Studio canadese di prove nel mondo reale di Brodalumab nella psoriasi a placche per comprendere l'impatto sulla qualità della vita e sulla produttività lavorativa (CARE)
23 settembre 2025 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.
CURA: Uno studio canadese di prove nel mondo reale di Brodalumab nella psoriasi a placche per comprendere l'impatto sulla qualità della vita e sulla produttività lavorativa
Si tratta di uno studio di fase IV, osservazionale, prospettico, in aperto, multicentrico della durata di 12 mesi che sarà condotto in circa 50 siti in Canada per una durata stimata dello studio di 32 mesi.
A tutti i partecipanti adulti idonei che si iscrivono al SILIQ Patient Support Program (PSP) e iniziano brodalumab secondo le cure di routine può essere offerta la partecipazione allo studio.
Se il partecipante è d'accordo, il suo consenso verbale e i dettagli verranno inseriti nella piattaforma dello studio dal medico arruolante in modo che il partecipante possa accedere al modulo di consenso informato elettronico.
I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità e forniscono il consenso informato elettronico saranno arruolati nello studio.
Il periodo di osservazione dello studio sarà di 12 mesi (± 15 giorni).
I dati saranno raccolti su circa 500 partecipanti nei centri accademici e comunitari.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
394
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
- CARE Site 42
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Calgary, Alberta, Canada, T2W 4X9
- CARE Site 26
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Calgary, Alberta, Canada, T5J 3S9
- CARE Site 15
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Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
- CARE Site 18
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
- CARE Site 41
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Edmonton, Alberta, Canada, T6W 0J5
- CARE Site 21
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Edmonton, Alberta, Canada, T6X 0N9
- CARE Site 37
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Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 0P1
- CARE Site 28
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- CARE Site 31
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
- CARE Site 36
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- CARE Site 12
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Newfoundland and Labrador
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Saint Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 1V4
- CARE Site 35
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
- CARE Site 11
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- CARE Site 05
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Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3C 1XB
- CARE Site 06
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Guelph, Ontario, Canada, N1L 0B7
- CARE Site 20
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- CARE Site 14
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Hamilton, Ontario, Canada, L9B 1K5
- CARE Site 24
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London, Ontario, Canada, N6A 2C2
- CARE Site 23
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London, Ontario, Canada, N6A 5R9
- CARE Site 22
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London, Ontario, Canada, N6H 5L6
- CARE Site 09
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Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
- CARE Site 33
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Mississauga, Ontario, Canada, L4W 0C2
- CARE Site 44
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Niagara Falls, Ontario, Canada, L2E 6A6
- CARE Site 51
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North York, Ontario, Canada, M3B 0A7
- CARE Site 48
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Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1B9
- CARE Site 27
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Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
- CARE Site 13
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Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
- CARE Site 49
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Toronto, Ontario, Canada, M5A 3R6
- CARE Site 16
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Whitby, Ontario, Canada, L1N 8M7
- CARE Site 32
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Quebec
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Drummondville, Quebec, Canada, J2B 5L4
- CARE Site 38
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Laval, Quebec, Canada, H7N 6L2
- CARE Site 07
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Laval, Quebec, Canada, H7P K7
- CARE Site 50
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Montreal, Quebec, Canada, H2E 1V4
- CARE Site 04
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Québec, Quebec, Canada, G1V T3
- CARE Site 46
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Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
- CARE Site 30
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Québec, Quebec, Canada, G3K 2P8
- CARE Site 17
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Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 4P6
- CARE Site 52
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Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 7E2
- CARE Site 39
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- CARE Site 47
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Westmount, Quebec, Canada, H3Z 2S6
- CARE Site 40
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7T 0G3
- CARE Site 03
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti che iniziano brodalumab come parte delle cure cliniche di routine e che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione sono idonei a partecipare allo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni al momento del consenso verbale a partecipare allo studio.
- Avvio di brodalumab come parte delle cure cliniche di routine attraverso il programma di supporto per i pazienti (PSP) SILIQ (brodalumab) per il trattamento della psoriasi a placche, ma non ha ancora ricevuto la prima dose. La decisione di trattare con brodalumab deve essere stata presa prima e indipendentemente dall'arruolamento nello studio.
- Deve essere in grado di leggere, comprendere e comunicare in inglese o francese.
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato su una piattaforma online utilizzando un modulo di consenso informato elettronico (ICF) approvato da un Comitato etico indipendente (IEC) o da un Comitato di revisione istituzionale (IRB) in inglese o francese.
Criteri di esclusione:
- Non disposto o in grado di completare gli ePRO (risultati riportati dai pazienti elettronici) su una piattaforma online (utilizzando un computer o un dispositivo mobile).
- Partecipazione allo studio di fase IV su brodalumab (NCT04149587).
- Partecipazione a uno studio clinico interventistico in concomitanza o negli ultimi 30 giorni prima di fornire il consenso verbale a partecipare a questo studio.
- Paziente con malattia di Crohn o con ipersensibilità clinicamente significativa al brodalumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti o componente del contenitore (controindicazioni come da Monografia del Prodotto).
- Presenza di qualsiasi altra condizione medica grave e/o incontrollata che, a parere dello sperimentatore, proibisca al paziente di partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Iniziatore di Brodalumab
Partecipanti adulti idonei che si iscrivono al Programma di supporto ai pazienti (PSP) SILIQ (brodalumab) e iniziano brodalumab secondo le cure di routine.
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Brodalumab
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Coorte abbinata
- Partecipanti trattati con altre terapie, con caratteristiche simili al sottogruppo (partecipanti che possono essere collegati a un database dei servizi sanitari amministrativi) dei partecipanti trattati con brodalumab come età, genere/sesso, comorbilità ed esperienza biologica precedente.
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Coorte abbinata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La variazione percentuale rispetto al basale del Dermatology Life Quality Index (DLQI) a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento con brodalumab.
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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La misura Dermatology Life Quality Index (DLQI) è autosomministrata e include i domini delle attività quotidiane, del tempo libero, delle relazioni personali, dei sintomi e dei sentimenti, del trattamento e del lavoro/scuola.
Ogni item ha quattro categorie di risposta, che vanno da 0 (per niente o per niente rilevante) a 3 (molto) che valutano l'impatto della malattia nell'ultima settimana.
Il punteggio totale del DLQI è la somma delle 10 domande.
I punteggi vanno da 0 a 30 e i punteggi più alti indicano una maggiore compromissione della qualità della vita correlata alla salute.
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basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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La variazione percentuale rispetto al basale della compromissione della produttività e dell'attività lavorativa: punteggio della componente psoriasi (WPAI:PSO) a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio dell'assunzione di brodalumab.
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Il Work Productivity and Activity Impairment: Psoriasis (WPAI:PSO) è un questionario a 6 domande auto-segnalato convalidato che consente una valutazione quantitativa degli effetti della PsO sulla produttività del lavoro, sulle attività quotidiane e sulla compromissione della classe.
I punteggi sono calcolati come percentuali di ore lavorate e percentuali di produttività sul lavoro nei giorni lavorativi per gli intervistati che sono occupati al momento della compilazione del questionario.
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basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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La variazione percentuale rispetto al basale dell'Health Utility Index (HUI2) a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento con brodalumab.
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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L'Health Utility Index (HUI2) è un questionario di 15 voci che consente ai ricercatori di classificare lo stato di salute dei pazienti ed è costituito da sette attributi (sensazione, mobilità, emozione, cognizione, cura di sé, dolore e fertilità).
I livelli di stato di integrità per le risposte descrittive vengono convertiti in punteggi di utilità di integrità utilizzando funzioni di utilità ad attributo singolo e multiplo costituite da tabelle di ricerca e formule matematiche.
I valori di utilità per HUI2 vanno da -0,03 a 1,00, dove un valore di 1,00 indica una salute perfetta e un punteggio di 0,00 corrisponde alla morte.
I punteggi negativi rappresentano stati di salute considerati peggiori della morte.
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basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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I punteggi medi del dominio del questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM) al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento con brodalumab.
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Il questionario autosomministrato sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM) si articola in 4 dimensioni: efficacia del farmaco, effetti collaterali dell'uso, praticità d'uso e soddisfazione globale/generale.
La scala per i punteggi TSQM va da 0 (estremamente insoddisfatto) a 100 (estremamente soddisfatto).
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basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero e la percentuale di pazienti trattati con brodalumab al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio dello studio in base ai principali dati demografici e caratteristiche cliniche del paziente.
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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I principali dati demografici e le caratteristiche cliniche includono: precedente esperienza biologica, età, sesso, provincia, durata della malattia, numero di comorbidità.
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basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Il numero e la percentuale di pazienti che hanno iniziato brodalumab raggiungendo una risposta Psoriasis Area Severity Index (PASI) di 75, 90 o 100 a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento con brodalumab.
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Il punteggio Psoriasis Area Severity Index (PASI) (da 0 a 72) è un calcolo delle qualità della placca, tra cui indurimento/infiltrazione (spessore della placca), eritema e desquamazione (ridimensionamento) e l'area interessata dalla PsO (48).
Lo sperimentatore o il designato qualificato segnerà l'eritema della placca, la desquamazione e l'indurimento (su una scala da 0 a 4) e l'area di coinvolgimento (su una scala da 0 a 6) per 4 aree del corpo: testa e collo, estremità superiori, tronco e estremità più basse.
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basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Il numero e la percentuale di pazienti che hanno iniziato brodalumab raggiungendo un punteggio Static Physicians Global Assessment (sPGA) pari a 0 o 1 a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento con brodalumab.
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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La scala Static Physicians Global Assessment (sPGA) (da 0 [clear] a 4 [grave]) è progettata per valutare la valutazione globale del valutatore della psoriasi del paziente.
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basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Il numero e la percentuale di pazienti che hanno iniziato brodalumab ottenendo un miglioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale del punteggio Static Physicians Global Assessment (sPGA) a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento con brodalumab.
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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La scala Static Physicians Global Assessment (sPGA) (da 0 [clear] a 4 [grave]) è progettata per valutare la valutazione globale del valutatore della psoriasi del paziente.
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basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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La variazione percentuale rispetto al basale del Psoriasis Symptom Inventory (PSI) a 3, 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento con brodalumab.
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Psoriasis Symptom Inventory (PSI): la gravità di prurito, arrossamento, desquamazione, bruciore, bruciore, screpolature, desquamazione e dolore nelle ultime 24 ore viene valutata su una scala da 0 a 4 (0 - per niente, 1 - lieve , 2 - moderato, 3- grave, 4- molto grave) per un punteggio totale di 32, con punteggi più alti che indicano malattia più grave
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basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Il numero e la percentuale di eventi avversi (AE) o (eventi avversi gravi) segnalati nei 12 mesi successivi all'inizio del trattamento con brodalumab.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Ragioni per l'interruzione della terapia con brodalumab.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il motivo dell'interruzione viene riportato nel modulo di segnalazione del caso.
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12 mesi
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Il numero e la percentuale di pazienti che hanno iniziato il trattamento con brodalumab e sono rimasti in trattamento dopo 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento con brodalumab.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Il tempo medio e mediano alla sospensione di brodalumab.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Il numero di pazienti che incontrano il medico correlato alla psoriasi
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Gli incontri sanitari includono: visite mediche correlate alla psoriasi, ospedale e pronto soccorso (ER), nonché procedure correlate alla psoriasi.
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basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Costi associati dei pazienti che incontrano il medico correlato alla psoriasi
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Gli incontri sanitari includono: visite mediche correlate alla psoriasi, ospedale e pronto soccorso (ER), nonché procedure correlate alla psoriasi.
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basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Il numero di pazienti che incontrano visita in ospedale
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Gli incontri sanitari includono: visite mediche correlate alla psoriasi, ospedale e pronto soccorso (ER), nonché procedure correlate alla psoriasi.
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basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Costi associati dei pazienti che incontrano la visita ospedaliera
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Gli incontri sanitari includono: visite mediche correlate alla psoriasi, ospedale e pronto soccorso (ER), nonché procedure correlate alla psoriasi.
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basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Il numero di pazienti che incontrano visite al pronto soccorso (ER).
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Gli incontri sanitari includono: visite mediche correlate alla psoriasi, ospedale e pronto soccorso (ER), nonché procedure correlate alla psoriasi.
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basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Costi associati dei pazienti che incontrano visite al pronto soccorso (ER).
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Gli incontri sanitari includono: visite mediche correlate alla psoriasi, ospedale e pronto soccorso (ER), nonché procedure correlate alla psoriasi.
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basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Il numero di pazienti sottoposti a procedure correlate alla psoriasi
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Gli incontri sanitari includono: visite mediche correlate alla psoriasi, ospedale e pronto soccorso (ER), nonché procedure correlate alla psoriasi.
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basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Costi associati dei pazienti sottoposti a procedure correlate alla psoriasi
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Gli incontri sanitari includono: visite mediche correlate alla psoriasi, ospedale e pronto soccorso (ER), nonché procedure correlate alla psoriasi.
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basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Il numero di incontri medici correlati alla psoriasi in un sottogruppo di pazienti trattati con brodalumab e una coorte corrispondente a 12 mesi dopo l'inizio di brodalumab.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gli incontri sanitari includono: visite mediche correlate alla psoriasi, ospedale e pronto soccorso (ER), nonché procedure correlate alla psoriasi
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12 mesi
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I costi associati degli incontri medici correlati alla psoriasi in un sottogruppo di pazienti trattati con brodalumab e una coorte abbinata a 12 mesi dopo l'inizio di brodalumab.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gli incontri sanitari includono: visite mediche correlate alla psoriasi, ospedale e pronto soccorso (ER), nonché procedure correlate alla psoriasi
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12 mesi
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Il numero di ricoveri ospedalieri in un sottogruppo di pazienti trattati con brodalumab e in una coorte corrispondente a 12 mesi dall'inizio del trattamento con brodalumab.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gli incontri sanitari includono: visite mediche correlate alla psoriasi, ospedale e pronto soccorso (ER), nonché procedure correlate alla psoriasi
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12 mesi
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I costi associati degli incontri ospedalieri in un sottogruppo di pazienti trattati con brodalumab e una coorte abbinata a 12 mesi dall'inizio dello studio con brodalumab.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gli incontri sanitari includono: visite mediche correlate alla psoriasi, ospedale e pronto soccorso (ER), nonché procedure correlate alla psoriasi
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12 mesi
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Il numero di visite al pronto soccorso (ER) in un sottogruppo di pazienti trattati con brodalumab e una coorte corrispondente a 12 mesi dopo l'inizio di brodalumab
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gli incontri sanitari includono: visite mediche correlate alla psoriasi, ospedale e pronto soccorso (ER), nonché procedure correlate alla psoriasi
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12 mesi
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I costi associati della visita al pronto soccorso (ER) si incontrano in un sottogruppo di pazienti trattati con brodalumab e in una coorte corrispondente a 12 mesi dopo l'inizio di brodalumab
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gli incontri sanitari includono: visite mediche correlate alla psoriasi, ospedale e pronto soccorso (ER), nonché procedure correlate alla psoriasi
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12 mesi
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Il numero di procedure correlate alla psoriasi si riscontra in un sottogruppo di pazienti trattati con brodalumab e in una coorte corrispondente a 12 mesi dall'inizio del trattamento con brodalumab.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gli incontri sanitari includono: visite mediche correlate alla psoriasi, ospedale e pronto soccorso (ER), nonché procedure correlate alla psoriasi
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12 mesi
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I costi associati delle procedure correlate alla psoriasi si riscontrano in un sottogruppo di pazienti trattati con brodalumab e in una coorte corrispondente a 12 mesi dall'inizio del trattamento con brodalumab.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gli incontri sanitari includono: visite mediche correlate alla psoriasi, ospedale e pronto soccorso (ER), nonché procedure correlate alla psoriasi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Martin Barbeau, Bausch Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
5 febbraio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
24 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
26 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BHC-CANDerm-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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