Канадское исследование реальных данных о применении бродалумаба при бляшечном псориазе для понимания влияния на качество жизни и производительность труда (CARE)
25 мая 2023 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.
CARE: Канадское исследование фактических данных о применении бродалумаба при бляшечном псориазе в реальном мире для понимания влияния на качество жизни и производительность труда
Это фаза IV, 12-месячное обсервационное, проспективное, открытое, многоцентровое исследование, которое будет проводиться примерно в 50 центрах в Канаде в течение 32 месяцев.
Всем подходящим взрослым участникам, которые зачисляются в Программу поддержки пациентов SILIQ (PSP) и начинают прием бродалумаба в соответствии с плановой медицинской помощью, может быть предложено участие в исследовании.
Если участник соглашается, его устное согласие и данные будут введены на исследовательскую платформу лечащим врачом, чтобы участник мог получить доступ к электронной форме информированного согласия.
Участники, которые соответствуют критериям приемлемости и предоставят электронное информированное согласие, будут включены в исследование.
Период наблюдения за исследованием составит 12 месяцев (±15 дней).
Будут собраны данные примерно о 500 участниках из академических и общественных центров.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Veronique Gaudet
- Номер телефона: 514 908 4894
- Электронная почта: veronique.gaudet@bauschhealth.com
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, G1W 4R4
- Рекрутинг
- CARE Site 30
-
Quebec, Канада, G3K 2P8
- Рекрутинг
- CARE Site 17
-
Quebec, Канада, G1V T3
- Рекрутинг
- CARE Site 46
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2W 4X9
- Рекрутинг
- CARE Site 26
-
Calgary, Alberta, Канада, T5J 3S9
- Рекрутинг
- CARE Site 15
-
Calgary, Alberta, Канада, T2J 7E1
- Рекрутинг
- CARE Site 42
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5J 3S9
- Рекрутинг
- CARE Site 18
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1C3
- Рекрутинг
- CARE Site 41
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6W 0J5
- Рекрутинг
- CARE Site 21
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6X 0N9
- Рекрутинг
- CARE Site 37
-
Sherwood Park, Alberta, Канада, T8H 0P1
- Рекрутинг
- CARE Site 28
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Рекрутинг
- CARE Site 31
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3C 0N2
- Рекрутинг
- CARE Site 36
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M 3Z4
- Рекрутинг
- CARE Site 12
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint Johns, Newfoundland and Labrador, Канада, A1E 1V4
- Рекрутинг
- CARE Site 35
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Канада, L1S 7K8
- Рекрутинг
- CARE Site 11
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
- Рекрутинг
- CARE Site 05
-
Guelph, Ontario, Канада, N1L 0B7
- Рекрутинг
- CARE Site 20
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 1Y2
- Рекрутинг
- CARE Site 14
-
Hamilton, Ontario, Канада, L9B 1K5
- Рекрутинг
- CARE Site 24
-
London, Ontario, Канада, N6A 2C2
- Рекрутинг
- CARE Site 23
-
London, Ontario, Канада, N6A 5R9
- Рекрутинг
- CARE Site 22
-
London, Ontario, Канада, N6H 5L6
- Рекрутинг
- CARE Site 09
-
Markham, Ontario, Канада, L3P 1X3
- Рекрутинг
- CARE Site 33
-
Mississauga, Ontario, Канада, L4W 0C2
- Рекрутинг
- CARE Site 44
-
Niagara Falls, Ontario, Канада, L2E 6A6
- Рекрутинг
- CARE Site 51
-
North York, Ontario, Канада, M3B 0A7
- Рекрутинг
- CARE Site 48
-
Oshawa, Ontario, Канада, L1H 1B9
- Рекрутинг
- CARE Site 27
-
Richmond Hill, Ontario, Канада, L4C 9M7
- Рекрутинг
- CARE Site 13
-
Sudbury, Ontario, Канада, P3C 1XB
- Рекрутинг
- CARE Site 06
-
Toronto, Ontario, Канада, M5A 3R6
- Рекрутинг
- CARE Site 16
-
Toronto, Ontario, Канада, M2N 3A6
- Рекрутинг
- CARE Site 49
-
Whitby, Ontario, Канада, L1N 8M7
- Рекрутинг
- CARE Site 32
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Канада, J2B 5L4
- Рекрутинг
- CARE Site 38
-
Laval, Quebec, Канада, H7N 6L2
- Рекрутинг
- CARE Site 07
-
Laval, Quebec, Канада, H7P K7
- Рекрутинг
- CARE Site 50
-
Montréal, Quebec, Канада, H2E 1V4
- Рекрутинг
- CARE Site 04
-
Saint-Jérôme, Quebec, Канада, J7Z 7E2
- Рекрутинг
- CARE Site 39
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1L 0H8
- Рекрутинг
- CARE Site 47
-
Westmount, Quebec, Канада, H3Z 2S6
- Рекрутинг
- CARE Site 40
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7T 0G3
- Рекрутинг
- CARE Site 03
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники, начавшие бродалумаб в рамках обычной клинической помощи и отвечающие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, имеют право участвовать в исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет на момент устного согласия на участие в исследовании.
- Начало применения бродалумаба в рамках обычной клинической помощи в рамках Программы поддержки пациентов (PSP) SILIQ (бродалумаб) для лечения бляшечного псориаза, но они еще не получили свою первую дозу. Решение о лечении бродалумабом должно быть принято до и независимо от включения в исследование.
- Должен уметь читать, понимать и общаться на английском или французском языках.
- Желание и возможность предоставить информированное согласие на онлайн-платформе с использованием одобренной Независимым комитетом по этике (IEC) или Институциональным наблюдательным советом (IRB) электронной формы информированного согласия (ICF) на английском или французском языках.
Критерий исключения:
- Нежелание или неспособность заполнять ePRO (электронные отчеты пациентов о результатах) на онлайн-платформе (с использованием компьютера или мобильного устройства).
- Участие в исследовании IV фазы бродалумаба (NCT04149587).
- Участие в интервенционном клиническом исследовании одновременно или в течение последних 30 дней до предоставления устного согласия на участие в этом исследовании.
- Пациенты с болезнью Крона или с клинически значимой повышенной чувствительностью к бродалумабу или к любому вспомогательному веществу или компоненту контейнера (противопоказания согласно монографии на продукт).
- Наличие любого другого серьезного и/или неконтролируемого медицинского состояния, которое, по мнению исследователя, препятствует участию пациента в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Бродалумаб инициатор
Соответствующие критериям взрослые участники, которые регистрируются в Программе поддержки пациентов (PSP) SILIQ (бродалумаб) и начинают прием бродалумаба в соответствии с обычным уходом.
|
Бродалумаб
|
|
Соответствующая когорта
Участники, получавшие другие виды терапии, с характеристиками, аналогичными подгруппе (участники, которые могут быть связаны с административной базой данных служб здравоохранения) участников, получавших лечение бродалумабом, такими как возраст, пол/пол, сопутствующие заболевания и предшествующий биологический опыт.
|
Соответствующая когорта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после начала лечения бродалумабом.
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Измерение дерматологического индекса качества жизни (DLQI) проводится самостоятельно и включает области повседневной деятельности, досуга, личных отношений, симптомов и чувств, лечения и работы/учебы.
Каждый пункт имеет четыре категории ответов в диапазоне от 0 (совсем не относится или не относится) до 3 (очень сильно), оценивающих влияние болезни за последнюю неделю.
Общий балл DLQI представляет собой сумму 10 вопросов.
Баллы варьируются от 0 до 30, и более высокие баллы указывают на большее ухудшение качества жизни, связанное со здоровьем.
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем оценки компонента «Производительность труда и нарушение активности: псориаз» (WPAI:PSO) через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после начала лечения бродалумабом.
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Тест «Производительность труда и нарушение активности: псориаз» (WPAI:PSO) представляет собой утвержденный опросник из 6 пунктов, который позволяет количественно оценить влияние PsO на производительность труда, повседневную деятельность и нарушения в классе.
Баллы рассчитываются как процент отработанных часов и процент производительности труда в рабочие дни для респондентов, которые были трудоустроены на момент заполнения анкеты.
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Процентное изменение индекса полезности для здоровья (HUI2) по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после начала приема бродалумаба.
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Индекс полезности для здоровья (HUI2) представляет собой опросник из 15 пунктов, который позволяет исследователям классифицировать состояние здоровья пациентов и состоит из семи атрибутов (ощущение, подвижность, эмоции, познание, уход за собой, боль и фертильность).
Уровни состояния здоровья для описательных ответов преобразуются в оценки полезности здоровья с использованием функций полезности с одним и несколькими атрибутами, которые состоят из справочных таблиц и математических формул.
Значения полезности для HUI2 варьируются от -0,03 до 1,00, где значение 1,00 указывает на отличное здоровье, а значение 0,00 соответствует смерти.
Отрицательные баллы представляют состояния здоровья, которые считаются хуже, чем смерть.
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Средние баллы домена опросника удовлетворенности лечением (TSQM) исходно, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после начала лечения бродалумабом.
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Самостоятельно заполняемый опросник удовлетворенности лечением (TSQM) включает 4 параметра: эффективность лекарства, побочные эффекты использования, удобство использования и общее/общее удовлетворение.
Шкала оценки TSQM варьируется от 0 (крайне неудовлетворен) до 100 (крайне удовлетворен).
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и процент пациентов, получавших бродалумаб в начале исследования, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после начала лечения, по ключевым демографическим и клиническим характеристикам пациентов.
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Ключевые демографические и клинические характеристики включают: предшествующий биологический опыт, возраст, пол, провинцию, продолжительность заболевания, количество сопутствующих заболеваний.
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Количество и процент пациентов, начавших лечение бродалумабом, у которых индекс тяжести псориаза (PASI) достиг значения 75, 90 или 100 через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после начала лечения бродалумабом.
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Индекс степени тяжести псориаза (PASI) (от 0 до 72) представляет собой расчет характеристик бляшки, включая уплотнение/инфильтрацию (толщина бляшки), эритему и шелушение (шелушение), а также площадь, пораженную PsO (48).
Исследователь или квалифицированный уполномоченный будет оценивать эритему бляшек, шелушение и уплотнение (по шкале от 0 до 4) и область поражения (по шкале от 0 до 6) для 4 областей тела: голова и шея, верхние конечности, туловище и и нижние конечности.
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Количество и процент пациентов, начавших лечение бродалумабом, достигших 0 или 1 балла по шкале Static Physicians Global Assessment (sPGA) через 3, 6 и 12 месяцев после начала лечения бродалумабом.
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Шкала общей оценки статических врачей (sPGA) (от 0 [чистый] до 4 [тяжелый]) предназначена для оценки общей оценки псориаза пациента врачом.
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Количество и процент пациентов, начавших лечение бродалумабом, достигших улучшения на 2 степени или более по сравнению с исходным уровнем по шкале глобальной оценки врачей статики (sPGA) через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после начала лечения бродалумабом.
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Шкала общей оценки статических врачей (sPGA) (от 0 [чистый] до 4 [тяжелый]) предназначена для оценки общей оценки псориаза пациента врачом.
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем Описи симптомов псориаза (PSI) через 3, 6 и 12 месяцев после начала лечения бродалумабом.
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Инвентаризация симптомов псориаза (PSI): Тяжесть зуда, покраснения, шелушения, жжения, покалывания, растрескивания, шелушения и боли за последние 24 часа оценивается по шкале от 0 до 4 (0 - совсем нет, 1 - легкая степень выраженности). , 2 - средней степени тяжести, 3 - тяжелой степени, 4 - очень тяжелой степени) на общую сумму 32 балла, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Количество и процент нежелательных явлений (НЯ) или (серьезных нежелательных явлений) СНЯ, зарегистрированных в течение 12 месяцев после начала лечения бродалумабом.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Причины прекращения терапии бродалумабом.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Причина прекращения фиксируется в форме отчета о случае.
|
12 месяцев
|
|
Количество и процент пациентов, которые начали лечение бродалумабом и продолжали лечение через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после начала лечения бродалумабом.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Среднее и медиана времени до прекращения приема бродалумаба.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Количество пациентов, обратившихся к врачу по поводу псориаза
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Медицинские встречи включают: посещение врача, связанного с псориазом, посещение больницы и отделения неотложной помощи (ER), а также процедуры, связанные с псориазом.
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Сопутствующие расходы пациентов, обращающихся к врачу, связанному с псориазом
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Медицинские встречи включают: посещение врача, связанного с псориазом, посещение больницы и отделения неотложной помощи (ER), а также процедуры, связанные с псориазом.
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Количество пациентов, обратившихся в больницу
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Медицинские встречи включают: посещение врача, связанного с псориазом, посещение больницы и отделения неотложной помощи (ER), а также процедуры, связанные с псориазом.
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Сопутствующие расходы пациентов, столкнувшихся с посещением больницы
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Медицинские встречи включают: посещение врача, связанного с псориазом, посещение больницы и отделения неотложной помощи (ER), а также процедуры, связанные с псориазом.
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Количество пациентов, обратившихся в отделение неотложной помощи (ER)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Медицинские встречи включают: посещение врача, связанного с псориазом, посещение больницы и отделения неотложной помощи (ER), а также процедуры, связанные с псориазом.
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Сопутствующие расходы пациентов, обращающихся в отделение неотложной помощи (ER)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Медицинские встречи включают: посещение врача, связанного с псориазом, посещение больницы и отделения неотложной помощи (ER), а также процедуры, связанные с псориазом.
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Количество пациентов, столкнувшихся с процедурами, связанными с псориазом
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Медицинские встречи включают: посещение врача, связанного с псориазом, посещение больницы и отделения неотложной помощи (ER), а также процедуры, связанные с псориазом.
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Сопутствующие расходы пациентов, столкнувшихся с процедурами, связанными с псориазом
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Медицинские встречи включают: посещение врача, связанного с псориазом, посещение больницы и отделения неотложной помощи (ER), а также процедуры, связанные с псориазом.
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Количество обращений к врачам по поводу псориаза в подгруппе пациентов, получавших бродалумаб, и в соответствующей когорте через 12 месяцев после начала применения бродалумаба.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Медицинские встречи включают: посещение врача, связанного с псориазом, посещение больницы и отделения неотложной помощи (ER), а также процедуры, связанные с псориазом.
|
12 месяцев
|
|
Связанные с псориазом затраты на встречи врачей с подгруппой пациентов, получавших бродалумаб, и соответствующей когортой через 12 месяцев после начала применения бродалумаба.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Медицинские встречи включают: посещение врача, связанного с псориазом, посещение больницы и отделения неотложной помощи (ER), а также процедуры, связанные с псориазом.
|
12 месяцев
|
|
Количество госпитализаций в подгруппе пациентов, получавших бродалумаб, и в сопоставимой когорте через 12 месяцев после начала применения бродалумаба.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Медицинские встречи включают: посещение врача, связанного с псориазом, посещение больницы и отделения неотложной помощи (ER), а также процедуры, связанные с псориазом.
|
12 месяцев
|
|
Сопутствующие затраты на госпитализацию в подгруппе пациентов, получавших бродалумаб, и в соответствующей когорте через 12 месяцев после начала применения бродалумаба.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Медицинские встречи включают: посещение врача, связанного с псориазом, посещение больницы и отделения неотложной помощи (ER), а также процедуры, связанные с псориазом.
|
12 месяцев
|
|
Количество посещений отделений неотложной помощи (ER) в подгруппе пациентов, получавших бродалумаб, и в соответствующей когорте через 12 месяцев после начала применения бродалумаба.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Медицинские встречи включают: посещение врача, связанного с псориазом, посещение больницы и отделения неотложной помощи (ER), а также процедуры, связанные с псориазом.
|
12 месяцев
|
|
Сопутствующие расходы на визиты в отделение неотложной помощи (ER) в подгруппе пациентов, получавших бродалумаб, и в соответствующей когорте через 12 месяцев после начала применения бродалумаба
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Медицинские встречи включают: посещение врача, связанного с псориазом, посещение больницы и отделения неотложной помощи (ER), а также процедуры, связанные с псориазом.
|
12 месяцев
|
|
Количество процедур, связанных с псориазом, в подгруппе пациентов, получавших бродалумаб, и в сопоставимой когорте через 12 месяцев после начала применения бродалумаба.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Медицинские встречи включают: посещение врача, связанного с псориазом, посещение больницы и отделения неотложной помощи (ER), а также процедуры, связанные с псориазом.
|
12 месяцев
|
|
Сопутствующие затраты на процедуры, связанные с псориазом, встречаются в подгруппе пациентов, получавших бродалумаб, и в соответствующей когорте через 12 месяцев после начала применения бродалумаба.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Медицинские встречи включают: посещение врача, связанного с псориазом, посещение больницы и отделения неотложной помощи (ER), а также процедуры, связанные с псориазом.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Martin Barbeau, Bausch Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 октября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BHC-CANDerm-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .