van gebruik, gebruiksgemak en algemene/algemene tevredenheid.
De schaal voor TSQM-scores loopt van 0 (zeer ontevreden) tot 100 (zeer tevreden).
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal en percentage patiënten op brodalumab bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na aanvang op basis van de belangrijkste patiëntgegevens en klinische kenmerken.
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Belangrijke demografische gegevens en klinische kenmerken zijn: eerdere biologische ervaring, leeftijd, geslacht, provincie, ziekteduur, aantal comorbiditeiten.
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Het aantal en percentage patiënten dat startte met brodalumab en een Psoriasis Area Severity Index (PASI)-respons bereikte van 75, 90 of 100 na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na start met brodalumab.
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
De Psoriasis Area Severity Index (PASI)-score (0 tot 72) is een berekening van plaquekwaliteiten, waaronder verharding/infiltratie (plaquedikte), erytheem en desquamatie (schilfering), en het gebied dat betrokken is bij PsO (48).
De onderzoeker of gekwalificeerde aangewezen persoon zal plaque-erytheem, schilfering en verharding (op een schaal van 0 tot 4) en aantastingsgebied (op een schaal van 0 tot 6) scoren voor 4 lichaamsgebieden: hoofd en nek, bovenste extremiteiten, romp en onderste ledematen.
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Het aantal en percentage patiënten dat brodalumab startte en een Static Physicians Global Assessment (sPGA)-score van 0 of 1 behaalde na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de start met brodalumab.
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
De Static Physicians Global Assessment (sPGA)-schaal (0 [duidelijk] tot 4 [ernstig]) is ontworpen om de globale beoordeling van de psoriasis van de patiënt door de beoordelaar te evalueren.
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Het aantal en percentage patiënten dat startte met brodalumab en een verbetering van 2 graden of meer bereikte ten opzichte van de uitgangswaarde van de Static Physicians Global Assessment (sPGA)-score na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de start met brodalumab.
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
De Static Physicians Global Assessment (sPGA)-schaal (0 [duidelijk] tot 4 [ernstig]) is ontworpen om de globale beoordeling van de psoriasis van de patiënt door de beoordelaar te evalueren.
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
De procentuele verandering ten opzichte van baseline van de Psoriasis Symptom Inventory (PSI) op 3, 6 en 12 maanden na de start van brodalumab.
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Psoriasis Symptom Inventory (PSI): De ernst van jeuk, roodheid, schilfering, branderigheid, stekend gevoel, barsten, schilfering en pijn in de afgelopen 24 uur wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 (0 - helemaal niet, 1 - mild , 2 - matig, 3 - ernstig, 4 - zeer ernstig) voor een totaalscore van 32, waarbij hogere scores een ernstigere ziekte aangeven
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Het aantal en percentage bijwerkingen (AE's) of (ernstige ongewenste voorvallen) SAE's die gedurende 12 maanden na de start van brodalumab werden gemeld.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Redenen voor stopzetting van de behandeling met brodalumab.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De reden voor stopzetting wordt vastgelegd op het meldingsformulier.
|
12 maanden
|
|
Het aantal en percentage patiënten die met brodalumab zijn gestart en na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de start met brodalumab in behandeling zijn gebleven.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
De gemiddelde en mediane tijd tot stopzetting van brodalumab.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Het aantal patiënten dat een aan psoriasis gerelateerde arts tegenkomt
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Ontmoetingen in de gezondheidszorg zijn onder meer: psoriasisgerelateerde bezoeken aan artsen, ziekenhuizen en spoedeisende hulp (ER), evenals aan psoriasis gerelateerde procedures.
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Bijbehorende kosten van patiënten die een aan psoriasis gerelateerde arts tegenkomen
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Ontmoetingen in de gezondheidszorg zijn onder meer: psoriasisgerelateerde bezoeken aan artsen, ziekenhuizen en spoedeisende hulp (ER), evenals aan psoriasis gerelateerde procedures.
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Het aantal patiënten dat een ziekenhuisbezoek krijgt
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Ontmoetingen in de gezondheidszorg zijn onder meer: psoriasisgerelateerde bezoeken aan artsen, ziekenhuizen en spoedeisende hulp (ER), evenals aan psoriasis gerelateerde procedures.
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Bijbehorende kosten van patiënten die een ziekenhuisbezoek ondergaan
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Ontmoetingen in de gezondheidszorg zijn onder meer: psoriasisgerelateerde bezoeken aan artsen, ziekenhuizen en spoedeisende hulp (ER), evenals aan psoriasis gerelateerde procedures.
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Het aantal patiënten dat spoedeisende hulp bezoekt
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Ontmoetingen in de gezondheidszorg zijn onder meer: psoriasisgerelateerde bezoeken aan artsen, ziekenhuizen en spoedeisende hulp (ER), evenals aan psoriasis gerelateerde procedures.
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Bijbehorende kosten van patiënten die spoedeisende hulp (ER) bezoeken
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Ontmoetingen in de gezondheidszorg zijn onder meer: psoriasisgerelateerde bezoeken aan artsen, ziekenhuizen en spoedeisende hulp (ER), evenals aan psoriasis gerelateerde procedures.
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Het aantal patiënten dat te maken krijgt met aan psoriasis gerelateerde procedures
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Ontmoetingen in de gezondheidszorg zijn onder meer: psoriasisgerelateerde bezoeken aan artsen, ziekenhuizen en spoedeisende hulp (ER), evenals aan psoriasis gerelateerde procedures.
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Bijbehorende kosten van patiënten die te maken krijgen met aan psoriasis gerelateerde procedures
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Ontmoetingen in de gezondheidszorg zijn onder meer: psoriasisgerelateerde bezoeken aan artsen, ziekenhuizen en spoedeisende hulp (ER), evenals aan psoriasis gerelateerde procedures.
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Het aantal aan psoriasis gerelateerde arts-ontmoetingen in een subgroep van patiënten behandeld met brodalumab en een gematcht cohort 12 maanden na de start met brodalumab.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ontmoetingen in de gezondheidszorg zijn onder meer: psoriasisgerelateerde bezoeken aan artsen, ziekenhuizen en spoedeisende hulp (ER), evenals aan psoriasis gerelateerde procedures
|
12 maanden
|
|
De bijbehorende kosten van ontmoetingen met een aan psoriasis gerelateerde arts in een subgroep van patiënten behandeld met brodalumab en een gematcht cohort 12 maanden na de start met brodalumab.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ontmoetingen in de gezondheidszorg zijn onder meer: psoriasisgerelateerde bezoeken aan artsen, ziekenhuizen en spoedeisende hulp (ER), evenals aan psoriasis gerelateerde procedures
|
12 maanden
|
|
Het aantal ziekenhuisontmoetingen in een subgroep van patiënten behandeld met brodalumab en een gematcht cohort 12 maanden na de start met brodalumab.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ontmoetingen in de gezondheidszorg zijn onder meer: psoriasisgerelateerde bezoeken aan artsen, ziekenhuizen en spoedeisende hulp (ER), evenals aan psoriasis gerelateerde procedures
|
12 maanden
|
|
De bijbehorende kosten van ziekenhuisontmoetingen in een subgroep van patiënten behandeld met brodalumab en een gematcht cohort 12 maanden na de start met brodalumab.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ontmoetingen in de gezondheidszorg zijn onder meer: psoriasisgerelateerde bezoeken aan artsen, ziekenhuizen en spoedeisende hulp (ER), evenals aan psoriasis gerelateerde procedures
|
12 maanden
|
|
Het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH) in een subgroep van patiënten behandeld met brodalumab en een gematcht cohort 12 maanden na de start met brodalumab
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ontmoetingen in de gezondheidszorg zijn onder meer: psoriasisgerelateerde bezoeken aan artsen, ziekenhuizen en spoedeisende hulp (ER), evenals aan psoriasis gerelateerde procedures
|
12 maanden
|
|
De bijbehorende kosten van ontmoetingen op de spoedeisende hulp (SEH) in een subgroep van patiënten behandeld met brodalumab en een gematcht cohort 12 maanden na de start met brodalumab
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ontmoetingen in de gezondheidszorg zijn onder meer: psoriasisgerelateerde bezoeken aan artsen, ziekenhuizen en spoedeisende hulp (ER), evenals aan psoriasis gerelateerde procedures
|
12 maanden
|
|
Het aantal psoriasisgerelateerde procedures dat werd aangetroffen in een subgroep van patiënten die werden behandeld met brodalumab en een gematcht cohort 12 maanden na de start met brodalumab.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ontmoetingen in de gezondheidszorg zijn onder meer: psoriasisgerelateerde bezoeken aan artsen, ziekenhuizen en spoedeisende hulp (ER), evenals aan psoriasis gerelateerde procedures
|
12 maanden
|
|
De bijbehorende kosten van aan psoriasis gerelateerde procedures worden aangetroffen in een subgroep van patiënten behandeld met brodalumab en een gematcht cohort 12 maanden na de start met brodalumab.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ontmoetingen in de gezondheidszorg zijn onder meer: psoriasisgerelateerde bezoeken aan artsen, ziekenhuizen en spoedeisende hulp (ER), evenals aan psoriasis gerelateerde procedures
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Martin Barbeau, Bausch Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 februari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BHC-CANDerm-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .