Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef overmatig monitorgebruik elimineren (EMO-proef)

12 februari 2026 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia

Elimineren van Monitor Overuse (EMO) Hybride Effectiviteit-Deimplementatie Trial

Het doel van deze studie is om de optimale deimplementatiestrategieën te identificeren voor een overmatig gebruikte praktijk: continue pulsoximetriemonitoring van kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met bronchiolitis en geen aanvullende zuurstof krijgen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9265

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Calgary, Canada, AB T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Children's of Alabama
    • California
      • Davis, California, Verenigde Staten, 95616
        • University of California Davis
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • Rady Children's Hospital/UCSD
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital Orange County
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale-New Haven Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48108
        • CS Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Children's Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Children's Hospital at Dartmouth-Hitchcock
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08536
        • CHOP Pediatric Care at Penn Medicine/Princeton Health
      • Voorhees Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • CHOP Care Network at Virtua
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • NYP-Morgan Stanley Children's Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Komansky Children's Hospital/New York Presbyterian Medical Center /Weill Cornell Medicine
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Golisano Children's Hospital
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Upstate Golisano Children's Hospital
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • King of Prussia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19406
        • CHOP King of Prussia Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
      • Sellersville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18960
        • CHOP Grand View Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Children's Memorial Hermann
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77094
        • Texas Children's Hospital West Campus
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • Texas Children's Hospital The Woodlands
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • University of Vermont Children's Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Children's Hospital
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Children's Hospital of Richmond at VCU
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
        • Hoops Family Children's Hospital at Marshall University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Children's Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Populatie 1a: Ziekenhuispersoneel dat onderzoeksvragenlijsten invult.

Inclusiecriteria:

  • Verpleegkundige of arts die vloeiend Engels spreekt en voltijds in dienst is van het ziekenhuis, de aangesloten praktijk of de aangesloten universiteit die gedurende ten minste 5 dagen van het meest recente bronchiolitisseizoen voor bronchiolitispatiënten zorgde op een afdeling die deelnam aan het onderzoek
  • Ziekenhuisadministrateur spreekt vloeiend Engels en hield toezicht op de zorg voor bronchiolitis op lokaal niveau (bijv. verpleegkundig manager) of op ziekenhuisniveau (bijv. hoofd kwaliteit en veiligheid)

Uitsluitingscriteria:

• Onder direct toezicht van de hoofdonderzoeker(s) van de studie of de locatie

Populatie 1b: Ziekenhuispersoneel dat deelneemt aan kwalitatieve interviews

Inclusiecriteria:

• Verpleegkundige of arts die vloeiend Engels spreekt en voltijds in dienst is van het ziekenhuis, de aangesloten praktijk of de aangesloten universiteit die gedurende ten minste 5 dagen van het meest recente bronchiolitisseizoen zorg droeg voor bronchiolitispatiënten op een afdeling die aan het onderzoek deelnam

Uitsluitingscriteria:

• Onder direct toezicht van de hoofdonderzoeker(s) van de studie of de locatie

Populatie 2a: Bronchiolitis-patiënten direct geobserveerd terwijl ze geen aanvullende zuurstof kregen ("in kamerlucht", voor primaire onderzoeksresultaten)

Inclusiecriteria:

  • Zuigelingen en kinderen van 2 maanden tot en met 23 maanden oud
  • In het ziekenhuis opgenomen op niet-IC-afdelingen die deelnemen aan het onderzoek
  • Verzorgd door generalistische intramurale diensten (bijv. algemene kindergeneeskunde, ziekenhuisgeneeskunde)
  • Primaire diagnose van bronchiolitis in de meest recente voortgangsnota van de arts
  • Niet actief aanvullende zuurstof ontvangen ("in kamerlucht")
  • Laatste gedocumenteerde ontvangst van aanvullende zuurstof >1 uur voorafgaand aan directe observatiegegevensverzameling

Uitsluitingscriteria:

  • Gedocumenteerde apneu of cyanose tijdens de huidige ziekte
  • Extreme vroeggeboorte (<28 weken voltooide zwangerschap)
  • Hartziekte
  • Pulmonale hypertensie
  • Chronische longziekte
  • Zuurstofbehoefte thuis
  • Neuromusculaire ziekte
  • Immunodeficiëntie
  • Kanker
  • Ernstig acuut respiratoir syndroom Coronavirus 2 (Covid-19 / SARS-CoV-2)-gerelateerde ziekte (bekend of vermoed, waaronder multisysteem inflammatoir syndroom bij kinderen multisysteem inflammatoir syndroom bij kinderen (MIS-C)

Populatie 2b: Bronchiolitispatiënten direct geobserveerd terwijl ze aanvullende zuurstof kregen (voor evaluatie van ondergebruik).

Inclusiecriteria:

  • Zuigelingen en kinderen van 2 maanden tot en met 23 maanden oud
  • In het ziekenhuis opgenomen op niet-IC-afdelingen die deelnemen aan het onderzoek
  • Verzorgd door generalistische intramurale diensten (bijv. algemene kindergeneeskunde, ziekenhuisgeneeskunde)
  • Primaire diagnose van bronchiolitis in de meest recente voortgangsnota van de arts
  • Actief ontvangen van ≥2 liter/minuut (2L/min) aanvullende zuurstof of 21% kamerluchtstroom

Uitsluitingscriteria:

  • Extreme vroeggeboorte (<28 weken voltooide zwangerschap)
  • Hartziekte
  • Pulmonale hypertensie
  • Chronische longziekte
  • Zuurstofbehoefte thuis
  • Neuromusculaire ziekte
  • Immunodeficiëntie
  • Kanker
  • Ernstig acuut ademhalingssyndroom Coronavirus 2 [Covid-19 / SARS-CoV-2 (bekend of vermoed)]

Populatie 3: Ouders of verzorgers van bronchiolitispatiënten die deelnemen aan kwalitatieve interviews.

Inclusiecriteria:

  • Hun kind werd tijdens het meest recente bronchiolitisseizoen in het ziekenhuis opgenomen voor bronchiolitis op een afdeling die aan de proef deelnam
  • Hun kind bleek continu SpO2-gemonitord te zijn terwijl het zich in de kamerlucht bevond tijdens het verzamelen van Aim 1-gegevens
  • Vloeiend in het Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Kan zich niet herinneren aanwezig te zijn geweest terwijl het kind continu werd gecontroleerd op SpO2
  • Ze zijn een medewerker van het ziekenhuis of een ziekenhuisvrijwilliger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alleen afleren
Inclusief educatieve outreach en audit & feedback.
Educatief bereik omvat op het personeel gericht educatief materiaal en outreach-sessies met een samenvatting van het huidige bewijs en richtlijnen voor het gebruik van pulsoximetrie bij bronchiolitis.
Wekelijkse feedback op afdelingsniveau van de richtlijn-concordante praktijk van elk ziekenhuis zal naar de locaties worden verspreid in de vorm van een visueel dashboard met vergelijkingen in de tijd en tussen ziekenhuizen. Het dashboard wordt vervolgens wekelijks lokaal en elektronisch gedeeld met clinici.
Realtime feedback vindt plaats op het niveau van de individuele behandelaar. Bij het verzamelen van gegevens over een individuele patiënt, krijgen gegevensverzamelaars die te maken krijgen met richtlijn-discordante continue monitoring de bevoegdheid om elke beschikbare clinicus die verantwoordelijk is voor de zorg van die patiënt, op een niet-oordelende manier kort te vragen naar indicaties voor monitoring van die patiënt. De clinicus is uiteindelijk verantwoordelijk voor het beslissen of er veranderingen nodig zijn.
Experimenteel: Afleren + Vervanging
Omvat educatieve outreach, audit & feedback, en een in elektronische medische dossiers geïntegreerd klinisch traject om het juiste gebruik van pulsoximetrie te ondersteunen.
Educatief bereik omvat op het personeel gericht educatief materiaal en outreach-sessies met een samenvatting van het huidige bewijs en richtlijnen voor het gebruik van pulsoximetrie bij bronchiolitis.
Wekelijkse feedback op afdelingsniveau van de richtlijn-concordante praktijk van elk ziekenhuis zal naar de locaties worden verspreid in de vorm van een visueel dashboard met vergelijkingen in de tijd en tussen ziekenhuizen. Het dashboard wordt vervolgens wekelijks lokaal en elektronisch gedeeld met clinici.
Realtime feedback vindt plaats op het niveau van de individuele behandelaar. Bij het verzamelen van gegevens over een individuele patiënt, krijgen gegevensverzamelaars die te maken krijgen met richtlijn-discordante continue monitoring de bevoegdheid om elke beschikbare clinicus die verantwoordelijk is voor de zorg van die patiënt, op een niet-oordelende manier kort te vragen naar indicaties voor monitoring van die patiënt. De clinicus is uiteindelijk verantwoordelijk voor het beslissen of er veranderingen nodig zijn.
Klinische trajecten leiden clinici stap voor stap door evidence-based zorg. Op basis van de bestaande richtlijnen voor fysiologische monitoring bij bronchiolitis, zal het pad duidelijk specificeren (a) situaties waarin het gepast is om intermitterende SpO2-meting te starten in plaats van continue SpO2-monitoring, en (b) wanneer het gepast is om continue SpO2-monitoring helemaal te stoppen, en overgang naar intermitterende SpO2-meting. Om zichtbaar te zijn voor clinici terwijl ze patiëntenzorg uitvoeren, zal het traject worden geïntegreerd in het elektronische patiëntendossier op locaties die willekeurig zijn voor deze interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afschaffing Behoud
Tijdsspanne: De gegevens van de baselinefase (ongeveer 7 maanden) werden vergeleken met de gegevens van de voortzettingsfase (ongeveer 4 maanden). Alleen gegevens van de baseline- en voortzettingsfasen worden gebruikt in deze berekening.

Het primaire eindpunt dat in het protocol is gespecificeerd is de handhaving van deimplementatie, een "verschil-in-verschillen"-eindpunt gebaseerd op statistische vergelijkingen van het overmatig gebruik van pulsoximetrie tussen de onderzoeksfasen en -armen. Overmatig gebruik van pulsoximetrie wordt operationeel gedefinieerd als het percentage patiëntobservaties die worden gemonitord met continue pulsoximetrie terwijl zij geen aanvullende zuurstof ontvangen (gemeten met directe observatie).

De minst gemetaboliseerde vorm van de gegevens voor overmatig gebruik van pulsoximetrie, ruwe proporties tussen de onderzoeksfasen en -armen, wordt hier gerapporteerd. De resultaten van de specifieke analyse die is gebruikt om het vooraf gespecificeerde primaire eindpunt van deimplementatiehandhaving te rapporteren, worden gerapporteerd in Statistische Analyse 1.

De gegevens van de baselinefase (ongeveer 7 maanden) werden vergeleken met de gegevens van de voortzettingsfase (ongeveer 4 maanden). Alleen gegevens van de baseline- en voortzettingsfasen worden gebruikt in deze berekening.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
De duur van het ziekenhuisverblijf is de tijdsduur die verstrijkt tussen het moment dat een patiënt met bronchiolitis wordt opgenomen op een intramurale afdeling van het ziekenhuis tot het moment dat hij uit het ziekenhuis wordt ontslagen, waarbij gebruik wordt gemaakt van gegevens die handmatig zijn geabstraheerd uit de elektronische medische dossierkaart.
Tot 4 jaar
Duur van zuurstofsuppletie
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
De duur van de zuurstofsuppletie is de totale tijdsduur gedurende welke gedocumenteerd is dat een patiënt aanvullende zuurstof krijgt tijdens ziekenhuisopname.
Tot 4 jaar
Aantal observaties waarbij de patiënt geen aanvullende zuurstof ontving en toch continu werd gecontroleerd met behulp van pulsoximetrie tijdens de basislijnfase van het onderzoek
Tijdsspanne: Deze maatregel gebruikte gegevens uit de basislijnfase (ongeveer 7 maanden).

Deze maat wordt beoordeeld als het aantal patiëntobservaties die worden gemonitord met continue pulsoximetrie terwijl ze geen aanvullende zuurstof ontvangen (gemeten via directe observatie) in de baselinefase.

Om de interpretatie te ondersteunen, kan dit hieronder ook worden bekeken als een proportie of een percentage van het totale aantal observaties. De noemer is het aantal observaties van patiënten die geen aanvullende zuurstof ontvangen. De teller is het aantal observaties van patiënten die geen aanvullende zuurstof ontvangen en ook worden gemonitord met continue pulsoximetrie. Het telleraantal wordt gedeeld door het noemeraantal om een proportie te berekenen. De proportie wordt vermenigvuldigd met 100 om een percentage te verkrijgen. Dit wordt hieronder uitgedrukt als een aantal met het percentage automatisch berekend door het clinicaltrials.gov systeem.

Deze maatregel gebruikte gegevens uit de basislijnfase (ongeveer 7 maanden).
Aantal observaties waarbij de patiënt geen aanvullende zuurstof ontving en toch continu werd gemonitord met behulp van pulsoximetrie tijdens de actieve afbouwfase van de studie
Tijdsspanne: Data uit de actieve de-implementatiefase (ongeveer 5 maanden).

Deze maat wordt beoordeeld als het aantal patiëntobservaties dat wordt gemonitord met continue pulsoximetrie terwijl er geen aanvullende zuurstof wordt toegediend (gemeten via directe observatie) in de actieve deïmplementatiefase.

Om de interpretatie te vergemakkelijken, kan dit hieronder ook worden bekeken als een proportie of een percentage van het totale aantal observaties. De noemer is het aantal observaties van patiënten die geen aanvullende zuurstof ontvangen. De teller is het aantal observaties van patiënten die geen aanvullende zuurstof ontvangen en die ook worden gemonitord met continue pulsoximetrie. Het telleraantal wordt gedeeld door het noemeraantal om een proportie te berekenen. De proportie wordt vermenigvuldigd met 100 om een percentage te verkrijgen. Dit wordt hieronder uitgedrukt als een aantal met het percentage automatisch berekend door het clinicaltrials.gov systeem.

Data uit de actieve de-implementatiefase (ongeveer 5 maanden).
Aantal observaties waarbij de patiënt geen aanvullende zuurstof ontving en toch continu werd gemonitord met pulsoximetrie tijdens de onderhoudsfase van het onderzoek
Tijdsspanne: Data van de onderhoudsfase (ongeveer 4 maanden).

Deze maatstaf wordt beoordeeld als het aantal patiëntobservaties die worden gemonitord met continue pulsoximetrie terwijl ze geen aanvullende zuurstof ontvangen (gemeten door directe observatie) in de onderhoudsfase.

Om de interpretatie te ondersteunen, kan dit hieronder ook worden bekeken als een proportie of een percentage van het totale aantal observaties. De noemer is het aantal observaties van patiënten die geen aanvullende zuurstof ontvangen. De teller is het aantal observaties van patiënten die geen aanvullende zuurstof ontvangen en die ook worden gemonitord met continue pulsoximetrie. Het telleraantal wordt gedeeld door het noemeraantal om een proportie te berekenen. De proportie wordt vermenigvuldigd met 100 om een percentage te verkrijgen. Dit wordt hieronder uitgedrukt als een aantal met het percentage automatisch berekend door het clinicaltrials.gov systeem.

Data van de onderhoudsfase (ongeveer 4 maanden).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderbenutting van pulsoximetrie-monitoring bij hoogrisicopatiënten
Tijdsspanne: Deze maat combineert gegevens uit drie opeenvolgende onderzoeksfasen: de baselinefase (ongeveer 7 maanden), de actieve de-implementatiefase (ongeveer 5 maanden) en de borgingsfase (ongeveer 4 maanden).
Onderbenutting wordt gedefinieerd als het niet continu SpO2-monitoren van bronchiolitispatiënten die ≥2L/min zuurstofsuppletie ontvangen (een marker voor ernstigere ziekte). Het wordt berekend als het percentage bronchiolitispatiëntobservaties bij patiënten die ≥2L/min zuurstofsuppletie ontvangen en niet continu worden SpO2-gemonitord. Het wordt gemeten door middel van directe observatie.
Deze maat combineert gegevens uit drie opeenvolgende onderzoeksfasen: de baselinefase (ongeveer 7 maanden), de actieve de-implementatiefase (ongeveer 5 maanden) en de borgingsfase (ongeveer 4 maanden).
Exploratorisch Langetermijnduurzaamheid
Tijdsspanne: 4 jaar

Exploratief lange-termijn duurzaamheid wordt berekend op basis van penetratie. Penetratie is het percentage bronchiolitispatiënten die kamerlucht inademen (geen aanvullende zuurstof ontvangen) en richtlijnconforme zorg ontvangen (dit betekent dat ze niet continu worden gemonitord met SpO2). De continue monitoringstatus wordt bepaald door directe observatie op ziekenhuisafdelingen.

In deze verkennende uitkomst gebruiken onderzoekers een alternatieve definitie van duurzaamheid waarin, om te voldoen aan de criteria voor succesvolle instandhouding van een praktijkverandering, ziekenhuizen eerst (a) een significante toename in penetratie moeten ervaren tussen de basislijn en actieve de-implementatie, en vervolgens (b) de verhoogde penetratie op ≥90% van het niveau van de actieve de-implementatiefase moeten handhaven tot het einde van de duurzaamheidsperiode.

4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rinad S Beidas, PhD, Northwestern University
  • Hoofdonderzoeker: Christopher P Bonafide, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Eindelijke onderzoeksgegevens (de dataset die nodig is om de primaire onderzoeksbevindingen te documenteren en te ondersteunen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Startend binnen 6 maanden na publicatie van het manuscript met de primaire uitkomst

IPD-toegangscriteria voor delen

Wij zullen de gegevens en bijbehorende documentatie alleen beschikbaar stellen aan gebruikers onder een gegevensdelingsovereenkomst die voorziet in: (1) een toezegging om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om individuele deelnemers te identificeren; (2) IRB-goedkeuring; (3) een toezegging om de gegevens te beveiligen met geschikte computertechnologie; en (4) een toezegging en een overeengekomen plan voor het vernietigen van de gegevens na voltooiing van de analyses. Zodra een gegevensdelingsovereenkomst van kracht is, zullen wij in overeenstemming met de door het onderzoeksteam, CHOP, PRIS en NIH/NHLBI vastgestelde beleidslijnen, vrij te geven gegevens verstrekken aan onderzoekers onder onze eigen auspiciën via een beveiligd bestandsoverdrachtsmechanisme dat is goedgekeurd door de Research Information Systems Department bij CHOP en de ontvangende instelling.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren