モニターの使い過ぎをなくすトライアル（EMOトライアル）
2026年2月12日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
モニターの過剰使用の排除 (EMO) ハイブリッド効果と非実装のトライアル
この研究の目的は、細気管支炎で入院し、酸素補給を受けていない小児の継続的なパルスオキシメトリモニタリングという、過剰に使用されている慣行に対する最適な非実施戦略を特定することである。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
9265
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Children's of Alabama
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California
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Davis、California、アメリカ、95616
- University of California Davis
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- Rady Children's Hospital/UCSD
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Madera、California、アメリカ、93636
- Valley Children's Hospital
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Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital Orange County
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Stanford、California、アメリカ、94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale-New Haven Children's Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48108
- CS Mott Children's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Children's Minnesota
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Kansas City
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Children's Hospital at Dartmouth-Hitchcock
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New Jersey
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Princeton、New Jersey、アメリカ、08536
- CHOP Pediatric Care at Penn Medicine/Princeton Health
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Voorhees Township、New Jersey、アメリカ、08043
- CHOP Care Network at Virtua
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical Center
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- Cohen Children's Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10032
- NYP-Morgan Stanley Children's Hospital
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New York、New York、アメリカ、10065
- Komansky Children's Hospital/New York Presbyterian Medical Center /Weill Cornell Medicine
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Golisano Children's Hospital
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Upstate Golisano Children's Hospital
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The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Children's Hospital at Montefiore
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44308
- Akron Children's Hospital
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
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Pennsylvania
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King of Prussia、Pennsylvania、アメリカ、19406
- CHOP King of Prussia Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Sellersville、Pennsylvania、アメリカ、18960
- CHOP Grand View Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Children's Medical Center Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Children's Memorial Hermann
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Houston、Texas、アメリカ、77094
- Texas Children's Hospital West Campus
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
- Texas Children's Hospital The Woodlands
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- Primary Children's Hospital
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- University of Vermont Children's Hospital
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Children's Hospital
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Children's Hospital of Richmond at VCU
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
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West Virginia
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Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
- Hoops Family Children's Hospital at Marshall University
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Children's Wisconsin
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Calgary、カナダ、AB T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
集団 1a: 研究アンケートに記入する病院スタッフ。
包含基準:
- 英語に堪能で、病院、関連診療所、または関連大学にフルタイムで雇用され、直近の細気管支炎シーズンの少なくとも5日間、治験に参加するユニットで細気管支炎患者のケアを行った看護師または医師
- 英語に堪能な病院管理者で、地域レベルで細気管支炎の治療を監督した（例: 看護師マネージャー）または病院レベル（例: 最高品質安全責任者)
除外基準:
• 研究または施設の主任研究者の直接監督下にある
母集団 1b: 定性面接に参加する病院スタッフ
包含基準:
• 英語に堪能で、病院、関連診療所、または関連大学にフルタイムで雇用され、直近の細気管支炎シーズンの少なくとも 5 日間、治験に参加するユニットで細気管支炎患者のケアを行った看護師または医師。
除外基準:
• 研究または施設の主任研究者の直接監督下にある
集団2a: 酸素補給を受けていない状態で直接観察された細気管支炎患者(主要試験結果として「室内空気中」)
包含基準:
- 生後2か月から23か月までの乳児および小児
- ICU以外の病棟に入院し治験に参加している
- 一般的な入院患者サービス (例: 一般小児科、病院内科）
- 最新の医師の経過記録における細気管支炎の一次診断
- 酸素補給を積極的に受けていない（「室内空気中」）
- 最後に記録された酸素補給の受け取りは直接観察データ収集の 1 時間以上前である
除外基準:
- 現在の病気中に無呼吸またはチアノーゼが記録されている
- 極度の未熟児（妊娠完了28週未満）
- 心臓病
- 肺高血圧症
- 慢性肺疾患
- 在宅酸素必要量
- 神経筋疾患
- 免疫不全
- 癌
- 重症急性呼吸器症候群 コロナウイルス 2 (Covid-19 / SARS-CoV-2) 関連疾患 (既知または疑い、小児多系統炎症症候群 (MIS-C) を含む)
集団 2b: 酸素補給を受けている間に直接観察された細気管支炎患者 (使用不足の評価のため)。
包含基準:
- 生後2か月から23か月までの乳児および小児
- ICU以外の病棟に入院し治験に参加している
- 一般的な入院患者サービス (例: 一般小児科、病院内科）
- 最新の医師の経過記録における細気管支炎の一次診断
- 2 リットル/分 (2L/分) 以上の酸素補給または 21% の室内空気流量を積極的に摂取している
除外基準:
- 極度の未熟児（妊娠完了28週未満）
- 心臓病
- 肺高血圧症
- 慢性肺疾患
- 在宅酸素必要量
- 神経筋疾患
- 免疫不全
- 癌
- 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 [Covid-19 / SARS-CoV-2 (既知または疑い)]
母集団 3: 定性面接に参加する細気管支炎患者の親または保護者。
包含基準:
- 彼らの子供は、最近の細気管支炎の季節に治験に参加している部隊に細気管支炎で入院しました。
- 彼らの子供は、目的 1 のデータ収集中、室内空気中に継続的に SpO2 を監視されていることが判明しました。
- 英語が上手
除外基準:
- 子供がSpO2を継続的に監視されていたときにその場にいたことを覚えていない
- 彼らは病院の職員または病院のボランティアです
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：未学習のみ
教育支援と監査とフィードバックが含まれます。
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教育的アウトリーチには、スタッフを対象とした教育資料と、細気管支炎におけるパルスオキシメトリーの使用に関する現在の証拠とガイドラインの推奨事項を要約したアウトリーチセッションが含まれます。
各病院のガイドラインに準拠した実践に関する毎週の部門レベルのフィードバックは、長期にわたる比較や病院間の比較を含む視覚的なダッシュボードの形式で施設に配信されます。
その後、ダッシュボードは毎週臨床医とローカルで直接および電子的に共有されます。
リアルタイムのフィードバックは個々の臨床医レベルで発生します。
個々の患者に関するデータを収集する際、ガイドラインに矛盾する継続的なモニタリングに遭遇したデータ収集者は、その患者のケアを担当する対応可能な臨床医に、判断を下さない方法で、その患者のモニタリングの適応について簡単に質問する権限が与えられます。
変更が必要かどうかを決定する最終的な責任は臨床医にあります。
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実験的：非学習 + 代替
パルスオキシメトリーの適切な使用をサポートするための教育支援、監査とフィードバック、電子健康記録を統合したクリニカルパスが含まれます。
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教育的アウトリーチには、スタッフを対象とした教育資料と、細気管支炎におけるパルスオキシメトリーの使用に関する現在の証拠とガイドラインの推奨事項を要約したアウトリーチセッションが含まれます。
各病院のガイドラインに準拠した実践に関する毎週の部門レベルのフィードバックは、長期にわたる比較や病院間の比較を含む視覚的なダッシュボードの形式で施設に配信されます。
その後、ダッシュボードは毎週臨床医とローカルで直接および電子的に共有されます。
リアルタイムのフィードバックは個々の臨床医レベルで発生します。
個々の患者に関するデータを収集する際、ガイドラインに矛盾する継続的なモニタリングに遭遇したデータ収集者は、その患者のケアを担当する対応可能な臨床医に、判断を下さない方法で、その患者のモニタリングの適応について簡単に質問する権限が与えられます。
変更が必要かどうかを決定する最終的な責任は臨床医にあります。
クリニカルパスは、臨床医が証拠に基づいたケアを段階的にガイドします。
細気管支炎における生理学的モニタリングに関する既存のガイドラインに基づいて、この経路では、(a) 継続的な SpO2 モニタリングの代わりに断続的な SpO2 測定を開始することが適切な場合、および (b) 継続的な SpO2 モニタリングを完全に中止するのが適切な場合を明確に指定します。間欠的な SpO2 測定に移行します。
臨床医が患者ケアを行う際に見えるようにするために、この経路は、この介入のためにランダム化されたサイトの電子健康記録に統合されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デインプリメンテーションの持続
時間枠：ベースライン期間（約7か月）のデータは、維持期間（約4か月）のデータと比較されました。この計算には、ベースライン期間と維持期間のデータのみが使用されます。
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プロトコルで指定された主要評価項目は、非実装持続であり、これはトライアルのフェーズおよびアーム間のパルスオキシメーター過剰使用に基づく統計的比較に基づく「差分の差分」の評価項目です。 パルスオキシメーター過剰使用は、補助酸素投与を受けていない患者観察のうち、連続パルスオキシメーターを使用して監視された割合（直接観測を用いて測定）として操作的に定義されます。 パルスオキシメーター過剰使用の最も代謝されていない形式のデータ、すなわちトライアルのフェーズおよびアーム間の生の割合がここに報告されます。 トライアルの事前指定された主要評価項目である非実装持続を報告するために使用された特定の分析の結果は、統計分析1に報告されています。 |
ベースライン期間（約7か月）のデータは、維持期間（約4か月）のデータと比較されました。この計算には、ベースライン期間と維持期間のデータのみが使用されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：最長4年
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入院期間は、電子健康記録表から手動で抽出されたデータを使用して、細気管支炎で患者が病院の入院病棟に入院してから退院するまでの期間です。
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最長4年
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酸素補給の期間
時間枠：最長4年
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酸素補給期間とは、患者が入院中に酸素補給を受けていると記録される合計期間です。
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最長4年
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試験のベースライン期間中、患者が補助酸素を受けていないにもかかわらず、パルスオキシメトリーを用いて継続的にモニタリングが行われた観察回数
時間枠：この測定は、ベースライン段階（約7か月）のデータを使用しました。
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この測定値は、ベースライン段階において、酸素補給を受けていない患者観察（直接観察を用いて測定）を連続パルスオキシメトリーでモニタリングしたカウントとして評価されます。 解釈を支援するため、以下では総観察数に対する割合またはパーセンテージとしても表示できます。 分母は、酸素補給を受けていない患者の観察カウントです。 分子は、酸素補給を受けていない患者の観察のうち、連続パルスオキシメトリーでモニタリングされたカウントです。 分子カウントを分母カウントで割って割合を計算します。 割合に100を乗じてパーセンテージを求めます。 これは以下にカウントとして表示され、パーセンテージはclinicaltrials.gov システムによって自動計算されます。 |
この測定は、ベースライン段階（約7か月）のデータを使用しました。
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試験の積極的実施中止フェーズにおいて、患者が酸素補給を受けていなかったにもかかわらず、パルスオキシメトリーを用いて継続的にモニタリングされた観察回数
時間枠：アクティブな非実装フェーズからのデータ（約5か月間）。
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この指標は、積極的実施停止フェーズにおいて、酸素補給を受けていない患者の観察を連続パルスオキシメトリーを用いて監視した観察数（直接観察により測定）として評価されます。 解釈を支援するため、以下のように総観察数に対する割合またはパーセンテージとしても表示できます。 分母は、酸素補給を受けていない患者の観察数です。 分子は、酸素補給を受けていない患者のうち、連続パルスオキシメトリーを用いて監視されている患者の観察数です。 分子数を分母数で割って割合を計算します。 割合に100を乗じてパーセンテージを求めます。 これは以下のように観察数として表示され、パーセンテージはclinicaltrials.govシステムにより自動計算されます。 |
アクティブな非実装フェーズからのデータ（約5か月間）。
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試験の維持フェーズ中、患者が補助酸素を受けていないにもかかわらず、パルスオキシメトリーを使用して継続的にモニタリングされた観察の数
時間枠：維持段階（約4か月）からのデータ。
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この指標は、持続期において、酸素補給を受けていない患者の観察回数を、連続パルスオキシメトリーを用いて監視したもの（直接観察により測定）として評価されます。 解釈を支援するため、以下の通り、総観察回数に対する割合またはパーセンテージとしても表示できます。 分母は、酸素補給を受けていない患者の観察回数です。 分子は、酸素補給を受けていない患者のうち、連続パルスオキシメトリーでも監視された観察回数です。 分子の回数を分母の回数で割って割合を算出します。 割合に100を掛けてパーセンテージを得ます。 以下では、clinicaltrials.govシステムにより自動計算されたパーセンテージと共に回数として表示されます。 |
維持段階（約4か月）からのデータ。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハイリスク患者におけるパルスオキシメトリー監視の過少使用
時間枠：この測定は、ベースライン期間（約7か月）、アクティブ非実装期間（約5か月）、維持期間（約4か月）の3つの連続した研究段階からのデータを統合します。
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低利用は、≥2L/分の補助酸素を受けている（より重症の疾患のマーカー）細気管支炎患者を連続的にSpO2モニタリングしないことと定義されます。
これは、≥2L/分の補助酸素を受けている細気管支炎患者の観察のうち、連続的にSpO2モニタリングされていない割合として計算されます。
これは直接観察を用いて測定されます。
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この測定は、ベースライン期間（約7か月）、アクティブ非実装期間（約5か月）、維持期間（約4か月）の3つの連続した研究段階からのデータを統合します。
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探索的長期持続可能性
時間枠：4年
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探索的長期持続可能性は、浸透率に基づいて計算されます。 浸透率とは、室内空気（追加酸素供給を受けていない）にいる細気管支炎患者の割合であり、ガイドラインに沿ったケアを受けている（つまり、継続的なSpO2モニタリングを受けていない）ことを意味します。 継続的モニタリングの状態は、病棟での直接観察を使用して決定されます。 この探索的アウトカムでは、研究者は持続可能性の代替定義を使用しています。この定義では、実践変更を成功裏に持続させたと判断されるためには、病院はまず（a）ベースラインと積極的実施中止フェーズの間に浸透率の有意な増加を経験し、次に（b）持続可能性期間の終了まで、積極的実施中止フェーズレベルの90%以上（≧90%）の浸透率を維持しなければなりません。 |
4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Rinad S Beidas, PhD、Northwestern University
- 主任研究者：Christopher P Bonafide, MD, MSCE、Children's Hospital of Philadelphia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bonafide CP, Xiao R, Schondelmeyer AC, Pettit AR, Brady PW, Landrigan CP, Wolk CB, Cidav Z, Ruppel H, Muthu N, Williams NJ, Schisterman E, Brent CR, Albanowski K, Beidas RS; Pediatric Research in Inpatient Settings (PRIS) Network. Sustainable deimplementation of continuous pulse oximetry monitoring in children hospitalized with bronchiolitis: study protocol for the Eliminating Monitor Overuse (EMO) type III effectiveness-deimplementation cluster-randomized trial. Implement Sci. 2022 Oct 21;17(1):72. doi: 10.1186/s13012-022-01246-z.
- Xiao R, Bonafide CP, Williams NJ, Cidav Z, Landrigan CP, Faerber J, Makeneni S, Wolk CB, Schondelmeyer AC, Brady PW, Beidas RS, Schisterman EF. Eliminating Monitor Overuse (EMO) type III effectiveness-deimplementation cluster-randomized trial: Statistical analysis plan. Contemp Clin Trials Commun. 2023 Oct 2;36:101219. doi: 10.1016/j.conctc.2023.101219. eCollection 2023 Dec.
- Faerber JA, Xiao R, Makeneni S, Schisterman EF, Brady PW, Schondelmeyer AC, Landrigan CP, Lucey K, Lee V, Gregory PF, Prasto J, Parthasarathy P, Greenfield M, Solomon C, Brent CR, Albanowski K, Beidas RS, Bonafide CP; Pediatric Research in Inpatient Settings (PRIS) Network. Sustainment of continuous pulse oximetry deimplementation: Analysis of Eliminating Monitor Overuse study data from six hospitals. J Hosp Med. 2023 Aug;18(8):724-729. doi: 10.1002/jhm.13154. Epub 2023 Jun 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (実際)
2024年3月31日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月10日
最初の投稿 (実際)
2021年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月12日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 21-018560
- U01HL159880 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
最終研究データ（主要な研究成果を文書化し裏付けるために必要なデータセット）。
IPD 共有時間枠
主要アウトカム論文発表後6か月以内に開始
IPD 共有アクセス基準
私たちは、以下の条件を定めたデータ共有契約に基づき、ユーザーにデータおよび関連文書を提供します：(1) データを研究目的のみに使用し、いかなる個人参加者も特定しないことへの同意、(2) IRB（倫理審査委員会）の承認、(3) 適切なコンピュータ技術を用いてデータを保護することへの同意、(4) 分析完了後、データを破棄することへの同意および合意された計画。
データ共有契約が締結されると、研究チーム、CHOP、PRIS、およびNIH/NHLBIが決定した方針に従い、CHOPの研究情報システム部門および受領機関が承認した安全なファイル転送メカニズムを通じて、私たち自身の主導により研究者に公開可能なデータを提供します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。