Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eliminering av skjermoverbruksprøve (EMO-prøve)

12. februar 2026 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia

Eliminering av Monitor Overuse (EMO) Hybrid Effectiveness-Deimplementation Trial

Hensikten med denne studien er å identifisere de optimale deimplementeringsstrategiene for en overbrukt praksis: kontinuerlig pulsoksymetriovervåking av barn innlagt på sykehus med bronkiolitt som ikke får ekstra oksygen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9265

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Calgary, Canada, AB T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Children's of Alabama
    • California
      • Davis, California, Forente stater, 95616
        • University of California Davis
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Rady Children's Hospital/UCSD
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Forente stater, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital Orange County
      • Stanford, California, Forente stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale-New Haven Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48108
        • CS Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Children's Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Children's Hospital at Dartmouth-Hitchcock
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08536
        • CHOP Pediatric Care at Penn Medicine/Princeton Health
      • Voorhees Township, New Jersey, Forente stater, 08043
        • CHOP Care Network at Virtua
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • NYP-Morgan Stanley Children's Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Komansky Children's Hospital/New York Presbyterian Medical Center /Weill Cornell Medicine
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Golisano Children's Hospital
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Upstate Golisano Children's Hospital
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • King of Prussia, Pennsylvania, Forente stater, 19406
        • CHOP King of Prussia Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
      • Sellersville, Pennsylvania, Forente stater, 18960
        • CHOP Grand View Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Children's Memorial Hermann
      • Houston, Texas, Forente stater, 77094
        • Texas Children's Hospital West Campus
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
        • Texas Children's Hospital The Woodlands
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • University of Vermont Children's Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Children's Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Children's Hospital of Richmond at VCU
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
        • Hoops Family Children's Hospital at Marshall University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Children's Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Populasjon 1a: Sykehuspersonell som fyller ut spørreskjemaer.

Inklusjonskriterier:

  • Sykepleier eller lege som snakker flytende engelsk og ansatt på heltid ved sykehuset, tilknyttet praksis eller tilknyttet universitet som tok seg av bronkiolittpasienter på en enhet som deltok i forsøket i minst 5 dager av den siste bronkiolittsesongen
  • Sykehusadministrator som snakker flytende engelsk som hadde tilsyn med behandlingen av bronkiolitt på lokalt nivå (f.eks. sykepleierleder) eller et sykehusnivå (f.eks. Chief Quality and Safety Officer)

Ekskluderingskriterier:

• Under direkte tilsyn av studien eller stedets hovedetterforsker(e)

Populasjon 1b: Sykehuspersonell som deltar i kvalitative intervjuer

Inklusjonskriterier:

• Sykepleier eller lege som snakker flytende engelsk og er ansatt på heltid ved sykehuset, tilknyttet praksis eller tilknyttet universitet som tok seg av bronkiolittpasienter på en enhet som deltok i forsøket i minst 5 dager av den siste bronkiolittsesongen

Ekskluderingskriterier:

• Under direkte tilsyn av studien eller stedets hovedetterforsker(e)

Populasjon 2a: Bronkiolittpasienter observert direkte mens de ikke fikk ekstra oksygen ("i romluft," for primære forsøksresultater)

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn og barn fra 2 måneder til 23 måneder
  • Innlagt på ikke-ICU-avdelinger som deltok i forsøket
  • Ivaretas av generalistiske døgntjenester (f.eks. generell pediatri, sykehusmedisin)
  • Primærdiagnose av bronkiolitt i det siste fremdriftsnotatet fra legen
  • Mottar ikke aktivt ekstra oksygen ("i romluft")
  • Siste dokumenterte mottak av ekstra oksygen >1 time før direkte observasjonsdatainnsamling

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumentert apné eller cyanose under pågående sykdom
  • Ekstrem prematuritet (<28 uker fullført svangerskap)
  • Hjertesykdom
  • Pulmonal hypertensjon
  • Kronisk lungesykdom
  • Oksygenbehov hjemme
  • Nevromuskulær sykdom
  • Immunsvikt
  • Kreft
  • Alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (Covid-19 / SARS-CoV-2)-relatert sykdom (kjent eller mistenkt, inkludert multisystem inflammatorisk syndrom hos barn multisystem inflammatorisk syndrom hos barn (MIS-C)

Populasjon 2b: Bronkiolittpasienter observert direkte mens de fikk ekstra oksygen (for underbruksevaluering).

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn og barn fra 2 måneder til 23 måneder
  • Innlagt på ikke-ICU-avdelinger som deltok i forsøket
  • Ivaretas av generalistiske døgntjenester (f.eks. generell pediatri, sykehusmedisin)
  • Primærdiagnose av bronkiolitt i det siste fremdriftsnotatet fra legen
  • Mottar aktivt ≥2 liter/minutt (2L/min) ekstra oksygen eller 21 % romluftstrøm

Ekskluderingskriterier:

  • Ekstrem prematuritet (<28 uker fullført svangerskap)
  • Hjertesykdom
  • Pulmonal hypertensjon
  • Kronisk lungesykdom
  • Oksygenbehov hjemme
  • Nevromuskulær sykdom
  • Immunsvikt
  • Kreft
  • Alvorlig akutt luftveissyndrom Coronavirus 2 [Covid-19 / SARS-CoV-2 (kjent eller mistenkt)]

Populasjon 3: Foreldre eller foresatte til bronkiolittpasienter som deltar i kvalitative intervjuer.

Inklusjonskriterier:

  • Barnet deres ble innlagt på sykehus for bronkiolitt på en enhet som deltok i forsøket i løpet av den siste bronkiolittsesongen
  • Barnet deres ble funnet å være kontinuerlig SpO2-overvåket mens de var i romluft under mål 1-datainnsamlingen
  • Flytende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke huske å ha vært tilstede mens barnet kontinuerlig ble SpO2-overvåket
  • De er en ansatt ved sykehuset eller en frivillig sykehus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kun avlæring
Inkluderer pedagogisk oppsøking og revisjon og tilbakemelding.
Atferdsmessig: Pedagogisk oppsøking
Pedagogisk oppsøking inkluderer personalmålrettet opplæringsmateriell og oppsøkende økter som oppsummerer gjeldende bevis og retningslinjer for bruk av pulsoksymetri ved bronkiolitt.
Atferdsmessig: Revisjon og tilbakemelding (enhetsnivå)
Ukentlig tilbakemelding på enhetsnivå om hvert sykehuss retningslinjekonkordante praksis vil bli distribuert til nettsteder i form av et visuelt dashbord som inkluderer sammenligninger over tid og mellom sykehus. Dashbordet vil deretter bli delt lokalt på ukentlig basis med klinikere personlig og elektronisk.
Atferdsmessig: Revisjon og tilbakemelding (sanntid, individnivå)
Sanntidstilbakemelding vil skje på den enkelte klinikernivå. Når datasamlere samler inn data om en individuell pasient, har datainnsamlere som møter retningslinje-uoverensstemmende kontinuerlig overvåking fullmakt til å kort spørre enhver tilgjengelig kliniker som er ansvarlig for pasientens omsorg, på en ikke-dømmende måte, om indikasjoner for overvåking av denne pasienten. Klinikeren er til syvende og sist ansvarlig for å avgjøre om noen endringer er indisert.
Eksperimentell: Avlæring + Substitusjon
Inkluderer pedagogisk oppsøking, revisjon og tilbakemelding, og en elektronisk helsejournal-integrert klinisk vei for å støtte riktig bruk av pulsoksymetri.
Atferdsmessig: Pedagogisk oppsøking
Pedagogisk oppsøking inkluderer personalmålrettet opplæringsmateriell og oppsøkende økter som oppsummerer gjeldende bevis og retningslinjer for bruk av pulsoksymetri ved bronkiolitt.
Atferdsmessig: Revisjon og tilbakemelding (enhetsnivå)
Ukentlig tilbakemelding på enhetsnivå om hvert sykehuss retningslinjekonkordante praksis vil bli distribuert til nettsteder i form av et visuelt dashbord som inkluderer sammenligninger over tid og mellom sykehus. Dashbordet vil deretter bli delt lokalt på ukentlig basis med klinikere personlig og elektronisk.
Atferdsmessig: Revisjon og tilbakemelding (sanntid, individnivå)
Sanntidstilbakemelding vil skje på den enkelte klinikernivå. Når datasamlere samler inn data om en individuell pasient, har datainnsamlere som møter retningslinje-uoverensstemmende kontinuerlig overvåking fullmakt til å kort spørre enhver tilgjengelig kliniker som er ansvarlig for pasientens omsorg, på en ikke-dømmende måte, om indikasjoner for overvåking av denne pasienten. Klinikeren er til syvende og sist ansvarlig for å avgjøre om noen endringer er indisert.
Atferdsmessig: Clinical Pathway integrert i elektronisk helsejournal
Kliniske veier veileder klinikere trinn for trinn gjennom evidensbasert behandling. Basert på de eksisterende retningslinjene for fysiologisk overvåking ved bronkiolitt, vil banen tydelig spesifisere (a) situasjoner når det er hensiktsmessig å starte intermitterende SpO2-måling i stedet for kontinuerlig SpO2-overvåking, og (b) når det er hensiktsmessig å avbryte kontinuerlig SpO2-overvåking helt, og overgang til intermitterende SpO2-måling. For å være synlig for klinikere når de utfører pasientbehandling, vil banen bli integrert i den elektroniske journalen på steder som er randomisert til denne intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deimplementering Bærekraft
Tidsramme: Data fra baselinefasen (omtrent 7 måneder) ble sammenlignet med data fra vedlikeholdsfasen (omtrent 4 måneder). Kun data fra baseline- og vedlikeholdsfaser er brukt i denne beregningen.

Primærutfall spesifisert i protokollen er bærekraftig nedtrapping, et "forskjell i forskjeller"-utfall basert på statistiske sammenligninger av overforbruk av pulsoksymetri på tvers av forsøksfaser og grupper. Overforbruk av pulsoksymetri er operasjonelt definert som prosentandel av pasientoppføringer som overvåkes ved bruk av kontinuerlig pulsoksymetri uten å motta supplerende oksygen (målt ved direkte observasjon).

Den minst metaboliserte formen av data for overforbruk av pulsoksymetri, råe proporsjoner på tvers av forsøksfaser og grupper, rapporteres her. Resultater av den spesifikke analysen som brukes til å rapportere forsøkets forhåndsspesifiserte primærutfall for bærekraftig nedtrapping rapporteres i Statistisk analyse 1.
Data fra baselinefasen (omtrent 7 måneder) ble sammenlignet med data fra vedlikeholdsfasen (omtrent 4 måneder). Kun data fra baseline- og vedlikeholdsfaser er brukt i denne beregningen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 4 år
Lengden på sykehusoppholdet er varigheten av tiden som går mellom det tidspunktet en pasient er innlagt med bronkiolitt på en stasjonær enhet på sykehuset til det tidspunktet de skrives ut fra sykehuset, ved bruk av data manuelt abstrahert fra det elektroniske journalskjemaet.
Inntil 4 år
Varighet av oksygentilskudd
Tidsramme: Inntil 4 år
Oksygentilskuddsvarigheten er den totale varigheten av tiden det er dokumentert at en pasient mottar ekstra oksygen under sykehusinnleggelse.
Inntil 4 år
Antall observasjoner hvor pasienten ikke mottok tilleggsoxygen og likevel ble kontinuerlig overvåket ved hjelp av pulsoksymetri under forsøkets baselinefase
Tidsramme: Denne målingen brukte data fra utgangspunktfasen (omtrent 7 måneder).

Denne målingen vurderes som antallet pasientopplysninger overvåket ved bruk av kontinuerlig pulsoximetri uten å motta supplerende oksygen (målt ved direkte observasjon) i baselinefasen.

For å hjelpe med tolkningen kan dette også sees nedenfor som en andel eller en prosentandel av det totale antallet observasjoner. Nevneren er antallet observasjoner av pasienter som ikke mottar supplerende oksygen. Telleren er antallet observasjoner av pasienter som ikke mottar supplerende oksygen og som også overvåkes ved bruk av kontinuerlig pulsoximetri. Tellerantallet deles på nevnerantallet for å beregne en andel. Andelen multipliseres med 100 for å oppnå en prosentandel. Dette uttrykkes nedenfor som et antall med prosentandelen automatisk beregnet av clinicaltrials.gov-systemet.
Denne målingen brukte data fra utgangspunktfasen (omtrent 7 måneder).
Antall observasjoner hvor pasienten ikke mottok tilleggsoxygen, men likevel ble kontinuerlig overvåket med pulsoximetri under den aktive iverksettelsesfasen av forsøket
Tidsramme: Data fra den aktive avimplementeringsfasen (ca. 5 måneder).

Denne målingen vurderes som antallet pasientoppføringer overvåket ved bruk av kontinuerlig pulsoximetri uten at pasienten mottar supplerende oksygen (målt ved direkte observasjon) i den aktive implementeringsfasen.

For å hjelpe med tolkningen kan dette også ses nedenfor som en andel eller en prosentandel av det totale antallet oppføringer. Nevneren er antallet oppføringer av pasienter som ikke mottar supplerende oksygen. Telleren er antallet oppføringer av pasienter som ikke mottar supplerende oksygen og som også overvåkes ved bruk av kontinuerlig pulsoximetri. Tellerantallet deles på nevnerantallet for å beregne en andel. Andelen multipliseres med 100 for å få en prosentandel. Dette uttrykkes nedenfor som et antall med prosentandelen automatisk beregnet av clinicaltrials.gov systemet.
Data fra den aktive avimplementeringsfasen (ca. 5 måneder).
Antall observasjoner hvor pasienten ikke mottok tilskuddsoksygen, men likevel ble kontinuerlig overvåket med pulsoksimetri under opprettholdelsesfasen av studien
Tidsramme: Data fra opprettholdelsesfasen (omtrent 4 måneder).

Denne målingen vurderes som antall pasientopplysninger overvåket med kontinuerlig pulsoximetri uten å motta tilleggsoxygen (målt ved direkte observasjon) i opprettholdelsesfasen.

For å hjelpe med tolkning, kan dette også ses nedenfor som en andel eller en prosentandel av det totale antall observasjoner. Nevneren er antall observasjoner av pasienter som ikke mottar tilleggsoxygen. Telleren er antall observasjoner av pasienter som ikke mottar tilleggsoxygen og som også overvåkes med kontinuerlig pulsoximetri. Tellerantallet deles på nevnerantallet for å beregne en andel. Andelen multipliseres med 100 for å oppnå en prosent. Dette uttrykkes nedenfor som et antall med prosentandelen automatisk beregnet av clinicaltrials.gov systemet.
Data fra opprettholdelsesfasen (omtrent 4 måneder).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Underbruk av pulsoksymetrimonitorering hos høyrisikopasienter
Tidsramme: Denne målingen kombinerer data fra tre påfølgende studiefaser: grunnlinjefasen (omtrent 7 måneder), den aktive avviklingsfasen (omtrent 5 måneder) og opprettholdelsesfasen (omtrent 4 måneder).
Underbruk defineres som manglende kontinuerlig SpO₂-overvåkning av bronkiolittpasienter som får ≥2L/min tilleggsoxygen (en markør for mer alvorlig sykdom). Det beregnes som prosentandelen av bronkiolittpasientobservasjoner hos pasienter som får ≥2L/min tilleggsoxygen, og som ikke kontinuerlig SpO₂-overvåkes. Det måles ved direkte observasjon.
Denne målingen kombinerer data fra tre påfølgende studiefaser: grunnlinjefasen (omtrent 7 måneder), den aktive avviklingsfasen (omtrent 5 måneder) og opprettholdelsesfasen (omtrent 4 måneder).
Eksploratorisk langsiktig bærekraft
Tidsramme: 4 år

Eksplorativ langsiktig bærekraft beregnes basert på penetrasjon. Penetrasjon er prosentandelen av bronkiolittpasienter som er i romluft (som ikke mottar tilleggsoygen) og som mottar retningslinjesamsvarende omsorg (dette betyr at de ikke overvåkes kontinuerlig med SpO2). Kontinuerlig overvåkingsstatus fastsettes ved hjelp av direkte observasjon på sykehusavdelinger.

I dette eksplorative resultatmålet bruker forskerne en alternativ definisjon av bærekraft der sykehus først må (a) oppleve en betydelig økning i penetrasjon mellom utgangspunktet og aktiv avimplementering, og deretter (b) opprettholde den økte penetrasjonen på ≥90 % av nivået i den aktive avimplementeringsfasen gjennom slutten av bærekraftsperioden, for å oppfylle kriteriene for å ha opprettholdt en praksisendring.
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbeidspartnere

University of Pennsylvania
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Boston Children's Hospital
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Pediatric Research in Inpatient Settings (PRIS) Network

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rinad S Beidas, PhD, Northwestern University
  • Hovedetterforsker: Christopher P Bonafide, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-018560
  • U01HL159880 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Endelig forskningsdata (datasettet som er nødvendig for å dokumentere og støtte de primære forskningsfunnene).

IPD-delingstidsramme

Starter innen 6 måneder etter publisering av hovedresultatmanuskriptet

Tilgangskriterier for IPD-deling

Vi vil gjøre dataene og tilhørende dokumentasjon tilgjengelig for brukere kun under en datautvekslingsavtale som forutsetter: (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke til å identifisere noen enkelt deltaker; (2) IRB-godkjenning; (3) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og (4) en forpliktelse til og en avtalt plan for å slette dataene etter at analysene er fullført. Når en datautvekslingsavtale er på plass, i henhold til retningslinjene fastsatt av studieteamet, CHOP, PRIS og NIH/NHLBI, vil vi gi utleverbare data til forskere under vårt eget ansvar via en sikker filoverføringsmekanisme godkjent av Research Information Systems Department ved CHOP og mottakende institusjon.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere